Estudo de Lenacapavir e Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (F/TDF) para Prevenção do HIV em Pessoas que Injetam Drogas (HPTN-103) (PURPOSE-4)

Critérios principais de inclusão:

• Teste de urina para drogas positivo para qualquer droga de uso indevido, incluindo, mas não limitado a, opioides (por exemplo, fentanil, heroína), estimulantes (por exemplo, cocaína, anfetaminas), drogas psicoativas (por exemplo, benzodiazepínicos) ou uma combinação dessas drogas.
• Evidência de injeção recente (por exemplo, marcas de rastro).
• Autorrelato de compartilhamento de apetrechos para injeção nos últimos 30 dias.
• Antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV) negativo.
• Teste rápido local negativo de anticorpo (Ab)/antígeno (Ag) HIV-1/2, Ab/Ag central de HIV-1/2 e teste quantitativo de amplificação de ácido nucleico (NAAT) de RNA de HIV-1.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) de pelo menos 60 mL/min na triagem de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault para depuração de creatinina (CLcr).

Principais critérios de exclusão:

• História autorreferida de resultados positivos anteriores em um teste de HIV.
• Qualquer resultado de teste de HIV reativo ou positivo na triagem ou inscrição, mesmo que a infecção pelo HIV não seja confirmada.
• Coinscrição em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista ou outros estudos simultâneos que possam interferir neste estudo (conforme fornecido por autorrelato ou outra documentação disponível) sem aprovação prévia do Monitor Médico/Comitê Conjunto de Gestão Clínica durante a participação neste estudo.
• Participação passada ou atual na vacina contra o HIV ou no estudo de anticorpos amplamente neutralizantes do HIV, a menos que o indivíduo forneça documentação de recebimento de placebo (ou seja, produto não ativo).
• Uso prévio de profilaxia pré-exposição sistêmica de ação prolongada (PrEP) (incluindo estudos com cabotegravir (CAB) ou islatravir).
• Hepatite viral aguda A ou infecção aguda ou crônica por hepatite B ou C.
• Ter infecção(ões) ativa(s) grave(s) suspeita(s) ou conhecida(s) (por exemplo, tuberculose ativa, etc.).
• Evidência de fibrose hepática moderada ou grave ou história ou cirrose hepática descompensada clínica atual (por exemplo, ascite, encefalopatia, sangramento por varizes)

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.