- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06054724
Эффект дыхательной тренировки на основе йоги и пилатеса для людей с недержанием мочи
Сравнение эффекта дыхательной тренировки на основе йоги и пилатеса для людей с недержанием мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе утверждается, что тазовое дно само по себе не играет исключительной роли в поддержании воздержания, а скорее образует функциональную единицу с диафрагмой, мышцами живота и позвоночника. Поскольку неспособность любой из этих структур правильно выполнять свою функцию отрицательно влияет на функцию других, нормализация и оптимальное функционирование взаимоотношений тазового дна и грудной клетки диафрагмы имеют решающее значение у лиц с недержанием мочи. Это исследование направлено на изучение эффективности подходов йоги и пилатеса, рассматривающих дыхание как фундаментальный строительный блок, посредством программ тренировок на основе дыхания у женщин с недержанием мочи.
Участники, вызвавшиеся принять участие в исследовании, будут случайным образом разделены на две группы, а именно: группу дыхания на основе йоги (группа 1) и группу дыхания на основе пилатеса (группа 2), с использованием компьютерной программы рандомизации. После распределения групп первые три занятия для обеих групп будут проводиться индивидуально под руководством физиотерапевта, чтобы обеспечить правильное выполнение упражнений. Программа упражнений для обеих групп будет состоять примерно из 20-минутных занятий по два занятия в день, пять дней в неделю, в общей сложности на протяжении шести недель. В дни проведения очных занятий одно занятие будет проводиться очно, а другое – дома. В течение 3-й и 5-й недель упражнения будут постепенно усиливаться для обеих групп, чтобы обеспечить прогресс, и пациентов будут приглашать на очные занятия. По истечении шести недель пациенты снова пройдут очное обследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Турция
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Турция, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза стрессового или смешанного недержания мочи.
- Быть волонтером для участия в исследовании.
- Нахождение в списке ожидания хирургического вмешательства или в программе амбулаторного лечения.
- Отсутствие препятствий для плановых оценок.
Критерий исключения:
- Проходившее лечение по поводу недержания мочи в течение последних 3 месяцев.
- Использование лекарств, специально предназначенных для лечения недержания мочи.
- Использование лекарств при инфекциях влагалища или мочевыводящих путей.
- Беременность.
- Нахождение в течение первых 3 лет после родов.
- Наличие сопутствующих легочных, неврологических, ревматологических или скелетно-мышечных заболеваний, влияющих на выравнивание позвоночника.
- История хирургических операций, которые могут помешать выполнению упражнений, запланированных в рамках исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дыхания на основе йоги
Этой группе будут предоставлены дыхательные упражнения на основе йоги.
|
Отдельные асаны, которые считаются полезными при недержании мочи, будут практиковаться с упором на дыхание.
После оценочной сессии участники проведут три дня индивидуальных занятий йогой.
В дни проведения очных занятий второй сеанс участники проводят самостоятельно дома.
Упражнения будут постепенно усиливаться в течение 3-й и 5-й недель, чтобы обеспечить прогресс.
Программа упражнений будет проводиться дома примерно по 20 минут, два раза в день, пять дней в неделю, в общей сложности в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа дыхания по пилатесу
В этой группе будут выполняться дыхательные упражнения на основе пилатеса.
|
Перед началом 6-недельного протокола тренировок участников обучат активации и центрированию поперечных мышц живота, специфическому для пилатеса латеральному реберному дыханию и другим ключевым элементам пилатеса.
Упражнения пилатеса, выбранные как полезные при недержании мочи, будут выполняться с упором на дыхание.
После оценочной сессии участники проведут три дня очных занятий пилатесом.
В дни проведения очных занятий второй сеанс участники проводят самостоятельно дома.
Упражнения будут постепенно усиливаться в течение 3-й и 5-й недель, чтобы обеспечить прогресс.
Программа упражнений будет проводиться дома примерно по 20 минут, два раза в день, пять дней в неделю, в общей сложности в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма анкеты для международной консультации по вопросам недержания (ICIQ-SF)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
Краткая форма анкеты Международной консультации по вопросам недержания (ICIQ-SF) используется для измерения степени тяжести недержания.
Эта форма включает вопросы о частоте и объеме недержания мочи, его влиянии на повседневную жизнь и причинах недержания мочи, а также проводится оценка за последние 4 недели.
Он рассчитывается путем суммирования баллов по 3 измерениям теста, в результате чего получается результат в диапазоне 0–21 балла.
|
исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
|
24-часовой тест на планшете
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
24-часовой тест с прокладкой 24-часовой тест с прокладкой – это метод объективной оценки, используемый для определения тяжести недержания мочи.
Пациентов просят начинать исследование с пустым мочевым пузырем.
Использованную прокладку рекомендуется менять каждые 4–6 часов и хранить в запертой сумке до момента ее доставки в больницу.
Пациенты используют один и тот же тип прокладки на протяжении всего теста, и их просят принести неиспользованную прокладку того же типа по прибытии в больницу.
Степень недержания мочи рассчитывают путем вычитания веса чистой прокладки из веса прокладок, накопленного в течение 24 часов.
Его классифицируют как легкое недержание мочи весом 4–20 г, среднее 21–74 г и тяжелое недержание мочи >75 г.
|
исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
|
Функция PFM — устройство MyoPlusPro EMG
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
Функция мышц тазового дна будет оцениваться с помощью электромиографического измерения (ЭМГ).
Перед тестом участников попросят опорожнить мочевой пузырь и научат сокращать и расслаблять изолированную мышцу тазового дна.
Поверхностно-активные электроды будут размещены справа и слева от тела промежности, и им будет предложено сделать 5 максимальных сокращений и 5 расслаблений, а полученные значения будут записаны в мкВ.
|
исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
|
Опросник качества жизни при недержании (I-QOL)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
Анкета качества жизни при недержании (I-QOL) включает вопросы, изучающие ограничение поведения, психосоциальное влияние и социальную изоляцию.
Вопросы оцениваются от 1 до 5, а высокие баллы указывают на хорошее качество жизни.
|
исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
|
Краткая форма анкеты о влиянии недержания (IIQ-7)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
Опросник влияния недержания мочи (IIQ-7) используется для измерения влияния недержания мочи на повседневную и социальную жизнь и участие людей.
Опрос содержит 7 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 4. Высокие баллы указывают на негативное влияние.
|
исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выносливости основных мышц
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
Выносливость основных мышц будет оцениваться с помощью батареи тестов на выносливость ядра McGill.
Тест состоит из 4 этапов; Тест на выносливость сгибателей туловища. Тест на выносливость боковых сгибателей. Тест на выносливость разгибателей туловища.
|
исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
|
Оценка максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
Для оценки дыхательной функции будут проводиться измерения максимального давления вдоха (MIB) и максимального давления выдоха (MEP).
Во время измерения MIB участника просят сделать максимальный выдох и максимальный вдох в конце выдоха, а во время измерения MEP — сделать максимальный вдох, а затем максимальный выдох.
Каждое измерение повторяется 3 раза и регистрируется наилучшее значение.
|
исходный уровень и после вмешательства (7-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sevval Z Girit, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Учебный стул: Ipek Yeldan, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUCSZG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .