- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010394
Kontrola obrzęku kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Porównanie skuteczności ćwiczeń i masażu klasycznego w leczeniu obrzęku stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Celem pracy było porównanie skuteczności ćwiczeń i masażu klasycznego w leczeniu obrzęku stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nasze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Do badania planuje się włączyć 75 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zostało ono sklasyfikowane jako stadia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) zgodnie z kryteriami Kellgrena-Lawrence’a (1).
Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy.
Naszą pierwszą grupą jest grupa kontrolna (KG) i ta grupa będzie poddana klasycznej fizjoterapii z użyciem ultradźwięków i podskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
W drugiej grupie oprócz klasycznej fizykoterapii stosowanej w KG, stosowana będzie terapia ruchowa.
Trzecia grupa oprócz klasycznej fizykoterapii stosowanej w KG, zostanie poddana masażowi klasycznemu. .
Zabiegi, które będą stosowane u pacjentów, będą obejmować 3 sesje tygodniowo i zaplanowano je na 4 tygodnie.
Na początku i w 4. tygodniu u pacjentów będą mierzone obrzęki kolan, nasilenie bólu, stan funkcjonalny i codzienna aktywność.
Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Uskudar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 30-65 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu 2 i 3 według kryteriów Kellgren-Lawrence(1) oraz z mierzalnym obrzękiem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność regularnej kontynuacji leczenia
- sytuacje uniemożliwiające wykonanie ćwiczenia
- zapalenie zakłócające masaż.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
stosowana będzie fizjoterapia komensalna
|
zastosowania na zimno w elektroterapii ultradźwiękowej
|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
zostaną podane ćwiczenia
|
zastosowania na zimno w elektroterapii ultradźwiękowej
zakres ćwiczeń ruchowych ćwiczenia wzmacniające ćwiczenia redukujące obrzęki
|
|
Eksperymentalny: grupa masażu
odbędzie się masaż
|
zastosowania na zimno w elektroterapii ultradźwiękowej
10/15-minutowe zabiegi masażu w celu zmniejszenia płatności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Służy do wykrywania objawów i ograniczeń w bieżącej pracy, którą dana osoba wykonuje w życiu codziennym.
Test zebrany jest w ramach 2 głównych nagłówków, składających się z 6 pytań dotyczących wpływu objawów i 8 poddziałań kwestionujących status działania.
Odpowiedź na każde pytanie w teście jest oceniana w skali od 0 do 5.
Wyniki uzyskane przez osobę za każde pytanie są sumowane, a wyniki te dzielone są przez 70 i mnożone przez 100.
Wysoki wynik oznacza niską jakość życia.
|
4 tygodnie
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ból, sztywność stawów i stan funkcjonalny; Oceniono za pomocą wskaźnika zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster.
Skala jest specyficznym dla danej choroby, wielowymiarowym, samodzielnie stosowanym narzędziem służącym do oceny stanu zdrowia, stosowanym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych lub kolanowych27.
Składa się z 24 pytań dotyczących bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej i trwa około 10 minut.
można wypełnić w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów składa się z 24 pytań podzielonych na trzy podkategorie.
Ból składa się z 5 pytań, sztywność z 2 pytań, a funkcja z 17 pytań.
Każdy podparametr jest oceniany w skali od 0 do 4 punktów.
W związku z tym klasyfikuje się go jako ból (0-20), sztywność (0-8) i funkcję (0-68).
Wysoki wynik wskazuje na zły stan zdrowia, niski wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enver Deniz YILDIRIM, Uskudar University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maricar N, Callaghan MJ, Parkes MJ, Felson DT, O'Neill TW. Clinical assessment of effusion in knee osteoarthritis-A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2016 Apr;45(5):556-63. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Hofmann S, Kramer J, Vakil-Adli A, Aigner N, Breitenseher M. Painful bone marrow edema of the knee: differential diagnosis and therapeutic concepts. Orthop Clin North Am. 2004 Jul;35(3):321-33, ix. doi: 10.1016/j.ocl.2004.04.005.
- Molfetta L, Florian A, Saviola G, Frediani B. Bone Marrow Edema: pathogenetic features. Clin Ter. 2022 Sep-Oct;173(5):434-439. doi: 10.7417/CT.2022.2459.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uskudar50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalna fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada