Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lenacapavir och Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) för förebyggande av HIV hos personer som injicerar droger (HPTN-103) (PURPOSE 4)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, öppen, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för två gånger årligen långverkande subkutan Lenacapavir för profylax före exponering hos personer som injicerar droger

Målen med denna kliniska studie är att titta på hur lenacapavir (LEN) passerar genom kroppen och att bedöma säkerheten för LEN och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (samformulerat; Truvada®) (F/TDF) för profylax före exponering (PrEP) ) hos personer som injicerar droger (PWID) i USA (USA).

De primära målen för denna studie är:

  • För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för LEN.
  • För att utvärdera säkerheten för LEN och F/TDF för PrEP i US PWID.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Urinläkemedel screenar positivt för alla missbruksdroger inklusive, men inte begränsat till, opioider (t.ex. fentanyl, heroin), stimulantia (t.ex. kokain, amfetamin), psykoaktiva droger (t.ex. bensodiazepiner) eller en kombination av dessa droger.
  • Bevis på nyligen genomförd injektion (t.ex. spårmärken).
  • Självrapportering av delning av injektionstillbehör under de föregående 30 dagarna.
  • Hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) negativ.
  • Negativ lokal snabb HIV-1/2 antikropp (Ab)/antigen (Ag) test, central HIV-1/2 Ab/Ag och HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyra amplifieringstestning (NAAT).
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) minst 60 ml/min vid screening enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance (CLcr).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Självrapporterad historia av tidigare positiva resultat på ett HIV-test.
  • Alla reaktiva eller positiva HIV-testresultat vid screening eller inskrivning, även om HIV-infektion inte är bekräftad.
  • Samregistrering i någon annan interventionell forskningsstudie eller andra samtidiga studier som kan störa denna studie (som tillhandahålls av självrapportering eller annan tillgänglig dokumentation) utan förhandsgodkännande från Medical Monitor/Joint Clinical Management Committee under deltagande i denna studie.
  • Tidigare eller nuvarande deltagande i HIV-vaccin eller HIV-neutraliserande antikroppsstudie om inte individen tillhandahåller dokumentation för mottagandet av placebo (dvs. inte aktiv produkt).
  • Tidigare användning av långverkande systemisk pre-exponeringsprofylax (PrEP) (inklusive studier av cabotegravir (CAB) eller islatravir).
  • Akut viral hepatit A eller akut eller kronisk hepatit B eller C infektion.
  • Har en misstänkt eller känd aktiv, allvarlig infektion (t.ex. aktiv tuberkulos, etc).
  • Bevis på måttlig eller svår leverfibros eller en historia av eller aktuell klinisk dekompenserad levercirros (t.ex. ascites, encefalopati, variceal blödning)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad fas: Lenacapavir (LEN)-gruppen
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) LEN 927 mg på dag 1 och vecka 26 och oral LEN 600 mg på dag 1 och 2.
Läkemedel: Lenacapavir tablett
Administreras oralt
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Lenacapavir injektion
Administreras subkutant
Andra namn:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentell: Randomiserad fas: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) grupp
Deltagarna kommer att få dagliga F/TDF (200/300 mg) tabletter med fast doskombination (FDC) i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Administreras oralt
Andra namn:
  • Truvada®
Experimentell: Open-label förlängningsfas: LEN
Deltagare randomiserade till LEN i den randomiserade fasen som väljer att delta i LEN Open-Label Extension (OLE) Phase kommer att få SC LEN var 26:e vecka (± 7 dagar) och har studiebesök var 13:e vecka (± 7 dagar). Deltagare randomiserade till F/TDF i den randomiserade fasen som väljer att delta i LEN OLE-fasen kommer att byta till SC LEN och ha studiebesök på LEN OLE dag 1, vecka 4 (± 2 dagar), vecka 13 (± 7 dagar) och var 13:e vecka (± 7 dagar) därefter. SC LEN kommer att administreras vid LEN OLE-besöket dag 1 och var 26:e vecka därefter. Dessa deltagare kommer också att få laddningsdoser av oral LEN på OLE dag 1 och 2. När LEN OLE-fasen har slutförts kommer deltagarna att gå över till lokala HIV-förebyggande tjänster och återvända för ett 30-dagars uppföljningsbesök. Då upphör deltagandet i studien.
Läkemedel: Lenacapavir tablett
Administreras oralt
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Lenacapavir injektion
Administreras subkutant
Andra namn:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentell: Farmakokinetisk (PK) svansfas: F/TDF
Deltagare som är berättigade till PK Tail Phase kommer att få öppen oral F/TDF en gång dagligen i upp till 78 veckor och avsluta studiebesök var 13:e vecka (± 7 dagar). PK Tail Dag 1 besök kommer att ske 26 veckor (± 7 dagar) efter den sista SC LEN-injektionen.
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Administreras oralt
Andra namn:
  • Truvada®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough för Lenacapavir (LEN): LEN Plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (vecka 26)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
PK-parameter: Ctrough för LEN: LEN Plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (vecka 52)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: First dose date up to 30 days post last dose at Week 52
First dose date up to 30 days post last dose at Week 52
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Clinical Laboratory Abnormalities with LEN and F/TDF
Tidsram: First dose date up to 30 days post last dose at Week 52
First dose date up to 30 days post last dose at Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän godtagbarhet av LEN och F/TDF som PrEP enligt procentandelen deltagare med svar på enkäten om acceptans
Tidsram: Fram till vecka 52
För att bedöma studieläkemedlets acceptans kommer deltagarna att fylla i frågeformulär inklusive en fråga om allmän acceptans av det tilldelade studieläkemedlet på en ordinär 5-kategoriskala med ett svar på: Fullständigt oacceptabelt, Oacceptabelt, Ingen åsikt, Acceptabelt eller Helt acceptabelt .
Fram till vecka 52
Nöjdhet med användningen av LEN och F/TDF som PrEP enligt procentandelen deltagare med svar på frågeformuläret
Tidsram: Fram till vecka 52
För att bedöma tillfredsställelsen med användningen av studieläkemedlet kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret inklusive en fråga om tillfredsställelse med användningen av det tilldelade studieläkemedlet på en ordinär 5-kategoriskala med ett svar på: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd eller Väldigt missnöjd.
Fram till vecka 52
Viljan att använda LEN och F/TDF som PrEP enligt procentandelen deltagare med villighet att använda enkätsvar
Tidsram: Fram till vecka 52
För att bedöma viljan att använda studieläkemedlet kommer deltagarna att fylla i enkäten inklusive en fråga om viljan att använda det tilldelade studieläkemedlet på en ordinär 5-kategoriskala med svaret: Definitivt Ja, Troligtvis Ja, Osäker/obestämd, Troligen Nej, eller definitivt nej.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med överensstämmelse med LEN, bedömt av mottagna LEN-injektioner i tid
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Antal deltagare med följsamhet till F/TDF bedömd av följsamhetsnivåer baserat på intracellulära tenofovirdifosfatkoncentrationer (TFV-DP) i torkad blodfläck (DBS)
Tidsram: Fram till vecka 78
Fram till vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-528-6363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera