eHealth voor het screenen van gezondheidsrisico's bij thuiswonende oudere volwassenen: een prospectieve studie (Proxi)
eHealth voor het screenen van gezondheidsrisico's bij thuiswonende oudere volwassenen: een prospectieve observationele studie
Inleiding: Vanwege de wereldwijde vergrijzing van de bevolking en de toenemende prevalentie van chronische ziekten en cognitieve tekorten zijn geschikte instrumenten nodig voor vroegtijdige screening van kwetsbaarheid en beoordeling van geriatrische syndromen. Digitale hulpmiddelen op basis van kunstmatige intelligentie kunnen de evaluatie en screening van gezondheidsrisico’s bij ouderen helpen verbeteren.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de PRESAGE CARE-vragenlijst bij het screenen van geriatrische syndromen bij oudere volwassenen te evalueren en de correlatie ervan met gestandaardiseerde testscores van de uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) te beoordelen.
Methoden: Tussen oktober 2023 en juli 2024 zal een monocentrisch prospectief observationeel onderzoek worden uitgevoerd onder senioren die zich in de daghospitalisatie van het Charles-Foix-ziekenhuis in Frankrijk bevinden. Tijdens het consult met oudere volwassenen zullen de onderzoekers de thuisverzorger van de patiënt vragen om de PRESAGE CARE-applicatie te gebruiken om de PRESAGE CARE-vragenlijst in te vullen. Zodra de vragenlijst op de applicatie is ingevuld, registreert het PRESAGE-platform automatisch de specifieke risico's voor elke senior. Vervolgens halen de onderzoekers op dezelfde dag de gegevens op van gestandaardiseerde tests en voeren ze de resultaten voor elke patiënt in het platform in.
De primaire uitkomst zal de correlatie zijn tussen gestandaardiseerde testscores en de risico's berekend door het Presage Care-systeem voor het risico op depressie, het risico op ondervoeding, het risico op cognitieve stoornissen en het risico op verlies van autonomie in de activiteiten van het dagelijks leven.
Secundaire uitkomst zal de vergelijking zijn van de Area Under the Median Curve (AUC) en de gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarden van op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde modellen op de Présage Care-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefoonnummer: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte THERY, PhD
- E-mail: cthery@presage.care
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria:
- familieleden van personen van 65 jaar en ouder,
- die aanwezig zijn binnen de daghospitalisatiedienst van het Charles-Foix Ziekenhuis
- en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Niet-inclusiecriteria
- weigeren toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
- of cognitieve beperkingen hebben
- of zijn occasionele zorgverleners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
|
Een door de mantelzorger ingevulde screeningsvragenlijst gericht op de functionele en klinische autonomie van de patiënt (dwz activiteiten in het dagelijks leven), mogelijke medische symptomen (bijv. vermoeidheid, vallen en pijn), gedragsveranderingen (bijv. herkenning en agressiviteit) en communicatie met familieleden of hun omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen gestandaardiseerde testscores en de overeenkomstige risico's geïdentificeerd door de PRESAGE-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De correlatiecoëfficiënt van Kendall (Tau-test) zal worden gebruikt om de correlatie te analyseren tussen de risico's berekend door het Présage Care-algoritme en de resultaten van de bijbehorende gestandaardiseerde schaal.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspellende prestaties van de Presage Care-vragenlijst voor detectie van gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor secundaire uitkomsten zal de Chi2-test worden gebruikt om het hoogrisicopercentage en het diagnostische percentage voor elk risico te vergelijken.
Presage Care-risico's worden weergegeven als binaire ja/nee-variabelen (risico/geen risico) of als ordinale variabelen (verschillende risiconiveaus).
Scores op de gestandaardiseerde MNA-, GDS15- en MMSE-tests worden gegroepeerd in binaire variabelen volgens de drempelwaarde voor elke test die in de literatuur wordt beschreven, waarbij 0 = "normale" score.
Voor de IADL- en ADL-schalen vertegenwoordigt de gedefinieerde drempel totale autonomie (onafhankelijkheid in elk van de gescoorde domeinen).
Voorspellende prestaties worden beoordeeld op basis van het mediaangebied onder de curve, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, Youden-index, voor elk Presage-risico met de bijbehorende schaalscore.
Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R studio (versie 2022.07.2+576) en Python-software.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Presage_Proxi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .