Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma BMS-986460 hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

1 maj 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 1-studie av BMS-986460 hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av BMS-986460 hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sandhya Srinivas, Site 0004
          • Telefonnummer: 650-725-2078
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
        • Kontakt:
          • Manish Patel, Site 0007
          • Telefonnummer: 941-377-9993
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Atish Choudhury, Site 0003
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dana Rathkopf, Site 0002
          • Telefonnummer: 646-422-4379
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Armstrong, Site 0001
          • Telefonnummer: 919-668-8797
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, Site 0008
          • Telefonnummer: 210-580-9500
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Indragen
        • Local Institution - 0006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jessica Hawley, Site 0005
          • Telefonnummer: 206-606-2284

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata.
  • Deltagaren måste ha prestandastatus 0 till 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deltagaren måste ha prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥ 2 ng/ml vid screening
  • Deltagaren måste ha utvecklats med androgendeprivationsterapi (ADT) och minst en tidigare sekundär hormonbehandling godkänd för kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte ha anamnes på hjärnmetastaser.
  • Deltagaren får inte ha nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Deltagaren får inte ha något betydande medicinskt tillstånd, inklusive aktiv eller okontrollerad infektion, psykiatrisk sjukdom eller förekomst av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk eller förhindrar deltagande i studien baserat på utredarens bedömning.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av BMS-986460
Läkemedel: BMS-986460
Angiven dos på angivna dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 112 veckor
Upp till 112 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 112 veckor
Upp till 112 veckor
Antal deltagare med biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 212 veckor
Upp till 212 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Antal deltagare med en bekräftad prostataspecifik antigennedgång på ≥ 30 % från baslinjens svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 108 veckor
Upp till 108 veckor
Antal deltagare med mjukvävnadsrespons
Tidsram: Upp till 108 veckor
Upp till 108 veckor
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 108 veckor
Upp till 108 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA125-1008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-986460

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera