- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054724
Yoga- och pilatesbaserad andningsträningseffekt för individer med urininkontinens
Jämförelse av yoga-baserad och pilates-baserad andningsträningseffekt för individer med urininkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I litteraturen har det konstaterats att bäckenbotten ensam inte spelar någon enskild roll för att upprätthålla kontinens, utan snarare bildar en funktionell enhet med diafragman, buk- och ryggmusklerna. Eftersom oförmågan hos någon av dessa strukturer att utföra sin funktion korrekt påverkar de andras funktion negativt, är normalisering och optimal funktion av förhållandet mellan bäckenbotten och bröstkorgen avgörande hos individer med urininkontinens. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av yoga- och pilatesmetoder, med tanke på andning som en grundläggande byggsten, genom andningsbaserade träningsprogram hos kvinnor med urininkontinens.
Deltagarna som frivilligt deltagit i studien kommer slumpmässigt att delas in i två grupper, nämligen den Yogabaserade Respirationsgruppen (Grupp 1) och den Pilatesbaserade Respirationsgruppen (Grupp 2), med hjälp av ett datorstödt randomiseringsprogram. Efter att grupperna har tilldelats kommer de första tre sessionerna för båda grupperna att genomföras ansikte mot ansikte under ledning av en sjukgymnast för att säkerställa korrekt utförande av övningarna. Träningsprogrammet för båda grupperna kommer att bestå av cirka 20 minuters pass, med två pass per dag, fem dagar i veckan, totalt sex veckor. De dagar då sessioner ansikte mot ansikte hålls, kommer en session att genomföras personligen, medan den andra sessionen kommer att utföras hemma. Under den 3:e och 5:e veckan kommer övningarna att intensifieras successivt för båda grupperna för att säkerställa progression, och patienterna kommer att kallas för sessioner ansikte mot ansikte. I slutet av de sex veckorna kommer patienterna att genomgå ansikte mot ansikte utvärderingar igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkon
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Kalkon, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen stress eller blandad urininkontinens.
- Att vara frivillig att delta i studien.
- Planeras för kirurgisk väntelista eller öppenvårdsprogram.
- Att inte ha några hinder för de planerade bedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling för urininkontinens under de senaste 3 månaderna.
- Använder medicin specifikt för urininkontinens.
- Använder medicin för vaginal- eller urinvägsinfektioner.
- Graviditet.
- Att vara inom de första 3 åren efter förlossningen.
- Förekomst av samtidiga pulmonella, neurologiska, reumatologiska eller muskuloskeletala störningar som påverkar ryggradens inriktning.
- Historik av operation som kan försvåra den planerade träningen inom ramen för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogabaserad andningsgrupp
Denna grupp kommer att få yogabaserade andningsövningar
|
De utvalda asanaserna, som tros vara fördelaktiga för urininkontinens, kommer att tränas med fokus på andning.
Efter utvärderingssessionen kommer deltagarna att delta i tre dagars yogapass ansikte mot ansikte.
De dagar då möten hålls ansikte mot ansikte kommer deltagarna att utföra den andra sessionen på egen hand hemma.
Övningarna kommer att intensifieras successivt under den 3:e och 5:e veckan för att säkerställa progression.
Träningsprogrammet kommer att genomföras hemma, med cirka 20 minuters pass, två gånger om dagen, fem dagar i veckan, totalt 6 veckor.
|
|
Experimentell: Pilates-baserad andningsgrupp
Denna grupp kommer att få pilatesbaserade andningsövningar
|
Innan du börjar med 6-veckors övningsprotokollet kommer deltagarna att läras om transversus abdominis muskelaktivering och centrering, pilatesspecifik lateral costal andning och andra nyckelelement i pilates.
Pilatesövningar som valts ut som fördelaktiga för urininkontinens kommer att utföras med fokus på andning.
Efter utvärderingssessionen kommer deltagarna att delta i tre dagars pilatespass ansikte mot ansikte.
De dagar då möten hålls ansikte mot ansikte kommer deltagarna att utföra den andra sessionen på egen hand hemma.
Övningarna kommer att intensifieras successivt under den 3:e och 5:e veckan för att säkerställa progression.
Träningsprogrammet kommer att genomföras hemma, med cirka 20 minuters pass, två gånger om dagen, fem dagar i veckan, totalt 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) används för att mäta svårighetsgraden av inkontinens.
Detta formulär innehåller frågor om frekvens och mängd av urininkontinens, dess effekt på det dagliga livet och orsakerna till urininkontinens, och en utvärdering görs för de senaste 4 veckorna.
Den beräknas genom att summera poängen för de 3 dimensionerna i testet, och ett resultat i intervallet 0-21 poäng erhålls.
|
baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
|
24-timmars padtest
Tidsram: baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
24-timmars padtest 24-timmars padtest är en objektiv utvärderingsmetod som används för att fastställa svårighetsgraden av urininkontinens.
Patienterna uppmanas att starta testet med en tom blåsa.
Det begärs att den använda dynan ska bytas var 4-6:e timme och förvaras i låst påse tills den förs till sjukhus.
Patienterna använder samma typ av dyna under hela testet och ombeds ta med en oanvänd dyna av samma typ när de kommer till sjukhuset.
Mängden urininkontinens beräknas genom att subtrahera vikten av den rena dynan från vikten av dynorna ackumulerade inom 24 timmar.
Den klassificeras som 4-20 g mild, 21-74 g måttlig, >75 g svår urininkontinens.
|
baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
|
PFM-funktion - MyoPlusPro EMG-enhet
Tidsram: baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
Bäckenbottenmuskelfunktionen kommer att utvärderas med elektromyografisk mätning (EMG).
Innan testet kommer deltagarna att uppmanas att tömma sina blåsor och kommer att läras att dra ihop sig och koppla av den isolerade bäckenbottenmuskeln.
Ytaktiva elektroder kommer att placeras till höger och vänster om perinealkroppen, och de kommer att uppmanas att göra 5 maximala sammandragningar och 5 avslappningar, och de erhållna värdena kommer att registreras i μV.
|
baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
|
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsram: baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) innehåller frågor som undersöker begränsning av beteende, psykosocialt inflytande och social isolering.
Frågorna betygsätts mellan 1 och 5 och höga poäng tyder på god livskvalitet.
|
baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
|
Kort formulär för inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) används för att mäta effekten av urininkontinens på individers dagliga och sociala liv och deltagande.
Enkäten innehåller 7 frågor, varje fråga får poäng mellan 1 och 4. Höga poäng indikerar negativ påverkan.
|
baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnmuskeluthållighetsbedömning
Tidsram: baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
Uthålligheten hos kärnmusklerna kommer att utvärderas med McGill Core Endurance Test Battery.
Testet har 4 steg; Trunk Flexor Endurance Test Lateral Flexor Endurance Test Trunk Extensor Endurance Test
|
baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
|
Bedömning av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP).
Tidsram: baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
Mätningar av maximalt inandningstryck (MIB) och maximalt utandningstryck (MEP) kommer att göras för att bedöma andningsfunktionen.
Under MIB-mätningen uppmanas deltagaren att göra en maximal utandning och maximalt andas in vid slutet av utandningen, och under MEP-mätningen att göra en maximal inandning och sedan en maximal utandning.
Varje mätning upprepas 3 gånger och det bästa värdet registreras.
|
baslinje och post-intervention (7:e veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sevval Z Girit, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Ipek Yeldan, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUCSZG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .