Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BMS-986460 u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, otwarte badanie BMS-986460 u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności BMS-986460 u mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sandhya Srinivas, Site 0004
          • Numer telefonu: 650-725-2078
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
        • Kontakt:
          • Manish Patel, Site 0007
          • Numer telefonu: 941-377-9993
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Atish Choudhury, Site 0003
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dana Rathkopf, Site 0002
          • Numer telefonu: 646-422-4379
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Armstrong, Site 0001
          • Numer telefonu: 919-668-8797
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, Site 0008
          • Numer telefonu: 210-580-9500
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wycofane
        • Local Institution - 0006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jessica Hawley, Site 0005
          • Numer telefonu: 206-606-2284

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Uczestnik musi mieć status sprawności od 0 do 1 we Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestnik musi mieć antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 2 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć progresję w wyniku terapii deprywacji androgenów (ADT) i co najmniej jednej wcześniejszej wtórnej terapii hormonalnej zatwierdzonej w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację (CRPC).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć w przeszłości przerzutów do mózgu.
  • Uczestnik nie może mieć zaburzeń czynności serca ani klinicznie istotnej choroby serca.
  • Uczestnik nie może cierpieć na żadne istotne schorzenie, w tym aktywną lub niekontrolowaną infekcję, chorobę psychiczną lub występowanie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiają udział w badaniu w oparciu o ocenę badacza.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja BMS-986460
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Do 112 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Do 112 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi spełniającymi określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 212 tygodni
Do 212 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni
Liczba uczestników, u których potwierdzono spadek poziomu antygenu specyficznego dla prostaty o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni
Liczba uczestników z reakcją tkanek miękkich
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA125-1008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ ujawnienie-zobowiązanie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986460

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj