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Stimolazione magnetica transcranica per MCI (PUSH2)

27 marzo 2026 aggiornato da: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Stimolazione magnetica transcranica per MCI: uno studio dose-risposta di fase II

L'obiettivo di questo studio di fase II è stabilire le curve dose-risposta di una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva sicura e clinicamente fattibile (stimolazione magnetica transcranica accelerata (TMS)) per migliorare sia la depressione che la funzione cognitiva in Mild Cognitive Impairment (MCI) pazienti con depressione concomitante. È noto che la TMS può trattare efficacemente la depressione. Identificare la giusta dose di TMS accelerato nei pazienti con MCI è necessario prima di progettare studi successivi per determinare l'efficacia. Questi risultati informeranno futuri studi clinici di TMS accelerato per MCI, con l'obiettivo a lungo termine di sviluppare un trattamento efficace per prevenire la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Mild Cognitive Impairment (MCI) è una sindrome eterogenea di sintomi cognitivi e neuropsichiatrici, con una diagnosi di depressione concomitante fino al 40% dei pazienti. L'obiettivo di questo studio di fase II è stabilire la forma funzionale delle curve dose-risposta per la stimolazione theta burst intermittente accelerata (iTBS) per migliorare la depressione e la funzione cognitiva nell'MCI. Identificare la giusta dose è necessario prima di progettare studi successivi per accertare l'efficacia di iTBS accelerato per MCI. Nei nostri due studi di fase I, abbiamo scelto i parametri di trattamento sulla base di una solida letteratura precedente sulla somministrazione accelerata di rTMS ad alte dosi (ad es. iTBS accelerato, 600 impulsi a 50 Hz per sessione), intensità (al 120% della soglia motoria a riposo [rMT]), sito di stimolazione corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (l-dlPFC) e targeting del sito (raggio F3). Il corso del trattamento è stato guidato dalla nostra esperienza clinica con pazienti con decadimento cognitivo lieve e con decadimento cognitivo vascolare in merito a ciò che abbiamo ipotizzato avrebbero tollerato comodamente, il che è stato confermato dalle valutazioni di accettabilità. In questo studio di fase II, ci concentriamo sulla manipolazione di un parametro di dosaggio - il numero totale di impulsi attivi - per modellare rigorosamente le curve dose-risposta in modo tale che i futuri studi di fase II/III possano essere più efficienti, ridurre il carico del trattamento e accelerare il tempo di risposta.

Obiettivo 1: stabilire le curve dose-risposta per la depressione ridotta a seguito di iTBS accelerato nell'MCI.

Obiettivo 2: Stabilire le curve dose-risposta per migliorare la cognizione dopo l'accelerazione di iTBS nell'MCI.

Obiettivo esplorativo 1: esaminare le alterazioni della connettività funzionale a seguito di iTBS-rTMS accelerato in MCI.

Obiettivo esplorativo 2: esaminare i biomarcatori ematici della neurodegenerazione come modificatori dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andreana Benitez, PhD
  • Numero di telefono: 843-876-2479
  • Email: benitez@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katrina Madden, MBA
  • Numero di telefono: 843-792-9186
  • Email: maddenka@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Età 60-85 (inclusi). ii. Inglese come prima/lingua primaria. iii. Adeguata funzione sensomotoria e abilità espressive verbali per completare tutte le valutazioni.

iv. Deve avere un co-partecipante (ad es. coniuge, figlio maggiorenne o parente, fratello, convivente, amico, badante) che ha contatti di persona almeno settimanali con il partecipante ed è disposto a partecipare allo studio come informatore collaterale.

v. È in terapia farmacologica fissa (ovvero una dose stabile di farmaci) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.

VI. Una diagnosi documentata di MCI secondo i criteri NIA-AA o Disturbo Neurocognitivo Lieve secondo i criteri DSM-5 da parte di un operatore sanitario negli ultimi 2 anni, con una presunta eziologia di uno (o entrambi): vi.a AD possibile o probabile vi.b Malattia cerebrovascolare cronica (CVD), in particolare malattia dei piccoli vasi come definita in STRIVE-2 che include piccoli infarti sottocorticali, lacune, iperintensità della sostanza bianca, spazi perivascolari, microsanguinamenti cerebrali, siderosi superficiale corticale o microinfarti cerebrali corticali. .

vii. Ha soddisfatto i criteri neuropsicologici attuariali per MCI51 negli ultimi 2 anni (es. ≥2 punteggi compromessi all'interno di un dominio cognitivo, o ≥1 punteggi compromessi in ≥3 domini, dove un punteggio compromesso è definito come ≤16° percentile utilizzando appropriate norme demograficamente corrette).

viii. Disturbo depressivo maggiore di gravità almeno moderata secondo il DSM-5 e un totale HAM-D ≥ 17.

Criteri di esclusione:

io. Un punteggio TICS ≤ 22 indicativo di demenza e un punteggio PHQ-9 di 0-9, che indica l'assenza di disturbo depressivo maggiore.

ii. Diagnosi precedente di demenza (NIA-AA) o disturbo neurocognitivo maggiore (DSM-5).

iii. Uso giornaliero/settimanale di anticolinergici o sedativi. Gli stimolanti possono essere consentiti in attesa della revisione dell'investigatore. Gli inibitori della colinesterasi, gli antagonisti del recettore NMDA e gli antidepressivi sono consentiti se in regime stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.

iv. Storia di condizioni significative o instabili o trattamenti per queste condizioni che possono avere un impatto sulla cognizione (come determinato dai ricercatori dello studio) come cardiopatia significativa (ad es. scompenso cardiaco), infettive (ad es. HIV, infezione del tratto urinario) o malattia metabolica (ad es. diabete labile), cancro (ad es. cancro al cervello, deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia), disturbi dello sviluppo (ad es. disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva) o altre malattie neurologiche (ad es. disturbi del movimento, sclerosi multipla, lesioni cerebrali da moderate a gravi, convulsioni).

v. Trattamento passato o attuale per AD/MCI con terapia con anticorpi monoclonali. VI. Iscritto a una sperimentazione clinica o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.

vii. Controindicazioni MRI e TMS (ad es. impianti ferromagnetici, claustrofobia, condizioni o trattamenti che abbassano la soglia convulsiva, assunzione di farmaci che hanno una breve emivita, nessuna soglia motoria identificabile).

viii. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze, disturbo bipolare, spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico, intento suicidario/omicida nell'ultimo mese o qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Fase di dosaggio 1 - 0 sessioni iTBS accelerate attive
Il partecipante riceverà 10 sessioni di iTBS accelerato in ciascuno dei 6 giorni di trattamento, incluse 0/10 sessioni attive e 10/10 sessioni fittizie al giorno per un totale di 0 sessioni attive
Dispositivo: Comparatore fittizio
Per ottenere un accecamento adeguato, i partecipanti eseguiranno lo stesso numero di sessioni al giorno indipendentemente dalla combinazione dose-fase attiva e/o fittizia a cui sono assegnati. Le sessioni fittizie verranno assegnate in ordine casuale nelle 10 sessioni. Alla sequenza delle sessioni attive e/o fittizie per ogni giorno di trattamento viene assegnato un codice casuale che viene inserito nel sistema TMS dal coordinatore per mantenere l'integrità del non vedente.
Sperimentale: Fase 2 della dose - 12 sessioni iTBS accelerate attive
Il partecipante riceverà 10 sessioni di iTBS accelerato in ciascuno dei 6 giorni di trattamento, incluse 2/10 sessioni attive e 8/10 sessioni fittizie al giorno per un totale di 12 sessioni attive (7.200 impulsi attivi).
Dispositivo: Comparatore fittizio
Per ottenere un accecamento adeguato, i partecipanti eseguiranno lo stesso numero di sessioni al giorno indipendentemente dalla combinazione dose-fase attiva e/o fittizia a cui sono assegnati. Le sessioni fittizie verranno assegnate in ordine casuale nelle 10 sessioni. Alla sequenza delle sessioni attive e/o fittizie per ogni giorno di trattamento viene assegnato un codice casuale che viene inserito nel sistema TMS dal coordinatore per mantenere l'integrità del non vedente.
Dispositivo: ITBS accelerato
Gli investigatori tratteranno i partecipanti con stimolazione theta burst intermittente accelerata. iTBS verrà erogato tramite un sistema MagVenture MagPro TMS con una bobina Cool-B65, mirata a dirigere la stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (l-dlPFC). Gli investigatori utilizzeranno una determinazione standard della soglia motoria a riposo (rMT) per determinare la dose di TMS. Il trattamento verrà erogato al 120% della soglia motoria. Il tempo totale di trattamento sarà controllato; tutti i partecipanti percepiranno di ricevere un trattamento attivo per 10 sessioni da 3 minuti con intervalli tra le sessioni di 10-15 minuti, risultando in una giornata di trattamento di 3 ore. Al pre-trattamento, una finta elettrica focale sarà titolata individualmente alla tollerabilità del partecipante. I partecipanti ricevono quindi un livello individualizzato di finta stimolazione durante il trattamento, per sostenere i non vedenti. Ai partecipanti verrà detto che riceveranno dosi diverse durante il giorno del trattamento, sempre per mantenere l'integrità del cieco.
Sperimentale: Fase 3 della dose - 24 sessioni iTBS accelerate attive
Il partecipante riceverà 4/10 sessioni attive e 6/10 sessioni fittizie al giorno per un totale di 24 sessioni attive (14.400 impulsi attivi).
Dispositivo: Comparatore fittizio
Per ottenere un accecamento adeguato, i partecipanti eseguiranno lo stesso numero di sessioni al giorno indipendentemente dalla combinazione dose-fase attiva e/o fittizia a cui sono assegnati. Le sessioni fittizie verranno assegnate in ordine casuale nelle 10 sessioni. Alla sequenza delle sessioni attive e/o fittizie per ogni giorno di trattamento viene assegnato un codice casuale che viene inserito nel sistema TMS dal coordinatore per mantenere l'integrità del non vedente.
Dispositivo: ITBS accelerato
Gli investigatori tratteranno i partecipanti con stimolazione theta burst intermittente accelerata. iTBS verrà erogato tramite un sistema MagVenture MagPro TMS con una bobina Cool-B65, mirata a dirigere la stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (l-dlPFC). Gli investigatori utilizzeranno una determinazione standard della soglia motoria a riposo (rMT) per determinare la dose di TMS. Il trattamento verrà erogato al 120% della soglia motoria. Il tempo totale di trattamento sarà controllato; tutti i partecipanti percepiranno di ricevere un trattamento attivo per 10 sessioni da 3 minuti con intervalli tra le sessioni di 10-15 minuti, risultando in una giornata di trattamento di 3 ore. Al pre-trattamento, una finta elettrica focale sarà titolata individualmente alla tollerabilità del partecipante. I partecipanti ricevono quindi un livello individualizzato di finta stimolazione durante il trattamento, per sostenere i non vedenti. Ai partecipanti verrà detto che riceveranno dosi diverse durante il giorno del trattamento, sempre per mantenere l'integrità del cieco.
Sperimentale: Dose Step 4 - 36 sessioni iTBS accelerate attive
Il partecipante riceverà 6/10 sessioni attive e 4/10 sessioni fittizie al giorno per un totale di 36 sessioni attive (21.600 impulsi attivi).
Dispositivo: Comparatore fittizio
Per ottenere un accecamento adeguato, i partecipanti eseguiranno lo stesso numero di sessioni al giorno indipendentemente dalla combinazione dose-fase attiva e/o fittizia a cui sono assegnati. Le sessioni fittizie verranno assegnate in ordine casuale nelle 10 sessioni. Alla sequenza delle sessioni attive e/o fittizie per ogni giorno di trattamento viene assegnato un codice casuale che viene inserito nel sistema TMS dal coordinatore per mantenere l'integrità del non vedente.
Dispositivo: ITBS accelerato
Gli investigatori tratteranno i partecipanti con stimolazione theta burst intermittente accelerata. iTBS verrà erogato tramite un sistema MagVenture MagPro TMS con una bobina Cool-B65, mirata a dirigere la stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (l-dlPFC). Gli investigatori utilizzeranno una determinazione standard della soglia motoria a riposo (rMT) per determinare la dose di TMS. Il trattamento verrà erogato al 120% della soglia motoria. Il tempo totale di trattamento sarà controllato; tutti i partecipanti percepiranno di ricevere un trattamento attivo per 10 sessioni da 3 minuti con intervalli tra le sessioni di 10-15 minuti, risultando in una giornata di trattamento di 3 ore. Al pre-trattamento, una finta elettrica focale sarà titolata individualmente alla tollerabilità del partecipante. I partecipanti ricevono quindi un livello individualizzato di finta stimolazione durante il trattamento, per sostenere i non vedenti. Ai partecipanti verrà detto che riceveranno dosi diverse durante il giorno del trattamento, sempre per mantenere l'integrità del cieco.
Sperimentale: Fase 5 della dose - 48 sessioni iTBS accelerate attive
Il partecipante riceverà 8/10 sessioni attive e 2/10 sessioni fittizie al giorno per un totale di 48 sessioni attive (28.800 impulsi attivi).
Dispositivo: Comparatore fittizio
Per ottenere un accecamento adeguato, i partecipanti eseguiranno lo stesso numero di sessioni al giorno indipendentemente dalla combinazione dose-fase attiva e/o fittizia a cui sono assegnati. Le sessioni fittizie verranno assegnate in ordine casuale nelle 10 sessioni. Alla sequenza delle sessioni attive e/o fittizie per ogni giorno di trattamento viene assegnato un codice casuale che viene inserito nel sistema TMS dal coordinatore per mantenere l'integrità del non vedente.
Dispositivo: ITBS accelerato
Gli investigatori tratteranno i partecipanti con stimolazione theta burst intermittente accelerata. iTBS verrà erogato tramite un sistema MagVenture MagPro TMS con una bobina Cool-B65, mirata a dirigere la stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (l-dlPFC). Gli investigatori utilizzeranno una determinazione standard della soglia motoria a riposo (rMT) per determinare la dose di TMS. Il trattamento verrà erogato al 120% della soglia motoria. Il tempo totale di trattamento sarà controllato; tutti i partecipanti percepiranno di ricevere un trattamento attivo per 10 sessioni da 3 minuti con intervalli tra le sessioni di 10-15 minuti, risultando in una giornata di trattamento di 3 ore. Al pre-trattamento, una finta elettrica focale sarà titolata individualmente alla tollerabilità del partecipante. I partecipanti ricevono quindi un livello individualizzato di finta stimolazione durante il trattamento, per sostenere i non vedenti. Ai partecipanti verrà detto che riceveranno dosi diverse durante il giorno del trattamento, sempre per mantenere l'integrità del cieco.
Sperimentale: Dose Step 6 - 60 sessioni iTBS accelerate attive
Il partecipante riceverà 10/10 sessioni attive e 0/10 sessioni fittizie al giorno per un totale di 60 sessioni attive (36.000 impulsi attivi).
Dispositivo: ITBS accelerato
Gli investigatori tratteranno i partecipanti con stimolazione theta burst intermittente accelerata. iTBS verrà erogato tramite un sistema MagVenture MagPro TMS con una bobina Cool-B65, mirata a dirigere la stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (l-dlPFC). Gli investigatori utilizzeranno una determinazione standard della soglia motoria a riposo (rMT) per determinare la dose di TMS. Il trattamento verrà erogato al 120% della soglia motoria. Il tempo totale di trattamento sarà controllato; tutti i partecipanti percepiranno di ricevere un trattamento attivo per 10 sessioni da 3 minuti con intervalli tra le sessioni di 10-15 minuti, risultando in una giornata di trattamento di 3 ore. Al pre-trattamento, una finta elettrica focale sarà titolata individualmente alla tollerabilità del partecipante. I partecipanti ricevono quindi un livello individualizzato di finta stimolazione durante il trattamento, per sostenere i non vedenti. Ai partecipanti verrà detto che riceveranno dosi diverse durante il giorno del trattamento, sempre per mantenere l'integrità del cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del composto fluido NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB).
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 3 (1 settimana dopo il trattamento), Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
NIHTB-CB è una suite di 7 test di circa 30 minuti basata sulle prestazioni e amministrata da iPad che accerta le abilità in diversi domini cognitivi (ad es. funzione esecutiva, memoria episodica, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, linguaggio). È stato sviluppato utilizzando tecniche psicometriche avanzate per ridurre al minimo l'errore di misurazione e produce sottotest normati e punteggi compositi. Useremo il punteggio T completamente corretto (range T=0-100; T medio=50, DS=10; punteggi più alti indicano una migliore cognizione) del Fluid Cognition Composite (normato per età, sesso, anni di istruzione e razza/etnia) per riflettere più accuratamente le capacità di pensiero globale e dinamico che riflettono la presenza di malattia o l'impatto degli interventi, e non le influenze premorbose sui punteggi dei test.
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 3 (1 settimana dopo il trattamento), Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
Variazione del punteggio grezzo della Geriatric Depression Scale (GDS).
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana pre-trattamento), Settimana 3 (1 settimana post-trattamento), Settimana 10 (8 settimane post-trattamento) e Settimana 26 (6 mesi post-trattamento)
Il GDS è un questionario self-report di circa 3 minuti sui sintomi della depressione a cui gli intervistati rispondono sì/no (intervallo = 0-30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione). I co-partecipanti completeranno un breve modulo segnalato dall'informatore.
Settimana 0 (1 settimana pre-trattamento), Settimana 3 (1 settimana post-trattamento), Settimana 10 (8 settimane post-trattamento) e Settimana 26 (6 mesi post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio T della depressione PROMIS
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 3 (1 settimana dopo il trattamento), Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
La scala PROMIS per la depressione è un questionario di autovalutazione dei sintomi affettivi e cognitivi in ​​cui gli intervistati valutano la frequenza con cui sperimentano il sintomo su una scala a 5 punti (da 1- "Mai" a 5- "Sempre") nel passato 7 giorni. È un test adattivo al computer fornito come sondaggio REDCap, richiede 1-2 minuti per essere completato e produce un punteggio T normato (intervallo T=0-100; T medio=50, DS=10; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione ).
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 3 (1 settimana dopo il trattamento), Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento nella scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer per le attività della vita quotidiana nell'MCI (ADCS-ADL-MCI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento) Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
Questa intervista strutturata di 18 item amministrata dal medico viene data a informatori co-partecipanti e valuta la capacità del partecipante di svolgere attività della vita quotidiana (indipendentemente, con supervisione o con l'aiuto) nelle ultime 4 settimane, con punteggi alti che indicano una maggiore capacità ( intervallo punteggio grezzo=0-57).
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento) Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
Modifica della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) Sum of Boxes
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento) Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
Questa intervista strutturata amministrata dal medico viene data sia ai partecipanti che ai loro informatori co-partecipanti per valutare le capacità del partecipante in sei domini (ad es. Memoria, Orientamento, Giudizio e risoluzione dei problemi, Affari comunitari, Casa e hobby e Cura della persona), valutando ogni dominio su una scala a 5 punti, con la somma di questi 6 "box score" che indicano una maggiore gravità dei sintomi (intervallo di punteggio grezzo = 0-18)
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento) Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi grezzi della scala dell'apatia dimensionale (DAS).
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 3 (1 settimana dopo il trattamento), Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
Il DAS è una scala multidimensionale di 24 item di self-and collateral-report (che valuta l'apatia esecutiva, emotiva e correlata all'iniziazione) con ogni item segnato su una scala di frequenza Likert a 4 punti, con punteggi grezzi che vanno da 0 ( meno apatico) a 72 (più apatico).
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 3 (1 settimana dopo il trattamento), Settimana 10 (8 settimane dopo il trattamento) e Settimana 26 (6 mesi dopo il trattamento)
Modifica della connettività funzionale di rete
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 3 (1 settimana dopo il trattamento)
fMRI verrà raccolto mentre i partecipanti sono a riposo (ad es. rs-fMRI) durante le sessioni di risonanza magnetica pre-trattamento e post-trattamento. I dati rs-fMRI verranno utilizzati per calcolare la connettività funzionale, che è la correlazione tra l'attività in ciascuna coppia di regioni cerebrali nel corso della scansione. Ogni regione del cervello appartiene a 1 delle 7 reti precedentemente definite (frontoparietale: FPN; modalità predefinita: DMN; attenzione dorsale: DAT; attenzione ventrale: VAT; limbica: LIM; visiva: VIS; somatomotoria: MOT). La connettività funzionale può quindi essere calcolata per ciascuna rete prendendo la media della connettività di tutte le regioni appartenenti alla rispettiva rete.
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 3 (1 settimana dopo il trattamento)
Cambiamento nel PROMIS (ansia, disturbi del sonno, affaticamento e soddisfazione generale nella vita)
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana pre-trattamento), Settimana 3 (1 settimana post-trattamento), Settimana 10 (8 settimane post-trattamento) e Settimana 26 (6 mesi post-trattamento)
Queste scale sono questionari sui sintomi autosomministrati in cui gli intervistati valutano la frequenza con cui avvertono i sintomi su una scala a 5 o 7 punti (da 1-"Mai/Per niente" a 5/7-"Sempre/Molto" ). Poiché si tratta di test adattativi computerizzati forniti come sondaggi REDCap (PROMIS) e producono punteggi T normati (intervallo T = 0-100; T medio = 50, SD = 10; i punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato).
Settimana 0 (1 settimana pre-trattamento), Settimana 3 (1 settimana post-trattamento), Settimana 10 (8 settimane post-trattamento) e Settimana 26 (6 mesi post-trattamento)
Variazione dei punteggi T NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB).
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana pre-trattamento), Settimana 3 (1 settimana post-trattamento), Settimana 10 (8 settimane post-trattamento) e Settimana 26 (6 mesi post-trattamento)
Si tratta di questionari sui sintomi di autovalutazione adattivi gestiti dal computer tramite app. Gli intervistati valutano la frequenza con cui avvertono i sintomi su una scala a 5 o 7 punti (da 1-"Mai/Per niente" a 5/7-"Sempre/Molto"). Questi producono punteggi T normati (intervallo T = 0-100; T medio = 50, SD = 10; punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato).
Settimana 0 (1 settimana pre-trattamento), Settimana 3 (1 settimana post-trattamento), Settimana 10 (8 settimane post-trattamento) e Settimana 26 (6 mesi post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00127160
  • R01AG081237 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini anonimizzate saranno condivise con OpenNeuro, una piattaforma finanziata dal NIH per la condivisione di dati di neuroimaging anonimizzati, che saranno collegati tramite ID di studio a dati clinici anonimizzati caricati e dizionari di dati, anche in OpenNeuro. I dati saranno condivisi con il Clinical Research Operations & Management System (CROMS) in conformità con i requisiti del National Institute on Aging (NIA).

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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