Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for MCI (PUSH2)

10. mai 2024 oppdatert av: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Transkraniell magnetisk stimulering for MCI: En fase II dose-respons-studie

Målet med denne fase II-studien er å etablere dose-responskurver for en sikker og klinisk gjennomførbar ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk (akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS)) for å forbedre både depresjon og kognitiv funksjon ved mild kognitiv svikt (MCI) pasienter med komorbid depresjon. Det er kjent at TMS effektivt kan behandle depresjon. Identifisering av riktig dose av akselerert TMS hos MCI-pasienter er nødvendig før utforming av påfølgende studier for å bestemme effekt. Disse resultatene vil informere fremtidige kliniske studier av akselerert TMS for MCI, med det langsiktige målet om å utvikle en effektiv behandling for å forhindre demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) er et heterogent syndrom av kognitive og nevropsykiatriske symptomer, med så mye som 40 % av pasientene som får diagnosen komorbid depresjon. Målet med denne fase II-studien er å etablere den funksjonelle formen til dose-responskurvene for akselerert intermitterende theta burst stimulering (iTBS) for å lindre depresjon og kognitiv funksjon i MCI. Identifisering av riktig dose er nødvendig før utforming av påfølgende studier for å fastslå effekten av akselerert iTBS for MCI. I våre to fase I-studier valgte vi behandlingsparametere basert på robust tidligere litteratur om akselerert, høydose rTMS-levering (dvs. akselerert iTBS, 600 pulser ved 50 Hz per økt), intensitet (ved 120 % hvilemotorterskel [rMT]), stimuleringssted venstre dorsolateral prefrontal cortex (l-dlPFC) og stedsmålretting (Beam F3). Behandlingsforløpet ble styrt av vår kliniske erfaring med pasienter med mild kognitiv svikt og vaskulær kognitiv svikt med hensyn til hva vi antok at de komfortabelt ville tolerere, noe som ble bekreftet av akseptabilitetsvurderingene. I denne fase II-studien fokuserer vi på å manipulere én doseringsparameter - totalt antall aktive pulser - for å modellere dose-responskurvene nøye slik at fremtidige fase II/III-studier kan være mer effektive, redusere behandlingsbyrden og akselerere responstiden.

Mål 1: Etablere dose-responskurvene for redusert depresjon etter akselerert iTBS i MCI.

Mål 2: Etablere dose-responskurvene for forbedret kognisjon etter akselerert iTBS i MCI.

Undersøkende mål 1: Undersøke endringer i funksjonell tilkobling etter akselerert iTBS-rTMS i MCI.

Undersøkende mål 2: Undersøke blodbaserte biomarkører for nevrodegenerasjon som effektmodifikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andreana Benitez, PhD
  • Telefonnummer: 843-876-2479
  • E-post: benitez@musc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Alder 60-85 (inklusive). ii. Engelsk som første-/hovedspråk. iii. Tilstrekkelig sansemotorisk funksjon og verbale uttrykksevner for å fullføre alle vurderinger.

iv. Må ha en meddeltaker (f.eks. ektefelle, voksent barn eller slektning, søsken, samboer, venn, omsorgsperson) som har minst ukentlig personlig kontakt med deltakeren og er villig til å delta i studien som sideinformant.

v. Er på fast farmakoterapi (dvs. en stabil dose medikament/er) i minst 4 uker før påmelding.

vi. En dokumentert diagnose av MCI i henhold til NIA-AA-kriterier eller mild nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier av en helsepersonell i løpet av de siste 2 årene, med en antatt etiologi av enten (eller begge): vi.a Mulig eller sannsynlig AD vi.b Kronisk cerebrovaskulær sykdom (CVD), spesielt småkarsykdom som definert i STRIVE-2 som inkluderer små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter av hvit substans, perivaskulær plass, cerebrale mikroblødninger, kortikal overfladisk siderose eller kortikale cerebrale mikroinfarkter. .

vii. Oppfylt aktuarielle nevropsykologiske kriterier for MCI51 i løpet av de siste 2 årene (dvs. ≥2 svekkede skårer innenfor ett kognitivt domene, eller ≥1 svekkede skårer i ≥3 domener, der en svekket skåre er definert som ≤16. persentil ved bruk av passende demografisk korrigerte normer).

viii. Major depressiv lidelse av minst moderat alvorlighetsgrad per DSM-5 og en HAM-D Total ≥ 17.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. En TICS-score på ≤ 22 tyder på demens og en PHQ-9-score på 0-9, noe som indikerer fravær av alvorlig depressiv lidelse.

ii. Tidligere diagnose av demens (NIA-AA) eller Major Neurocognitive Disorder (DSM-5).

iii. Daglig/ukentlig antikolinergisk eller beroligende bruk. Stimulerende midler kan tillates i påvente av etterforskerens vurdering. Kolinesterasehemmere, NMDA-reseptorantagonister og antidepressiva er tillatt hvis de er på et stabilt regime i minst 4 uker før registrering.

iv. Anamnese med betydelige eller ustabile tilstander eller behandlinger for disse tilstandene som kan påvirke kognisjon (som bestemt av studieforskerne), slik som signifikant hjerte (f.eks. hjertesvikt), smittsom (f.eks. HIV, urinveisinfeksjon) eller metabolsk sykdom (f.eks. labil diabetes), kreft (f.eks. hjernekreft, kjemoterapi-indusert kognitiv svikt), utviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming) eller annen nevrologisk sykdom (f.eks. bevegelsesforstyrrelser, multippel sklerose, moderat til alvorlig hjerneskade, anfall).

v. Tidligere eller nåværende behandling for AD/MCI med monoklonalt antistoffbehandling. vi. Registrert i en klinisk studie eller har mottatt en undersøkelsesmedisin eller enhet i løpet av de siste 30 dagene.

vii. MR og TMS kontraindikasjoner (f.eks. ferromagnetiske implantater, klaustrofobi, tilstander eller behandlinger som senker anfallsterskelen, tar medisiner som har kort halveringstid, ingen identifiserbar motorterskel).

viii. Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse, selvmords-/drapsforsøk i løpet av den siste måneden, eller selvmordsforsøk i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Dose Trinn 1 - 0 Active Accelerated iTBS-økter
Deltakeren vil motta 10 økter med akselerert iTBS på hver av 6 behandlingsdager, inkludert 0/10 aktive økter og 10/10 falske økter per dag for totalt 0 aktive økter
Enhet: Sham-komparator
For å oppnå tilstrekkelig blinding, vil deltakerne gå gjennom samme antall økter per dag uavhengig av den aktive og/eller falske dose-trinn-kombinasjonen de er tildelt. Sham-økter vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge over de 10 øktene. Sekvensen av aktive og/eller falske økter for hver behandlingsdag tildeles en tilfeldig kode som legges inn i TMS-systemet av koordinator for å opprettholde integriteten til blinde.
Eksperimentell: Dose trinn 2 - 12 aktive akselererte iTBS-økter
Deltakeren vil motta 10 økter med akselerert iTBS på hver av 6 behandlingsdager, inkludert 2/10 aktive økter og 8/10 falske økter per dag for totalt 12 aktive økter (7200 aktive pulser).
Enhet: Sham-komparator
For å oppnå tilstrekkelig blinding, vil deltakerne gå gjennom samme antall økter per dag uavhengig av den aktive og/eller falske dose-trinn-kombinasjonen de er tildelt. Sham-økter vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge over de 10 øktene. Sekvensen av aktive og/eller falske økter for hver behandlingsdag tildeles en tilfeldig kode som legges inn i TMS-systemet av koordinator for å opprettholde integriteten til blinde.
Enhet: Akselerert iTBS
Etterforskerne vil behandle deltakerne med akselerert intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil bli levert via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mot å rette stimuleringen til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC). Etterforskerne vil bruke en standard hvilemotorterskel (rMT) bestemmelse for å bestemme TMS-dosen. Behandlingen vil bli gitt ved 120 % av den motoriske terskelen. Total behandlingstid vil bli kontrollert; alle deltakere vil oppleve å motta aktiv behandling i 10 3-minutters økter med 10-15 min inter-sesjonsintervaller, noe som resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandling vil en fokal elektrisk sham bli titrert individuelt til deltakerens toleranse. Deltakerne får deretter et individualisert nivå av falsk stimulering gjennom hele behandlingen, for å styrke blinde. Deltakerne vil bli fortalt at de vil motta forskjellige doser gjennom hele behandlingsdagen, igjen for å opprettholde blindes integritet.
Eksperimentell: Dose Trinn 3 - 24 Active Accelerated iTBS-økter
Deltakeren vil motta 4/10 aktive økter og 6/10 falske økter per dag for totalt 24 aktive økter (14 400 aktive pulser).
Enhet: Sham-komparator
For å oppnå tilstrekkelig blinding, vil deltakerne gå gjennom samme antall økter per dag uavhengig av den aktive og/eller falske dose-trinn-kombinasjonen de er tildelt. Sham-økter vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge over de 10 øktene. Sekvensen av aktive og/eller falske økter for hver behandlingsdag tildeles en tilfeldig kode som legges inn i TMS-systemet av koordinator for å opprettholde integriteten til blinde.
Enhet: Akselerert iTBS
Etterforskerne vil behandle deltakerne med akselerert intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil bli levert via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mot å rette stimuleringen til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC). Etterforskerne vil bruke en standard hvilemotorterskel (rMT) bestemmelse for å bestemme TMS-dosen. Behandlingen vil bli gitt ved 120 % av den motoriske terskelen. Total behandlingstid vil bli kontrollert; alle deltakere vil oppleve å motta aktiv behandling i 10 3-minutters økter med 10-15 min inter-sesjonsintervaller, noe som resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandling vil en fokal elektrisk sham bli titrert individuelt til deltakerens toleranse. Deltakerne får deretter et individualisert nivå av falsk stimulering gjennom hele behandlingen, for å styrke blinde. Deltakerne vil bli fortalt at de vil motta forskjellige doser gjennom hele behandlingsdagen, igjen for å opprettholde blindes integritet.
Eksperimentell: Dose Trinn 4 - 36 Active Accelerated iTBS-økter
Deltakeren vil motta 6/10 aktive økter og 4/10 falske økter per dag for totalt 36 aktive økter (21 600 aktive pulser).
Enhet: Sham-komparator
For å oppnå tilstrekkelig blinding, vil deltakerne gå gjennom samme antall økter per dag uavhengig av den aktive og/eller falske dose-trinn-kombinasjonen de er tildelt. Sham-økter vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge over de 10 øktene. Sekvensen av aktive og/eller falske økter for hver behandlingsdag tildeles en tilfeldig kode som legges inn i TMS-systemet av koordinator for å opprettholde integriteten til blinde.
Enhet: Akselerert iTBS
Etterforskerne vil behandle deltakerne med akselerert intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil bli levert via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mot å rette stimuleringen til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC). Etterforskerne vil bruke en standard hvilemotorterskel (rMT) bestemmelse for å bestemme TMS-dosen. Behandlingen vil bli gitt ved 120 % av den motoriske terskelen. Total behandlingstid vil bli kontrollert; alle deltakere vil oppleve å motta aktiv behandling i 10 3-minutters økter med 10-15 min inter-sesjonsintervaller, noe som resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandling vil en fokal elektrisk sham bli titrert individuelt til deltakerens toleranse. Deltakerne får deretter et individualisert nivå av falsk stimulering gjennom hele behandlingen, for å styrke blinde. Deltakerne vil bli fortalt at de vil motta forskjellige doser gjennom hele behandlingsdagen, igjen for å opprettholde blindes integritet.
Eksperimentell: Dose Trinn 5 - 48 Active Accelerated iTBS-økter
Deltakeren vil motta 8/10 aktive økter og 2/10 falske økter per dag for totalt 48 aktive økter (28 800 aktive pulser).
Enhet: Sham-komparator
For å oppnå tilstrekkelig blinding, vil deltakerne gå gjennom samme antall økter per dag uavhengig av den aktive og/eller falske dose-trinn-kombinasjonen de er tildelt. Sham-økter vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge over de 10 øktene. Sekvensen av aktive og/eller falske økter for hver behandlingsdag tildeles en tilfeldig kode som legges inn i TMS-systemet av koordinator for å opprettholde integriteten til blinde.
Enhet: Akselerert iTBS
Etterforskerne vil behandle deltakerne med akselerert intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil bli levert via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mot å rette stimuleringen til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC). Etterforskerne vil bruke en standard hvilemotorterskel (rMT) bestemmelse for å bestemme TMS-dosen. Behandlingen vil bli gitt ved 120 % av den motoriske terskelen. Total behandlingstid vil bli kontrollert; alle deltakere vil oppleve å motta aktiv behandling i 10 3-minutters økter med 10-15 min inter-sesjonsintervaller, noe som resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandling vil en fokal elektrisk sham bli titrert individuelt til deltakerens toleranse. Deltakerne får deretter et individualisert nivå av falsk stimulering gjennom hele behandlingen, for å styrke blinde. Deltakerne vil bli fortalt at de vil motta forskjellige doser gjennom hele behandlingsdagen, igjen for å opprettholde blindes integritet.
Eksperimentell: Dose Trinn 6 - 60 Active Accelerated iTBS-økter
Deltakeren vil motta 10/10 aktive økter og 0/10 falske økter per dag for totalt 60 aktive økter (36 000 aktive pulser).
Enhet: Akselerert iTBS
Etterforskerne vil behandle deltakerne med akselerert intermitterende theta-burst-stimulering. iTBS vil bli levert via et MagVenture MagPro TMS-system med en Cool-B65-spole, rettet mot å rette stimuleringen til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC). Etterforskerne vil bruke en standard hvilemotorterskel (rMT) bestemmelse for å bestemme TMS-dosen. Behandlingen vil bli gitt ved 120 % av den motoriske terskelen. Total behandlingstid vil bli kontrollert; alle deltakere vil oppleve å motta aktiv behandling i 10 3-minutters økter med 10-15 min inter-sesjonsintervaller, noe som resulterer i en 3-timers behandlingsdag. Ved forbehandling vil en fokal elektrisk sham bli titrert individuelt til deltakerens toleranse. Deltakerne får deretter et individualisert nivå av falsk stimulering gjennom hele behandlingen, for å styrke blinde. Deltakerne vil bli fortalt at de vil motta forskjellige doser gjennom hele behandlingsdagen, igjen for å opprettholde blindes integritet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
NIHTB-CB er en ytelsesbasert, iPad-administrert ~30-minutters serie med 7 tester som fastslår evner i forskjellige kognitive domener (dvs. eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, prosesseringshastighet, språk). Den ble utviklet ved bruk av avanserte psykometriske teknikker for å minimere målefeil og produserer normerte deltest- og sammensatte poengsummer. Vi vil bruke den fullt korrigerte T-skåren (område T=0-100; Gjennomsnittlig T=50, SD=10; høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon) av Fluid Cognition Composite (normert for alder, kjønn, år med utdanning og rase/etnisitet) for mer nøyaktig å reflektere globale, dynamiske tenkeevner som gjenspeiler tilstedeværelsen av sykdom eller virkningen av intervensjoner, og ikke premorbide påvirkninger på testresultater.
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Endring i råscore for geriatrisk depresjonskala (GDS).
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
GDS er et ~3 minutters selvrapporterende spørreskjema over depresjonssymptomer som respondentene svarer ja/nei på (område=0-30, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon). Meddeltakere vil fylle ut et informantrapportert kort skjema.
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Depresjon T-score
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
PROMIS Depresjonsskalaen er et selvrapporterende spørreskjema over affektive og kognitive symptomer som respondentene vurderer hyppigheten de opplever symptomet med på en 5-punkts skala (fra 1-"Aldri" til 5-"Alltid") i fortiden. 7 dager. Det er en datatilpasningstest gitt som en REDCap-undersøkelse, tar 1-2 minutter å fullføre, og gir en normert T-score (område T=0-100; Gjennomsnittlig T=50, SD=10; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon ).
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Endring i Alzheimers sykdoms samarbeidsstudieskala for dagliglivsaktiviteter i MCI (ADCS-ADL-MCI)
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling) Uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Dette strukturerte, strukturerte intervjuet med 18 elementer er gitt til informanter med deltaker og vurderer deltakerens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter (uavhengig, med tilsyn eller med hjelp) i løpet av de siste 4 ukene, med høye skårer som indikerer større evne ( råpoengområde = 0-57).
Uke 0 (1 uke før behandling) Uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Endring i skalaen for klinisk demensvurdering (CDR) Sum of Boxes
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling) Uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Dette kliniker-administrerte, strukturerte intervjuet blir gitt til både deltakere og deres meddeltakende informanter for å vurdere deltakerens evner på seks domener (dvs. Minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnsspørsmål, hjemme og hobbyer og personlig pleie), ranger hvert domene på en 5-punkts skala, med summen av disse 6 "boksskårene" som indikerer større symptomalvorlighet (råscore range= 0-18)
Uke 0 (1 uke før behandling) Uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i råscore for Dimensional Apathy Scale (DAS).
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
DAS-en er en 24-elements multidimensjonal skala for selv- og siderapporter av informanter (vurderer utøvende, emosjonell og initieringsrelatert apati) med hvert element skåret på en 4-punkts Likert-skala med frekvens, med råskåre fra 0 ( minst apatisk) til 72 (mest apatisk).
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Endring i funksjonell nettverkstilkobling
Tidsramme: Uke 0 (1 uke forbehandling), uke 3 (1 uke etter behandling)
fMRI vil bli samlet inn mens deltakerne er i ro (dvs. rs-fMRI) under MR-øktene før og etter behandling. rs-fMRI-dataene vil bli brukt til å beregne funksjonell tilkobling, som er korrelasjonen mellom aktiviteten i hvert hjerneområdepar i løpet av skanningen. Hver hjerneregion tilhører 1 av 7 tidligere definerte nettverk (frontoparietal: FPN; standardmodus: DMN; dorsal oppmerksomhet: DAT; ventral oppmerksomhet: VAT; limbisk: LIM; visuelt: VIS; somatomotorisk: MOT). Funksjonell tilkobling kan således beregnes for hvert nettverk ved å ta gjennomsnittet av tilkoblingsmuligheter for alle regioner som tilhører det respektive nettverket.
Uke 0 (1 uke forbehandling), uke 3 (1 uke etter behandling)
Endring i PROMIS (angst, søvnforstyrrelser, tretthet og generell livstilfredshet)
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Disse skalaene er selvrapporterende symptomspørreskjemaer som respondentene vurderer hyppigheten de opplever symptomer med på en 5- eller 7-punkts skala (fra 1-"Aldri/Ikke i det hele tatt" til 5/7-"Alltid/Veldig mye" ). Siden dette er datatilpasningstester gitt som REDCap-undersøkelser (PROMIS) og gir normerte T-skårer (område T=0-100; gjennomsnittlig T=50, SD=10; høyere skår indikerer mer av egenskapen som måles).
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Endring i NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB) T-score
Tidsramme: Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)
Dette er app-administrerte, adaptive selvrapporterende symptomspørreskjemaer. Respondentene vurderer hyppigheten de opplever symptomer på en 5- eller 7-punkts skala (fra 1-"Aldri/Ikke i det hele tatt" til 5/7-"Alltid/Veldig mye"). Disse gir normerte T-skårer (område T=0-100; Gjennomsnittlig T=50, SD=10; høyere skår indikerer mer av egenskapen som måles).
Uke 0 (1 uke før behandling), uke 3 (1 uke etter behandling), uke 10 (8 uker etter behandling) og uke 26 (6 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00127160
  • R01AG081237 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte bilder vil bli delt med OpenNeuro, en NIH-finansiert plattform for deling av avidentifiserte nevrobildedata, som vil bli koblet ved hjelp av studie-IDer til opplastede avidentifiserte kliniske data og dataordbøker, også i OpenNeuro. Data vil bli delt med Clinical Research Operations & Management System (CROMS) i samsvar med National Institute on Aging (NIA) krav.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham-komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere