En studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C]BMS-986419 hos friska manliga deltagare
29 september 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, singelcenter, öppen studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]BMS-986419 hos friska manliga deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK), metabolitprofilen, elimineringsvägar och omfattning, massbalans, samt säkerhet och tolerabilitet för [14C]BMS-986419 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 33,0 kilogram/m² (kg/m^2), inklusive, vid screening. Kroppsmassaindex = vikt (kg)/(höjd [m])2.
- Friska manliga deltagare som fastställts av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [till exempel misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är ej acceptabelt) vid screening och incheckning (Dag -2).
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd.
- Alla större operationer inom 30 dagar efter administrering av studieintervention, såsom gastrointestinal kirurgi (till exempel kolecystektomi och annan gastrointestinal operation) som kan påverka absorptionen av studieintervention (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation är acceptabla).
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieintervention) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studiebehandlingen.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]BMS-986419
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC [0-T])
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
|
Total radioaktivitet återvunnen i urin (UR)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Totalt återvunnen radioaktivitet i avföring (FR)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Total radioaktivitet återvunnen i galla (BR)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Total återvunnen radioaktivitet (Rtotal)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Procent av total återvunnen radioaktivitet (%Totalt)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Procent av total radioaktivitet återvunnen i urin (%UR)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Procent av total radioaktivitet återvunnen i avföring (%FR)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 60
|
Fram till dag 60
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 60
|
Fram till dag 60
|
|
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Fram till dag 60
|
Fram till dag 60
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CN007-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .