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Stimulation magnétique transcrânienne pour MCI (PUSH2)

10 mai 2024 mis à jour par: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Stimulation magnétique transcrânienne pour MCI : une étude dose-réponse de phase II

L'objectif de cette étude de phase II est d'établir les courbes dose-réponse d'une technique de stimulation cérébrale non invasive sûre et cliniquement réalisable (stimulation magnétique transcrânienne (TMS) accélérée) pour améliorer à la fois la dépression et la fonction cognitive dans les troubles cognitifs légers (MCI) patients souffrant de dépression comorbide. On sait que la SMT peut traiter efficacement la dépression. L'identification de la bonne dose de TMS accéléré chez les patients MCI est nécessaire avant de concevoir des essais ultérieurs pour déterminer l'efficacité. Ces résultats éclaireront les futurs essais cliniques sur la SMT accélérée pour le MCI, dans le but à long terme de développer un traitement efficace pour prévenir la démence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble cognitif léger (MCI) est un syndrome hétérogène de symptômes cognitifs et neuropsychiatriques, jusqu'à 40 % des patients étant diagnostiqués avec une dépression comorbide. L'objectif de cet essai de phase II est d'établir la forme fonctionnelle des courbes dose-réponse pour la stimulation intermittente accélérée des bouffées thêta (iTBS) afin d'améliorer la dépression et la fonction cognitive dans le MCI. L'identification de la bonne dose est nécessaire avant de concevoir des essais ultérieurs pour déterminer l'efficacité de l'iTBS accéléré pour le MCI. Dans nos deux essais de phase I, nous avons choisi des paramètres de traitement basés sur une solide littérature antérieure sur l'administration accélérée de SMTr à haute dose (c.-à-d. iTBS accéléré, 600 impulsions à 50 Hz par session), intensité (à 120 % de seuil moteur au repos [rMT]), site de stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (l-dlPFC) et ciblage du site (Beam F3). Le déroulement du traitement a été guidé par notre expérience clinique avec des patients atteints de troubles cognitifs légers et de troubles cognitifs vasculaires quant à ce que nous avons supposé qu'ils toléreraient confortablement, ce qui a été confirmé par les cotes d'acceptabilité. Dans cet essai de phase II, nous nous concentrons sur la manipulation d'un paramètre de dosage - le nombre total d'impulsions actives - pour modéliser rigoureusement les courbes dose-réponse de sorte que les futurs essais de phase II/III puissent être plus efficaces, réduire la charge de traitement et accélérer le temps de réponse.

Objectif 1 : Établir les courbes dose-réponse pour la réduction de la dépression après iTBS accéléré dans le MCI.

Objectif 2 : Établir les courbes dose-réponse pour une amélioration de la cognition suite à l'accélération de l'iTBS dans le MCI.

Objectif exploratoire 1 : Examiner les altérations de la connectivité fonctionnelle après l'accélération de l'iTBS-rTMS dans le MCI.

Objectif exploratoire 2 : Examiner les biomarqueurs sanguins de la neurodégénérescence en tant que modificateurs d'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andreana Benitez, PhD
  • Numéro de téléphone: 843-876-2479
  • E-mail: benitez@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katrina Madden, MBA
  • Numéro de téléphone: 843-792-9186
  • E-mail: maddenka@musc.edu

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

je. 60-85 ans (inclus). ii. L'anglais comme première langue/langue primaire. iii. Fonction sensorimotrice et capacités d'expression verbale adéquates pour effectuer toutes les évaluations.

iv. Doit avoir un co-participant (par ex. conjoint, enfant adulte ou parent, frère ou sœur, cohabitant, ami, soignant) qui a au moins un contact hebdomadaire en personne avec le participant et est disposé à participer à l'étude en tant qu'informateur collatéral.

v. Est sous pharmacothérapie fixe (c'est-à-dire une dose stable de médicament / s) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.

vi. Un diagnostic documenté de MCI selon les critères NIA-AA ou de trouble neurocognitif léger selon les critères DSM-5 par un professionnel de la santé au cours des 2 dernières années, avec une étiologie présumée de l'un ou l'autre (ou des deux) : vi.a MA possible ou probable vi.b Maladie cérébrovasculaire chronique (MCV), en particulier la maladie des petits vaisseaux telle que définie dans STRIVE-2 qui comprend les petits infarctus sous-corticaux, les lacunes, les hyperintensités de la substance blanche, les espaces périvasculaires, les micro-hémorragies cérébrales, la sidérose corticale superficielle ou les micro-infarctus cérébraux corticaux. .

vii. Satisfait aux critères neuropsychologiques actuariels du MCI51 au cours des 2 dernières années (c.-à-d. ≥ 2 scores altérés dans un domaine cognitif, ou ≥ 1 scores altérés dans ≥ 3 domaines, où un score altéré est défini comme ≤ 16e centile en utilisant des normes appropriées corrigées sur le plan démographique).

viii. Trouble dépressif majeur de sévérité au moins modérée selon le DSM-5 et un total HAM-D ≥ 17.

Critère d'exclusion:

je. Un score TICS ≤ 22 évocateur de démence et un score PHQ-9 de 0-9 indiquant l'absence de trouble dépressif majeur.

ii. Diagnostic antérieur de démence (NIA-AA) ou de trouble neurocognitif majeur (DSM-5).

iii. Utilisation anticholinergique ou sédative quotidienne/hebdomadaire. Les stimulants peuvent être autorisés en attendant l'examen par l'investigateur. Les inhibiteurs de la cholinestérase, les antagonistes des récepteurs NMDA et les antidépresseurs sont autorisés s'ils suivent un régime stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.

iv. Antécédents d'affections importantes ou instables ou de traitements pour ces affections pouvant avoir un impact sur la cognition (tel que déterminé par les investigateurs de l'étude) tels que des troubles cardiaques importants (par ex. insuffisance cardiaque), infectieuses (par ex. VIH, infection des voies urinaires) ou maladie métabolique (par ex. diabète labile), cancer (par ex. cancer du cerveau, troubles cognitifs induits par la chimiothérapie), troubles du développement (par ex. troubles du spectre autistique, déficience intellectuelle) ou d'autres maladies neurologiques (par ex. troubles du mouvement, sclérose en plaques, lésions cérébrales modérées à graves, convulsions).

v. Traitement passé ou actuel pour AD/MCI avec thérapie par anticorps monoclonaux. vi. Inscrit à un essai clinique ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.

vii. Contre-indications IRM et TMS (par ex. implants ferromagnétiques, claustrophobie, affections ou traitements abaissant le seuil épileptogène, prise de médicaments à demi-vie courte, sans seuil moteur identifiable).

viii. Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances, trouble bipolaire, spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique, intention suicidaire/homicide au cours du dernier mois ou toute tentative de suicide au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Dose Step 1 - 0 sessions iTBS accélérées actives
Le participant recevra 10 séances d'iTBS accéléré sur chacun des 6 jours de traitement, dont 0/10 séances actives et 10/10 séances fictives par jour pour un total de 0 séances actives
Pour obtenir une mise en aveugle adéquate, les participants suivront le même nombre de séances par jour, quelle que soit la combinaison dose-étape active et/ou factice à laquelle ils sont affectés. Les sessions fictives seront attribuées dans un ordre aléatoire sur les 10 sessions. La séquence de séances actives et/ou fictives pour chaque jour de traitement se voit attribuer un code aléatoire qui est entré dans le système TMS par le coordinateur pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Expérimental: Dose Step 2 - 12 sessions iTBS accélérées actives
Le participant recevra 10 séances d'iTBS accéléré sur chacun des 6 jours de traitement, dont 2/10 séances actives et 8/10 séances fictives par jour pour un total de 12 séances actives (7 200 impulsions actives).
Pour obtenir une mise en aveugle adéquate, les participants suivront le même nombre de séances par jour, quelle que soit la combinaison dose-étape active et/ou factice à laquelle ils sont affectés. Les sessions fictives seront attribuées dans un ordre aléatoire sur les 10 sessions. La séquence de séances actives et/ou fictives pour chaque jour de traitement se voit attribuer un code aléatoire qui est entré dans le système TMS par le coordinateur pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Les chercheurs traiteront les participants avec une stimulation intermittente accélérée en rafale thêta. iTBS sera livré via un système MagVenture MagPro TMS avec une bobine Cool-B65, visant à diriger la stimulation vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (l-dlPFC). Les enquêteurs utiliseront une détermination standard du seuil moteur au repos (rMT) pour déterminer la dose de TMS. Le traitement sera délivré à 120% du seuil moteur. La durée totale du traitement sera contrôlée ; tous les participants auront l'impression de recevoir un traitement actif pendant 10 séances de 3 minutes avec des intervalles intersessions de 10 à 15 minutes, ce qui donne une journée de traitement de 3 heures. Lors du prétraitement, un simulacre électrique focal sera titré individuellement selon la tolérance des participants. Les participants reçoivent ensuite un niveau individualisé de stimulation factice tout au long du traitement, pour renforcer les aveugles. Les participants seront informés qu'ils recevront différentes doses tout au long de la journée de traitement, encore une fois pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Expérimental: Dose Step 3 - 24 sessions iTBS accélérées actives
Le participant recevra 4/10 sessions actives et 6/10 sessions fictives par jour pour un total de 24 sessions actives (14 400 impulsions actives).
Pour obtenir une mise en aveugle adéquate, les participants suivront le même nombre de séances par jour, quelle que soit la combinaison dose-étape active et/ou factice à laquelle ils sont affectés. Les sessions fictives seront attribuées dans un ordre aléatoire sur les 10 sessions. La séquence de séances actives et/ou fictives pour chaque jour de traitement se voit attribuer un code aléatoire qui est entré dans le système TMS par le coordinateur pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Les chercheurs traiteront les participants avec une stimulation intermittente accélérée en rafale thêta. iTBS sera livré via un système MagVenture MagPro TMS avec une bobine Cool-B65, visant à diriger la stimulation vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (l-dlPFC). Les enquêteurs utiliseront une détermination standard du seuil moteur au repos (rMT) pour déterminer la dose de TMS. Le traitement sera délivré à 120% du seuil moteur. La durée totale du traitement sera contrôlée ; tous les participants auront l'impression de recevoir un traitement actif pendant 10 séances de 3 minutes avec des intervalles intersessions de 10 à 15 minutes, ce qui donne une journée de traitement de 3 heures. Lors du prétraitement, un simulacre électrique focal sera titré individuellement selon la tolérance des participants. Les participants reçoivent ensuite un niveau individualisé de stimulation factice tout au long du traitement, pour renforcer les aveugles. Les participants seront informés qu'ils recevront différentes doses tout au long de la journée de traitement, encore une fois pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Expérimental: Dose Step 4 - 36 sessions iTBS accélérées actives
Le participant recevra 6/10 sessions actives et 4/10 sessions fictives par jour pour un total de 36 sessions actives (21 600 impulsions actives).
Pour obtenir une mise en aveugle adéquate, les participants suivront le même nombre de séances par jour, quelle que soit la combinaison dose-étape active et/ou factice à laquelle ils sont affectés. Les sessions fictives seront attribuées dans un ordre aléatoire sur les 10 sessions. La séquence de séances actives et/ou fictives pour chaque jour de traitement se voit attribuer un code aléatoire qui est entré dans le système TMS par le coordinateur pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Les chercheurs traiteront les participants avec une stimulation intermittente accélérée en rafale thêta. iTBS sera livré via un système MagVenture MagPro TMS avec une bobine Cool-B65, visant à diriger la stimulation vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (l-dlPFC). Les enquêteurs utiliseront une détermination standard du seuil moteur au repos (rMT) pour déterminer la dose de TMS. Le traitement sera délivré à 120% du seuil moteur. La durée totale du traitement sera contrôlée ; tous les participants auront l'impression de recevoir un traitement actif pendant 10 séances de 3 minutes avec des intervalles intersessions de 10 à 15 minutes, ce qui donne une journée de traitement de 3 heures. Lors du prétraitement, un simulacre électrique focal sera titré individuellement selon la tolérance des participants. Les participants reçoivent ensuite un niveau individualisé de stimulation factice tout au long du traitement, pour renforcer les aveugles. Les participants seront informés qu'ils recevront différentes doses tout au long de la journée de traitement, encore une fois pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Expérimental: Dose Step 5 - 48 sessions iTBS accélérées actives
Le participant recevra 8/10 sessions actives et 2/10 sessions fictives par jour pour un total de 48 sessions actives (28 800 impulsions actives).
Pour obtenir une mise en aveugle adéquate, les participants suivront le même nombre de séances par jour, quelle que soit la combinaison dose-étape active et/ou factice à laquelle ils sont affectés. Les sessions fictives seront attribuées dans un ordre aléatoire sur les 10 sessions. La séquence de séances actives et/ou fictives pour chaque jour de traitement se voit attribuer un code aléatoire qui est entré dans le système TMS par le coordinateur pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Les chercheurs traiteront les participants avec une stimulation intermittente accélérée en rafale thêta. iTBS sera livré via un système MagVenture MagPro TMS avec une bobine Cool-B65, visant à diriger la stimulation vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (l-dlPFC). Les enquêteurs utiliseront une détermination standard du seuil moteur au repos (rMT) pour déterminer la dose de TMS. Le traitement sera délivré à 120% du seuil moteur. La durée totale du traitement sera contrôlée ; tous les participants auront l'impression de recevoir un traitement actif pendant 10 séances de 3 minutes avec des intervalles intersessions de 10 à 15 minutes, ce qui donne une journée de traitement de 3 heures. Lors du prétraitement, un simulacre électrique focal sera titré individuellement selon la tolérance des participants. Les participants reçoivent ensuite un niveau individualisé de stimulation factice tout au long du traitement, pour renforcer les aveugles. Les participants seront informés qu'ils recevront différentes doses tout au long de la journée de traitement, encore une fois pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.
Expérimental: Dose Step 6 - 60 sessions iTBS accélérées actives
Le participant recevra 10/10 sessions actives et 0/10 sessions fictives par jour pour un total de 60 sessions actives (36 000 impulsions actives).
Les chercheurs traiteront les participants avec une stimulation intermittente accélérée en rafale thêta. iTBS sera livré via un système MagVenture MagPro TMS avec une bobine Cool-B65, visant à diriger la stimulation vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (l-dlPFC). Les enquêteurs utiliseront une détermination standard du seuil moteur au repos (rMT) pour déterminer la dose de TMS. Le traitement sera délivré à 120% du seuil moteur. La durée totale du traitement sera contrôlée ; tous les participants auront l'impression de recevoir un traitement actif pendant 10 séances de 3 minutes avec des intervalles intersessions de 10 à 15 minutes, ce qui donne une journée de traitement de 3 heures. Lors du prétraitement, un simulacre électrique focal sera titré individuellement selon la tolérance des participants. Les participants reçoivent ensuite un niveau individualisé de stimulation factice tout au long du traitement, pour renforcer les aveugles. Les participants seront informés qu'ils recevront différentes doses tout au long de la journée de traitement, encore une fois pour maintenir l'intégrité de l'aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du composite fluide NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB)
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 3 (1 semaine après le traitement), Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
Le NIHTB-CB est une suite de 7 tests d'environ 30 minutes basée sur les performances et administrée sur iPad qui vérifie les capacités dans différents domaines cognitifs (c.-à-d. fonction exécutive, mémoire épisodique, mémoire de travail, vitesse de traitement, langage). Il a été développé à l'aide de techniques psychométriques avancées pour minimiser les erreurs de mesure et produit des sous-tests normés et des scores composites. Nous utiliserons le score T entièrement corrigé (plage T = 0-100 ; T moyen = 50, SD = 10 ; des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition) du Fluid Cognition Composite (normé pour l'âge, le sexe, les années d'études et race/ethnicité) pour refléter plus précisément les capacités de réflexion globales et dynamiques qui reflètent la présence de la maladie ou l'impact des interventions, et non les influences prémorbides sur les résultats des tests.
Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 3 (1 semaine après le traitement), Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
Modification du score brut de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Semaine 0 (1 semaine de prétraitement), semaine 3 (1 semaine après le traitement), semaine 10 (8 semaines après le traitement) et semaine 26 (6 mois après le traitement)
Le GDS est un questionnaire d'auto-évaluation d'environ 3 minutes sur les symptômes de la dépression auquel les répondants répondent oui/non (plage = 0-30, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression). Les coparticipants rempliront un court formulaire signalé par l'informateur.
Semaine 0 (1 semaine de prétraitement), semaine 3 (1 semaine après le traitement), semaine 10 (8 semaines après le traitement) et semaine 26 (6 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du T-score PROMIS Dépression
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 3 (1 semaine après le traitement), Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
L'échelle de dépression PROMIS est un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes affectifs et cognitifs auquel les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ressentent le symptôme sur une échelle de 5 points (de 1-"Jamais" à 5-"Toujours") dans le passé 7 jours. Il s'agit d'un test adaptatif par ordinateur donné sous forme d'enquête REDCap, qui prend 1 à 2 minutes et donne un score T normé (plage T = 0-100 ; T moyen = 50, SD = 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression ).
Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 3 (1 semaine après le traitement), Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
Modification de l'échelle de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour les activités de la vie quotidienne en MCI (ADCS-ADL-MCI)
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement) Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
Cet entretien structuré de 18 points administré par un clinicien est donné aux informateurs co-participants et évalue la capacité du participant à accomplir les activités de la vie quotidienne (de manière indépendante, avec supervision ou avec de l'aide) au cours des 4 dernières semaines, avec des scores élevés indiquant une plus grande capacité ( plage de score brut = 0-57).
Semaine 0 (1 semaine avant le traitement) Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
Modification de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) Somme des cases
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement) Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
Cet entretien structuré administré par un clinicien est donné aux participants et à leurs informateurs co-participants pour évaluer les capacités du participant dans six domaines (c.-à-d. mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs et soins personnels), évaluant chaque domaine sur une échelle de 5 points, la somme de ces 6 « scores de case » indiquant une plus grande sévérité des symptômes (plage de score brut = 0-18)
Semaine 0 (1 semaine avant le traitement) Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores bruts de l'échelle d'apathie dimensionnelle (DAS)
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 3 (1 semaine après le traitement), Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
Le DAS est une échelle multidimensionnelle de 24 items auto-rapportés et rapportés par des informateurs collatéraux (évaluant l'apathie liée à l'exécutif, à l'émotionnel et à l'initiation), chaque élément étant noté sur une échelle de fréquence de Likert à 4 points, avec des scores bruts allant de 0 ( moins apathique) à 72 (le plus apathique).
Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 3 (1 semaine après le traitement), Semaine 10 (8 semaines après le traitement) et Semaine 26 (6 mois après le traitement)
Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 3 (1 semaine après le traitement)
L'IRMf sera collectée pendant que les participants sont au repos (c'est-à-dire rs-fMRI) pendant les séances d'IRM pré-traitement et post-traitement. Les données rs-fMRI seront utilisées pour calculer la connectivité fonctionnelle, qui est la corrélation entre l'activité dans chaque paire de régions cérébrales au cours de l'analyse. Chaque région cérébrale appartient à 1 des 7 réseaux préalablement définis (frontopariétal : FPN ; mode par défaut : DMN ; attention dorsale : DAT ; attention ventrale : VAT ; limbique : LIM ; visuel : VIS ; somatomoteur : MOT). La connectivité fonctionnelle peut ainsi être calculée pour chaque réseau en prenant la moyenne de la connectivité de toutes les régions appartenant au réseau respectif.
Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 3 (1 semaine après le traitement)
Changement dans PROMIS (anxiété, troubles du sommeil, fatigue et satisfaction générale à l'égard de la vie)
Délai: Semaine 0 (1 semaine de prétraitement), semaine 3 (1 semaine après le traitement), semaine 10 (8 semaines après le traitement) et semaine 26 (6 mois après le traitement)
Ces échelles sont des questionnaires d'auto-évaluation des symptômes dans lesquels les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ressentent des symptômes sur une échelle de 5 ou 7 points (de 1 - « Jamais/Pas du tout » à 5/7 - « Toujours / Très beaucoup » ). Comme il s'agit de tests informatiques adaptatifs effectués sous forme d'enquêtes REDCap (PROMIS) et donnant des scores T normés (plage T=0-100 ; T moyen=50, SD=10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du trait mesuré).
Semaine 0 (1 semaine de prétraitement), semaine 3 (1 semaine après le traitement), semaine 10 (8 semaines après le traitement) et semaine 26 (6 mois après le traitement)
Modification des scores T de la NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB)
Délai: Semaine 0 (1 semaine de prétraitement), semaine 3 (1 semaine après le traitement), semaine 10 (8 semaines après le traitement) et semaine 26 (6 mois après le traitement)
Il s'agit de questionnaires d'auto-évaluation adaptatifs des symptômes administrés par ordinateur. Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ressentent des symptômes sur une échelle de 5 ou 7 points (de 1 - « Jamais/Pas du tout » à 5/7 - « Toujours/Très beaucoup »). Ceux-ci donnent des scores T normés (plage T=0-100 ; T moyen=50, SD=10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du trait mesuré).
Semaine 0 (1 semaine de prétraitement), semaine 3 (1 semaine après le traitement), semaine 10 (8 semaines après le traitement) et semaine 26 (6 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00127160
  • R01AG081237 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les images anonymisées seront partagées avec OpenNeuro, une plate-forme financée par les NIH pour le partage de données de neuroimagerie anonymisées, qui seront liées à l'aide d'identifiants d'étude à des données cliniques anonymisées téléchargées et à des dictionnaires de données, également dans OpenNeuro. Les données seront partagées avec le système de gestion et d'exploitation de la recherche clinique (CROMS) conformément aux exigences du National Institute on Aging (NIA).

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comparateur factice

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