Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania lenakapawiru i emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (HPTN-103) (PURPOSE 4)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa długo działającego podskórnego lenakapawiru podawanego dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, w jaki sposób lenakapawir (LEN) przenika przez organizm oraz ocena bezpieczeństwa LEN i fumaranu dizoproksylu emtrycytabiny/tenofowiru (w postaci wspólnej; Truvada®) (F/TDF) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP ) u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) w Stanach Zjednoczonych (USA).

Podstawowymi celami tego badania są:

  • Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) LEN.
  • Ocena bezpieczeństwa LEN i F/TDF dla PrEP w amerykańskich PWID.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wynik badania moczu na obecność narkotyków nieprawidłowych, w tym między innymi opioidów (np. fentanylu, heroiny), środków pobudzających (np. kokainy, amfetaminy), narkotyków psychoaktywnych (np. benzodiazepin) lub kombinacji tych leków.
  • Dowody niedawnego wstrzyknięcia (np. ślady śladów).
  • Samodzielne zgłoszenie dotyczące udostępniania akcesoriów do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg) ujemny.
  • Ujemny, szybki lokalny test na przeciwciała (Ab)/antygen (Ag) wirusa HIV-1/2, centralny test ilościowy kwasu nukleinowego amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) na HIV-1/2 RNA i HIV-1 RNA.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 60 ml/min w badaniu przesiewowym zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta na klirens kreatyniny (CLcr).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Opisana przez siebie historia poprzednich pozytywnych wyników testu na obecność wirusa HIV.
  • Jakikolwiek reaktywny lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone.
  • Współwłączenie się do innego interwencyjnego badania badawczego lub innych równoległych badań, które mogą kolidować z tym badaniem (zgodnie z raportem własnym lub inną dostępną dokumentacją) bez uprzedniej zgody Monitora Medycznego/Wspólnego Komitetu ds. Zarządzania Klinicznego podczas udziału w tym badaniu.
  • Uczestnictwo w przeszłości lub obecnie w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi HIV lub badaniu przeciwciał szeroko neutralizujących HIV, chyba że dana osoba przedstawi dokumentację potwierdzającą otrzymanie placebo (tj. nieaktywnego produktu).
  • Wcześniejsze stosowanie długo działającej ogólnoustrojowej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (w tym badania kabotegrawiru (CAB) lub islatrawiru).
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A lub ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Masz podejrzenie lub rozpoznaną aktywną, poważną infekcję (np. aktywną gruźlicę itp.).
  • Dowody umiarkowanego lub ciężkiego zwłóknienia wątroby lub kliniczna niewyrównana marskość wątroby w wywiadzie lub obecnie (np. wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków)

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza randomizowana: grupa lenakapawiru (LEN).
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) LEN 927 mg w dniu 1. i 26. tygodniu oraz doustnie 600 mg LEN w dniach 1. i 2.
Lek: Tabletka lenakapawiru
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Wstrzyknięcie lenakapawiru
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperymentalny: Faza randomizowana: Grupa Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF)
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki złożone F/TDF (200/300 mg) o ustalonej dawce (FDC) przez okres do 52 tygodni.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF)
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia otwartej etykiety: LEN
Uczestnicy losowo przydzieleni do LEN w fazie randomizowanej, którzy zdecydują się wziąć udział w fazie rozszerzenia LEN otwartej próby (OLE), będą otrzymywać SC LEN co 26 tygodni (± 7 dni) i odbywać wizyty studyjne co 13 tygodni (± 7 dni). Uczestnicy losowo przydzieleni do F/TDF w fazie randomizowanej, którzy zdecydują się na udział w fazie LEN OLE, przejdą na SC LEN i odbędą wizyty badawcze w LEN OLE w dniu 1, tygodniu 4 (± 2 dni), tygodniu 13 (± 7 dni) i następnie co 13 tygodni (± 7 dni). SC LEN zostanie podany podczas pierwszej wizyty LEN OLE, a następnie co 26 tygodni. Uczestnicy ci otrzymają także dawki nasycające doustnego leku LEN w 1. i 2. dniu OLE. Po zakończeniu fazy LEN OLE uczestnicy zostaną objęci lokalnymi usługami zapobiegania HIV i powrócą na 30-dniową wizytę kontrolną. Z tą chwilą zakończy się udział w badaniu.
Lek: Tabletka lenakapawiru
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Wstrzyknięcie lenakapawiru
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperymentalny: Farmakokinetyczna (PK) faza ogonowa: F/TDF
Uczestnicy kwalifikujący się do fazy ogonowej PK będą otrzymywać doustny F/TDF w ramach otwartej próby raz dziennie przez okres do 78 tygodni oraz pełne wizyty badawcze co 13 tygodni (± 7 dni). Wizyta PK Tail w dniu 1 odbędzie się 26 tygodni (± 7 dni) po ostatnim wstrzyknięciu SC LEN.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF)
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmin dla lenakapawiru (LEN): LEN Stężenie w osoczu na koniec przerwy pomiędzy dawkami (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Parametr PK: Cmin dla LEN: LEN Stężenie w osoczu na koniec przerwy między dawkowaniem (tydzień 52)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powstałe w związku z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych w zakresie LEN i F/TDF
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptowalność LEN i F/TDF jako PrEP oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na pytania w kwestionariuszu dopuszczalności
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Aby ocenić dopuszczalność badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące ogólnej akceptowalności przypisanego badanego leku w porządkowej skali 5-kategorii z odpowiedzią: Całkowicie nieakceptowalny, Nieakceptowalny, Nie mam zdania, Akceptowalny lub Całkowicie akceptowalny .
Do 52. tygodnia
Zadowolenie ze stosowania LEN i F/TDF jako PrEP oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na kwestionariusz zadowolenia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Aby ocenić satysfakcję ze stosowania badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące satysfakcji ze stosowania przypisanego mu badanego leku na porządkowej skali 5-kategoriowej z odpowiedzią: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Neutralny, Niezadowolony lub Bardzo nieusatysfakcjonowany.
Do 52. tygodnia
Chęć stosowania LEN i F/TDF jako PrEP oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy wyrazili chęć wykorzystania odpowiedzi w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Aby ocenić chęć stosowania badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące chęci stosowania przypisanego leku badanego na porządkowej 5-stopniowej skali z odpowiedzią: Zdecydowanie tak, Prawdopodobnie tak, Nie jestem pewien/niezdecydowany, Prawdopodobnie Nie lub zdecydowanie nie.
Do 52. tygodnia
Liczba uczestników przestrzegających LEN, oszacowana na podstawie otrzymanych na czas zastrzyków LEN
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Do tygodnia 26
Liczba uczestników przestrzegających F/TDF, oceniona na podstawie poziomów przestrzegania na podstawie wewnątrzkomórkowego stężenia difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w suchej plamie krwi (DBS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Do tygodnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-528-6363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka lenakapawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj