Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w MCI (PUSH2)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku MCI: badanie fazy II dawka-odpowiedź

Celem tego badania fazy II jest ustalenie krzywych dawka-odpowiedź bezpiecznej i klinicznie wykonalnej nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu (przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)) w celu poprawy zarówno depresji, jak i funkcji poznawczych w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) pacjentów ze współistniejącą depresją. Wiadomo, że TMS może skutecznie leczyć depresję. Określenie odpowiedniej dawki przyspieszonego TMS u pacjentów z MCI jest niezbędne przed zaprojektowaniem kolejnych badań w celu określenia skuteczności. Wyniki te będą stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych przyspieszonego TMS dla MCI, z długoterminowym celem opracowania skutecznego leczenia zapobiegającego demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) to heterogenny zespół objawów poznawczych i neuropsychiatrycznych, w którym aż u 40% pacjentów rozpoznaje się współistniejącą depresję. Celem tego badania fazy II jest ustalenie funkcjonalnej postaci krzywych dawka-odpowiedź dla przyspieszonej przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) w celu złagodzenia depresji i funkcji poznawczych w MCI. Określenie właściwej dawki jest konieczne przed zaprojektowaniem kolejnych badań w celu ustalenia skuteczności przyspieszonego iTBS w przypadku MCI. W naszych dwóch badaniach fazy I wybraliśmy parametry leczenia w oparciu o solidną wcześniejszą literaturę dotyczącą przyspieszonego dostarczania rTMS w dużych dawkach (tj. przyspieszony iTBS, 600 impulsów przy 50 Hz na sesję), intensywność (przy 120% spoczynkowym progu motorycznym [rMT]), miejsce stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (l-dlPFC) i kierowanie na miejsce (Beam F3). Przebieg leczenia opierał się na naszym doświadczeniu klinicznym z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych w zakresie tego, co zakładaliśmy, że będą oni komfortowo tolerować, co zostało potwierdzone przez oceny akceptacji. W tym badaniu fazy II skupiamy się na manipulowaniu jednym parametrem dawkowania – całkowitą liczbą aktywnych impulsów – w celu rygorystycznego modelowania krzywych dawka-odpowiedź, tak aby przyszłe badania fazy II/III były bardziej wydajne, zmniejszały obciążenie związane z leczeniem i przyspieszały czas reakcji.

Cel 1: Ustalenie krzywych dawka-odpowiedź dla zmniejszenia depresji po przyspieszonym iTBS w MCI.

Cel 2: Ustalenie krzywych dawka-odpowiedź dla poprawy funkcji poznawczych po przyspieszonym iTBS w MCI.

Cel eksploracyjny 1: Zbadanie zmian w łączności funkcjonalnej po przyspieszonym iTBS-rTMS w MCI.

Cel eksploracyjny 2: Zbadanie biomarkerów neurodegeneracji na bazie krwi jako modyfikatorów efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andreana Benitez, PhD
  • Numer telefonu: 843-876-2479
  • E-mail: benitez@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Wiek 60-85 lat (włącznie). II. Angielski jako język pierwszy/podstawowy. iii. Odpowiednie funkcje sensomotoryczne i zdolności ekspresji werbalnej, aby ukończyć wszystkie oceny.

iv. Musi mieć współuczestnika (np. małżonek, dorosłe dziecko lub krewny, rodzeństwo, konkubent, przyjaciel, opiekun), który ma co najmniej tygodniowy kontakt osobisty z uczestnikiem i jest chętny do udziału w badaniu jako informator dodatkowy.

v. Jest na ustalonej farmakoterapii (tj. stałej dawce leków) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.

wi. Udokumentowane rozpoznanie MCI zgodnie z kryteriami NIA-AA lub łagodnych zaburzeń neurokognitywnych zgodnie z kryteriami DSM-5 postawione przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 2 lat, z przypuszczalną etiologią jednej (lub obu): vi.a Możliwa lub prawdopodobna AD vi.b Przewlekła choroba naczyniowo-mózgowa (CVD), w szczególności choroba małych naczyń zdefiniowana w STRIVE-2, która obejmuje małe zawały podkorowe, luki, hiperintensywność istoty białej, przestrzenie okołonaczyniowe, mikrokrwawienia mózgowe, powierzchowne siderozy korowe lub mikrozawały korowe mózgu. .

VII. Spełniał neuropsychologiczne kryteria aktuarialne dla MCI51 w ciągu ostatnich 2 lat (tj. ≥2 upośledzone wyniki w jednej domenie poznawczej lub ≥1 upośledzony wynik w ≥3 domenach, gdzie upośledzony wynik jest zdefiniowany jako ≤16 percentyl przy użyciu odpowiednich norm skorygowanych demograficznie).

VIII. Duże zaburzenie depresyjne o co najmniej umiarkowanym nasileniu według DSM-5 i HAM-D Suma ≥ 17.

Kryteria wyłączenia:

I. Wynik TICS ≤ 22 sugeruje otępienie, a wynik PHQ-9 0-9, co wskazuje na brak dużego zaburzenia depresyjnego.

II. Wcześniejsza diagnoza otępienia (NIA-AA) lub poważnego zaburzenia neurokognitywnego (DSM-5).

iii. Codzienne/cotygodniowe stosowanie antycholinergiczne lub uspokajające. Stymulanty mogą być dozwolone do czasu oceny przez badacza. Inhibitory cholinoesterazy, antagoniści receptora NMDA i leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli są w stałym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.

iv. Historia istotnego lub niestabilnego schorzenia lub leczenia tych schorzeń, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze (zgodnie z ustaleniami badaczy), takie jak istotne zaburzenia pracy serca (np. niewydolność serca), zakaźne (np. HIV, infekcja dróg moczowych) lub choroba metaboliczna (np. nietrwała cukrzyca), nowotwory (np. rak mózgu, zaburzenia poznawcze wywołane chemioterapią), zaburzenia rozwojowe (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna) lub inne choroby neurologiczne (np. zaburzenia ruchowe, stwardnienie rozsiane, umiarkowane do ciężkich uszkodzenie mózgu, drgawki).

v. Przeszłe lub obecne leczenie AD/MCI za pomocą przeciwciał monoklonalnych. wi. Uczestnik badania klinicznego lub otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.

VII. Przeciwwskazania do MRI i TMS (np. implanty ferromagnetyczne, klaustrofobia, stany lub terapie obniżające próg drgawkowy, przyjmowanie leków o krótkim okresie półtrwania, brak określonego progu motorycznego).

VIII. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne, zamiary samobójcze/zabójstwa w ciągu ostatniego miesiąca lub jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Dawka Krok 1 - 0 Aktywne przyspieszone sesje iTBS
Uczestnik otrzyma 10 sesji przyspieszonego iTBS w każdym z 6 dni leczenia, w tym 0/10 sesji aktywnych i 10/10 sesji pozorowanych dziennie, co daje w sumie 0 aktywnych sesji
Urządzenie: Pozorny komparator
Aby osiągnąć odpowiednie zaślepienie, uczestnicy przejdą taką samą liczbę sesji dziennie, niezależnie od aktywnej i/lub pozorowanej kombinacji dawki i kroku, do której zostali przydzieleni. Sesje pozorowane będą przydzielane w losowej kolejności na 10 sesji. Sekwencja aktywnych i/lub pozorowanych sesji dla każdego dnia leczenia jest przypisywana losowym kodem, który jest wprowadzany do systemu TMS przez koordynatora w celu zachowania integralności niewidomych.
Eksperymentalny: Dawka Krok 2 - 12 aktywnych przyspieszonych sesji iTBS
Uczestnik otrzyma 10 sesji przyspieszonego iTBS w każdym z 6 dni leczenia, w tym 2/10 sesji aktywnych i 8/10 sesji pozorowanych dziennie, co daje w sumie 12 aktywnych sesji (7200 aktywnych impulsów).
Urządzenie: Pozorny komparator
Aby osiągnąć odpowiednie zaślepienie, uczestnicy przejdą taką samą liczbę sesji dziennie, niezależnie od aktywnej i/lub pozorowanej kombinacji dawki i kroku, do której zostali przydzieleni. Sesje pozorowane będą przydzielane w losowej kolejności na 10 sesji. Sekwencja aktywnych i/lub pozorowanych sesji dla każdego dnia leczenia jest przypisywana losowym kodem, który jest wprowadzany do systemu TMS przez koordynatora w celu zachowania integralności niewidomych.
Urządzenie: Przyspieszony iTBS
Badacze będą leczyć uczestników przyspieszoną, przerywaną stymulacją wybuchu theta. iTBS będzie dostarczane za pośrednictwem systemu MagVenture MagPro TMS z cewką Cool-B65, której celem jest skierowanie stymulacji do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (l-dlPFC). Badacze wykorzystają standardowe oznaczenie spoczynkowego progu motorycznego (rMT), aby określić dawkę TMS. Leczenie zostanie przeprowadzone przy 120% progu motorycznego. Całkowity czas leczenia będzie kontrolowany; wszyscy uczestnicy odczują otrzymywanie aktywnego leczenia przez 10 3-minutowych sesji z 10-15 minutowymi przerwami między sesjami, co daje 3-godzinny dzień leczenia. Na etapie wstępnego leczenia ogniskowa pozorowana elektrostymulacja będzie indywidualnie dostosowywana do tolerancji uczestnika. Następnie uczestnicy otrzymują zindywidualizowany poziom pozorowanej stymulacji podczas całego leczenia, aby wzmocnić niewidomych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że będą otrzymywać różne dawki przez cały dzień leczenia, ponownie w celu zachowania integralności niewidomych.
Eksperymentalny: Dawka Krok 3 - 24 Aktywne Przyspieszone Sesje iTBS
Uczestnik otrzyma dziennie 4/10 sesji aktywnych i 6/10 sesji pozorowanych, łącznie 24 aktywne sesje (14 400 aktywnych impulsów).
Urządzenie: Pozorny komparator
Aby osiągnąć odpowiednie zaślepienie, uczestnicy przejdą taką samą liczbę sesji dziennie, niezależnie od aktywnej i/lub pozorowanej kombinacji dawki i kroku, do której zostali przydzieleni. Sesje pozorowane będą przydzielane w losowej kolejności na 10 sesji. Sekwencja aktywnych i/lub pozorowanych sesji dla każdego dnia leczenia jest przypisywana losowym kodem, który jest wprowadzany do systemu TMS przez koordynatora w celu zachowania integralności niewidomych.
Urządzenie: Przyspieszony iTBS
Badacze będą leczyć uczestników przyspieszoną, przerywaną stymulacją wybuchu theta. iTBS będzie dostarczane za pośrednictwem systemu MagVenture MagPro TMS z cewką Cool-B65, której celem jest skierowanie stymulacji do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (l-dlPFC). Badacze wykorzystają standardowe oznaczenie spoczynkowego progu motorycznego (rMT), aby określić dawkę TMS. Leczenie zostanie przeprowadzone przy 120% progu motorycznego. Całkowity czas leczenia będzie kontrolowany; wszyscy uczestnicy odczują otrzymywanie aktywnego leczenia przez 10 3-minutowych sesji z 10-15 minutowymi przerwami między sesjami, co daje 3-godzinny dzień leczenia. Na etapie wstępnego leczenia ogniskowa pozorowana elektrostymulacja będzie indywidualnie dostosowywana do tolerancji uczestnika. Następnie uczestnicy otrzymują zindywidualizowany poziom pozorowanej stymulacji podczas całego leczenia, aby wzmocnić niewidomych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że będą otrzymywać różne dawki przez cały dzień leczenia, ponownie w celu zachowania integralności niewidomych.
Eksperymentalny: Dawka Krok 4 - 36 aktywnych przyspieszonych sesji iTBS
Uczestnik otrzyma dziennie 6/10 sesji aktywnych i 4/10 sesji pozorowanych, łącznie 36 aktywnych sesji (21 600 aktywnych impulsów).
Urządzenie: Pozorny komparator
Aby osiągnąć odpowiednie zaślepienie, uczestnicy przejdą taką samą liczbę sesji dziennie, niezależnie od aktywnej i/lub pozorowanej kombinacji dawki i kroku, do której zostali przydzieleni. Sesje pozorowane będą przydzielane w losowej kolejności na 10 sesji. Sekwencja aktywnych i/lub pozorowanych sesji dla każdego dnia leczenia jest przypisywana losowym kodem, który jest wprowadzany do systemu TMS przez koordynatora w celu zachowania integralności niewidomych.
Urządzenie: Przyspieszony iTBS
Badacze będą leczyć uczestników przyspieszoną, przerywaną stymulacją wybuchu theta. iTBS będzie dostarczane za pośrednictwem systemu MagVenture MagPro TMS z cewką Cool-B65, której celem jest skierowanie stymulacji do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (l-dlPFC). Badacze wykorzystają standardowe oznaczenie spoczynkowego progu motorycznego (rMT), aby określić dawkę TMS. Leczenie zostanie przeprowadzone przy 120% progu motorycznego. Całkowity czas leczenia będzie kontrolowany; wszyscy uczestnicy odczują otrzymywanie aktywnego leczenia przez 10 3-minutowych sesji z 10-15 minutowymi przerwami między sesjami, co daje 3-godzinny dzień leczenia. Na etapie wstępnego leczenia ogniskowa pozorowana elektrostymulacja będzie indywidualnie dostosowywana do tolerancji uczestnika. Następnie uczestnicy otrzymują zindywidualizowany poziom pozorowanej stymulacji podczas całego leczenia, aby wzmocnić niewidomych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że będą otrzymywać różne dawki przez cały dzień leczenia, ponownie w celu zachowania integralności niewidomych.
Eksperymentalny: Dawka Krok 5 - 48 aktywnych przyspieszonych sesji iTBS
Uczestnik otrzyma 8/10 aktywnych sesji i 2/10 sesji pozorowanych dziennie, łącznie 48 aktywnych sesji (28 800 aktywnych impulsów).
Urządzenie: Pozorny komparator
Aby osiągnąć odpowiednie zaślepienie, uczestnicy przejdą taką samą liczbę sesji dziennie, niezależnie od aktywnej i/lub pozorowanej kombinacji dawki i kroku, do której zostali przydzieleni. Sesje pozorowane będą przydzielane w losowej kolejności na 10 sesji. Sekwencja aktywnych i/lub pozorowanych sesji dla każdego dnia leczenia jest przypisywana losowym kodem, który jest wprowadzany do systemu TMS przez koordynatora w celu zachowania integralności niewidomych.
Urządzenie: Przyspieszony iTBS
Badacze będą leczyć uczestników przyspieszoną, przerywaną stymulacją wybuchu theta. iTBS będzie dostarczane za pośrednictwem systemu MagVenture MagPro TMS z cewką Cool-B65, której celem jest skierowanie stymulacji do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (l-dlPFC). Badacze wykorzystają standardowe oznaczenie spoczynkowego progu motorycznego (rMT), aby określić dawkę TMS. Leczenie zostanie przeprowadzone przy 120% progu motorycznego. Całkowity czas leczenia będzie kontrolowany; wszyscy uczestnicy odczują otrzymywanie aktywnego leczenia przez 10 3-minutowych sesji z 10-15 minutowymi przerwami między sesjami, co daje 3-godzinny dzień leczenia. Na etapie wstępnego leczenia ogniskowa pozorowana elektrostymulacja będzie indywidualnie dostosowywana do tolerancji uczestnika. Następnie uczestnicy otrzymują zindywidualizowany poziom pozorowanej stymulacji podczas całego leczenia, aby wzmocnić niewidomych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że będą otrzymywać różne dawki przez cały dzień leczenia, ponownie w celu zachowania integralności niewidomych.
Eksperymentalny: Dawka Krok 6 - 60 aktywnych przyspieszonych sesji iTBS
Uczestnik otrzyma 10/10 sesji aktywnych i 0/10 sesji pozorowanych dziennie, łącznie 60 aktywnych sesji (36 000 aktywnych impulsów).
Urządzenie: Przyspieszony iTBS
Badacze będą leczyć uczestników przyspieszoną, przerywaną stymulacją wybuchu theta. iTBS będzie dostarczane za pośrednictwem systemu MagVenture MagPro TMS z cewką Cool-B65, której celem jest skierowanie stymulacji do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (l-dlPFC). Badacze wykorzystają standardowe oznaczenie spoczynkowego progu motorycznego (rMT), aby określić dawkę TMS. Leczenie zostanie przeprowadzone przy 120% progu motorycznego. Całkowity czas leczenia będzie kontrolowany; wszyscy uczestnicy odczują otrzymywanie aktywnego leczenia przez 10 3-minutowych sesji z 10-15 minutowymi przerwami między sesjami, co daje 3-godzinny dzień leczenia. Na etapie wstępnego leczenia ogniskowa pozorowana elektrostymulacja będzie indywidualnie dostosowywana do tolerancji uczestnika. Następnie uczestnicy otrzymują zindywidualizowany poziom pozorowanej stymulacji podczas całego leczenia, aby wzmocnić niewidomych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że będą otrzymywać różne dawki przez cały dzień leczenia, ponownie w celu zachowania integralności niewidomych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana surowego wyniku Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
GDS jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym objawów depresji trwającym około 3 minut, na który respondenci odpowiadają tak/nie (zakres = 0-30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji).
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiana w NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
NIHTB-CB to oparty na wynikach, 30-minutowy zestaw 7 testów, który określa zdolności w różnych domenach poznawczych (tj. funkcja wykonawcza, pamięć epizodyczna, pamięć operacyjna, szybkość przetwarzania, język). Został opracowany przy użyciu zaawansowanych technik psychometrycznych w celu zminimalizowania błędu pomiaru i daje znormalizowane wyniki podtestów i złożone. Użyjemy w pełni skorygowanego T-score (zakres T=0-100; średnia T=50, SD=10; wyższe wyniki wskazujące na lepsze poznanie) Kompozytu Fluid Cognition Composite (znormalizowanego dla wieku, płci, lat nauki i rasa/pochodzenie etniczne), aby dokładniej odzwierciedlić globalne, dynamiczne zdolności myślenia, które odzwierciedlają obecność choroby lub wpływ interwencji, a nie przedchorobowe wpływy na wyniki testów.
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika T-score depresji PROMIS
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Skala depresji PROMIS jest kwestionariuszem samoopisowym objawów afektywnych i poznawczych, w którym respondenci oceniają częstotliwość, z jaką doświadczają tego objawu na 5-stopniowej skali (od 1-"Nigdy" do 5-"Zawsze") w przeszłości 7 dni. Jest to komputerowy test adaptacyjny przeprowadzany jako ankieta REDCap, jego wypełnienie zajmuje 1-2 minuty i daje znormalizowany wynik T (zakres T=0-100; średnia T=50, SD=10; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji ).
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiana w skali wspólnego badania choroby Alzheimera dla czynności życia codziennego w MCI (ADCS-ADL-MCI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem) Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Ten 18-punktowy ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez lekarza jest udzielany informatorom współuczestniczącym i ocenia zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności (samodzielnie, pod nadzorem lub z pomocą) w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wysokimi wynikami wskazującymi na większą zdolność ( surowy zakres wyników = 0-57).
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem) Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiana w skali oceny klinicznej demencji (CDR) Suma pól
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem) Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Ten ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę jest udzielany zarówno uczestnikom, jak i ich współuczestnikom-informatorom w celu oceny umiejętności uczestnika w sześciu domenach (tj. pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higiena osobista), oceniając każdą domenę w 5-punktowej skali, przy czym suma tych 6 „wyników w ramkach” wskazuje na większe nasilenie objawów (zakres surowego wyniku = 0-18)
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem) Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PROMIS (niepokój, zaburzenia snu, zmęczenie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Skale te są samoopisowymi kwestionariuszami objawów, w których respondenci oceniają częstotliwość, z jaką doświadczają objawów na 5- lub 7-stopniowej skali (od 1-"Nigdy/Wcale" do 5/7-"Zawsze/Bardzo" ). Ponieważ są to komputerowe testy adaptacyjne podane jako ankiety REDCap (PROMIS) i wyniki T znormalizowane (zakres T=0-100; średnia T=50, SD=10; wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej cechy).
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiana w NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB; negatywny afekt, satysfakcja społeczna, dobrostan psychiczny) T-score
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Są to administrowane przez aplikację, komputerowe, adaptacyjne kwestionariusze samoopisowe dotyczące objawów. Ankietowani oceniają częstość występowania objawów w 5- lub 7-stopniowej skali (od 1 – „Nigdy/Wcale” do 5/7 – „Zawsze/Bardzo”). Dają one znormalizowane wyniki T (zakres T=0-100; średnia T=50, SD=10; wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy).
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiana surowych wyników Skali Apatii Wymiarowej (DAS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
DAS to 24-itemowa wielowymiarowa skala samoopisowa i informatora pobocznego (oceniająca apatię wykonawczą, emocjonalną i związaną z inicjacją), z każdą pozycją ocenianą na 4-punktowej skali częstotliwości Likerta, z surowymi wynikami w zakresie od 0 ( najmniej apatyczny) do 72 (najbardziej apatyczny).
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu), Tydzień 10 (8 tygodni po leczeniu) i Tydzień 26 (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiana funkcjonalnej łączności sieciowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu)
fMRI zostanie pobrane, gdy uczestnicy będą odpoczywać (tj. rs-fMRI) podczas sesji MRI przed i po leczeniu. Dane rs-fMRI zostaną wykorzystane do obliczenia łączności funkcjonalnej, czyli korelacji między aktywnością w każdej parze regionów mózgu w trakcie skanowania. Każdy region mózgu należy do 1 z 7 wcześniej zdefiniowanych sieci (czołowo-ciemieniowa: FPN; tryb domyślny: DMN; uwaga grzbietowa: DAT; uwaga brzuszna: VAT; limbiczna: LIM; wzrokowa: VIS; somatomotoryczna: MOT). Łączność funkcjonalną można zatem obliczyć dla każdej sieci, biorąc średnią z łączności wszystkich regionów należących do odpowiedniej sieci.
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 3 (1 tydzień po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00127160
  • R01AG081237 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane obrazy zostaną udostępnione OpenNeuro, finansowanej przez NIH platformie udostępniania zdeidentyfikowanych danych neuroobrazowania, które zostaną połączone za pomocą identyfikatorów badań z przesłanymi danymi klinicznymi i słownikami danych, również w OpenNeuro. Dane będą udostępniane systemowi zarządzania i zarządzania badaniami klinicznymi (CROMS) zgodnie z wymaganiami National Institute on Aging (NIA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj