- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06054724
Op yoga en pilates gebaseerd ademhalingstrainingeffect voor personen met urine-incontinentie
Vergelijking van op yoga en pilates gebaseerd ademhalingstrainingeffect voor personen met urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur wordt gesteld dat de bekkenbodem alleen geen enkele rol speelt bij het handhaven van continentie, maar eerder een functionele eenheid vormt met het middenrif, de buik- en wervelkolomspieren. Omdat het onvermogen van een van deze structuren om hun functie naar behoren uit te voeren een negatieve invloed heeft op de functie van de andere, zijn normalisatie en optimaal functioneren van de relatie bekkenbodem-thoracale middenrif cruciaal bij personen met urine-incontinentie. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van yoga- en pilatesbenaderingen te onderzoeken, waarbij de ademhaling als een fundamentele bouwsteen wordt beschouwd, door middel van op ademhaling gebaseerde trainingsprogramma's bij vrouwen met urine-incontinentie.
De deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen, namelijk de op yoga gebaseerde ademhalingsgroep (groep 1) en de op pilates gebaseerde ademhalingsgroep (groep 2), met behulp van een computerondersteund randomisatieprogramma. Nadat de groepen zijn toegewezen, zullen de eerste drie sessies voor beide groepen face-to-face plaatsvinden onder begeleiding van een fysiotherapeut om de juiste uitvoering van de oefeningen te garanderen. Het oefenprogramma voor beide groepen zal bestaan uit sessies van ongeveer 20 minuten, met twee sessies per dag, vijf dagen per week, voor een totaal van zes weken. Op de dagen waarop face-to-face sessies plaatsvinden, zal de ene sessie persoonlijk plaatsvinden, terwijl de andere sessie thuis plaatsvindt. Tijdens de derde en vijfde week zullen de oefeningen voor beide groepen geleidelijk worden geïntensiveerd om vooruitgang te garanderen, en patiënten zullen worden opgeroepen voor face-to-face sessies. Aan het einde van de zes weken zullen patiënten opnieuw face-to-face evaluaties ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkoen
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Kalkoen, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose stress of gemengde urine-incontinentie hebben.
- Als vrijwilliger deelnemen aan het onderzoek.
- Wordt ingepland voor een chirurgische wachtlijst of een poliklinisch behandelprogramma.
- Geen belemmeringen hebben voor de geplande beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- U bent in de afgelopen 3 maanden behandeld voor urine-incontinentie.
- Gebruik van medicijnen specifiek voor urine-incontinentie.
- Medicijnen gebruiken bij vaginale of urineweginfecties.
- Zwangerschap.
- Binnen de eerste 3 jaar na de bevalling.
- Aanwezigheid van gelijktijdige pulmonale, neurologische, reumatologische of musculoskeletale aandoeningen die de uitlijning van de wervelkolom beïnvloeden.
- Geschiedenis van operaties die de geplande oefening in het kader van het onderzoek kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op yoga gebaseerde ademhalingsgroep
Deze groep krijgt op yoga gebaseerde ademhalingsoefeningen
|
De geselecteerde asana's, waarvan wordt aangenomen dat ze gunstig zijn voor urine-incontinentie, zullen worden beoefend met de nadruk op de ademhaling.
Na de beoordelingssessie zullen de deelnemers deelnemen aan drie dagen face-to-face yogasessies.
Op de dagen dat er face-to-face sessies plaatsvinden, voeren de deelnemers de tweede sessie zelfstandig thuis uit.
De oefeningen zullen geleidelijk worden geïntensiveerd tijdens de 3e en 5e week om progressie te garanderen.
Het oefenprogramma wordt thuis uitgevoerd, met sessies van ongeveer 20 minuten, tweemaal per dag, vijf dagen per week, gedurende een totaal van zes weken.
|
|
Experimenteel: Op Pilates gebaseerde ademhalingsgroep
Deze groep krijgt op pilates gebaseerde ademhalingsoefeningen
|
Voordat aan het 6 weken durende oefenprotocol wordt begonnen, leren de deelnemers de activering en centrering van de transversus abdominis, pilates-specifieke laterale ribbenademhaling en andere belangrijke elementen van pilates.
Pilates-oefeningen die zijn gekozen als gunstig voor urine-incontinentie, zullen worden uitgevoerd met de nadruk op de ademhaling.
Na de beoordelingssessie zullen de deelnemers deelnemen aan drie dagen face-to-face pilatessessies.
Op de dagen dat er face-to-face sessies plaatsvinden, voeren de deelnemers de tweede sessie zelfstandig thuis uit.
De oefeningen zullen geleidelijk worden geïntensiveerd tijdens de 3e en 5e week om progressie te garanderen.
Het oefenprogramma wordt thuis uitgevoerd, met sessies van ongeveer 20 minuten, tweemaal per dag, vijf dagen per week, gedurende een totaal van zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationaal overleg over incontinentievragenlijst kort formulier (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (7e week)
|
International Consultation on Incontinentence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) wordt gebruikt om de ernst van incontinentie te meten.
Op dit formulier staan vragen over de frequentie en hoeveelheid urine-incontinentie, het effect ervan op het dagelijks leven en de oorzaken van urine-incontinentie, en er wordt een evaluatie gemaakt van de afgelopen 4 weken.
Het wordt berekend door de scores van de 3 dimensies in de test bij elkaar op te tellen, en er wordt een resultaat in het bereik van 0-21 punten verkregen.
|
baseline en post-interventie (7e week)
|
|
24-uurs kussentest
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (7e week)
|
24-uursverbandtest De 24-uursverbandtest is een objectieve evaluatiemethode die wordt gebruikt om de ernst van urine-incontinentie te bepalen.
Patiënten wordt gevraagd de test te starten met een lege blaas.
Er wordt verzocht het gebruikte maandverband elke 4-6 uur te vervangen en in een afgesloten zak te bewaren totdat het naar het ziekenhuis wordt gebracht.
Patiënten gebruiken gedurende de hele test hetzelfde type maandverband en er wordt gevraagd om een ongebruikt maandverband van hetzelfde type mee te nemen als ze naar het ziekenhuis komen.
De hoeveelheid urine-incontinentie wordt berekend door het gewicht van het schone maandverband af te trekken van het gewicht van de maandverbanden die binnen 24 uur zijn verzameld.
Het is geclassificeerd als 4-20 g milde, 21-74 g matige, >75 g ernstige urine-incontinentie.
|
baseline en post-interventie (7e week)
|
|
PFM-functie - MyoPlusPro EMG-apparaat
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (7e week)
|
De bekkenbodemspierfunctie zal worden geëvalueerd met elektromyografische meting (EMG).
Vóór de test wordt aan de deelnemers gevraagd hun blaas te legen en wordt geleerd de geïsoleerde bekkenbodemspier samen te trekken en te ontspannen.
Oppervlakte-actieve elektroden zullen rechts en links van het perineale lichaam worden geplaatst en hen zal worden gevraagd om 5 maximale contracties en 5 relaxaties uit te voeren, en de verkregen waarden zullen worden geregistreerd in μV.
|
baseline en post-interventie (7e week)
|
|
Incontinentie Kwaliteit van leven vragenlijst (I-QOL)
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (7e week)
|
Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QOL) bevat vragen die de beperking van gedrag, psychosociale invloed en sociaal isolement onderzoeken.
Vragen worden gescoord tussen 1 en 5, en hoge scores duiden op een goede kwaliteit van leven.
|
baseline en post-interventie (7e week)
|
|
Incontinentie-impactvragenlijst kort formulier (IIQ-7)
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (7e week)
|
De Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ-7) wordt gebruikt om de impact van urine-incontinentie op het dagelijkse en sociale leven en de participatie van individuen te meten.
De enquête bevat 7 vragen, elke vraag wordt gescoord tussen 1 en 4. Hoge scores duiden op een negatieve impact.
|
baseline en post-interventie (7e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het uithoudingsvermogen van de kernspieren
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (7e week)
|
Het uithoudingsvermogen van de kernspieren wordt geëvalueerd met de McGill Core Endurance Test Battery.
De test kent 4 fasen; Uithoudingsvermogentest rompflexoren Uithoudingsvermogentest laterale flexoren Uithoudingsvermogentest rompextensoren
|
baseline en post-interventie (7e week)
|
|
Beoordeling van de maximale inspiratoire druk (MIP) en de maximale expiratoire druk (MEP).
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (7e week)
|
Er zullen metingen van de maximale inspiratoire druk (MIB) en maximale expiratoire druk (MEP) worden uitgevoerd om de ademhalingsfunctie te beoordelen.
Tijdens de MIB-meting wordt de deelnemer gevraagd een maximale uitademing te maken en aan het einde van de uitademing maximaal in te ademen, en tijdens de MEP-meting een maximale inademing en daarna een maximale uitademing te maken.
Elke meting wordt 3 keer herhaald en de beste waarde wordt genoteerd.
|
baseline en post-interventie (7e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevval Z Girit, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie stoel: Ipek Yeldan, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUCSZG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .