Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural belastning: Hög volym, låg koncentration

21 september 2021 uppdaterad av: Goran Ristev, Ohio State University

Epidural belastning med hög volym, låg koncentration före kateterinsättning: är hur du administrerar volymen viktigt?

Denna prospektiva, randomiserade, enkelblindade kontrollstudie kommer att undersöka effekterna av epidural belastning med en hög volym, låg koncentration av lokalbedövningslösning via epiduralnålen kontra epiduralkatetern.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, enkelblindade kontrollstudie kommer att undersöka effekterna av epidural belastning med en hög volym, låg koncentration av lokalbedövningslösning via epiduralnålen kontra epiduralkatetern. Kontrollpatienter kommer att få lokalbedövning i lägre volym mer koncentrerad lösning via epiduralkatetern, vilket är nuvarande standardpraxis. Resultatmått kommer att innefatta kvantifiering av smärtlindring med avseende på tid med hjälp av VAS-poäng. Dessutom kommer patienternas tillfredsställelse efter förlossningen angående anestesi, blodtrycksförändringar, hjärtfrekvens, anestesinivå, total dos av epidural som används under förlossningen, räddningsdoser och förekomst av fetal bradykardi att bedömas. 35 patienter kommer att rekryteras för var och en av studiens tre armar, totalt 105 patienter, för att erhålla signifikans vid utförandet av statistiska analyser efter fullständig inskrivning i studien. Drivkraften för denna studie innebär att undersöka effekterna av att belasta epiduralrummet med lokalbedövningsmedel med hög volym och låg koncentration via två olika modaliteter och att studera vilken metod som är mer effektiv.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har anmält sig frivilligt och samtyckt till deltagande i studien vid antagning till förlossning och förlossning
  2. Födande i aktiv förlossning som begär epidural analgesi
  3. Okomplicerad graviditet med en betryggande fosterhjärtspårning
  4. Ålder högre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för epiduralbedövning
  2. Oförmåga att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  3. Fetal intrauterin tillväxthämning (IUGR)
  4. Icke betryggande fosterhjärtspårning
  5. Cervikal dilatation större än 7 cm
  6. Intrauterin fosterdöd
  7. Historik med kronisk smärta annat än i ryggen
  8. Fängslade patienter I. Alla patienter som ingår i studien där det finns tecken på duralpunktion under epiduralteknik (>3 försök, förekomst av CSF)

j. Alla tecken på hög ryggrad efter initial bolus eller kontinuerlig infusion av lokalbedövningslösning med hög volym och låg koncentration k. Kvinnor som genomgår kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög volym, låg koncentration via epiduralnål

Epidural laddning: Deltagarna kommer att få 20 ml 0,0625 % bupivakain med fentanyl 1 mcg/ml epidural laddningsdos i steg om 10 ml med fem minuters mellanrum via epiduralnål följt av kateterplacering.

För kontinuerliga infusioner: Den kontinuerliga patientkontrollerade epiduralanestesipumpen (PCEA) kommer att innehålla 0,03125 % bupivakain med 1 mikrogram/ml fentanyl. Infusionshastigheten kommer att ställas in på 20 ml/timme basalhastighet och 8 ml var 15:e minut vid behov med lockout på 52 ml/timme.

För otillräcklig analgesi: Ytterligare 10 ml bolus av det experimentella 0,0625 % bupivakainet med 1 mikrogram/ml kommer att ges med 5 minuters mellanrum via epiduralkatetern.
Procedur: Epidural nål
Läkemedelsadministration via epiduralnål.
Experimentell: Hög volym, låg koncentration via epiduralkateter

Epidural laddning: Deltagarna kommer att få 20 ml 0,0625 % bupivakain med fentanyl 1 mcg/ml epidural laddningsdos i steg om 10 ml med fem minuters mellanrum via epiduralkateteradministrationen efter kateterplacering.

För kontinuerliga infusioner: Den kontinuerliga patientkontrollerade epiduralanestesipumpen (PCEA) kommer att innehålla 0,03125 % bupivakain med 1 mikrogram/ml fentanyl. Infusionshastigheten kommer att ställas in på 20 ml/timme basalhastighet och 8 ml var 15:e minut vid behov med lockout på 52 ml/timme.

För otillräcklig analgesi: Ytterligare 10 ml bolus av det experimentella 0,0625 % bupivakainet med 1 mikrogram/ml kommer att ges med 5 minuters mellanrum via epiduralkatetern.
Procedur: Kateteradministration
Läkemedelsadministration via epiduralkateter.
Aktiv komparator: Låg volym, hög koncentration via epidural kateter

Standard of Care Epidural administrering Epidural laddning: Deltagarna kommer att få 10 ml 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 mcg/ml i steg om 5 ml med 5 minuters mellanrum via epiduralkatetern efter placering av epiduralkateter, enligt standardvård.

För kontinuerliga infusioner: Den kontinuerliga patientkontrollerade epiduralanestesipumpen (PCEA) kommer att innehålla 0,0625 % bupivakain med 2 mikrogram/ml fentanyl. Infusionshastigheten ställs in på 10 ml/timme basalhastighet och 4 ml var 15:e minut vid behov med lockout på 26 ml/timme.

För otillräcklig analgesi: Ytterligare en 5 ml bolus av standard 0,125 % bupivakain med 2 mcg/ml kommer att ges med 5 minuters mellanrum via epiduralkatetern.
Procedur: Standard of Care Epidural administration
Läkemedel ges i högre koncentration, lägre volym via epiduralkateter.
Andra namn:
  • Epidural kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsmärtnivåer (VAS-bedömning)
Tidsram: Under förlossningen
Patienterna kommer att bedömas för smärtnivåer på VAS-skalan efter analgesi-administrering i båda armarna
Under förlossningen
Patientnöjdhet
Tidsram: Under förlossningen
Patientnöjdhet med analgesi med hjälp av en Likert-värdering av patientnöjdhet med anestesivård.
Under förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande nivå
Tidsram: 20 minuter
Nålstick var 10:e, 15:e och 20:e minut efter laddning
20 minuter
Moderns vitala tecken
Tidsram: 20 minuter
Mät förändring i moderns blodtryck och hjärtfrekvens under 20 minuter efter laddning.
20 minuter
Foster hjärtfrekvens
Tidsram: 20 minuter
Mät förändring i fostrets hjärtfrekvens efter belastning.
20 minuter
Räddningsbolus
Tidsram: Under förlossningen
Mät antal räddningsbolusdoser och total anestesidos
Under förlossningen
Intravaskulär kateterplacering
Tidsram: Under förlossningen
Mät förekomsten av intravaskulär kateterplacering.
Under förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013H0188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera