Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio MCI:lle (PUSH2)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Transkraniaalinen magneettistimulaatio MCI:lle: vaiheen II annos-vastetutkimus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on määrittää annos-vastekäyrät turvalliselle ja kliinisesti toteuttamiskelpoiselle ei-invasiiviselle aivostimulaatiotekniikalle (kiihdytetty transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)) parantamaan sekä masennusta että kognitiivisia toimintoja lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI). potilailla, joilla on samanaikainen masennus. Tiedetään, että TMS voi tehokkaasti hoitaa masennusta. Oikean nopeutetun TMS-annoksen tunnistaminen MCI-potilailla on välttämätöntä ennen myöhempien kokeiden suunnittelua tehon määrittämiseksi. Nämä tulokset auttavat tulevissa kliinisissä tutkimuksissa kiihdytetystä TMS:stä MCI:lle, ja pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokas hoito dementian ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on kognitiivisten ja neuropsykiatristen oireiden heterogeeninen oireyhtymä, jossa jopa 40 %:lla potilaista diagnosoidaan samanaikainen masennus. Tämän vaiheen II kokeen tavoitteena on määrittää annos-vaste-käyrien toiminnallinen muoto kiihdytetylle ajoittaiselle thetapurske-stimulaatiolle (iTBS) masennuksen ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi MCI:ssä. Oikea annos on määritettävä ennen kuin suunnitellaan myöhempiä kokeita, joilla varmistetaan kiihdytetyn iTBS:n tehokkuus MCI:lle. Kahdessa vaiheen I tutkimuksessamme valitsimme hoitoparametrit vankan aikaisemman kirjallisuuden perusteella nopeutetusta, suuriannoksista rTMS-annostelusta (ts. kiihdytetty iTBS, 600 pulssia 50 Hz:llä istuntoa kohti), intensiteetti (120 %:n lepomotorisella kynnyksellä [rMT]), stimulaatiokohdan vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (l-dlPFC) ja kohdentaminen (Säde F3). Hoidon kulkua ohjasi kliininen kokemuksemme lievistä kognitiivisista häiriöistä ja verisuonten kognitiivisista häiriöistä kärsivistä potilaista sen suhteen, mitä oletimme heidän sietävän mukavasti, minkä hyväksyttävyysarviot vahvistivat. Tässä vaiheen II tutkimuksessa keskitymme manipuloimaan yhtä annosparametria - aktiivisten pulssien kokonaismäärää - mallintaaksemme tarkasti annos-vastekäyriä siten, että tulevat vaiheen II/III kokeet voivat olla tehokkaampia, vähentää hoitotaakkaa ja nopeuttaa vasteaikaa.

Tavoite 1: Määritä annos-vastekäyrät vähentyneelle masennukselle kiihdytetyn iTBS:n jälkeen MCI:ssä.

Tavoite 2: Määritä annos-vastekäyrät kognition parantamiseksi kiihdytetyn iTBS:n jälkeen MCI:ssä.

Tutkimustavoite 1: Tutki toiminnallisen liitettävyyden muutoksia MCI:n nopeutetun iTBS-rTMS:n jälkeen.

Tutkiva tavoite 2: Tutkia veripohjaisia ​​neurodegeneraation biomarkkereita vaikutusten modifioijina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andreana Benitez, PhD
  • Puhelinnumero: 843-876-2479
  • Sähköposti: benitez@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Katrina Madden, MBA
  • Puhelinnumero: 843-792-9186
  • Sähköposti: maddenka@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Ikä 60-85 (mukaan lukien). ii. Englanti ensimmäisenä/ensisijaisena kielenä. iii. Riittävä sensomotorinen toiminta ja sanallinen ilmaisukyky kaikkien arvioiden suorittamiseksi.

iv. Täytyy olla mukana osallistuja (esim. puoliso, täysi-ikäinen lapsi tai sukulainen, sisarus, avopuoliso, ystävä, huoltaja), joka on vähintään viikoittain henkilökohtaisessa yhteydessä osallistujaan ja on valmis osallistumaan tutkimukseen oheisena tiedonantajana.

v. Hän on kiinteässä lääkehoidossa (eli vakaassa lääkeannoksessa) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

vi. Terveydenhuollon tarjoajan dokumentoitu diagnoosi MCI:stä NIA-AA-kriteerien tai lievän neurokognitiivisen häiriön DSM-5-kriteerien mukaan viimeisen 2 vuoden aikana, jonka oletettu etiologia on jompikumpi (tai molemmat): vi.a Mahdollinen tai todennäköinen AD vi.b Krooninen aivoverisuonitauti (CVD), erityisesti STRIVE-2:ssa määritelty pienten verisuonten sairaus, joka sisältää pienet subkortikaaliset infarktit, aukot, valkoisen aineen hyperintensiteetit, perivaskulaariset tilat, aivoverenvuodot, aivokuoren pinnallinen sideroosi tai aivokuoren mikroinfarktit. .

vii. Täytti MCI51:n vakuutusmatemaattiset neuropsykologiset kriteerit viimeisen kahden vuoden aikana (ts. ≥2 heikentynyttä pistettä yhden kognitiivisen alueen sisällä tai ≥1 heikentynyt pistemäärä ≥3 alueella, joissa heikentynyt pistemäärä määritellään ≤16. prosenttipisteeksi käyttäen asianmukaisia ​​demografisesti korjattuja normeja).

viii. Vakava masennushäiriö, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen DSM-5:tä kohti ja HAM-D-kokonaisarvo ≥ 17.

Poissulkemiskriteerit:

i. TICS-pisteet ≤ 22 viittaavat dementiaan ja PHQ-9-pisteet 0-9, mikä osoittaa vakavan masennuksen puuttumisen.

ii. Dementian (NIA-AA) tai vakavan neurokognitiivisen häiriön (DSM-5) aikaisempi diagnoosi.

iii. Päivittäinen/viikoittainen antikolinerginen tai rauhoittava käyttö. Stimulantit voidaan sallia odotettaessa tutkijan tarkistusta. Koliiniesteraasi-inhibiittorit, NMDA-reseptoriantagonistit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos niitä käytetään vakaana vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

iv. Aiemmat merkittävät tai epävakaat sairaudet tai näiden tilojen hoidot, jotka voivat vaikuttaa kognitioon (tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä), kuten merkittävä sydämen (esim. sydämen vajaatoiminta), tarttuva (esim. HIV, virtsatieinfektio) tai aineenvaihduntasairaus (esim. labiili diabetes), syöpä (esim. aivosyöpä, kemoterapian aiheuttama kognitiivinen heikentyminen), kehityshäiriö (esim. autismikirjon häiriö, kehitysvamma) tai muu neurologinen sairaus (esim. liikehäiriö, multippeliskleroosi, kohtalainen tai vaikea aivovamma, kohtaukset).

v. Aiempi tai nykyinen AD/MCI:n hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla. vi. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.

vii. MRI- ja TMS-vasta-aiheet (esim. ferromagneettiset implantit, klaustrofobia, kohtauskynnystä alentavat sairaudet tai hoidot, lääkkeiden käyttö, joilla on lyhyt puoliintumisaika, ei tunnistettavissa olevaa motorista kynnystä).

viii. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö, itsemurha-/murhaaikomus viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritykset viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Annosvaihe 1 - 0 aktiivista nopeutettua iTBS-istuntoa
Osallistuja saa 10 nopeutettua iTBS-istuntoa jokaisena 6 hoitopäivänä, mukaan lukien 0/10 aktiivista hoitokertaa ja 10/10 valehoitokertaa päivässä, yhteensä 0 aktiivista hoitokertaa
Laite: Huijausvertailija
Riittävän sokkoutumisen saavuttamiseksi osallistujat käyvät läpi saman määrän istuntoja päivässä riippumatta aktiivisesta ja/tai valeannos-vaiheyhdistelmästä, johon heidät on määrätty. Valeistunnot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä 10 istunnon aikana. Jokaisen hoitopäivän aktiivisten ja/tai näennäisten hoitokertojen sarjalle määritetään satunnainen koodi, jonka koordinaattori syöttää TMS-järjestelmään sokeiden eheyden ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Annosvaihe 2 - 12 aktiivista nopeutettua iTBS-istuntoa
Osallistuja saa 10 nopeutettua iTBS-istuntoa jokaisena 6 hoitopäivänä, mukaan lukien 2/10 aktiivista hoitokertaa ja 8/10 valeistuntoa päivässä yhteensä 12 aktiivista hoitokertaa (7 200 aktiivista pulssia).
Laite: Huijausvertailija
Riittävän sokkoutumisen saavuttamiseksi osallistujat käyvät läpi saman määrän istuntoja päivässä riippumatta aktiivisesta ja/tai valeannos-vaiheyhdistelmästä, johon heidät on määrätty. Valeistunnot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä 10 istunnon aikana. Jokaisen hoitopäivän aktiivisten ja/tai näennäisten hoitokertojen sarjalle määritetään satunnainen koodi, jonka koordinaattori syöttää TMS-järjestelmään sokeiden eheyden ylläpitämiseksi.
Laite: Nopeutettu iTBS
Tutkijat kohtelevat osallistujia kiihdytetyllä ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla. iTBS toimitetaan MagVenture MagPro TMS -järjestelmän kautta, jossa on Cool-B65-kela, joka suuntaa stimulaation vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (l-dlPFC). Tutkijat käyttävät normaalia lepomotorisen kynnyksen (rMT) määritystä TMS-annoksen määrittämiseen. Hoito toimitetaan 120 %:lla moottorikynnyksestä. Hoidon kokonaisaikaa valvotaan; Kaikki osallistujat kokevat saavansa aktiivista hoitoa 10 3 minuutin ajan 10-15 minuutin väliajoin, jolloin hoitopäivä on 3 tuntia. Esikäsittelyssä polttopisteen sähköinen huijaus titrataan yksilöllisesti osallistujan siedettävyyden mukaan. Osallistujat saavat sitten yksilökohtaista valestimulaatiota koko hoidon ajan sokeiden tukemiseksi. Osallistujille kerrotaan, että he saavat erilaisia ​​annoksia koko hoitopäivän ajan, jälleen kerran sokeiden eheyden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: Annosvaihe 3 - 24 aktiivista nopeutettua iTBS-istuntoa
Osallistuja saa 4/10 aktiivista istuntoa ja 6/10 valeistuntoa päivässä, yhteensä 24 aktiivista istuntoa (14 400 aktiivista pulssia).
Laite: Huijausvertailija
Riittävän sokkoutumisen saavuttamiseksi osallistujat käyvät läpi saman määrän istuntoja päivässä riippumatta aktiivisesta ja/tai valeannos-vaiheyhdistelmästä, johon heidät on määrätty. Valeistunnot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä 10 istunnon aikana. Jokaisen hoitopäivän aktiivisten ja/tai näennäisten hoitokertojen sarjalle määritetään satunnainen koodi, jonka koordinaattori syöttää TMS-järjestelmään sokeiden eheyden ylläpitämiseksi.
Laite: Nopeutettu iTBS
Tutkijat kohtelevat osallistujia kiihdytetyllä ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla. iTBS toimitetaan MagVenture MagPro TMS -järjestelmän kautta, jossa on Cool-B65-kela, joka suuntaa stimulaation vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (l-dlPFC). Tutkijat käyttävät normaalia lepomotorisen kynnyksen (rMT) määritystä TMS-annoksen määrittämiseen. Hoito toimitetaan 120 %:lla moottorikynnyksestä. Hoidon kokonaisaikaa valvotaan; Kaikki osallistujat kokevat saavansa aktiivista hoitoa 10 3 minuutin ajan 10-15 minuutin väliajoin, jolloin hoitopäivä on 3 tuntia. Esikäsittelyssä polttopisteen sähköinen huijaus titrataan yksilöllisesti osallistujan siedettävyyden mukaan. Osallistujat saavat sitten yksilökohtaista valestimulaatiota koko hoidon ajan sokeiden tukemiseksi. Osallistujille kerrotaan, että he saavat erilaisia ​​annoksia koko hoitopäivän ajan, jälleen kerran sokeiden eheyden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: Annosvaihe 4 - 36 aktiivista nopeutettua iTBS-istuntoa
Osallistuja saa 6/10 aktiivista istuntoa ja 4/10 valeistuntoa päivässä, yhteensä 36 aktiivista istuntoa (21 600 aktiivista pulssia).
Laite: Huijausvertailija
Riittävän sokkoutumisen saavuttamiseksi osallistujat käyvät läpi saman määrän istuntoja päivässä riippumatta aktiivisesta ja/tai valeannos-vaiheyhdistelmästä, johon heidät on määrätty. Valeistunnot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä 10 istunnon aikana. Jokaisen hoitopäivän aktiivisten ja/tai näennäisten hoitokertojen sarjalle määritetään satunnainen koodi, jonka koordinaattori syöttää TMS-järjestelmään sokeiden eheyden ylläpitämiseksi.
Laite: Nopeutettu iTBS
Tutkijat kohtelevat osallistujia kiihdytetyllä ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla. iTBS toimitetaan MagVenture MagPro TMS -järjestelmän kautta, jossa on Cool-B65-kela, joka suuntaa stimulaation vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (l-dlPFC). Tutkijat käyttävät normaalia lepomotorisen kynnyksen (rMT) määritystä TMS-annoksen määrittämiseen. Hoito toimitetaan 120 %:lla moottorikynnyksestä. Hoidon kokonaisaikaa valvotaan; Kaikki osallistujat kokevat saavansa aktiivista hoitoa 10 3 minuutin ajan 10-15 minuutin väliajoin, jolloin hoitopäivä on 3 tuntia. Esikäsittelyssä polttopisteen sähköinen huijaus titrataan yksilöllisesti osallistujan siedettävyyden mukaan. Osallistujat saavat sitten yksilökohtaista valestimulaatiota koko hoidon ajan sokeiden tukemiseksi. Osallistujille kerrotaan, että he saavat erilaisia ​​annoksia koko hoitopäivän ajan, jälleen kerran sokeiden eheyden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: Annosvaihe 5 - 48 aktiivista nopeutettua iTBS-istuntoa
Osallistuja saa 8/10 aktiivista istuntoa ja 2/10 valeistuntoa päivässä, yhteensä 48 aktiivista istuntoa (28 800 aktiivista pulssia).
Laite: Huijausvertailija
Riittävän sokkoutumisen saavuttamiseksi osallistujat käyvät läpi saman määrän istuntoja päivässä riippumatta aktiivisesta ja/tai valeannos-vaiheyhdistelmästä, johon heidät on määrätty. Valeistunnot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä 10 istunnon aikana. Jokaisen hoitopäivän aktiivisten ja/tai näennäisten hoitokertojen sarjalle määritetään satunnainen koodi, jonka koordinaattori syöttää TMS-järjestelmään sokeiden eheyden ylläpitämiseksi.
Laite: Nopeutettu iTBS
Tutkijat kohtelevat osallistujia kiihdytetyllä ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla. iTBS toimitetaan MagVenture MagPro TMS -järjestelmän kautta, jossa on Cool-B65-kela, joka suuntaa stimulaation vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (l-dlPFC). Tutkijat käyttävät normaalia lepomotorisen kynnyksen (rMT) määritystä TMS-annoksen määrittämiseen. Hoito toimitetaan 120 %:lla moottorikynnyksestä. Hoidon kokonaisaikaa valvotaan; Kaikki osallistujat kokevat saavansa aktiivista hoitoa 10 3 minuutin ajan 10-15 minuutin väliajoin, jolloin hoitopäivä on 3 tuntia. Esikäsittelyssä polttopisteen sähköinen huijaus titrataan yksilöllisesti osallistujan siedettävyyden mukaan. Osallistujat saavat sitten yksilökohtaista valestimulaatiota koko hoidon ajan sokeiden tukemiseksi. Osallistujille kerrotaan, että he saavat erilaisia ​​annoksia koko hoitopäivän ajan, jälleen kerran sokeiden eheyden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: Annosvaihe 6 - 60 aktiivista nopeutettua iTBS-istuntoa
Osallistuja saa 10/10 aktiivista istuntoa ja 0/10 valeistuntoa päivässä, yhteensä 60 aktiivista istuntoa (36 000 aktiivista pulssia).
Laite: Nopeutettu iTBS
Tutkijat kohtelevat osallistujia kiihdytetyllä ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla. iTBS toimitetaan MagVenture MagPro TMS -järjestelmän kautta, jossa on Cool-B65-kela, joka suuntaa stimulaation vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (l-dlPFC). Tutkijat käyttävät normaalia lepomotorisen kynnyksen (rMT) määritystä TMS-annoksen määrittämiseen. Hoito toimitetaan 120 %:lla moottorikynnyksestä. Hoidon kokonaisaikaa valvotaan; Kaikki osallistujat kokevat saavansa aktiivista hoitoa 10 3 minuutin ajan 10-15 minuutin väliajoin, jolloin hoitopäivä on 3 tuntia. Esikäsittelyssä polttopisteen sähköinen huijaus titrataan yksilöllisesti osallistujan siedettävyyden mukaan. Osallistujat saavat sitten yksilökohtaista valestimulaatiota koko hoidon ajan sokeiden tukemiseksi. Osallistujille kerrotaan, että he saavat erilaisia ​​annoksia koko hoitopäivän ajan, jälleen kerran sokeiden eheyden säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NIH Toolbox-Kognition Battery (NIHTB-CB) -nestekomposiittiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
NIHTB-CB on suorituskykyyn perustuva, iPadin hallinnoima noin 30 minuutin sarja, jossa on 7 testiä, jotka varmistavat kyvyt eri kognitiivisilla aloilla (esim. toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, työmuisti, käsittelynopeus, kieli). Se kehitettiin käyttämällä edistyneitä psykometrisiä tekniikoita mittausvirheiden minimoimiseksi ja tuottaa normaaleja osatestejä ja yhdistelmäpisteitä. Käytämme Fluid Cognition Composite -tekniikan täysin korjattua T-pistettä (alue T=0-100; Keskiarvo T=50, SD=10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota) (normaali iän, sukupuolen, koulutusvuosien ja rotu/etnisyys) kuvastamaan tarkemmin globaaleja, dynaamisia ajattelukykyjä, jotka kuvastavat sairauden olemassaoloa tai interventioiden vaikutusta, eikä premorbid-vaikutuksia testituloksiin.
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Geriatric Depression Scale (GDS) -raakapisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
GDS on noin 3 minuutin itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireista, johon vastaajat vastaavat kyllä/ei (vaihteluväli = 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta). Osallistujat täyttävät tiedottajan ilmoittaman lyhytlomakkeen.
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS-masennus T-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
PROMIS Masennusasteikko on affektiivisten ja kognitiivisten oireiden itseraportoiva kyselylomake, johon vastaajat arvioivat 5 pisteen asteikolla (1-"Ei koskaan" 5-"aina") menneisyydessä. 7 päivää. Se on tietokoneella mukautuva testi, joka annetaan REDCap-kyselynä, sen suorittaminen kestää 1-2 minuuttia ja antaa normaalin T-pisteen (alue T=0-100; Keskimääräinen T=50, SD=10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta ).
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen asteikossa päivittäisen elämän toiminnalle MCI:ssä (ADCS-ADL-MCI)
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa) Viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Tämä 18 kohdan kliinikon hallinnoima jäsennelty haastattelu annetaan osallistujien informanteille, ja siinä arvioidaan osallistujan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (itsenäisesti, valvonnan kanssa tai avun avulla) viimeisen 4 viikon aikana. Korkeat pisteet osoittavat parempaa kykyä ( raakapisteiden vaihteluväli = 0-57).
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa) Viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Muutos kliinisen dementialuokitus (CDR) -asteikon laatikoiden summassa
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa) Viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Tämä kliinikon hallinnoima strukturoitu haastattelu annetaan sekä osallistujille että heidän kanssaan osallistuville informanteille arvioimaan osallistujan kykyjä kuudella alalla (ts. Muisti, Orientaatio, Arviointi ja ongelmanratkaisu, Yhteisöasiat, Koti & Harrastukset ja Henkilökohtainen hoito), arvioi jokainen alue 5 pisteen asteikolla, jolloin näiden kuuden "laatikkopisteen" summa osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta (raaka pistemäärä = 0-18)
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa) Viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Dimensional Apathy Scale (DAS) -raakapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
DAS on 24 pisteen itse- ja oheistiedottajan raportin moniulotteinen asteikko (arvioi johtajuuteen, emotionaaliseen ja aloitukseen liittyvää apatiaa), jossa jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jonka raakapisteet vaihtelevat 0:sta ( vähiten apaattinen) 72:een (apaattisin).
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Muutos toiminnallisessa verkkoyhteydessä
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen)
fMRI kerätään osallistujien ollessa levossa (esim. rs-fMRI) hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen MRI-istunnon aikana. rs-fMRI-tietoja käytetään toiminnallisen liitettävyyden laskemiseen, joka on korrelaatio kunkin aivoalueparin aktiivisuuden välillä skannauksen aikana. Jokainen aivoalue kuuluu yhteen seitsemästä aiemmin määritellystä verkosta (frontoparietaalinen: FPN; oletustila: DMN; dorsaalinen tarkkaavaisuus: DAT; ventraalinen huomio: VAT; limbinen: LIM; visuaalinen: VIS; somatomotorinen: MOT). Toiminnallinen liitettävyys voidaan siten laskea jokaiselle verkolle ottamalla kaikkien vastaavaan verkkoon kuuluvien alueiden liitettävyyden keskiarvo.
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen)
Muutos PROMIS-tilassa (ahdistus, unihäiriöt, väsymys ja yleinen tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Nämä asteikot ovat itseraportoivia oirekyselylomakkeita, joihin vastaajat arvioivat oireiden esiintymistiheyden 5 tai 7 pisteen asteikolla (1-"Ei koskaan/Ei ollenkaan" - 5/7-"Aina/Erittäin" ). Koska nämä ovat tietokoneella mukautuvia testejä, jotka annetaan REDCap-tutkimuksina (PROMIS) ja tuottavat normaaleja T-pisteitä (alue T = 0-100; Keskimääräinen T = 50, SD = 10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa ominaisuutta).
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Muutos NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB) T-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Nämä ovat sovellusten hallinnoimia tietokoneita mukautuvia itseraportoivia oirekyselylomakkeita. Vastaajat arvioivat oireiden esiintymistiheyden 5 tai 7 pisteen asteikolla (1-"Ei koskaan/Ei ollenkaan" - 5/7-"Aina/Erittäin"). Nämä tuottavat normaaleja T-pisteitä (alue T = 0-100; Keskimääräinen T = 50, SD = 10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa ominaisuutta).
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 3 (1 viikko hoidon jälkeen), viikko 10 (8 viikkoa hoidon jälkeen) ja viikko 26 (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00127160
  • R01AG081237 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat kuvat jaetaan OpenNeuron kanssa, NIH:n rahoittaman de-identifioidun neuroimaging-datan jakamiseen tarkoitetun alustan kanssa, joka linkitetään tutkimustunnuksilla ladattuihin de-identifioituihin kliinisiin tietoihin ja datasanakirjoihin, myös OpenNeurossa. Tiedot jaetaan CROMS:n (Clinical Research Operations & Management System) kanssa National Institute on Aging (NIA) vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausvertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa