- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993728
Virtual Body Project Groups Ledda av Peers Versus Clinicians (v-BP)
11 december 2025 uppdaterad av: Line Wisting, Oslo University Hospital
Effektiviteten av kroppsprojektet för att förebygga ätstörningar hos unga kvinnor i riskzonen: en randomiserad kontrollerad studie
Ätstörningar (ED) är en grupp av sjukdomar som är förknippade med betydande psykologiska och fysiologiska konsekvenser.
Totalt sett får endast 20% av individer med EDs behandling och behandling är effektiv för endast cirka 25-35% för dem som får vård.
Utvecklingen och implementeringen av effektiva förebyggande metoder för dem som är i riskzonen är därför avgörande.
Body Project är det mest effektiva ED-förebyggande programmet för kvinnor i riskzonen enligt metaanalyser, men räckvidden har varit begränsad eftersom förlossningen traditionellt har skett personligen.
Ytterligare forskning är motiverad för att undersöka kostnadseffektiva och lättillgängliga metoder för att öka skalbarheten och potentialen för bred implementering.
Med denna ansökan föreslår utredarna därför att man undersöker effektiviteten av Body Project hos unga kvinnor, en högriskgrupp, med följande nya huvudaspekter: i) virtuellt levererade Body Project-grupper för att maximera räckvidden; ii) kamratledda kontra klinikerledda virtuellt levererade organprojektgrupper; iii) införandet av objektiva åtgärder för att bedöma engagemang av interventionsmål (d.v.s. medlare).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
441
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-25
- Kvinnlig identifiering
- Självrapporterad kroppsuppfattning
Exklusions kriterier:
- Pågående ätstörningsdiagnos som kräver behandling eller sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinikerledd kroppsprojekt
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att delta i virtuella Body Project-grupper som leds av läkare.
|
Body Project förebyggande program är ett kroppsacceptansprogram för att främja en hälsosam kroppsuppfattning och förhindra uppkomsten av ätstörningar.
|
|
Experimentell: Peer-ledt kroppsprojekt
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att delta i virtuella Body Project-grupper som leds av kamrater.
|
Body Project förebyggande program är ett kroppsacceptansprogram för att främja en hälsosam kroppsuppfattning och förhindra uppkomsten av ätstörningar.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Deltagare som randomiserats till den pedagogiska kontrollgruppen kommer att få utbildningsvideor om kroppsbild och ätstörningar
|
Deltagare som randomiserats till det pedagogiska kontrollvillkoret kommer att få videor som tar upp kroppsbild och ätstörningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid i ätstörningssymptom
Tidsram: Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
Bedömd med 28-objekt självrapport Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Svaren sträcker sig från 0-6, där högre poäng tyder på mer allvarlig ätstörningspsykopatologi
|
Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Frekvens för debut av ätstörningar
Tidsram: Baslinje/förtest, 1 år och vid 2 år
|
Bedöms med ätstörningsdiagnostikintervjun Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5).
Detta är en semistrukturerad klinikledd diagnostisk intervju, baserad på de diagnostiska kriterierna i diagnostikhandboken DSM-5, och är effektiv för att fastställa diagnostisk status för ätstörningar.
Detta resultat kommer att användas för att bestämma andelen deltagare med en ätstörningsdiagnos.
|
Baslinje/förtest, 1 år och vid 2 år
|
|
Förändring över tid i kroppsmissnöje
Tidsram: Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
Bedöms med 10-post Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973) som bedömer missnöje med olika kroppsdelar.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 = extremt missnöjd till 5 = extremt nöjd.
Lägre poäng tyder på större kroppsmissnöje
|
Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Förändring över tid i tunn-ideal internalisering
Tidsram: Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
Bedömd med 8-post Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017) som mäter strävan efter det tunna idealet.
Varje punkt poängsätts på en skala från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med.
Högre poäng indikerar större tro på den tunna affären.
|
Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
20 negativa poster från schemat för positiva och negativa effekter - Reviderade (PANAS-X) (Watson & Clark, 1992) för att mäta negativ påverkan.
Högre poäng indikerar högre nivåer av negativ påverkan.
Svaren sträcker sig från 1-5
|
Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid i utseendeideal och upplevd press
Tidsram: Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
Bedömd med Attitudes Towards Appearance Questionnaire (SATAQ-4R) (Schaefer et al., 2017).
Totalt 31 objekt ingår, och svaren varierar från 1-5.
Högre poäng indikerar högre nivåer av internalisering/tryck
|
Baseline/förtest, posttest direkt efter intervention (i genomsnitt 8 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 609734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .