- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019390
e-hälsa för screening av hälsorisker hos hembaserade äldre vuxna: en prospektiv studie (Proxi)
e-hälsa för screening av hälsorisker hos hembaserade äldre vuxna: en prospektiv observationsstudie
Inledning: På grund av den globala åldrande befolkningen och den ökande prevalensen av kroniska sjukdomar och kognitiva brister krävs lämpliga instrument för tidig screening och bedömning av geriatriska syndrom. Digitala verktyg baserade på artificiell intelligens kan hjälpa till att förbättra utvärderingen och screeningen av hälsorisker hos äldre vuxna.
Mål: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av PRESAGE CARE-enkäten vid screening av geriatriska syndrom bland äldre vuxna och att bedöma dess korrelation med standardiserade testresultat av den omfattande geriatriska bedömningen (CGA).
Metoder: En monocentrisk prospektiv observationsstudie kommer att genomföras mellan oktober 2023 och juli 2024, på seniorer som är på dagvårdstjänsten på Charles-Foix sjukhus i Frankrike. Under konsultationen med äldre vuxna kommer utredarna att be patientens hemvårdare att använda PRESAGE CARE-applikationen för att fylla i PRESAGE CARE-enkäten. När frågeformuläret har fyllts i i ansökan kommer PRESAGE-plattformen automatiskt att registrera specifika risker för varje senior. Därefter kommer utredarna att hämta data från standardiserade tester som genomförs samma dag och lägga in resultaten för varje patient i plattformen.
Det primära resultatet kommer att vara korrelationen mellan standardiserade testresultat och de risker som beräknas av Presage Care-systemet för risken för depression, risken för undernäring, risken för kognitiv funktionsnedsättning och risken för förlust av autonomi i dagliga aktiviteter.
Sekundärt resultat kommer att vara jämförelsen av Area Under the Median Curve (AUC) och känsligheten, specificiteten och positiva prediktiva värden för artificiell intelligens (AI)-baserade modeller på Présage Care-enkäten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefonnummer: +33 0622152004
- E-post: jhveyron@presage.care
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte THERY, PhD
- E-post: cthery@presage.care
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- familjemedlemmar till personer som är 65 år och äldre,
- som är närvarande inom Charles-Foix sjukhus dagvårdstjänst
- och kunna ge informerat samtycke.
Icke-inklusionskriterier
- vägra att ge sitt samtycke att delta i studien,
- eller har kognitiva störningar
- eller är tillfälliga vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
|
Ett screeningsformulär som fyllts i av familjevårdaren fokuserade på patientens funktionella och kliniska autonomi (dvs. aktiviteter i det dagliga livet), möjliga medicinska symtom (t.ex. trötthet, fall och smärta), förändringar i beteende (t.ex. igenkänning och aggressivitet) och kommunikation med anhörig eller deras omgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan standardiserade testresultat och motsvarande risker identifierade av PRESAGE-frågeformuläret.
Tidsram: 6 månader
|
Kendalls korrelationskoefficient (Tau-test) kommer att användas för att analysera korrelationen mellan riskerna som beräknats av Présage Care-algoritmen och resultaten av den tillhörande standardiserade skalan.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prediktiv prestanda av Presage Care frågeformulär för upptäckt av hälsorisker
Tidsram: 6 månader
|
För sekundära utfall kommer Chi2-testet att användas för att jämföra högriskfrekvensen och den diagnostiska frekvensen för varje risk.
Presage Care-risker kommer att representeras som binära Ja/Nej-variabler (med risk/ingen risk) eller som ordinalvariabler (olika risknivåer).
Poäng på de standardiserade MNA-, GDS15- och MMSE-testerna kommer att grupperas i binära variabler enligt tröskelvärdet för varje test som beskrivs i litteraturen, med 0 = "normal" poäng.
För IADL- och ADL-skalorna representerar den definierade tröskeln total autonomi (oberoende i var och en av de poängsatta domänerna).
Prediktiv prestanda kommer att bedömas av medianarean under kurvan, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, Youden-index, för varje Presage-risk med tillhörande skalpoäng.
Dataanalys kommer att utföras med hjälp av R studio (version 2022.07.2+576) och Python-mjukvara.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Presage_Proxi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .