Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CC-94676 hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
16 december 2025 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, multicenter, öppen, dossökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Cc-94676 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av CC-94676 hos män med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5826
- Local Institution - 116
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Local Institution - 122
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Local Institution - 103
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
- Local Institution - 121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Local Institution - 108
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 104
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Local Institution - 117
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Local Institution - 102
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Local Institution - 105
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Local Institution - 112
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Local Institution - 109
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Local Institution - 106
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Local Institution - 120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Local Institution - 107
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 119
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Local Institution - 115
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Local Institution - 111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Framsteg med androgendeprivationsterapi (ADT) och minst en tidigare sekundär hormonbehandling godkänd för kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en androgenreceptor (AR) nedbrytare
- Samtidig malignitet (finns under screening) som kräver behandling eller tidigare malignitet aktiv inom 1 år före den första dosen av IP
- Kliniskt signifikant venös tromboembolism inom 3 månader före den första dosen av IP
- Alla betydande medicinska tillstånd, såsom okontrollerad infektion, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av CC-94676, CC1083611 och CC1083610
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
Icke-tolererad dos (NTD)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) utvärderade med NCI CTCAE v5.0-kriterierna
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke vid screening till 28 dagar efter att försökspersonen avbrutit studiebehandlingen.
|
Från tidpunkten för samtycke vid screening till 28 dagar efter att försökspersonen avbrutit studiebehandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bekräftad minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥ 50 % från baslinjen (PSA50)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Objektiv mjukvävnadsrespons definierad av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per arbetsgrupp 3 för kliniska prövningar av prostatacancer (PCWG3)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Andel deltagare vid liv och inte utvecklats vid 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader efter att behandlingen har avbrutits
|
Upp till 6 månader efter att behandlingen har avbrutits
|
|
PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OS) sammanfattad med Kaplan-Meier-metoden för den behandlade populationen
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
Farmakokinetik - Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-94676-PCA-001
- U1111-1251-9174 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .