Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til MCI (PUSH2)

27. marts 2026 opdateret af: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Transkraniel magnetisk stimulering for MCI: En fase II dosis-respons undersøgelse

Målet med dette fase II-studie er at etablere dosis-respons-kurverne for en sikker og klinisk gennemførlig ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik (accelereret transkraniel magnetisk stimulering (TMS)) for at forbedre både depression og kognitiv funktion ved mild kognitiv svækkelse (MCI) patienter med komorbid depression. Det er kendt, at TMS effektivt kan behandle depression. Det er nødvendigt at identificere den rigtige dosis af accelereret TMS hos MCI-patienter før udformning af efterfølgende forsøg for at bestemme effektiviteten. Disse resultater vil informere fremtidige kliniske forsøg med accelereret TMS for MCI med det langsigtede mål at udvikle en effektiv behandling for at forhindre demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et heterogent syndrom af kognitive og neuropsykiatriske symptomer, hvor så meget som 40% af patienterne bliver diagnosticeret med komorbid depression. Målet med dette fase II-forsøg er at etablere den funktionelle form af dosis-respons-kurverne for accelereret intermitterende theta burst stimulation (iTBS) for at forbedre depression og kognitiv funktion i MCI. Det er nødvendigt at identificere den rigtige dosis før udformning af efterfølgende forsøg for at fastslå effektiviteten af ​​accelereret iTBS for MCI. I vores to fase I-forsøg valgte vi behandlingsparametre baseret på robust tidligere litteratur om accelereret højdosis rTMS-levering (dvs. accelereret iTBS, 600 pulser ved 50 Hz pr. session), intensitet (ved 120 % hvilende motortærskel [rMT]), stimulationssted venstre dorsolateral præfrontal cortex (l-dlPFC) og stedsmålretning (Beam F3). Behandlingsforløbet blev styret af vores kliniske erfaring med patienter med mild kognitiv svækkelse og vaskulær kognitiv svækkelse med hensyn til, hvad vi antog, at de komfortabelt ville tåle, hvilket blev bekræftet af acceptabilitetsvurderingerne. I dette fase II-forsøg fokuserer vi på at manipulere én doseringsparameter - det samlede antal aktive pulser - for nøje at modellere dosis-respons-kurverne, således at fremtidige fase II/III-forsøg kan være mere effektive, mindske behandlingsbyrden og accelerere responstiden.

Mål 1: Etabler dosis-respons-kurverne for reduceret depression efter accelereret iTBS i MCI.

Mål 2: Etabler dosis-respons-kurverne for forbedret kognition efter accelereret iTBS i MCI.

Udforskende mål 1: Undersøg ændringer i funktionel forbindelse efter accelereret iTBS-rTMS i MCI.

Udforskende mål 2: Undersøg blodbaserede biomarkører for neurodegeneration som effektmodifikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andreana Benitez, PhD
  • Telefonnummer: 843-876-2479
  • E-mail: benitez@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alder 60-85 (inklusive). ii. Engelsk som første/primære sprog. iii. Tilstrækkelig sansemotorisk funktion og verbale udtryksevner til at gennemføre alle vurderinger.

iv. Skal have en meddeltager (f. ægtefælle, voksent barn eller pårørende, søskende, samlever, ven, omsorgsperson), som har mindst ugentlig personlig kontakt med deltageren og er villig til at deltage i undersøgelsen som bilateral informant.

v. Er i fast farmakoterapi (dvs. en stabil dosis medicin/er) i mindst 4 uger før indskrivning.

vi. En dokumenteret diagnose af MCI i henhold til NIA-AA-kriterier eller mild neurokognitiv lidelse ifølge DSM-5-kriterier af en sundhedsudbyder inden for de seneste 2 år, med en formodet ætiologi af enten (eller begge): vi.a Mulig eller sandsynlig AD vi.b Kronisk cerebrovaskulær sygdom (CVD), specifikt sygdom i små kar som defineret i STRIVE-2, som omfatter små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter af hvidt stof, perivaskulært mellemrum, cerebrale mikroblødninger, kortikal overfladisk siderose eller kortikale cerebrale mikroinfarkter. .

vii. Opfyldt aktuarmæssige neuropsykologiske kriterier for MCI51 inden for de seneste 2 år (dvs. ≥2 svækkede scores inden for et kognitivt domæne eller ≥1 svækkede scores i ≥3 domæner, hvor en svækket score er defineret som ≤16. percentil ved brug af passende demografisk korrigerede normer).

viii. Større depressiv lidelse af mindst moderat sværhedsgrad pr. DSM-5 og en HAM-D Total ≥ 17.

Ekskluderingskriterier:

jeg. En TICS-score på ≤ 22, hvilket tyder på demens, og en PHQ-9-score på 0-9, hvilket indikerer fravær af svær depressiv lidelse.

ii. Forudgående diagnose af demens (NIA-AA) eller Major neurokognitiv lidelse (DSM-5).

iii. Daglig/ugentlig brug af antikolinerg eller beroligende medicin. Stimulerende midler kan tillades i afventning af efterforskerens gennemgang. Cholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonister og antidepressiva er tilladt, hvis de er på et stabilt regime i mindst 4 uger før tilmelding.

iv. Anamnese med signifikante eller ustabile tilstande eller behandlinger for disse tilstande, der kan påvirke kognition (som bestemt af undersøgelsens efterforskere), såsom signifikant hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt), smitsom (f.eks. HIV, urinvejsinfektion) eller stofskiftesygdom (f.eks. labil diabetes), kræft (f.eks. hjernekræft, kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse), udviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespektrumforstyrrelse, intellektuelle handicap) eller anden neurologisk sygdom (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose, moderat til svær hjerneskade, kramper).

v. Tidligere eller nuværende behandling for AD/MCI med monoklonalt antistofbehandling. vi. Tilmeldt et klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.

vii. MR og TMS kontraindikationer (f. ferromagnetiske implantater, klaustrofobi, tilstande eller behandlinger, der sænker krampetærsklen, tager medicin, der har korte halveringstider, ingen identificerbar motorisk tærskel).

viii. Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, selvmords-/drabsforsøg inden for den seneste måned eller ethvert selvmordsforsøg inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Dosis Trin 1 - 0 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltageren vil modtage 10 sessioner med accelereret iTBS på hver af 6 behandlingsdage, inklusive 0/10 aktive sessioner og 10/10 falske sessioner om dagen for i alt 0 aktive sessioner
Enhed: Sham komparator
For at opnå tilstrækkelig blinding vil deltagerne gennemgå det samme antal sessioner om dagen uanset den aktive og/eller falske dosis-trin-kombination, som de er tildelt. Sham-sessioner vil blive tildelt i tilfældig rækkefølge over de 10 sessioner. Sekvensen af ​​aktive og/eller falske sessioner for hver behandlingsdag tildeles en tilfældig kode, der indtastes i TMS-systemet af koordinatoren for at bevare blindes integritet.
Eksperimentel: Dosis Trin 2 - 12 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltageren vil modtage 10 sessioner med accelereret iTBS på hver af 6 behandlingsdage, inklusive 2/10 aktive sessioner og 8/10 falske sessioner om dagen for i alt 12 aktive sessioner (7.200 aktive pulser).
Enhed: Sham komparator
For at opnå tilstrækkelig blinding vil deltagerne gennemgå det samme antal sessioner om dagen uanset den aktive og/eller falske dosis-trin-kombination, som de er tildelt. Sham-sessioner vil blive tildelt i tilfældig rækkefølge over de 10 sessioner. Sekvensen af ​​aktive og/eller falske sessioner for hver behandlingsdag tildeles en tilfældig kode, der indtastes i TMS-systemet af koordinatoren for at bevare blindes integritet.
Enhed: Accelereret iTBS
Efterforskerne vil behandle deltagere med accelereret intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil blive leveret via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mod at dirigere stimulationen til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (l-dlPFC). Efterforskerne vil bruge en standardbestemmelse af hvilemotorisk tærskel (rMT) til at bestemme TMS-dosis. Behandling vil blive leveret ved 120 % af den motoriske tærskel. Den samlede behandlingstid vil blive kontrolleret; alle deltagere vil opleve at modtage aktiv behandling i 10 3-minutters sessioner med 10-15 min inter-sessions intervaller, hvilket resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandlingen vil en fokal elektrisk sham individuelt blive titreret til deltagerens tolerabilitet. Deltagerne modtager derefter et individualiseret niveau af simuleret stimulering under hele behandlingen for at styrke blinde. Deltagerne vil få at vide, at de vil modtage forskellige doser gennem hele behandlingsdagen, igen for at bevare blindes integritet.
Eksperimentel: Dosis Trin 3 - 24 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltageren vil modtage 4/10 aktive sessioner og 6/10 falske sessioner om dagen for i alt 24 aktive sessioner (14.400 aktive pulser).
Enhed: Sham komparator
For at opnå tilstrækkelig blinding vil deltagerne gennemgå det samme antal sessioner om dagen uanset den aktive og/eller falske dosis-trin-kombination, som de er tildelt. Sham-sessioner vil blive tildelt i tilfældig rækkefølge over de 10 sessioner. Sekvensen af ​​aktive og/eller falske sessioner for hver behandlingsdag tildeles en tilfældig kode, der indtastes i TMS-systemet af koordinatoren for at bevare blindes integritet.
Enhed: Accelereret iTBS
Efterforskerne vil behandle deltagere med accelereret intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil blive leveret via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mod at dirigere stimulationen til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (l-dlPFC). Efterforskerne vil bruge en standardbestemmelse af hvilemotorisk tærskel (rMT) til at bestemme TMS-dosis. Behandling vil blive leveret ved 120 % af den motoriske tærskel. Den samlede behandlingstid vil blive kontrolleret; alle deltagere vil opleve at modtage aktiv behandling i 10 3-minutters sessioner med 10-15 min inter-sessions intervaller, hvilket resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandlingen vil en fokal elektrisk sham individuelt blive titreret til deltagerens tolerabilitet. Deltagerne modtager derefter et individualiseret niveau af simuleret stimulering under hele behandlingen for at styrke blinde. Deltagerne vil få at vide, at de vil modtage forskellige doser gennem hele behandlingsdagen, igen for at bevare blindes integritet.
Eksperimentel: Dosis Trin 4 - 36 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltageren vil modtage 6/10 aktive sessioner og 4/10 falske sessioner om dagen for i alt 36 aktive sessioner (21.600 aktive pulser).
Enhed: Sham komparator
For at opnå tilstrækkelig blinding vil deltagerne gennemgå det samme antal sessioner om dagen uanset den aktive og/eller falske dosis-trin-kombination, som de er tildelt. Sham-sessioner vil blive tildelt i tilfældig rækkefølge over de 10 sessioner. Sekvensen af ​​aktive og/eller falske sessioner for hver behandlingsdag tildeles en tilfældig kode, der indtastes i TMS-systemet af koordinatoren for at bevare blindes integritet.
Enhed: Accelereret iTBS
Efterforskerne vil behandle deltagere med accelereret intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil blive leveret via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mod at dirigere stimulationen til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (l-dlPFC). Efterforskerne vil bruge en standardbestemmelse af hvilemotorisk tærskel (rMT) til at bestemme TMS-dosis. Behandling vil blive leveret ved 120 % af den motoriske tærskel. Den samlede behandlingstid vil blive kontrolleret; alle deltagere vil opleve at modtage aktiv behandling i 10 3-minutters sessioner med 10-15 min inter-sessions intervaller, hvilket resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandlingen vil en fokal elektrisk sham individuelt blive titreret til deltagerens tolerabilitet. Deltagerne modtager derefter et individualiseret niveau af simuleret stimulering under hele behandlingen for at styrke blinde. Deltagerne vil få at vide, at de vil modtage forskellige doser gennem hele behandlingsdagen, igen for at bevare blindes integritet.
Eksperimentel: Dosis Trin 5 - 48 Aktive Accelererede iTBS-sessioner
Deltageren vil modtage 8/10 aktive sessioner og 2/10 falske sessioner om dagen for i alt 48 aktive sessioner (28.800 aktive pulser).
Enhed: Sham komparator
For at opnå tilstrækkelig blinding vil deltagerne gennemgå det samme antal sessioner om dagen uanset den aktive og/eller falske dosis-trin-kombination, som de er tildelt. Sham-sessioner vil blive tildelt i tilfældig rækkefølge over de 10 sessioner. Sekvensen af ​​aktive og/eller falske sessioner for hver behandlingsdag tildeles en tilfældig kode, der indtastes i TMS-systemet af koordinatoren for at bevare blindes integritet.
Enhed: Accelereret iTBS
Efterforskerne vil behandle deltagere med accelereret intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil blive leveret via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mod at dirigere stimulationen til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (l-dlPFC). Efterforskerne vil bruge en standardbestemmelse af hvilemotorisk tærskel (rMT) til at bestemme TMS-dosis. Behandling vil blive leveret ved 120 % af den motoriske tærskel. Den samlede behandlingstid vil blive kontrolleret; alle deltagere vil opleve at modtage aktiv behandling i 10 3-minutters sessioner med 10-15 min inter-sessions intervaller, hvilket resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandlingen vil en fokal elektrisk sham individuelt blive titreret til deltagerens tolerabilitet. Deltagerne modtager derefter et individualiseret niveau af simuleret stimulering under hele behandlingen for at styrke blinde. Deltagerne vil få at vide, at de vil modtage forskellige doser gennem hele behandlingsdagen, igen for at bevare blindes integritet.
Eksperimentel: Dosis Trin 6 - 60 Active Accelerated iTBS-sessioner
Deltageren vil modtage 10/10 aktive sessioner og 0/10 falske sessioner om dagen for i alt 60 aktive sessioner (36.000 aktive pulser).
Enhed: Accelereret iTBS
Efterforskerne vil behandle deltagere med accelereret intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil blive leveret via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mod at dirigere stimulationen til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (l-dlPFC). Efterforskerne vil bruge en standardbestemmelse af hvilemotorisk tærskel (rMT) til at bestemme TMS-dosis. Behandling vil blive leveret ved 120 % af den motoriske tærskel. Den samlede behandlingstid vil blive kontrolleret; alle deltagere vil opleve at modtage aktiv behandling i 10 3-minutters sessioner med 10-15 min inter-sessions intervaller, hvilket resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandlingen vil en fokal elektrisk sham individuelt blive titreret til deltagerens tolerabilitet. Deltagerne modtager derefter et individualiseret niveau af simuleret stimulering under hele behandlingen for at styrke blinde. Deltagerne vil få at vide, at de vil modtage forskellige doser gennem hele behandlingsdagen, igen for at bevare blindes integritet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
NIHTB-CB er en præstationsbaseret, iPad-administreret ~30-minutters suite af 7 tests, der fastslår evner i forskellige kognitive domæner (dvs. eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, sprog). Det blev udviklet ved hjælp af avancerede psykometriske teknikker for at minimere målefejl og producerer normerede subtest og sammensatte scores. Vi vil bruge den fuldt korrigerede T-score (interval T=0-100; Middel T=50, SD=10; højere score, der indikerer bedre kognition) af Fluid Cognition Composite (normeret for alder, køn, uddannelsesår og race/etnicitet) for mere præcist at afspejle globale, dynamiske tænkeevner, der afspejler tilstedeværelsen af ​​sygdom eller virkningen af ​​interventioner, og ikke præmorbide påvirkninger på testresultater.
Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS) rå score
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
GDS er et ~3 minutters selvrapporterende spørgeskema over depressionssymptomer, som respondenterne svarer ja/nej til (interval=0-30, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad). Meddeltagere udfylder en informantrapporteret kort formular.
Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Depression T-score
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
PROMIS Depression-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema over affektive og kognitive symptomer, som respondenterne vurderer hyppigheden med, hvormed de oplever symptomet på en 5-punkts skala (fra 1-"Aldrig" til 5-"Altid") i fortiden. 7 dage. Det er en computertilpasningstest givet som en REDCap-undersøgelse, tager 1-2 minutter at gennemføre og giver en normeret T-score (interval T=0-100; Middel T=50, SD=10; højere score indikerer større depressions sværhedsgrad ).
Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study-skala for aktiviteter i dagligdagen i MCI (ADCS-ADL-MCI)
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling) Uge 10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Dette 18-punkts kliniker-administrerede, strukturerede interview gives til meddeltagende informanter og vurderer deltagerens evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen (uafhængigt, med supervision eller med hjælp) inden for de seneste 4 uger, med høje scores, der indikerer større evne ( rå scoreområde = 0-57).
Uge 0 (1 uge før behandling) Uge 10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Ændring i Clinical Dementia Rating (CDR) skala Sum of Boxes
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling) Uge 10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Dette kliniker-administrerede strukturerede interview gives til både deltagere og deres meddeltagende informanter for at vurdere deltagerens evner inden for seks domæner (dvs. Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje), vurderer hvert domæne på en 5-punkts skala, hvor summen af ​​disse 6 "boksscore" indikerer større symptomsværhedsgrad (råscoreinterval= 0-18)
Uge 0 (1 uge før behandling) Uge 10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dimensional Apathy Scale (DAS) råscore
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
DAS er en multidimensionel skala med 24 punkter, selv- og kollaterale informantrapporter (vurderer Executive-, Emotional og Initiation-relateret apati) med hvert element scoret på en 4-punkts Likert-skala med frekvens, med råscore fra 0 ( mindst apatisk) til 72 (mest apatisk).
Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Ændring i netværkets funktionelle forbindelse
Tidsramme: Uge 0 (1 uge forbehandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling)
fMRI vil blive indsamlet, mens deltagerne er i hvile (dvs. rs-fMRI) under MR-sessionerne før og efter behandlingen. rs-fMRI-dataene vil blive brugt til at beregne funktionel forbindelse, som er korrelationen mellem aktiviteten i hvert hjerneregionpar i løbet af scanningen. Hver hjerneregion tilhører 1 af 7 tidligere definerede netværk (frontoparietal: FPN; standardtilstand: DMN; dorsal opmærksomhed: DAT; ventral opmærksomhed: VAT; limbisk: LIM; visuel: VIS; somatomotorisk: MOT). Funktionel tilslutning kan således beregnes for hvert netværk ved at tage gennemsnittet af tilslutningsmuligheder for alle regioner, der tilhører det respektive netværk.
Uge 0 (1 uge forbehandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling)
Ændring i PROMIS (angst, søvnforstyrrelser, træthed og generel livstilfredshed)
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Disse skalaer er selvrapporterende symptomspørgeskemaer, som respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de oplever symptomer på en 5- eller 7-trins skala (fra 1-"Aldrig/Ikke overhovedet" til 5/7-"Altid/Meget meget" ). Da disse er computeradaptive test givet som REDCap-undersøgelser (PROMIS) og giver normerede T-scores (interval T=0-100; Middel T=50, SD=10; højere score indikerer mere af den egenskab, der måles).
Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Ændring i NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB) T-scores
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)
Disse er app-administrerede computer-adaptive selvrapporterende symptomspørgeskemaer. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de oplever symptomer på en 5- eller 7-trins skala (fra 1-"Aldrig/Ikke overhovedet" til 5/7-"Altid/Meget meget"). Disse giver normerede T-scores (interval T=0-100; Middel T=50, SD=10; højere score indikerer mere af den egenskab, der måles).
Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​3 (1 uge efter behandling), uge ​​10 (8 uger efter behandling) og uge 26 (6 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00127160
  • R01AG081237 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede billeder vil blive delt med OpenNeuro, en NIH-finansieret platform til deling af de-identificerede neuroimaging-data, som vil blive forbundet ved hjælp af undersøgelses-id'er til uploadede af-identificerede kliniske data og dataordbøger, også i OpenNeuro. Data vil blive delt med Clinical Research Operations & Management System (CROMS) i overensstemmelse med National Institute on Aging (NIA) krav.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sham komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner