- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010394
Kontroll av ödem i knäet hos patienter med knäartros
6 december 2023 uppdaterad av: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Jämförelse av effektiviteten av träning och klassisk massage vid kontroll av ödem i knä hos patienter med knäartros.
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av träning och klassisk massage vid kontroll av knäödem hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Det är planerat att inkludera 75 patienter med knäartros i denna studie.
Det kategoriserades som artros (OA) stadier enligt Kellgren-Lawrence kriterier (1).
Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper.
Vår första grupp är kontrollgruppen (KG) och denna grupp kommer att få klassisk sjukgymnastik med ultraljud och subkutan elektrisk nervstimulering.
Träningsterapi kommer att tillämpas på den andra gruppen utöver den klassiska sjukgymnastiken som tillämpas på KG.
Den tredje gruppen kommer att ges klassisk massage utöver den klassiska sjukgymnastiken som tillämpas på KG. .
Behandlingarna som ska tillämpas på patienterna kommer att vara 3 sessioner per vecka och det är planerat att fortsätta i 4 veckor.
Knäödem, svårighetsgrad av smärtan, funktionsstatus och dagliga aktiviteter kommer att mätas i början och i den fjärde veckan av patienterna.
De erhållna uppgifterna kommer att analyseras statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Uskudar University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 30-65 år
- Patienter med diagnosen artros i stadium 2 och stadium 3 enligt Kellgren-Lawrence kriterier(1) och även med mätbara ödem
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fortsätta behandlingen regelbundet
- situationer som hindrar dig från att göra övningen
- inflammation som stör massage.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
kommensal fysioterapi kommer att tillämpas
|
ultraljud elektroterapi kalla applikationer
|
|
Experimentell: träningsgrupp
övningar kommer att ges
|
ultraljud elektroterapi kalla applikationer
utbud av rörelseövningar stärkande övningar övningar för att minska ödem
|
|
Experimentell: massagegrupp
massage kommer att göras
|
ultraljud elektroterapi kalla applikationer
10/15-minuters massagebehandlingar för att minska betalningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 4 veckor
|
Det används för att upptäcka symtom och begränsningar i pågående arbete som individer gör i det dagliga livet.
Testet är samlat under 2 huvudrubriker, bestående av 6 frågor om effekten av symtom och 8 delaktiviteter som ifrågasätter aktivitetens status.
Svaret på varje fråga i testet får ett betyg mellan 0-5.
Poängen som personen får från varje fråga läggs ihop och dessa poäng divideras med 70 och multipliceras med 100.
Hög poäng betyder låg livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta, ledstelhet och funktionsstatus; Utvärderad med Arthritis Index of Western Ontario och McMaster Universities.
Skalan är ett sjukdomsspecifikt, multidimensionellt, självadministrerat hälsostatusverktyg som används vid höft- eller knäartros27.
Den består av 24 frågor om smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning och är ca 10 min.
kan fyllas i i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index består av 24 frågor under tre underrubriker.
Smärta består av 5 frågor, stelhet 2 frågor och funktion 17 frågor.
Varje delparameter får mellan 0-4 poäng.
Följaktligen klassificeras den som smärta (0-20), stelhet (0-8) och funktion (0-68).
En hög poäng indikerar dålig hälsa, en låg poäng indikerar god hälsa.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Enver Deniz YILDIRIM, Uskudar University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maricar N, Callaghan MJ, Parkes MJ, Felson DT, O'Neill TW. Clinical assessment of effusion in knee osteoarthritis-A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2016 Apr;45(5):556-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Hofmann S, Kramer J, Vakil-Adli A, Aigner N, Breitenseher M. Painful bone marrow edema of the knee: differential diagnosis and therapeutic concepts. Orthop Clin North Am. 2004 Jul;35(3):321-33, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2004.04.005.
- Molfetta L, Florian A, Saviola G, Frediani B. Bone Marrow Edema: pathogenetic features. Clin Ter. 2022 Sep-Oct;173(5):434-439. doi: 10.7417/CT.2022.2459.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uskudar50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .