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MCI를 위한 경두개 자기 자극 (PUSH2)

2024년 5월 10일 업데이트: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

MCI를 위한 경두개 자기 자극: II상 용량 반응 연구

이 2상 연구의 목표는 경도 인지 장애(MCI)에서 우울증과 인지 기능을 모두 개선하기 위해 안전하고 임상적으로 실현 가능한 비침습적 뇌 자극 기술(가속 경두개 자기 자극(TMS))의 용량-반응 곡선을 확립하는 것입니다. 동반이환 우울증 환자. TMS는 우울증을 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 효능을 결정하기 위한 후속 시험을 설계하기 전에 MCI 환자에서 가속화된 TMS의 올바른 용량을 확인하는 것이 필요합니다. 이러한 결과는 치매를 예방하기 위한 효과적인 치료법을 개발한다는 장기적 목표와 함께 MCI에 대한 가속화된 TMS의 향후 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

경미한 인지 장애(MCI)는 인지 및 신경 정신 증상의 이질적인 증후군으로 환자의 40%가 우울증 동반 진단을 받습니다. 이 2상 시험의 목표는 MCI에서 우울증과 인지 기능을 개선하기 위해 가속 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)에 대한 용량-반응 곡선의 기능적 형태를 확립하는 것입니다. MCI에 대한 가속화된 iTBS의 효능을 확인하기 위해 후속 시험을 설계하기 전에 올바른 복용량을 확인하는 것이 필요합니다. 우리의 2상 1상 시험에서 우리는 가속화된 고용량 rTMS 전달(즉, 가속 iTBS, 세션당 50Hz에서 600펄스), 강도(120% 휴식 운동 임계값[rMT]), 자극 부위 좌측 배외측 전두엽 피질(l-dlPFC) 및 부위 타겟팅(빔 F3). 치료 과정은 경미한 인지 장애 및 혈관성 인지 장애 환자에 대한 임상 경험에 따라 환자가 편안하게 견딜 수 있을 것이라고 가정했으며 이는 허용 등급으로 확인되었습니다. 이 2상 시험에서 우리는 향후 2상/3상 시험이 보다 효율적이고 치료 부담을 줄이고 반응 시간을 가속화할 수 있도록 용량-반응 곡선을 엄격하게 모델링하기 위해 하나의 투약 매개변수(총 활성 펄스 수)를 조작하는 데 중점을 둡니다.

목표 1: MCI에서 iTBS를 가속화한 후 감소된 우울증에 대한 용량-반응 곡선을 설정합니다.

목표 2: MCI에서 iTBS를 가속화한 후 인지 개선을 위한 용량-반응 곡선을 설정합니다.

탐구 목표 1: MCI에서 가속화된 iTBS-rTMS에 따른 기능적 연결의 변경을 조사합니다.

탐색 목표 2: 신경퇴화의 혈액 기반 바이오마커를 효과 수정자로 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andreana Benitez, PhD
  • 전화번호: 843-876-2479
  • 이메일: benitez@musc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Katrina Madden, MBA
  • 전화번호: 843-792-9186
  • 이메일: maddenka@musc.edu

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나. 60-85세(포함). ii. 제1/1차 언어로서의 영어. iii. 모든 평가를 완료하기 위한 적절한 감각 운동 기능 및 언어 표현 능력.

iv. 공동 참가자가 있어야 합니다(예: 배우자, 성인 자녀 또는 친척, 형제자매, 동거인, 친구, 간병인) 참가자와 적어도 매주 직접 접촉하고 부수적 정보 제공자로 연구에 참여할 의향이 있는 사람.

v. 등록 전 최소 4주 동안 고정 약물 요법(즉, 약물의 안정적인 투여량)을 받고 있습니다.

vi. NIA-AA 기준에 따른 MCI 또는 지난 2년 이내에 DSM-5 기준에 따른 경도 신경인지 장애에 대한 문서화된 진단, 다음 중 하나(또는 둘 다)로 추정되는 병인: vi.a 가능하거나 가능한 알츠하이머병 vi.b 만성 뇌혈관 질환(CVD), 특히 작은 피질하 경색, 열공, 백색질 고강도, 혈관주위 공간, 뇌 미세 출혈, 피질 표면 철침착증 또는 피질 대뇌 미세경색을 포함하는 STRIVE-2에 정의된 소혈관 질환. .

vii. 지난 2년 이내에 MCI51에 대한 통계적 신경심리학적 기준 충족(즉, 하나의 인지 영역 내에서 2개 이상의 손상된 점수 또는 3개 이상의 영역에서 1개 이상의 손상된 점수, 여기서 손상된 점수는 적절한 인구통계학적 보정 기준을 사용하여 ≤16번째 백분위수로 정의됨).

viii. DSM-5 및 HAM-D 합계 ≥ 17에 따른 중등도 이상의 주요 우울 장애.

제외 기준:

나. TICS 점수 ≤ 22는 치매를 암시하고 PHQ-9 점수는 0-9로 주요 우울 장애가 없음을 나타냅니다.

ii. 치매(NIA-AA) 또는 주요 신경인지 장애(DSM-5)의 사전 진단.

iii. 매일/매주 항콜린제 또는 진정제 사용. 각성제는 연구자의 검토가 있을 때까지 허용될 수 있습니다. 콜린에스테라아제 억제제, NMDA 수용체 길항제 및 항우울제는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 사용하는 경우 허용됩니다.

iv. 중대한 심장 질환(예: 심부전), 전염성(예: HIV, 요로 감염) 또는 대사 질환(예: 불안정한 당뇨병), 암(예: 뇌암, 화학 요법 유발 인지 장애), 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애) 또는 기타 신경계 질환(예: 운동 장애, 다발성 경화증, 중등도에서 중증의 뇌 손상, 발작).

v. 단클론 항체 요법으로 AD/MCI에 대한 과거 또는 현재 치료. vi. 지난 30일 동안 임상 시험에 등록했거나 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.

vii. MRI 및 TMS 금기 사항(예: 강자성 임플란트, 밀실공포증, 발작 역치를 낮추는 상태 또는 치료, 반감기가 짧고 식별 가능한 운동 역치가 없는 약물 복용).

viii. 현재 알코올 또는 물질 사용 장애, 양극성 장애, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애, 지난 한 달 동안의 자살/살인 의도 또는 지난 1년 동안의 모든 자살 시도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 복용량 단계 1 - 0 활성 가속 iTBS 세션
참가자는 매일 총 0개의 활성 세션에 대해 0/10 활성 세션 및 10/10 가짜 세션을 포함하여 6일 치료일마다 가속 iTBS의 10개 세션을 받게 됩니다.
적절한 눈가림을 달성하기 위해 참가자는 할당된 활성 및/또는 가짜 용량 단계 조합에 관계없이 하루에 동일한 세션 수를 진행합니다. 가짜 세션은 10개 세션에 걸쳐 무작위 순서로 할당됩니다. 맹인의 무결성을 유지하기 위해 코디네이터가 TMS 시스템에 입력한 무작위 코드가 각 치료일의 활성 및/또는 가짜 세션 순서에 할당됩니다.
실험적: 복용량 단계 2 - 12 활성 가속 iTBS 세션
참가자는 총 12개의 활성 세션(활성 펄스 7,200개)에 대해 매일 2/10 활성 세션 및 8/10 가짜 세션을 포함하여 6일 치료일마다 가속 iTBS의 10개 세션을 받게 됩니다.
적절한 눈가림을 달성하기 위해 참가자는 할당된 활성 및/또는 가짜 용량 단계 조합에 관계없이 하루에 동일한 세션 수를 진행합니다. 가짜 세션은 10개 세션에 걸쳐 무작위 순서로 할당됩니다. 맹인의 무결성을 유지하기 위해 코디네이터가 TMS 시스템에 입력한 무작위 코드가 각 치료일의 활성 및/또는 가짜 세션 순서에 할당됩니다.
조사관은 가속 간헐적 세타 버스트 자극으로 참가자를 치료할 것입니다. iTBS는 Cool-B65 코일이 장착된 MagVenture MagPro TMS 시스템을 통해 전달되며 자극을 왼쪽 배외측 전두엽 피질(l-dlPFC)로 유도하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 TMS 용량을 결정하기 위해 표준 휴식 운동 역치(rMT) 결정을 사용합니다. 치료는 모터 임계값의 120%에서 제공됩니다. 총 치료 시간이 통제됩니다. 모든 참가자는 세션 간 간격이 10~15분인 3분 세션 10회 동안 적극적인 치료를 받는 것으로 인식하여 하루 3시간의 치료를 받게 됩니다. 전처리에서 초점 전기 가짜는 참가자의 내약성에 개별적으로 적정됩니다. 그런 다음 참가자는 맹인을 강화하기 위해 치료 전반에 걸쳐 개별화된 수준의 가짜 자극을 받습니다. 참가자들은 맹인의 온전함을 유지하기 위해 치료일 내내 다른 복용량을 받게 될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.
실험적: 복용량 단계 3 - 24 활성 가속 iTBS 세션
참가자는 총 24개의 활성 세션(14,400 활성 펄스)에 대해 하루에 4/10 활성 세션과 6/10 가짜 세션을 받게 됩니다.
적절한 눈가림을 달성하기 위해 참가자는 할당된 활성 및/또는 가짜 용량 단계 조합에 관계없이 하루에 동일한 세션 수를 진행합니다. 가짜 세션은 10개 세션에 걸쳐 무작위 순서로 할당됩니다. 맹인의 무결성을 유지하기 위해 코디네이터가 TMS 시스템에 입력한 무작위 코드가 각 치료일의 활성 및/또는 가짜 세션 순서에 할당됩니다.
조사관은 가속 간헐적 세타 버스트 자극으로 참가자를 치료할 것입니다. iTBS는 Cool-B65 코일이 장착된 MagVenture MagPro TMS 시스템을 통해 전달되며 자극을 왼쪽 배외측 전두엽 피질(l-dlPFC)로 유도하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 TMS 용량을 결정하기 위해 표준 휴식 운동 역치(rMT) 결정을 사용합니다. 치료는 모터 임계값의 120%에서 제공됩니다. 총 치료 시간이 통제됩니다. 모든 참가자는 세션 간 간격이 10~15분인 3분 세션 10회 동안 적극적인 치료를 받는 것으로 인식하여 하루 3시간의 치료를 받게 됩니다. 전처리에서 초점 전기 가짜는 참가자의 내약성에 개별적으로 적정됩니다. 그런 다음 참가자는 맹인을 강화하기 위해 치료 전반에 걸쳐 개별화된 수준의 가짜 자극을 받습니다. 참가자들은 맹인의 온전함을 유지하기 위해 치료일 내내 다른 복용량을 받게 될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.
실험적: 용량 단계 4 - 36 활성 가속 iTBS 세션
참가자는 총 36개의 활성 세션(21,600 활성 펄스)에 대해 하루에 6/10 활성 세션과 4/10 가짜 세션을 받게 됩니다.
적절한 눈가림을 달성하기 위해 참가자는 할당된 활성 및/또는 가짜 용량 단계 조합에 관계없이 하루에 동일한 세션 수를 진행합니다. 가짜 세션은 10개 세션에 걸쳐 무작위 순서로 할당됩니다. 맹인의 무결성을 유지하기 위해 코디네이터가 TMS 시스템에 입력한 무작위 코드가 각 치료일의 활성 및/또는 가짜 세션 순서에 할당됩니다.
조사관은 가속 간헐적 세타 버스트 자극으로 참가자를 치료할 것입니다. iTBS는 Cool-B65 코일이 장착된 MagVenture MagPro TMS 시스템을 통해 전달되며 자극을 왼쪽 배외측 전두엽 피질(l-dlPFC)로 유도하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 TMS 용량을 결정하기 위해 표준 휴식 운동 역치(rMT) 결정을 사용합니다. 치료는 모터 임계값의 120%에서 제공됩니다. 총 치료 시간이 통제됩니다. 모든 참가자는 세션 간 간격이 10~15분인 3분 세션 10회 동안 적극적인 치료를 받는 것으로 인식하여 하루 3시간의 치료를 받게 됩니다. 전처리에서 초점 전기 가짜는 참가자의 내약성에 개별적으로 적정됩니다. 그런 다음 참가자는 맹인을 강화하기 위해 치료 전반에 걸쳐 개별화된 수준의 가짜 자극을 받습니다. 참가자들은 맹인의 온전함을 유지하기 위해 치료일 내내 다른 복용량을 받게 될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.
실험적: 용량 단계 5 - 48 활성 가속 iTBS 세션
참가자는 총 48개의 활성 세션(28,800 활성 펄스)에 대해 하루에 8/10 활성 세션과 2/10 가짜 세션을 받게 됩니다.
적절한 눈가림을 달성하기 위해 참가자는 할당된 활성 및/또는 가짜 용량 단계 조합에 관계없이 하루에 동일한 세션 수를 진행합니다. 가짜 세션은 10개 세션에 걸쳐 무작위 순서로 할당됩니다. 맹인의 무결성을 유지하기 위해 코디네이터가 TMS 시스템에 입력한 무작위 코드가 각 치료일의 활성 및/또는 가짜 세션 순서에 할당됩니다.
조사관은 가속 간헐적 세타 버스트 자극으로 참가자를 치료할 것입니다. iTBS는 Cool-B65 코일이 장착된 MagVenture MagPro TMS 시스템을 통해 전달되며 자극을 왼쪽 배외측 전두엽 피질(l-dlPFC)로 유도하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 TMS 용량을 결정하기 위해 표준 휴식 운동 역치(rMT) 결정을 사용합니다. 치료는 모터 임계값의 120%에서 제공됩니다. 총 치료 시간이 통제됩니다. 모든 참가자는 세션 간 간격이 10~15분인 3분 세션 10회 동안 적극적인 치료를 받는 것으로 인식하여 하루 3시간의 치료를 받게 됩니다. 전처리에서 초점 전기 가짜는 참가자의 내약성에 개별적으로 적정됩니다. 그런 다음 참가자는 맹인을 강화하기 위해 치료 전반에 걸쳐 개별화된 수준의 가짜 자극을 받습니다. 참가자들은 맹인의 온전함을 유지하기 위해 치료일 내내 다른 복용량을 받게 될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.
실험적: 용량 단계 6 - 60 활성 가속 iTBS 세션
참가자는 총 60개의 활성 세션(36,000 활성 펄스)에 대해 하루에 10/10 활성 세션과 0/10 가짜 세션을 받게 됩니다.
조사관은 가속 간헐적 세타 버스트 자극으로 참가자를 치료할 것입니다. iTBS는 Cool-B65 코일이 장착된 MagVenture MagPro TMS 시스템을 통해 전달되며 자극을 왼쪽 배외측 전두엽 피질(l-dlPFC)로 유도하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 TMS 용량을 결정하기 위해 표준 휴식 운동 역치(rMT) 결정을 사용합니다. 치료는 모터 임계값의 120%에서 제공됩니다. 총 치료 시간이 통제됩니다. 모든 참가자는 세션 간 간격이 10~15분인 3분 세션 10회 동안 적극적인 치료를 받는 것으로 인식하여 하루 3시간의 치료를 받게 됩니다. 전처리에서 초점 전기 가짜는 참가자의 내약성에 개별적으로 적정됩니다. 그런 다음 참가자는 맹인을 강화하기 위해 치료 전반에 걸쳐 개별화된 수준의 가짜 자극을 받습니다. 참가자들은 맹인의 온전함을 유지하기 위해 치료일 내내 다른 복용량을 받게 될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH Toolbox-Cognition Battery(NIHTB-CB) Fluid Composite의 변경
기간: 0주(치료 전 1주), 3주(치료 1주 후), 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
NIHTB-CB는 다양한 인지 영역(예: 실행 기능, 일화 기억, 작업 기억, 처리 속도, 언어). 측정 오류를 최소화하기 위해 고급 심리 측정 기술을 사용하여 개발되었으며 표준화된 하위 테스트 및 종합 점수를 생성합니다. Fluid Cognition Composite(연령, 성별, 교육 기간, 인종/민족) 질병의 존재 또는 개입의 영향을 반영하는 글로벌하고 역동적인 사고 능력을 보다 정확하게 반영하며 시험 점수에 대한 병전 영향이 아닙니다.
0주(치료 전 1주), 3주(치료 1주 후), 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
노인 우울증 척도(GDS) 원시 점수의 변화
기간: 0주차(치료 전 1주), 3주차(치료 후 1주), 10주차(치료 후 8주), 26주차(치료 후 6개월)
GDS는 응답자가 예/아니오로 대답하는 우울증 증상에 대한 약 3분의 자가 보고 설문지입니다(범위=0-30, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냄). 공동 참가자는 정보원이 보고한 짧은 양식을 작성합니다.
0주차(치료 전 1주), 3주차(치료 후 1주), 10주차(치료 후 8주), 26주차(치료 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 우울증 T 점수의 변화
기간: 0주(치료 전 1주), 3주(치료 1주 후), 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
PROMIS 우울증 척도는 응답자가 과거에 증상을 경험한 빈도를 5점 척도(1-"전혀 그렇지 않다"에서 5-"항상 그렇다")로 평가하는 정서적 및 인지적 증상에 대한 자가 보고형 설문지입니다. 7 일. REDCap 설문 조사로 제공되는 컴퓨터 적응형 테스트이며 완료하는 데 1-2분이 소요되며 표준 T 점수(범위 T=0-100; 평균 T=50, SD=10; 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다. ).
0주(치료 전 1주), 3주(치료 1주 후), 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
MCI(ADCS-ADL-MCI)에서의 일상생활 활동에 대한 알츠하이머병 협력 연구 척도의 변화
기간: 0주(치료 전 1주) 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
이 18개 항목의 임상의가 관리하는 구조화된 인터뷰는 공동 참가자 정보 제공자에게 제공되며 참가자가 지난 4주 동안 일상 생활 활동(독립적으로, 감독 또는 도움을 받아)을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 큰 능력을 의미합니다. 원시 점수 범위=0-57).
0주(치료 전 1주) 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
CDR(Clinical Dementia Rating) 척도의 변화 상자 합계
기간: 0주(치료 전 1주) 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
이 임상의가 관리하는 구조화된 인터뷰는 참가자와 공동 참가자 정보 제공자 모두에게 제공되어 6개 영역(즉, 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리), 각 영역을 5점 척도로 평가하고 이 6개의 "상자 점수"의 합은 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(원점수 범위= 0-18)
0주(치료 전 1주) 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS(Dimensional Apathy Scale) 원점수의 변화
기간: 0주(치료 전 1주), 3주(치료 1주 후), 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
DAS는 24개 항목의 자기 및 부수적인 정보 제공자 보고 다차원 척도(경영진, 감정 및 개시 관련 무관심 평가)이며, 각 항목은 4점 리커트 빈도 척도로 점수가 매겨지며, 원시 점수 범위는 0( 가장 덜 냉담함)에서 72(가장 냉담함)로.
0주(치료 전 1주), 3주(치료 1주 후), 10주(치료 8주 후) 및 26주(치료 6개월 후)
네트워크 기능 연결의 변화
기간: 0주(치료 전 1주), 3주(치료 1주 후)
fMRI는 참가자가 휴식을 취하는 동안 수집됩니다(예: rs-fMRI) 치료 전 및 치료 후 MRI 세션 동안. rs-fMRI 데이터는 스캔 과정에서 각 뇌 영역 쌍의 활동 간의 상관 관계인 기능적 연결성을 계산하는 데 사용됩니다. 각 뇌 영역은 이전에 정의된 7개 네트워크 중 1개에 속합니다(전두엽: FPN, 기본 모드: DMN, 등쪽 주의: DAT, 복부 주의: VAT, 변연계: LIM, 시각: VIS, 체운동: MOT). 따라서 각 네트워크에 속하는 모든 지역의 평균 연결성을 취함으로써 각 네트워크에 대한 기능적 연결성을 계산할 수 있습니다.
0주(치료 전 1주), 3주(치료 1주 후)
PROMIS(불안, 수면 장애, 피로, 전반적인 생활 만족도)의 변화
기간: 0주차(치료 전 1주), 3주차(치료 후 1주), 10주차(치료 후 8주), 26주차(치료 후 6개월)
이 척도는 응답자가 증상을 경험하는 빈도를 5점 또는 7점 척도(1-"전혀/전혀"에서 5/7-"항상/매우 많이"까지)로 평가하는 자가 보고 증상 설문지입니다. ). 이는 REDCap 설문조사(PROMIS)로 제공되는 컴퓨터 적응형 테스트이며 표준 T 점수(범위 T=0-100, 평균 T=50, SD=10; 점수가 높을수록 측정되는 특성이 더 많이 나타남)입니다.
0주차(치료 전 1주), 3주차(치료 후 1주), 10주차(치료 후 8주), 26주차(치료 후 6개월)
NIH Toolbox-Emotion Battery(NIHTB-EB) T-점수 변화
기간: 0주차(치료 전 1주), 3주차(치료 후 1주), 10주차(치료 후 8주), 26주차(치료 후 6개월)
이는 앱으로 관리되는 컴퓨터 적응형 자가 보고 증상 설문지입니다. 응답자들은 증상을 경험하는 빈도를 5점 또는 7점 척도(1점 - "전혀 없음/전혀 없음"에서 5/7 - "항상/매우 많이")로 평가합니다. 이는 정규화된 T-점수를 산출합니다(범위 T=0-100; 평균 T=50, SD=10; 점수가 높을수록 측정되는 특성이 더 많다는 것을 나타냄).
0주차(치료 전 1주), 3주차(치료 후 1주), 10주차(치료 후 8주), 26주차(치료 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00127160
  • R01AG081237 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 이미지는 NIH가 자금을 지원하는 비식별화된 신경 영상 데이터 공유 플랫폼인 OpenNeuro와 공유되며, 이 플랫폼은 역시 OpenNeuro에서 업로드된 비식별화된 임상 데이터 및 데이터 사전에 연구 ID를 사용하여 연결됩니다. 데이터는 NIA(National Institute on Aging) 요구 사항에 따라 임상 연구 운영 및 관리 시스템(CROMS)과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가짜 비교기에 대한 임상 시험

3
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