Transkraniell magnetisk stimulering för MCI (PUSH2)
Transkraniell magnetisk stimulering för MCI: En fas II-dos-responsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är ett heterogent syndrom av kognitiva och neuropsykiatriska symtom, där så mycket som 40 % av patienterna får diagnosen komorbid depression. Målet med denna fas II-studie är att fastställa den funktionella formen av dos-responskurvorna för accelererad intermittent theta burst-stimulering (iTBS) för att lindra depression och kognitiv funktion i MCI. Att identifiera rätt dos är nödvändigt innan efterföljande prövningar utformas för att fastställa effektiviteten av accelererad iTBS för MCI. I våra två fas I-studier valde vi behandlingsparametrar baserade på robust tidigare litteratur om accelererad, högdos rTMS-tillförsel (dvs. accelererad iTBS, 600 pulser vid 50 Hz per session), intensitet (vid 120 % vilomotortröskel [rMT]), stimuleringsplats vänster dorsolateral prefrontal cortex (l-dlPFC) och platsinriktning (Beam F3). Behandlingsförloppet styrdes av vår kliniska erfarenhet av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning och patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning om vad vi antog att de bekvämt skulle tolerera, vilket bekräftades av acceptansbetygen. I denna fas II-studie fokuserar vi på att manipulera en doseringsparameter - totalt antal aktiva pulser - för att noggrant modellera dos-responskurvorna så att framtida fas II/III-studier kan bli mer effektiva, minska behandlingsbördan och påskynda svarstiden.
Syfte 1: Upprätta dos-responskurvorna för minskad depression efter accelererad iTBS i MCI.
Syfte 2: Upprätta dos-responskurvorna för förbättrad kognition efter accelererad iTBS i MCI.
Exploratory Syfte 1: Undersöka förändringar i funktionell anslutning efter accelererad iTBS-rTMS i MCI.
Exploratory Syfte 2: Undersöka blodbaserade biomarkörer för neurodegeneration som effektmodifierare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreana Benitez, PhD
- Telefonnummer: 843-876-2479
- E-post: benitez@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katrina Madden, MBA
- Telefonnummer: 843-792-9186
- E-post: maddenka@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Katrina Madden
- Telefonnummer: 843-792-9186
- E-post: PUSHstudy@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Ålder 60-85 (inklusive). ii. Engelska som första/primärspråk. iii. Tillräcklig sensomotorisk funktion och verbala uttrycksförmåga för att genomföra alla bedömningar.
iv. Måste ha en meddeltagare (t.ex. make, vuxet barn eller släkting, syskon, sambo, vän, vårdgivare) som har minst en gång i veckan personlig kontakt med deltagaren och är villig att delta i studien som biträdande informant.
v. Är på fast farmakoterapi (d.v.s. en stabil dos av läkemedel) i minst 4 veckor före inskrivning.
vi. En dokumenterad diagnos av MCI enligt NIA-AA-kriterier eller mild neurokognitiv störning enligt DSM-5-kriterier av en vårdgivare inom de senaste 2 åren, med en förmodad etiologi av antingen (eller båda): vi.a Möjlig eller trolig AD vi.b Kronisk cerebrovaskulär sjukdom (CVD), specifikt småkärlsjukdom enligt definitionen i STRIVE-2 som inkluderar små subkortikala infarkter, lakuner, hyperintensiteter i vit substans, perivaskulära utrymmen, cerebrala mikroblödningar, kortikal ytlig sideros eller kortikala cerebrala mikroinfarkter. .
vii. Uppfyllt aktuariella neuropsykologiska kriterier för MCI51 under de senaste 2 åren (dvs. ≥2 försämrade poäng inom en kognitiv domän, eller ≥1 försämrade poäng i ≥3 domäner, där en försämrad poäng definieras som ≤16:e percentilen med hjälp av lämpliga demografiskt korrigerade normer).
viii. Allvarlig depressiv sjukdom av minst måttlig svårighetsgrad per DSM-5 och en HAM-D Total ≥ 17.
Exklusions kriterier:
i. En TICS-poäng på ≤ 22 tyder på demens och en PHQ-9-poäng på 0-9, vilket indikerar frånvaron av egentlig depression.
ii. Tidigare diagnos av demens (NIA-AA) eller Major Neurocognitive Disorder (DSM-5).
iii. Daglig/veckovis användning av antikolinergika eller lugnande medel. Stimulerande medel kan tillåtas i väntan på utredarens granskning. Kolinesterashämmare, NMDA-receptorantagonister och antidepressiva medel är tillåtna om de är på en stabil regim i minst 4 veckor före inskrivning.
iv. Historik med betydande eller instabila tillstånd eller behandlingar för dessa tillstånd som kan påverka kognitionen (enligt studiens utredare) såsom betydande hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtsvikt), smittsam (t.ex. HIV, urinvägsinfektion) eller metabolisk sjukdom (t.ex. labil diabetes), cancer (t.ex. hjärncancer, kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning), utvecklingsstörning (t.ex. autismspektrumstörning, intellektuell funktionsnedsättning) eller annan neurologisk sjukdom (t.ex. rörelsestörning, multipel skleros, måttlig till svår hjärnskada, kramper).
v. Tidigare eller aktuell behandling för AD/MCI med monoklonal antikroppsbehandling. vi. Inskriven i en klinisk prövning eller har fått ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 30 dagarna.
vii. MRT och TMS kontraindikationer (t.ex. ferromagnetiska implantat, klaustrofobi, tillstånd eller behandlingar som sänker kramptröskeln, tar mediciner som har korta halveringstider, ingen identifierbar motorisk tröskel).
viii. Aktuell alkohol- eller drogmissbruksstörning, bipolär sjukdom, schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning, självmords-/mordavsikter under den senaste månaden eller självmordsförsök under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Dos Steg 1 - 0 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltagaren kommer att få 10 sessioner av accelererad iTBS på var och en av 6 behandlingsdagar, inklusive 0/10 aktiva sessioner och 10/10 skensessioner per dag för totalt 0 aktiva sessioner
|
För att uppnå adekvat blindning kommer deltagarna att gå igenom samma antal sessioner per dag oberoende av den aktiva och/eller skenbara dosstegskombinationen som de tilldelas.
Sham-sessioner kommer att tilldelas i slumpmässig ordning under de 10 sessionerna.
Sekvensen av aktiva och/eller skensessioner för varje behandlingsdag tilldelas en slumpmässig kod som läggs in i TMS-systemet av koordinatorn för att upprätthålla blindas integritet.
|
|
Experimentell: Dos Steg 2 - 12 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltagaren kommer att få 10 sessioner av accelererad iTBS på var och en av 6 behandlingsdagar, inklusive 2/10 aktiva sessioner och 8/10 skensessioner per dag för totalt 12 aktiva sessioner (7 200 aktiva pulser).
|
För att uppnå adekvat blindning kommer deltagarna att gå igenom samma antal sessioner per dag oberoende av den aktiva och/eller skenbara dosstegskombinationen som de tilldelas.
Sham-sessioner kommer att tilldelas i slumpmässig ordning under de 10 sessionerna.
Sekvensen av aktiva och/eller skensessioner för varje behandlingsdag tilldelas en slumpmässig kod som läggs in i TMS-systemet av koordinatorn för att upprätthålla blindas integritet.
Utredarna kommer att behandla deltagarna med accelererad intermittent thetaburst-stimulering.
iTBS kommer att levereras via ett MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, som riktar stimuleringen till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (l-dlPFC).
Utredarna kommer att använda en standard bestämning av vilomotortröskel (rMT) för att bestämma TMS-dosen.
Behandlingen kommer att ges vid 120 % av den motoriska tröskeln.
Total behandlingstid kommer att kontrolleras; alla deltagare kommer att uppfatta att de får aktiv behandling under 10 3-minuterssessioner med 10-15 min intersessionsintervaller, vilket resulterar i en 3-timmars behandlingsdag.
Vid förbehandlingen titreras ett fokalt elektriskt bluff individuellt till deltagarnas tolerabilitet.
Deltagarna får sedan en individualiserad nivå av skenstimulering under hela behandlingen, för att stärka blinda.
Deltagarna kommer att få veta att de kommer att få olika doser under hela behandlingsdagen, återigen för att bibehålla blindas integritet.
|
|
Experimentell: Dos Steg 3 - 24 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltagaren kommer att få 4/10 aktiva sessioner och 6/10 skensessioner per dag för totalt 24 aktiva sessioner (14 400 aktiva pulser).
|
För att uppnå adekvat blindning kommer deltagarna att gå igenom samma antal sessioner per dag oberoende av den aktiva och/eller skenbara dosstegskombinationen som de tilldelas.
Sham-sessioner kommer att tilldelas i slumpmässig ordning under de 10 sessionerna.
Sekvensen av aktiva och/eller skensessioner för varje behandlingsdag tilldelas en slumpmässig kod som läggs in i TMS-systemet av koordinatorn för att upprätthålla blindas integritet.
Utredarna kommer att behandla deltagarna med accelererad intermittent thetaburst-stimulering.
iTBS kommer att levereras via ett MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, som riktar stimuleringen till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (l-dlPFC).
Utredarna kommer att använda en standard bestämning av vilomotortröskel (rMT) för att bestämma TMS-dosen.
Behandlingen kommer att ges vid 120 % av den motoriska tröskeln.
Total behandlingstid kommer att kontrolleras; alla deltagare kommer att uppfatta att de får aktiv behandling under 10 3-minuterssessioner med 10-15 min intersessionsintervaller, vilket resulterar i en 3-timmars behandlingsdag.
Vid förbehandlingen titreras ett fokalt elektriskt bluff individuellt till deltagarnas tolerabilitet.
Deltagarna får sedan en individualiserad nivå av skenstimulering under hela behandlingen, för att stärka blinda.
Deltagarna kommer att få veta att de kommer att få olika doser under hela behandlingsdagen, återigen för att bibehålla blindas integritet.
|
|
Experimentell: Dos Steg 4 - 36 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltagaren kommer att få 6/10 aktiva sessioner och 4/10 skensessioner per dag för totalt 36 aktiva sessioner (21 600 aktiva pulser).
|
För att uppnå adekvat blindning kommer deltagarna att gå igenom samma antal sessioner per dag oberoende av den aktiva och/eller skenbara dosstegskombinationen som de tilldelas.
Sham-sessioner kommer att tilldelas i slumpmässig ordning under de 10 sessionerna.
Sekvensen av aktiva och/eller skensessioner för varje behandlingsdag tilldelas en slumpmässig kod som läggs in i TMS-systemet av koordinatorn för att upprätthålla blindas integritet.
Utredarna kommer att behandla deltagarna med accelererad intermittent thetaburst-stimulering.
iTBS kommer att levereras via ett MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, som riktar stimuleringen till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (l-dlPFC).
Utredarna kommer att använda en standard bestämning av vilomotortröskel (rMT) för att bestämma TMS-dosen.
Behandlingen kommer att ges vid 120 % av den motoriska tröskeln.
Total behandlingstid kommer att kontrolleras; alla deltagare kommer att uppfatta att de får aktiv behandling under 10 3-minuterssessioner med 10-15 min intersessionsintervaller, vilket resulterar i en 3-timmars behandlingsdag.
Vid förbehandlingen titreras ett fokalt elektriskt bluff individuellt till deltagarnas tolerabilitet.
Deltagarna får sedan en individualiserad nivå av skenstimulering under hela behandlingen, för att stärka blinda.
Deltagarna kommer att få veta att de kommer att få olika doser under hela behandlingsdagen, återigen för att bibehålla blindas integritet.
|
|
Experimentell: Dos Steg 5 - 48 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltagaren kommer att få 8/10 aktiva sessioner och 2/10 skensessioner per dag för totalt 48 aktiva sessioner (28 800 aktiva pulser).
|
För att uppnå adekvat blindning kommer deltagarna att gå igenom samma antal sessioner per dag oberoende av den aktiva och/eller skenbara dosstegskombinationen som de tilldelas.
Sham-sessioner kommer att tilldelas i slumpmässig ordning under de 10 sessionerna.
Sekvensen av aktiva och/eller skensessioner för varje behandlingsdag tilldelas en slumpmässig kod som läggs in i TMS-systemet av koordinatorn för att upprätthålla blindas integritet.
Utredarna kommer att behandla deltagarna med accelererad intermittent thetaburst-stimulering.
iTBS kommer att levereras via ett MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, som riktar stimuleringen till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (l-dlPFC).
Utredarna kommer att använda en standard bestämning av vilomotortröskel (rMT) för att bestämma TMS-dosen.
Behandlingen kommer att ges vid 120 % av den motoriska tröskeln.
Total behandlingstid kommer att kontrolleras; alla deltagare kommer att uppfatta att de får aktiv behandling under 10 3-minuterssessioner med 10-15 min intersessionsintervaller, vilket resulterar i en 3-timmars behandlingsdag.
Vid förbehandlingen titreras ett fokalt elektriskt bluff individuellt till deltagarnas tolerabilitet.
Deltagarna får sedan en individualiserad nivå av skenstimulering under hela behandlingen, för att stärka blinda.
Deltagarna kommer att få veta att de kommer att få olika doser under hela behandlingsdagen, återigen för att bibehålla blindas integritet.
|
|
Experimentell: Dos Steg 6 - 60 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltagaren kommer att få 10/10 aktiva sessioner och 0/10 skensessioner per dag för totalt 60 aktiva sessioner (36 000 aktiva pulser).
|
Utredarna kommer att behandla deltagarna med accelererad intermittent thetaburst-stimulering.
iTBS kommer att levereras via ett MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, som riktar stimuleringen till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (l-dlPFC).
Utredarna kommer att använda en standard bestämning av vilomotortröskel (rMT) för att bestämma TMS-dosen.
Behandlingen kommer att ges vid 120 % av den motoriska tröskeln.
Total behandlingstid kommer att kontrolleras; alla deltagare kommer att uppfatta att de får aktiv behandling under 10 3-minuterssessioner med 10-15 min intersessionsintervaller, vilket resulterar i en 3-timmars behandlingsdag.
Vid förbehandlingen titreras ett fokalt elektriskt bluff individuellt till deltagarnas tolerabilitet.
Deltagarna får sedan en individualiserad nivå av skenstimulering under hela behandlingen, för att stärka blinda.
Deltagarna kommer att få veta att de kommer att få olika doser under hela behandlingsdagen, återigen för att bibehålla blindas integritet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
NIHTB-CB är en prestationsbaserad, iPad-administrerad ~30-minuterssvit med 7 tester som fastställer förmågor inom olika kognitiva domäner (dvs.
exekutiv funktion, episodiskt minne, arbetsminne, bearbetningshastighet, språk).
Den utvecklades med hjälp av avancerad psykometrisk teknik för att minimera mätfel och producerar normerade deltest och sammansatta poäng.
Vi kommer att använda den fullt korrigerade T-poängen (intervall T=0-100; Genomsnittlig T=50, SD=10; högre poäng som indikerar bättre kognition) av Fluid Cognition Composite (normerat för ålder, kön, utbildningsår och ras/etnicitet) för att mer exakt återspegla globala, dynamiska tankeförmåga som återspeglar förekomsten av sjukdom eller påverkan av interventioner, och inte premorbid påverkan på testresultat.
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
|
Förändring i råpoäng för Geriatric Depression Scale (GDS).
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
GDS är ett ~3 minuters självrapporterande frågeformulär över depressionssymtom som respondenterna svarar ja/nej på (intervall=0-30, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression).
Meddeltagare kommer att fylla i en informantrapporterad kort blankett.
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PROMIS Depression T-poäng
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
PROMIS Depressionsskalan är ett självrapporterande frågeformulär över affektiva och kognitiva symtom där respondenterna bedömer frekvensen med vilken de upplever symtomen på en 5-gradig skala (från 1-"Aldrig" till 5-"Alltid") i det förflutna. 7 dagar.
Det är ett datoranpassningstest som ges som en REDCap-undersökning, tar 1-2 minuter att fylla i och ger ett normerat T-poäng (intervall T=0-100; medelvärde T=50, SD=10; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression ).
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
|
Förändring i Alzheimers sjukdom Cooperative Study scale for Activities of Daily Living in MCI (ADCS-ADL-MCI)
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling) Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
Denna strukturerade intervju med 18 punkter som administreras av kliniker ges till informanter med deltagare och bedömer deltagarens förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet (självständigt, med övervakning eller med hjälp) under de senaste 4 veckorna, med höga poäng som indikerar större förmåga ( råpoängintervall=0-57).
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling) Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
|
Förändring i Clinical Dementia Rating (CDR) skala Sum of Boxes
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling) Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
Denna klinikeradministrerade strukturerade intervju ges till både deltagare och deras meddeltagande informanter för att bedöma deltagarens förmågor inom sex domäner (dvs.
Minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem & hobby och personlig vård), betygsätt varje domän på en 5-gradig skala, där summan av dessa 6 "boxpoäng" indikerar större symtomsvårighet (råpoängintervall= 0-18)
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling) Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i råpoäng för Dimensional Apathy Scale (DAS).
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
DAS är en multidimensionell skala för själv- och säkerhetsrapporter med 24 punkter (bedömer Executive-, Emotionell och Initieringsrelaterad apati) där varje objekt poängsätts på en 4-punkts Likert-skala med frekvens, med råpoäng från 0 ( minst apatisk) till 72 (mest apatisk).
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
|
Ändring i nätverksfunktionella anslutningar
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling)
|
fMRI kommer att samlas in medan deltagarna är i vila (dvs.
rs-fMRI) under MRT-sessionerna före och efter behandlingen.
rs-fMRI-data kommer att användas för att beräkna funktionell anslutning, vilket är korrelationen mellan aktiviteten i varje hjärnregionspar under skanningen.
Varje hjärnregion tillhör 1 av 7 tidigare definierade nätverk (frontoparietal: FPN; standardläge: DMN; dorsal uppmärksamhet: DAT; ventral uppmärksamhet: VAT; limbisk: LIM; visuell: VIS; somatomotorisk: MOT).
Funktionell anslutning kan således beräknas för varje nätverk genom att ta genomsnittet av anslutningsmöjligheter för alla regioner som tillhör respektive nätverk.
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling)
|
|
Förändring i PROMIS (ångest, sömnstörningar, trötthet och allmän tillfredsställelse med livet)
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
Dessa skalor är självrapporterande symtomenkäter där respondenterna betygsätter frekvensen med vilka de upplever symtom på en 5- eller 7-gradig skala (från 1-"Aldrig/Inte alls" till 5/7-"Alltid/Väldigt mycket" ).
Eftersom dessa är datoranpassade tester som ges som REDCap-undersökningar (PROMIS) och ger normerade T-poäng (intervall T=0-100; medelvärde T=50, SD=10; högre poäng indikerar mer av egenskapen som mäts).
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
|
Ändring av NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB) T-poäng
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
Dessa är appadministrerade datoranpassade frågeformulär för självrapportering av symptom.
Respondenterna bedömer frekvensen med vilka de upplever symtom på en 5- eller 7-gradig skala (från 1-"Aldrig/Inte alls" till 5/7-"Alltid/Väldigt mycket").
Dessa ger normerade T-poäng (intervall T=0-100; Medel T=50, SD=10; högre poäng indikerar mer av egenskapen som mäts).
|
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 3 (1 vecka efter behandling), Vecka 10 (8 veckor efter behandling) och Vecka 26 (6 månader efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00127160
- R01AG081237 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .