Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CC-94676 hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

29 mars 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 1, multicenter, öppen, dossökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Cc-94676 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av CC-94676 hos män med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Indragen
        • Local Institution - 118
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5826
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Sandhya Srinivas, Site 116
          • Telefonnummer: 650-725-2078
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Carducci, Site 208
          • Telefonnummer: 410-614-3977
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Har inte rekryterat ännu
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Suthee Rapisuwon, Site 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Manish Patel, Site 103
          • Telefonnummer: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Indragen
        • Emory University.
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
        • Kontakt:
          • Josh Simmons, Site 121
          • Telefonnummer: 229-551-8645
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • Indragen
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Michael Carducci, Site 108
          • Telefonnummer: 410-614-3977
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Atish Choudhury, Site 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zachery Reichert, Site 117
          • Telefonnummer: 815-353-5419
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest
        • Kontakt:
          • Nehal Lakhani, Site 102
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dana Rathkopf, Site 105
          • Telefonnummer: 646-422-4379
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Karie Runcie, Site 109
          • Telefonnummer: 212-305-8923
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Indragen
        • Mount Sinai Doctors Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
        • Kontakt:
          • Bobby Liaw, Site 112
          • Telefonnummer: 212-604-6074
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Armstrong, Site 106
          • Telefonnummer: 919-668-8797
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Paul Palyca, Site 120
          • Telefonnummer: 610-402-9543
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Indragen
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vivek Narayan, Site 113
          • Telefonnummer: 215-360-0706
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Kevin Courtney, Site 107
          • Telefonnummer: 833-722-6237
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ana Aparicio, Site 119
          • Telefonnummer: 832-312-6124
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:
          • Drew Rasco, Site 101
          • Telefonnummer: 210-593-5250
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jessica Hawley, Site 115
          • Telefonnummer: 206-606-2284
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hamid Emamekhoo, Site 111
          • Telefonnummer: 513-862-1400
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Indragen
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Indragen
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Framsteg med androgendeprivationsterapi (ADT) och minst en tidigare sekundär hormonbehandling godkänd för kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en androgenreceptor (AR) nedbrytare
  • Samtidig malignitet (finns under screening) som kräver behandling eller tidigare malignitet aktiv inom 1 år före den första dosen av IP
  • Kliniskt signifikant venös tromboembolism inom 3 månader före den första dosen av IP
  • Alla betydande medicinska tillstånd, såsom okontrollerad infektion, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av CC-94676, CC1083611 och CC1083610
Läkemedel: CC-94676
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986365
Läkemedel: CC1083611
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986409
Läkemedel: CC1083610
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986410

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar
Icke-tolererad dos (NTD)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) utvärderade med NCI CTCAE v5.0-kriterierna
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke vid screening till 28 dagar efter att försökspersonen avbrutit studiebehandlingen.
Från tidpunkten för samtycke vid screening till 28 dagar efter att försökspersonen avbrutit studiebehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bekräftad minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥ 50 % från baslinjen (PSA50)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Objektiv mjukvävnadsrespons definierad av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per arbetsgrupp 3 för kliniska prövningar av prostatacancer (PCWG3)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Andel deltagare vid liv och inte utvecklats vid 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader efter att behandlingen har avbrutits
Upp till 6 månader efter att behandlingen har avbrutits
PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Total överlevnadsfrekvens (OS) sammanfattad med Kaplan-Meier-metoden för den behandlade populationen
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar
Farmakokinetik - Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på CC-94676

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera