- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992831
Estimulação Magnética Transcraniana para CCL (PUSH2)
Estimulação Magnética Transcraniana para MCI: Um Estudo Dose-Resposta Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é uma síndrome heterogênea de sintomas cognitivos e neuropsiquiátricos, com até 40% dos pacientes sendo diagnosticados com depressão comórbida. O objetivo deste ensaio de fase II é estabelecer a forma funcional das curvas de dose-resposta para a estimulação intermitente acelerada de theta burst (iTBS) para melhorar a depressão e a função cognitiva no MCI. Identificar a dose certa é necessário antes de projetar ensaios subsequentes para verificar a eficácia do iTBS acelerado para MCI. Em nossos dois ensaios de fase I, escolhemos os parâmetros de tratamento com base na literatura anterior robusta sobre administração acelerada de alta dose de rTMS (ou seja, iTBS acelerado, 600 pulsos a 50 Hz por sessão), intensidade (em 120% do limiar motor em repouso [rMT]), local de estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-dlPFC) e direcionamento do local (Beam F3). O curso do tratamento foi guiado por nossa experiência clínica com pacientes com comprometimento cognitivo leve e comprometimento cognitivo vascular quanto ao que hipotetizamos que eles tolerariam confortavelmente, o que foi confirmado pelas classificações de aceitabilidade. Neste ensaio de fase II, nos concentramos na manipulação de um parâmetro de dosagem - número total de pulsos ativos - para modelar rigorosamente as curvas dose-resposta de modo que futuros ensaios de fase II/III possam ser mais eficientes, diminuir a carga de tratamento e acelerar o tempo de resposta.
Objetivo 1: Estabelecer as curvas dose-resposta para depressão reduzida após iTBS acelerado em MCI.
Objetivo 2: Estabelecer as curvas dose-resposta para melhorar a cognição após iTBS acelerado em MCI.
Objetivo exploratório 1: Examinar alterações na conectividade funcional após iTBS-rTMS acelerado em MCI.
Objetivo exploratório 2: Examinar biomarcadores de neurodegeneração baseados no sangue como modificadores de efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreana Benitez, PhD
- Número de telefone: 843-876-2479
- E-mail: benitez@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katrina Madden, MBA
- Número de telefone: 843-792-9186
- E-mail: maddenka@musc.edu
Locais de estudo
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Katrina Madden
- Número de telefone: 843-792-9186
- E-mail: PUSHstudy@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Idade 60-85 (inclusive). ii. Inglês como primeira língua/língua primária. iii. Função sensório-motora adequada e habilidades expressivas verbais para completar todas as avaliações.
4. Deve ter um Co-Participante (ex. cônjuge, filho adulto ou parente, irmão, coabitante, amigo, cuidador) que tenha pelo menos contato pessoal semanal com o participante e esteja disposto a participar do estudo como informante colateral.
v. Está em farmacoterapia fixa (ou seja, uma dose estável de medicamento(s)) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
vi. Um diagnóstico documentado de MCI de acordo com os critérios da NIA-AA ou Transtorno Neurocognitivo Leve de acordo com os critérios do DSM-5 por um profissional de saúde nos últimos 2 anos, com uma etiologia presumida de um (ou ambos): vi.a Possível ou provável DA vi.b Doença cerebrovascular crônica (DCV), especificamente doença de pequenos vasos, conforme definido em STRIVE-2, que inclui pequenos infartos subcorticais, lacunas, hiperintensidades da substância branca, espaços perivasculares, micro hemorragias cerebrais, siderose superficial cortical ou microinfartos cerebrais corticais. .
vii. Atendeu aos critérios neuropsicológicos atuariais para MCI51 nos últimos 2 anos (ou seja, ≥2 pontuações prejudicadas em um domínio cognitivo, ou ≥1 pontuações prejudicadas em ≥3 domínios, onde uma pontuação prejudicada é definida como ≤16º percentil usando normas apropriadas corrigidas demograficamente).
viii. Transtorno Depressivo Maior de gravidade pelo menos moderada pelo DSM-5 e um HAM-D Total ≥ 17.
Critério de exclusão:
eu. Uma pontuação TICS ≤ 22 sugestiva de demência e uma pontuação PHQ-9 de 0-9, indicando a ausência de transtorno depressivo maior.
ii. Diagnóstico prévio de Demência (NIA-AA) ou Transtorno Neurocognitivo Maior (DSM-5).
iii. Uso diário/semanal de anticolinérgicos ou sedativos. Estimulantes podem ser permitidos, dependendo da revisão do investigador. Inibidores da colinesterase, antagonistas dos receptores NMDA e antidepressivos são permitidos se estiverem em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
4. Histórico de condições ou tratamentos significativos ou instáveis para essas condições que podem afetar a cognição (conforme determinado pelos investigadores do estudo), como problemas cardíacos significativos (p. insuficiência cardíaca), infecciosas (p. HIV, infecção do trato urinário) ou doença metabólica (p. diabetes lábil), cancro (p. câncer cerebral, comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia), transtorno do desenvolvimento (por exemplo, transtorno do espectro do autismo, deficiência intelectual) ou outra doença neurológica (por exemplo, distúrbio do movimento, esclerose múltipla, lesão cerebral moderada a grave, convulsões).
v. Tratamento anterior ou atual para AD/MCI com terapia de anticorpo monoclonal. vi. Inscreveu-se em um estudo clínico ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
vii. Contra-indicações de ressonância magnética e TMS (por exemplo, implantes ferromagnéticos, claustrofobia, condições ou tratamentos que diminuem o limiar convulsivo, uso de medicamentos com meia-vida curta, sem limiar motor identificável).
viii. Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias, transtorno bipolar, espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, intenção suicida/homicida no último mês ou qualquer tentativa de suicídio no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Dose Step 1 - 0 Sessões iTBS Ativas Aceleradas
O participante receberá 10 sessões de iTBS acelerado em cada um dos 6 dias de tratamento, incluindo 0/10 sessões ativas e 10/10 sessões simuladas por dia para um total de 0 sessões ativas
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Para atingir o cegamento adequado, os participantes passarão pelo mesmo número de sessões por dia, independentemente da combinação dose-etapa ativa e/ou simulada à qual foram designados.
As sessões simuladas serão atribuídas em ordem aleatória ao longo das 10 sessões.
A sequência de sessões ativas e/ou simuladas para cada dia de tratamento recebe um código aleatório que é inserido no sistema TMS pelo coordenador para manter a integridade do cego.
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Experimental: Dose Passo 2 - 12 Sessões iTBS Ativas Aceleradas
O participante receberá 10 sessões de iTBS acelerado em cada um dos 6 dias de tratamento, incluindo 2/10 sessões ativas e 8/10 sessões simuladas por dia para um total de 12 sessões ativas (7.200 pulsos ativos).
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Para atingir o cegamento adequado, os participantes passarão pelo mesmo número de sessões por dia, independentemente da combinação dose-etapa ativa e/ou simulada à qual foram designados.
As sessões simuladas serão atribuídas em ordem aleatória ao longo das 10 sessões.
A sequência de sessões ativas e/ou simuladas para cada dia de tratamento recebe um código aleatório que é inserido no sistema TMS pelo coordenador para manter a integridade do cego.
Os investigadores tratarão os participantes com estimulação intermitente acelerada de explosão theta.
O iTBS será administrado por meio de um sistema MagVenture MagPro TMS com uma bobina Cool-B65, com o objetivo de direcionar a estimulação para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-dlPFC).
Os investigadores usarão uma determinação padrão do limiar motor de repouso (rMT) para determinar a dose de TMS.
O tratamento será administrado a 120% do limiar motor.
O tempo total de tratamento será controlado; todos os participantes perceberão o recebimento de tratamento ativo por 10 sessões de 3 minutos com intervalos de 10 a 15 minutos entre as sessões, resultando em um dia de tratamento de 3 horas.
No pré-tratamento, um sham elétrico focal será titulado individualmente para a tolerabilidade do participante.
Os participantes então recebem um nível individualizado de estimulação simulada durante o tratamento, para reforçar a cegueira.
Os participantes serão informados de que receberão doses diferentes ao longo do dia de tratamento, novamente para manter a integridade do cego.
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Experimental: Dose Passo 3 - 24 Sessões iTBS Ativas Aceleradas
O participante receberá 4/10 sessões ativas e 6/10 sessões simuladas por dia para um total de 24 sessões ativas (14.400 pulsos ativos).
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Para atingir o cegamento adequado, os participantes passarão pelo mesmo número de sessões por dia, independentemente da combinação dose-etapa ativa e/ou simulada à qual foram designados.
As sessões simuladas serão atribuídas em ordem aleatória ao longo das 10 sessões.
A sequência de sessões ativas e/ou simuladas para cada dia de tratamento recebe um código aleatório que é inserido no sistema TMS pelo coordenador para manter a integridade do cego.
Os investigadores tratarão os participantes com estimulação intermitente acelerada de explosão theta.
O iTBS será administrado por meio de um sistema MagVenture MagPro TMS com uma bobina Cool-B65, com o objetivo de direcionar a estimulação para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-dlPFC).
Os investigadores usarão uma determinação padrão do limiar motor de repouso (rMT) para determinar a dose de TMS.
O tratamento será administrado a 120% do limiar motor.
O tempo total de tratamento será controlado; todos os participantes perceberão o recebimento de tratamento ativo por 10 sessões de 3 minutos com intervalos de 10 a 15 minutos entre as sessões, resultando em um dia de tratamento de 3 horas.
No pré-tratamento, um sham elétrico focal será titulado individualmente para a tolerabilidade do participante.
Os participantes então recebem um nível individualizado de estimulação simulada durante o tratamento, para reforçar a cegueira.
Os participantes serão informados de que receberão doses diferentes ao longo do dia de tratamento, novamente para manter a integridade do cego.
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Experimental: Dose Passo 4 - 36 Sessões iTBS Ativas Aceleradas
O participante receberá 6/10 sessões ativas e 4/10 sessões simuladas por dia para um total de 36 sessões ativas (21.600 pulsos ativos).
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Para atingir o cegamento adequado, os participantes passarão pelo mesmo número de sessões por dia, independentemente da combinação dose-etapa ativa e/ou simulada à qual foram designados.
As sessões simuladas serão atribuídas em ordem aleatória ao longo das 10 sessões.
A sequência de sessões ativas e/ou simuladas para cada dia de tratamento recebe um código aleatório que é inserido no sistema TMS pelo coordenador para manter a integridade do cego.
Os investigadores tratarão os participantes com estimulação intermitente acelerada de explosão theta.
O iTBS será administrado por meio de um sistema MagVenture MagPro TMS com uma bobina Cool-B65, com o objetivo de direcionar a estimulação para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-dlPFC).
Os investigadores usarão uma determinação padrão do limiar motor de repouso (rMT) para determinar a dose de TMS.
O tratamento será administrado a 120% do limiar motor.
O tempo total de tratamento será controlado; todos os participantes perceberão o recebimento de tratamento ativo por 10 sessões de 3 minutos com intervalos de 10 a 15 minutos entre as sessões, resultando em um dia de tratamento de 3 horas.
No pré-tratamento, um sham elétrico focal será titulado individualmente para a tolerabilidade do participante.
Os participantes então recebem um nível individualizado de estimulação simulada durante o tratamento, para reforçar a cegueira.
Os participantes serão informados de que receberão doses diferentes ao longo do dia de tratamento, novamente para manter a integridade do cego.
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Experimental: Dose Passo 5 - 48 Sessões iTBS Ativas Aceleradas
O participante receberá 8/10 sessões ativas e 2/10 sessões simuladas por dia para um total de 48 sessões ativas (28.800 pulsos ativos).
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Para atingir o cegamento adequado, os participantes passarão pelo mesmo número de sessões por dia, independentemente da combinação dose-etapa ativa e/ou simulada à qual foram designados.
As sessões simuladas serão atribuídas em ordem aleatória ao longo das 10 sessões.
A sequência de sessões ativas e/ou simuladas para cada dia de tratamento recebe um código aleatório que é inserido no sistema TMS pelo coordenador para manter a integridade do cego.
Os investigadores tratarão os participantes com estimulação intermitente acelerada de explosão theta.
O iTBS será administrado por meio de um sistema MagVenture MagPro TMS com uma bobina Cool-B65, com o objetivo de direcionar a estimulação para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-dlPFC).
Os investigadores usarão uma determinação padrão do limiar motor de repouso (rMT) para determinar a dose de TMS.
O tratamento será administrado a 120% do limiar motor.
O tempo total de tratamento será controlado; todos os participantes perceberão o recebimento de tratamento ativo por 10 sessões de 3 minutos com intervalos de 10 a 15 minutos entre as sessões, resultando em um dia de tratamento de 3 horas.
No pré-tratamento, um sham elétrico focal será titulado individualmente para a tolerabilidade do participante.
Os participantes então recebem um nível individualizado de estimulação simulada durante o tratamento, para reforçar a cegueira.
Os participantes serão informados de que receberão doses diferentes ao longo do dia de tratamento, novamente para manter a integridade do cego.
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Experimental: Dose Passo 6 - 60 Sessões iTBS Ativas Aceleradas
O participante receberá 10/10 sessões ativas e 0/10 sessões simuladas por dia para um total de 60 sessões ativas (36.000 pulsos ativos).
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Os investigadores tratarão os participantes com estimulação intermitente acelerada de explosão theta.
O iTBS será administrado por meio de um sistema MagVenture MagPro TMS com uma bobina Cool-B65, com o objetivo de direcionar a estimulação para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-dlPFC).
Os investigadores usarão uma determinação padrão do limiar motor de repouso (rMT) para determinar a dose de TMS.
O tratamento será administrado a 120% do limiar motor.
O tempo total de tratamento será controlado; todos os participantes perceberão o recebimento de tratamento ativo por 10 sessões de 3 minutos com intervalos de 10 a 15 minutos entre as sessões, resultando em um dia de tratamento de 3 horas.
No pré-tratamento, um sham elétrico focal será titulado individualmente para a tolerabilidade do participante.
Os participantes então recebem um nível individualizado de estimulação simulada durante o tratamento, para reforçar a cegueira.
Os participantes serão informados de que receberão doses diferentes ao longo do dia de tratamento, novamente para manter a integridade do cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH (NIHTB-CB) Fluid Composite
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 3 (1 semana após o tratamento), Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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O NIHTB-CB é um conjunto de testes de aproximadamente 30 minutos, administrado por iPad, baseado em desempenho, com 7 testes que verificam habilidades em diferentes domínios cognitivos (ou seja,
função executiva, memória episódica, memória de trabalho, velocidade de processamento, linguagem).
Foi desenvolvido usando técnicas psicométricas avançadas para minimizar o erro de medição e produzir subtestes normatizados e pontuações compostas.
Usaremos o T-score totalmente corrigido (intervalo T = 0-100; Média T = 50, SD = 10; pontuações mais altas indicam melhor cognição) do Fluid Cognition Composite (normado para idade, sexo, anos de educação e raça/etnia) para refletir com mais precisão as habilidades de pensamento dinâmico e global que refletem a presença da doença ou o impacto das intervenções, e não influências pré-mórbidas nos resultados dos testes.
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 3 (1 semana após o tratamento), Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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Mudança na pontuação bruta da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Semana 0 (1 semana pré-tratamento), Semana 3 (1 semana pós-tratamento), Semana 10 (8 semanas pós-tratamento) e Semana 26 (6 meses pós-tratamento)
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O GDS é um questionário de autorrelato de aproximadamente 3 minutos sobre sintomas de depressão, ao qual os entrevistados respondem sim/não (variação = 0-30, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão).
Os coparticipantes preencherão um breve formulário relatado pelo informante.
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Semana 0 (1 semana pré-tratamento), Semana 3 (1 semana pós-tratamento), Semana 10 (8 semanas pós-tratamento) e Semana 26 (6 meses pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore T de depressão PROMIS
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 3 (1 semana após o tratamento), Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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A escala de depressão PROMIS é um questionário de autorrelato de sintomas afetivos e cognitivos no qual os respondentes classificam a frequência com que experimentam o sintoma em uma escala de 5 pontos (de 1-"Nunca" a 5-"Sempre") no passado 7 dias.
É um teste adaptativo de computador aplicado como uma pesquisa REDCap, leva de 1 a 2 minutos para ser concluído e produz uma pontuação T normalizada (intervalo T = 0-100; Média T = 50, SD = 10; pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão ).
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 3 (1 semana após o tratamento), Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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Mudança na escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer para Atividades da Vida Diária em MCI (ADCS-ADL-MCI)
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento) Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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Esta entrevista estruturada administrada por médicos com 18 itens é dada a informantes coparticipantes e avalia a capacidade do participante de realizar atividades da vida diária (independentemente, com supervisão ou com ajuda) nas últimas 4 semanas, com pontuações altas indicando maior capacidade ( faixa de pontuação bruta = 0-57).
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento) Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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Mudança na escala de Classificação Clínica de Demência (CDR) Soma das Caixas
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento) Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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Esta entrevista estruturada administrada pelo clínico é dada aos participantes e seus informantes co-participantes para avaliar as habilidades do participante em seis domínios (ou seja,
Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais), classificando cada domínio em uma escala de 5 pontos, com a soma dessas 6 "pontuações de caixa" indicando maior gravidade dos sintomas (intervalo de pontuação bruta = 0-18)
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento) Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações brutas da Escala de Apatia Dimensional (DAS)
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 3 (1 semana após o tratamento), Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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O DAS é uma escala multidimensional de 24 itens de auto-relatório e relato de informante colateral (avaliando apatia relacionada a Executivo, Emocional e Iniciação) com cada item pontuado em uma escala de frequência Likert de 4 pontos, com pontuações brutas variando de 0 ( menos apático) a 72 (mais apático).
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 3 (1 semana após o tratamento), Semana 10 (8 semanas após o tratamento) e Semana 26 (6 meses após o tratamento)
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Alteração na conectividade funcional da rede
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 3 (1 semana após o tratamento)
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A fMRI será coletada enquanto os participantes estiverem em repouso (ou seja,
rs-fMRI) durante as sessões de ressonância magnética pré-tratamento e pós-tratamento.
Os dados rs-fMRI serão usados para calcular a conectividade funcional, que é a correlação entre a atividade em cada par de regiões do cérebro ao longo da varredura.
Cada região cerebral pertence a 1 de 7 redes previamente definidas (frontoparietal: FPN; modo padrão: DMN; atenção dorsal: DAT; atenção ventral: VAT; límbica: LIM; visual: VIS; somatomotora: MOT).
A conectividade funcional pode, assim, ser calculada para cada rede tomando a média de conectividade de todas as regiões pertencentes à respectiva rede.
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 3 (1 semana após o tratamento)
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Mudança no PROMIS (ansiedade, distúrbios do sono, fadiga e satisfação geral com a vida)
Prazo: Semana 0 (1 semana pré-tratamento), Semana 3 (1 semana pós-tratamento), Semana 10 (8 semanas pós-tratamento) e Semana 26 (6 meses pós-tratamento)
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Essas escalas são questionários de autorrelato de sintomas nos quais os entrevistados avaliam a frequência com que apresentam sintomas em uma escala de 5 ou 7 pontos (de 1- "Nunca/Nada" a 5/7- "Sempre/Muito" ).
Como estes são testes adaptativos de computador dados como pesquisas REDCap (PROMIS) e produzem pontuações T normatizadas (intervalo T = 0-100; média T = 50, SD = 10; pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida).
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Semana 0 (1 semana pré-tratamento), Semana 3 (1 semana pós-tratamento), Semana 10 (8 semanas pós-tratamento) e Semana 26 (6 meses pós-tratamento)
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Mudança nas pontuações T do NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB)
Prazo: Semana 0 (1 semana pré-tratamento), Semana 3 (1 semana pós-tratamento), Semana 10 (8 semanas pós-tratamento) e Semana 26 (6 meses pós-tratamento)
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Estes são questionários de sintomas de autorrelato adaptativos por computador administrados por aplicativo.
Os entrevistados avaliam a frequência com que apresentam sintomas em uma escala de 5 ou 7 pontos (de 1 – “Nunca/Nada” a 5/7 – “Sempre/Muito”).
Estes produzem pontuações T normalizadas (intervalo T = 0-100; média T = 50, DP = 10; pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida).
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Semana 0 (1 semana pré-tratamento), Semana 3 (1 semana pós-tratamento), Semana 10 (8 semanas pós-tratamento) e Semana 26 (6 meses pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00127160
- R01AG081237 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comparador Falso
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Concluído
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