- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06054724
Effetto di allenamento respiratorio basato su yoga e pilates per individui con incontinenza urinaria
Confronto tra l'effetto dell'allenamento respiratorio basato sullo yoga e quello basato sul pilates per gli individui con incontinenza urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In letteratura è stato affermato che il pavimento pelvico da solo non svolge un ruolo singolare nel mantenimento della continenza, ma forma piuttosto un'unità funzionale con il diaframma, i muscoli addominali e quelli spinali. Poiché l’incapacità di una qualsiasi di queste strutture di svolgere adeguatamente la propria funzione influisce negativamente sulla funzione delle altre, la normalizzazione e il funzionamento ottimale del rapporto pavimento pelvico-diaframma toracico sono cruciali nei soggetti con incontinenza urinaria. Questo studio si propone di indagare l’efficacia degli approcci yoga e pilates, considerando il respiro come un elemento fondamentale, attraverso programmi di allenamento basati sulla respirazione in donne con incontinenza urinaria.
I partecipanti che si sono offerti volontari per prendere parte allo studio saranno divisi in modo casuale in due gruppi, vale a dire il gruppo di respirazione basato sullo yoga (gruppo 1) e il gruppo di respirazione basato sul pilates (gruppo 2), utilizzando un programma di randomizzazione assistito da computer. Dopo l'assegnazione dei gruppi, le prime tre sessioni per entrambi i gruppi verranno condotte in presenza sotto la guida di un fisioterapista per garantire la corretta esecuzione degli esercizi. Il programma di esercizi per entrambi i gruppi consisterà in sessioni di circa 20 minuti, con due sessioni al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di sei settimane. Nei giorni in cui si terranno le sessioni in presenza, una sessione sarà condotta di persona, mentre l'altra sessione sarà svolta a casa. Durante la 3a e la 5a settimana, gli esercizi verranno progressivamente intensificati per entrambi i gruppi per garantire la progressione e i pazienti verranno chiamati per sessioni in presenza. Alla fine delle sei settimane, i pazienti verranno nuovamente sottoposti a valutazioni faccia a faccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Tacchino
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Tacchino, 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la diagnosi di incontinenza urinaria da stress o mista.
- Essere volontario per partecipare allo studio.
- Essere programmato per la lista d'attesa chirurgica o il programma di trattamento ambulatoriale.
- Non avere ostacoli per le valutazioni previste.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto un trattamento per l'incontinenza urinaria negli ultimi 3 mesi.
- Utilizzo di farmaci specifici per l'incontinenza urinaria.
- Utilizzo di farmaci per le infezioni del tratto vaginale o urinario.
- Gravidanza.
- Essere entro i primi 3 anni dopo il parto.
- Presenza di disturbi polmonari, neurologici, reumatologici o muscoloscheletrici concomitanti che influenzano l'allineamento spinale.
- Storia di interventi chirurgici che potrebbero impedire l'esercizio pianificato nell'ambito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di respirazione basato sullo yoga
A questo gruppo verranno impartiti esercizi di respirazione basati sullo yoga
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Le asana selezionate, ritenute benefiche per l'incontinenza urinaria, verranno praticate concentrandosi sul respiro.
Dopo la sessione di valutazione, i partecipanti si impegneranno in tre giorni di sessioni di yoga faccia a faccia.
Nei giorni in cui si terranno le sessioni in presenza, i partecipanti eseguiranno la seconda sessione da soli a casa.
Gli esercizi verranno progressivamente intensificati durante la 3a e la 5a settimana per garantire la progressione.
Il programma di esercizi sarà condotto a casa, con sessioni di circa 20 minuti, due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 6 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di respirazione basato su Pilates
A questo gruppo verranno impartiti esercizi di respirazione basati sul pilates
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Prima di iniziare il protocollo di pratica di 6 settimane, ai partecipanti verrà insegnato l'attivazione e la centratura del muscolo trasverso dell'addome, la respirazione costale laterale specifica del pilates e altri elementi chiave del pilates.
Gli esercizi di Pilates scelti come benefici per l'incontinenza urinaria verranno eseguiti concentrandosi sul respiro.
Dopo la sessione di valutazione, i partecipanti si impegneranno in tre giorni di sessioni di pilates faccia a faccia.
Nei giorni in cui si terranno le sessioni in presenza, i partecipanti eseguiranno la seconda sessione da soli a casa.
Gli esercizi verranno progressivamente intensificati durante la 3a e la 5a settimana per garantire la progressione.
Il programma di esercizi sarà condotto a casa, con sessioni di circa 20 minuti, due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza in formato breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7a settimana)
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Per misurare la gravità dell'incontinenza viene utilizzato il questionario internazionale sulla consultazione sull'incontinenza (ICIQ-SF).
Questo modulo include domande sulla frequenza e la quantità di incontinenza urinaria, i suoi effetti sulla vita quotidiana e le cause dell'incontinenza urinaria e viene effettuata una valutazione delle ultime 4 settimane.
Si calcola sommando i punteggi delle 3 dimensioni nel test e si ottiene un risultato compreso tra 0 e 21 punti.
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basale e post-intervento (7a settimana)
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Test del tampone 24 ore su 24
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7a settimana)
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Pad test 24 ore Il Pad test 24 ore è un metodo di valutazione oggettivo utilizzato per determinare la gravità dell'incontinenza urinaria.
Ai pazienti viene chiesto di iniziare il test con la vescica vuota.
Si richiede che il tampone usato venga cambiato ogni 4-6 ore e conservato in una borsa chiusa a chiave fino al trasporto in ospedale.
I pazienti utilizzano lo stesso tipo di assorbente per tutta la durata del test e viene loro chiesto di portare con sé un assorbente non utilizzato dello stesso tipo quando arrivano in ospedale.
La quantità di incontinenza urinaria viene calcolata sottraendo il peso dell'assorbente pulito dal peso degli assorbenti accumulati nelle 24 ore.
È classificata come incontinenza urinaria lieve da 4-20 g, moderata da 21-74 g, grave >75 g.
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basale e post-intervento (7a settimana)
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Funzione PFM: dispositivo EMG MyoPlusPro
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7a settimana)
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La funzione muscolare del pavimento pelvico sarà valutata mediante misurazione elettromiografica (EMG).
Prima del test, ai partecipanti verrà chiesto di svuotare la vescica e gli verrà insegnato a contrarre e rilassare il muscolo isolato del pavimento pelvico.
Gli elettrodi tensioattivi verranno posizionati a destra e a sinistra del corpo perineale e verrà chiesto loro di effettuare 5 contrazioni massimali e 5 rilassamenti, e i valori ottenuti verranno registrati in μV.
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basale e post-intervento (7a settimana)
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Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7a settimana)
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Il questionario sull’incontinenza sulla qualità della vita (I-QOL) comprende domande che esaminano la limitazione del comportamento, l’influenza psicosociale e l’isolamento sociale.
Alle domande viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 e i punteggi più alti indicano una buona qualità della vita.
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basale e post-intervento (7a settimana)
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Questionario sull'impatto dell'incontinenza in forma breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7a settimana)
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L'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) viene utilizzato per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana e sociale e sulla partecipazione degli individui.
Il sondaggio contiene 7 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4. I punteggi elevati indicano un impatto negativo.
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basale e post-intervento (7a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della resistenza muscolare centrale
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7a settimana)
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La resistenza dei muscoli centrali sarà valutata con il McGill Core Endurance Test Battery.
Il test ha 4 fasi; Test di resistenza dei flessori del tronco Test di resistenza dei flessori laterali Test di resistenza degli estensori del tronco
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basale e post-intervento (7a settimana)
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Valutazione della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP).
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7a settimana)
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Verranno effettuate misurazioni della pressione inspiratoria massima (MIB) e della pressione espiratoria massima (MEP) per valutare la funzione respiratoria.
Durante la misurazione MIB, al partecipante viene chiesto di effettuare un'espirazione massima e di inspirare al massimo alla fine dell'espirazione, e durante la misurazione MEP, di effettuare un'ispirazione massima e quindi un'espirazione massima.
Ogni misurazione viene ripetuta 3 volte e viene registrato il valore migliore.
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basale e post-intervento (7a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sevval Z Girit, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cattedra di studio: Ipek Yeldan, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUCSZG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allenamento sulla respirazione basato sullo yoga
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Lingshu SunAttivo, non reclutante
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