- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992831
Transcraniële magnetische stimulatie voor MCI (PUSH2)
Transcraniële magnetische stimulatie voor MCI: een fase II dosis-responsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornis (MCI) is een heterogeen syndroom van cognitieve en neuropsychiatrische symptomen, waarbij bij maar liefst 40% van de patiënten een comorbide depressie wordt vastgesteld. Het doel van deze fase II-studie is het vaststellen van de functionele vorm van de dosis-responscurven voor versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) om depressie en cognitieve functie bij MCI te verbeteren. Het identificeren van de juiste dosis is noodzakelijk voorafgaand aan het ontwerpen van volgende onderzoeken om de werkzaamheid van versnelde iTBS voor MCI vast te stellen. In onze twee fase I-onderzoeken kozen we behandelingsparameters op basis van robuuste eerdere literatuur over versnelde, hooggedoseerde rTMS-toediening (d.w.z. versnelde iTBS, 600 pulsen bij 50 Hz per sessie), intensiteit (bij 120% rustmotordrempel [rMT]), stimulatieplaats linker dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC) en plaatsbepaling (Beam F3). Het verloop van de behandeling werd geleid door onze klinische ervaring met patiënten met milde cognitieve stoornissen en vasculaire cognitieve stoornissen wat betreft onze hypothese dat ze comfortabel zouden verdragen, wat werd bevestigd door de aanvaardbaarheidsbeoordelingen. In deze fase II-studie concentreren we ons op het manipuleren van één doseringsparameter - totaal aantal actieve pulsen - om de dosis-responscurven rigoureus te modelleren, zodat toekomstige fase II/III-onderzoeken efficiënter kunnen zijn, de behandelingslast kunnen verminderen en de responstijd kunnen versnellen.
Doel 1: Bepaal de dosis-responscurven voor verminderde depressie na versnelde iTBS bij MCI.
Doel 2: Bepaal de dosis-responscurven voor verbeterde cognitie na versnelde iTBS in MCI.
Verkennend doel 1: Wijzigingen in functionele connectiviteit onderzoeken na versnelde iTBS-rTMS in MCI.
Verkennend doel 2: onderzoek naar op bloed gebaseerde biomarkers van neurodegeneratie als effectmodificatoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreana Benitez, PhD
- Telefoonnummer: 843-876-2479
- E-mail: benitez@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katrina Madden, MBA
- Telefoonnummer: 843-792-9186
- E-mail: maddenka@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Katrina Madden
- Telefoonnummer: 843-792-9186
- E-mail: PUSHstudy@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd 60-85 (inclusief). ii. Engels als eerste/primaire taal. iii. Adequate sensomotorische functie en verbale expressieve vaardigheden om alle beoordelingen te voltooien.
iv. Moet een mededeelnemer hebben (bijv. echtgeno (o) t (e), volwassen kind of familielid, broer of zus, samenwonende, vriend, verzorger) die ten minste wekelijks persoonlijk contact heeft met de deelnemer en bereid is deel te nemen aan het onderzoek als onderpand informant.
v. Ondergaat vaste farmacotherapie (d.w.z. een stabiele dosis medicatie) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
vi. Een gedocumenteerde diagnose van MCI volgens NIA-AA-criteria of milde neurocognitieve stoornis volgens DSM-5-criteria door een zorgverlener in de afgelopen 2 jaar, met een veronderstelde etiologie van een van beide (of beide): vi.a Mogelijke of waarschijnlijke AD vi.b Chronische cerebrovasculaire ziekte (HVZ), in het bijzonder ziekte van de kleine vaten zoals gedefinieerd in STRIVE-2, waaronder kleine subcorticale infarcten, lacunes, hyperintensiteiten van de witte stof, perivasculaire ruimten, cerebrale microbloedingen, corticale oppervlakkige siderose of corticale cerebrale microinfarcten. .
vii. Voldeed aan actuariële neuropsychologische criteria voor MCI51 in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. ≥2 gestoorde scores binnen één cognitief domein, of ≥1 gestoorde scores in ≥3 domeinen, waarbij een gestoorde score wordt gedefinieerd als ≤16e percentiel met behulp van geschikte demografisch gecorrigeerde normen).
viii. Depressieve stoornis van ten minste matige ernst volgens DSM-5 en een HAM-D Totaal ≥ 17.
Uitsluitingscriteria:
i. Een TICS-score van ≤ 22 wijst op dementie en een PHQ-9-score van 0-9, wat wijst op de afwezigheid van een depressieve stoornis.
ii. Voorafgaande diagnose van dementie (NIA-AA) of ernstige neurocognitieve stoornis (DSM-5).
iii. Dagelijks/wekelijks gebruik van anticholinergica of sedativa. Stimulerende middelen kunnen worden toegestaan in afwachting van beoordeling door de onderzoeker. Cholinesteraseremmers, NMDA-receptorantagonisten en antidepressiva zijn toegestaan als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiel regime volgen.
iv. Geschiedenis van significante of onstabiele aandoening(en) of behandelingen voor deze aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op de cognitie (zoals bepaald door de onderzoekers van het onderzoek), zoals significante cardiale (bijv. hartfalen), infectieus (bijv. HIV, urineweginfectie), of stofwisselingsziekte (bijv. labiele diabetes), kanker (bijv. hersenkanker, door chemotherapie veroorzaakte cognitieve achteruitgang), ontwikkelingsstoornis (bijv. autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking), of andere neurologische aandoening (bijv. bewegingsstoornis, multiple sclerose, matig tot ernstig hersenletsel, epileptische aanvallen).
v. Vroegere of huidige behandeling van AD/MCI met therapie met monoklonale antilichamen. vi. Ingeschreven in een klinische proef of in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie of apparaat heeft gekregen.
vii. MRI- en TMS-contra-indicaties (bijv. ferromagnetische implantaten, claustrofobie, aandoeningen of behandelingen die de aanvalsdrempel verlagen, medicijnen nemen met een korte halfwaardetijd, geen identificeerbare motorische drempel).
viii. Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik, bipolaire stoornis, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis, suïcidale/moordzuchtige bedoelingen in de afgelopen maand, of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Dosisstap 1 - 0 actieve versnelde iTBS-sessies
Deelnemer krijgt 10 sessies versnelde iTBS op elk van de 6 behandeldagen, inclusief 0/10 actieve sessies en 10/10 schijnsessies per dag voor een totaal van 0 actieve sessies
|
Om voldoende blindering te bereiken, doorlopen deelnemers hetzelfde aantal sessies per dag, ongeacht de actieve en/of schijndosis-stapcombinatie waaraan ze zijn toegewezen.
Sham-sessies worden in willekeurige volgorde verdeeld over de 10 sessies.
Aan de volgorde van actieve en/of schijnsessies voor elke behandelingsdag wordt een willekeurige code toegewezen die door de coördinator in het TMS-systeem wordt ingevoerd om de integriteit van de blinden te behouden.
|
|
Experimenteel: Dosis Stap 2 - 12 actieve versnelde iTBS-sessies
De deelnemer krijgt 10 sessies versnelde iTBS op elk van de 6 behandelingsdagen, inclusief 2/10 actieve sessies en 8/10 schijnsessies per dag voor een totaal van 12 actieve sessies (7.200 actieve pulsen).
|
Om voldoende blindering te bereiken, doorlopen deelnemers hetzelfde aantal sessies per dag, ongeacht de actieve en/of schijndosis-stapcombinatie waaraan ze zijn toegewezen.
Sham-sessies worden in willekeurige volgorde verdeeld over de 10 sessies.
Aan de volgorde van actieve en/of schijnsessies voor elke behandelingsdag wordt een willekeurige code toegewezen die door de coördinator in het TMS-systeem wordt ingevoerd om de integriteit van de blinden te behouden.
De onderzoekers zullen deelnemers behandelen met versnelde intermitterende theta burst-stimulatie.
iTBS wordt toegediend via een MagVenture MagPro TMS-systeem met een Cool-B65-spoel, gericht op het richten van de stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC).
De onderzoekers zullen een standaard bepaling van de rustmotorische drempel (rMT) gebruiken om de TMS-dosis te bepalen.
De behandeling wordt gegeven op 120% van de motorische drempel.
De totale behandeltijd wordt gecontroleerd; alle deelnemers zullen ervaren dat ze een actieve behandeling krijgen gedurende 10 sessies van 3 minuten met tussenpozen van 10-15 minuten, wat resulteert in een behandelingsdag van 3 uur.
Bij de voorbehandeling wordt een focale elektrische sham individueel getitreerd op basis van de verdraagbaarheid van de deelnemer.
Deelnemers krijgen vervolgens tijdens de behandeling een geïndividualiseerd niveau van schijnstimulatie om de blinden te versterken.
Deelnemers wordt verteld dat ze gedurende de behandelingsdag verschillende doses zullen krijgen, opnieuw om de integriteit van de blinden te behouden.
|
|
Experimenteel: Dosis Stap 3 - 24 actieve versnelde iTBS-sessies
De deelnemer ontvangt 4/10 actieve sessies en 6/10 schijnsessies per dag voor een totaal van 24 actieve sessies (14.400 actieve pulsen).
|
Om voldoende blindering te bereiken, doorlopen deelnemers hetzelfde aantal sessies per dag, ongeacht de actieve en/of schijndosis-stapcombinatie waaraan ze zijn toegewezen.
Sham-sessies worden in willekeurige volgorde verdeeld over de 10 sessies.
Aan de volgorde van actieve en/of schijnsessies voor elke behandelingsdag wordt een willekeurige code toegewezen die door de coördinator in het TMS-systeem wordt ingevoerd om de integriteit van de blinden te behouden.
De onderzoekers zullen deelnemers behandelen met versnelde intermitterende theta burst-stimulatie.
iTBS wordt toegediend via een MagVenture MagPro TMS-systeem met een Cool-B65-spoel, gericht op het richten van de stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC).
De onderzoekers zullen een standaard bepaling van de rustmotorische drempel (rMT) gebruiken om de TMS-dosis te bepalen.
De behandeling wordt gegeven op 120% van de motorische drempel.
De totale behandeltijd wordt gecontroleerd; alle deelnemers zullen ervaren dat ze een actieve behandeling krijgen gedurende 10 sessies van 3 minuten met tussenpozen van 10-15 minuten, wat resulteert in een behandelingsdag van 3 uur.
Bij de voorbehandeling wordt een focale elektrische sham individueel getitreerd op basis van de verdraagbaarheid van de deelnemer.
Deelnemers krijgen vervolgens tijdens de behandeling een geïndividualiseerd niveau van schijnstimulatie om de blinden te versterken.
Deelnemers wordt verteld dat ze gedurende de behandelingsdag verschillende doses zullen krijgen, opnieuw om de integriteit van de blinden te behouden.
|
|
Experimenteel: Dosis Stap 4 - 36 actieve versnelde iTBS-sessies
De deelnemer ontvangt 6/10 actieve sessies en 4/10 schijnsessies per dag voor een totaal van 36 actieve sessies (21.600 actieve pulsen).
|
Om voldoende blindering te bereiken, doorlopen deelnemers hetzelfde aantal sessies per dag, ongeacht de actieve en/of schijndosis-stapcombinatie waaraan ze zijn toegewezen.
Sham-sessies worden in willekeurige volgorde verdeeld over de 10 sessies.
Aan de volgorde van actieve en/of schijnsessies voor elke behandelingsdag wordt een willekeurige code toegewezen die door de coördinator in het TMS-systeem wordt ingevoerd om de integriteit van de blinden te behouden.
De onderzoekers zullen deelnemers behandelen met versnelde intermitterende theta burst-stimulatie.
iTBS wordt toegediend via een MagVenture MagPro TMS-systeem met een Cool-B65-spoel, gericht op het richten van de stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC).
De onderzoekers zullen een standaard bepaling van de rustmotorische drempel (rMT) gebruiken om de TMS-dosis te bepalen.
De behandeling wordt gegeven op 120% van de motorische drempel.
De totale behandeltijd wordt gecontroleerd; alle deelnemers zullen ervaren dat ze een actieve behandeling krijgen gedurende 10 sessies van 3 minuten met tussenpozen van 10-15 minuten, wat resulteert in een behandelingsdag van 3 uur.
Bij de voorbehandeling wordt een focale elektrische sham individueel getitreerd op basis van de verdraagbaarheid van de deelnemer.
Deelnemers krijgen vervolgens tijdens de behandeling een geïndividualiseerd niveau van schijnstimulatie om de blinden te versterken.
Deelnemers wordt verteld dat ze gedurende de behandelingsdag verschillende doses zullen krijgen, opnieuw om de integriteit van de blinden te behouden.
|
|
Experimenteel: Dosis Stap 5 - 48 actieve versnelde iTBS-sessies
De deelnemer ontvangt 8/10 actieve sessies en 2/10 schijnsessies per dag voor een totaal van 48 actieve sessies (28.800 actieve pulsen).
|
Om voldoende blindering te bereiken, doorlopen deelnemers hetzelfde aantal sessies per dag, ongeacht de actieve en/of schijndosis-stapcombinatie waaraan ze zijn toegewezen.
Sham-sessies worden in willekeurige volgorde verdeeld over de 10 sessies.
Aan de volgorde van actieve en/of schijnsessies voor elke behandelingsdag wordt een willekeurige code toegewezen die door de coördinator in het TMS-systeem wordt ingevoerd om de integriteit van de blinden te behouden.
De onderzoekers zullen deelnemers behandelen met versnelde intermitterende theta burst-stimulatie.
iTBS wordt toegediend via een MagVenture MagPro TMS-systeem met een Cool-B65-spoel, gericht op het richten van de stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC).
De onderzoekers zullen een standaard bepaling van de rustmotorische drempel (rMT) gebruiken om de TMS-dosis te bepalen.
De behandeling wordt gegeven op 120% van de motorische drempel.
De totale behandeltijd wordt gecontroleerd; alle deelnemers zullen ervaren dat ze een actieve behandeling krijgen gedurende 10 sessies van 3 minuten met tussenpozen van 10-15 minuten, wat resulteert in een behandelingsdag van 3 uur.
Bij de voorbehandeling wordt een focale elektrische sham individueel getitreerd op basis van de verdraagbaarheid van de deelnemer.
Deelnemers krijgen vervolgens tijdens de behandeling een geïndividualiseerd niveau van schijnstimulatie om de blinden te versterken.
Deelnemers wordt verteld dat ze gedurende de behandelingsdag verschillende doses zullen krijgen, opnieuw om de integriteit van de blinden te behouden.
|
|
Experimenteel: Dosisstap 6 - 60 actieve versnelde iTBS-sessies
De deelnemer ontvangt 10/10 actieve sessies en 0/10 schijnsessies per dag voor een totaal van 60 actieve sessies (36.000 actieve pulsen).
|
De onderzoekers zullen deelnemers behandelen met versnelde intermitterende theta burst-stimulatie.
iTBS wordt toegediend via een MagVenture MagPro TMS-systeem met een Cool-B65-spoel, gericht op het richten van de stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (l-dlPFC).
De onderzoekers zullen een standaard bepaling van de rustmotorische drempel (rMT) gebruiken om de TMS-dosis te bepalen.
De behandeling wordt gegeven op 120% van de motorische drempel.
De totale behandeltijd wordt gecontroleerd; alle deelnemers zullen ervaren dat ze een actieve behandeling krijgen gedurende 10 sessies van 3 minuten met tussenpozen van 10-15 minuten, wat resulteert in een behandelingsdag van 3 uur.
Bij de voorbehandeling wordt een focale elektrische sham individueel getitreerd op basis van de verdraagbaarheid van de deelnemer.
Deelnemers krijgen vervolgens tijdens de behandeling een geïndividualiseerd niveau van schijnstimulatie om de blinden te versterken.
Deelnemers wordt verteld dat ze gedurende de behandelingsdag verschillende doses zullen krijgen, opnieuw om de integriteit van de blinden te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 3 (1 week na behandeling), Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
De NIHTB-CB is een op prestaties gebaseerde, iPad-beheerde reeks van ongeveer 30 minuten van 7 tests die vaardigheden in verschillende cognitieve domeinen (d.w.z.
executieve functie, episodisch geheugen, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, taal).
Het is ontwikkeld met behulp van geavanceerde psychometrische technieken om meetfouten te minimaliseren en produceert genormeerde subtest- en samengestelde scores.
We gebruiken de volledig gecorrigeerde T-score (bereik T=0-100; gemiddelde T=50, SD=10; hogere scores duiden op een betere cognitie) van de Fluid Cognition Composite (genormeerd voor leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en ras/etniciteit) om globaal, dynamisch denkvermogen nauwkeuriger weer te geven dat de aanwezigheid van ziekte of de impact van interventies weerspiegelt, en niet premorbide invloeden op testscores.
|
Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 3 (1 week na behandeling), Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
|
Verandering in de ruwe score op de Geriatrische Depressieschaal (GDS).
Tijdsspanne: Week 0 (1 week vóór de behandeling), week 3 (1 week na de behandeling), week 10 (8 weken na de behandeling) en week 26 (6 maanden na de behandeling)
|
De GDS is een zelfrapportagevragenlijst van ~3 minuten over depressiesymptomen waarop respondenten ja/nee antwoorden (bereik=0-30, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven).
Mededeelnemers vullen een door de informant gerapporteerd kort formulier in.
|
Week 0 (1 week vóór de behandeling), week 3 (1 week na de behandeling), week 10 (8 weken na de behandeling) en week 26 (6 maanden na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS Depressie T-score
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 3 (1 week na behandeling), Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
De PROMIS Depressieschaal is een zelfrapportagevragenlijst van affectieve en cognitieve symptomen waarbij respondenten de frequentie beoordelen waarmee ze het symptoom ervaren op een 5-puntsschaal (van 1-"nooit" tot 5-"altijd") in het verleden 7 dagen.
Het is een computer-adaptieve test die wordt gegeven als een REDCap-enquête, duurt 1-2 minuten en levert een genormeerde T-score op (bereik T=0-100; gemiddelde T=50, SD=10; hogere scores duiden op een grotere depressie-ernst ).
|
Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 3 (1 week na behandeling), Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
|
Verandering in de ziekte van Alzheimer Coöperatieve studieschaal voor dagelijkse levensverrichtingen bij MCI (ADCS-ADL-MCI)
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling) Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
Dit 18-item door een arts afgenomen gestructureerde interview wordt gegeven aan mede-deelnemers informanten en beoordeelt het vermogen van de deelnemer om activiteiten van het dagelijks leven te volbrengen (zelfstandig, met supervisie of met hulp) in de afgelopen 4 weken, waarbij hoge scores wijzen op een groter vermogen ( ruw scorebereik = 0-57).
|
Week 0 (1 week voorbehandeling) Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
|
Verandering in Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal Sum of Boxes
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling) Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
Dit door een clinicus afgenomen gestructureerde interview wordt gegeven aan zowel deelnemers als hun mededeelnemersinformanten om de capaciteiten van de deelnemer in zes domeinen te beoordelen (d.w.z.
Geheugen, Oriëntatie, Beoordeling & Probleemoplossing, Gemeenschapsaangelegenheden, Huishoudelijke & Hobby's en Persoonlijke Verzorging), elk domein beoordelen op een 5-puntsschaal, waarbij de som van deze 6 "boxscores" een grotere ernst van de symptomen aangeeft (ruw scorebereik = 0-18)
|
Week 0 (1 week voorbehandeling) Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in onbewerkte scores van de Dimensional Apathy Scale (DAS).
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 3 (1 week na behandeling), Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
De DAS is een 24-item zelf- en collateraal informant-rapport multidimensionale schaal (beoordeling van Executive-, Emotionele en Initiatie-gerelateerde apathie) met elk item gescoord op een 4-punts Likert-schaal van frequentie, met ruwe scores variërend van 0 ( minst apathisch) tot 72 (meest apathisch).
|
Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 3 (1 week na behandeling), Week 10 (8 weken na behandeling) en Week 26 (6 maanden na behandeling)
|
|
Verandering in functionele netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 3 (1 week na behandeling)
|
fMRI wordt verzameld terwijl de deelnemers in rust zijn (d.w.z.
rs-fMRI) tijdens de MRI-sessies vóór en na de behandeling.
De rs-fMRI-gegevens zullen worden gebruikt om functionele connectiviteit te berekenen, wat de correlatie is tussen de activiteit in elk hersengebiedpaar in de loop van de scan.
Elk hersengebied behoort tot 1 van de 7 eerder gedefinieerde netwerken (frontoparietaal: FPN; standaardmodus: DMN; dorsale aandacht: DAT; ventrale aandacht: VAT; limbisch: LIM; visueel: VIS; somatomotorisch: MOT).
De functionele connectiviteit kan dus voor elk netwerk worden berekend door het gemiddelde te nemen van de connectiviteit van alle regio's die tot het respectieve netwerk behoren.
|
Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 3 (1 week na behandeling)
|
|
Verandering in PROMIS (angst, slaapstoornissen, vermoeidheid en algemene levenstevredenheid)
Tijdsspanne: Week 0 (1 week vóór de behandeling), week 3 (1 week na de behandeling), week 10 (8 weken na de behandeling) en week 26 (6 maanden na de behandeling)
|
Deze schalen zijn zelfrapportagesymptomenvragenlijsten waarop respondenten de frequentie waarmee zij symptomen ervaren, beoordelen op een 5- of 7-puntsschaal (van 1-'nooit/helemaal niet' tot 5/7-'altijd/zeer veel'). ).
Omdat dit computeradaptieve tests zijn die worden gegeven als REDCap-enquêtes (PROMIS) en genormeerde T-scores opleveren (bereik T=0-100; gemiddelde T=50, SD=10; hogere scores duiden erop dat meer van de eigenschap wordt gemeten).
|
Week 0 (1 week vóór de behandeling), week 3 (1 week na de behandeling), week 10 (8 weken na de behandeling) en week 26 (6 maanden na de behandeling)
|
|
Verandering in NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB) T-scores
Tijdsspanne: Week 0 (1 week vóór de behandeling), week 3 (1 week na de behandeling), week 10 (8 weken na de behandeling) en week 26 (6 maanden na de behandeling)
|
Dit zijn door de app beheerde, computeradaptieve symptoomvragenlijsten voor zelfrapportage.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee zij symptomen ervaren op een 5- of 7-puntsschaal (van 1 – ‘nooit/helemaal niet’ tot 5/7 – ‘altijd/zeer veel’).
Deze leveren genormeerde T-scores op (bereik T=0-100; gemiddelde T=50, SD=10; hogere scores geven aan dat meer van de eigenschap wordt gemeten).
|
Week 0 (1 week vóór de behandeling), week 3 (1 week na de behandeling), week 10 (8 weken na de behandeling) en week 26 (6 maanden na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00127160
- R01AG081237 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .