- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019390
eHealth para triagem de riscos à saúde em idosos domiciliares: um estudo prospectivo (Proxi)
eHealth para triagem de riscos à saúde em idosos domiciliares: um estudo observacional prospectivo
Introdução: Devido ao envelhecimento da população mundial e ao aumento da prevalência de doenças crónicas e défices cognitivos, são necessários instrumentos apropriados para o rastreio precoce da fragilidade e avaliação de síndromes geriátricas. As ferramentas digitais baseadas na inteligência artificial podem ajudar a melhorar a avaliação e o rastreio dos riscos para a saúde dos idosos.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do questionário PRESAGE CARE no rastreio de síndromes geriátricas em idosos e avaliar a sua correlação com os resultados dos testes padronizados da avaliação geriátrica abrangente (AGA).
Métodos: Um estudo observacional prospectivo monocêntrico será realizado entre outubro de 2023 e julho de 2024, em idosos que estão no serviço de internação diurna do hospital Charles-Foix, na França. Durante a consulta com idosos, os investigadores solicitarão ao cuidador domiciliar do paciente que use o aplicativo PRESAGE CARE para preencher o questionário PRESAGE CARE. Assim que o questionário for preenchido no aplicativo, a plataforma PRESAGE registrará automaticamente os riscos específicos de cada idoso. Posteriormente, os investigadores recuperarão os dados dos testes padronizados realizados no mesmo dia e inserirão os resultados de cada paciente na plataforma.
O resultado primário será a correlação entre os resultados dos testes padronizados e os riscos calculados pelo sistema Presage Care para o risco de depressão, o risco de desnutrição, o risco de comprometimento cognitivo e o risco de perda de autonomia nas atividades da vida diária.
O resultado secundário será a comparação da área sob a curva mediana (AUC) e a sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos de modelos baseados em inteligência artificial (IA) no questionário Présage Care.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques-Henry Veyron, MS
- Número de telefone: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte THERY, PhD
- E-mail: cthery@presage.care
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- familiares de pessoas com 65 anos ou mais,
- que estão presentes no serviço de internação diurna do Hospital Charles-Foix
- e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de não inclusão
- recusar-se a dar seu consentimento para participar do estudo,
- ou tem deficiências cognitivas
- ou são cuidadores ocasionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental
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Um questionário de triagem preenchido pelo cuidador familiar focado na autonomia funcional e clínica do paciente (ou seja, atividades da vida diária), possíveis sintomas médicos (por exemplo, fadiga, quedas e dor), mudanças de comportamento (por exemplo, reconhecimento e agressividade) e comunicação com parentes ou seu entorno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre pontuações de testes padronizados e os riscos correspondentes identificados pelo questionário PRESAGE.
Prazo: 6 meses
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O coeficiente de correlação de Kendall (teste Tau) será utilizado para analisar a correlação entre os riscos calculados pelo algoritmo Présage Care e os resultados da escala padronizada associada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho preditivo do questionário Presage Care para detecção de riscos à saúde
Prazo: 6 meses
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Para resultados secundários, o teste Chi2 será usado para comparar a taxa de alto risco e a taxa de diagnóstico para cada risco.
Os riscos do Presage Care serão representados como variáveis binárias Sim/Não (com risco/sem risco) ou como variáveis ordinais (diferentes níveis de risco).
As pontuações nos testes padronizados MNA, GDS15 e MEEM serão agrupadas em variáveis binárias de acordo com o limiar de cada teste descrito na literatura, sendo 0 = pontuação “normal”.
Para as escalas de AIVD e AVD, o limiar definido representa autonomia total (independência em cada um dos domínios pontuados).
O desempenho preditivo será avaliado pela área mediana sob a curva, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, índice de Youden, para cada risco Presage com a pontuação da escala associada.
A análise dos dados será realizada no software R Studio (versão 2022.07.2+576) e Python.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Presage_Proxi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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