Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lenacapavir en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) voor de preventie van hiv bij mensen die medicijnen injecteren (HPTN-103) (PURPOSE 4)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van tweemaal per jaar langwerkende subcutane lenacapavir voor profylaxe vóór blootstelling bij mensen die medicijnen injecteren

De doelen van dit klinische onderzoek zijn om te kijken hoe lenacapavir (LEN) door het lichaam gaat en om de veiligheid van LEN en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (gecoformuleerd; Truvada®) (F/TDF) voor pre-exposure profylaxe (PrEP) te beoordelen. ) bij mensen die drugs injecteren (PWID) in de Verenigde Staten (VS).

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van LEN.
  • Om de veiligheid van LEN en F/TDF voor PrEP in Amerikaanse PWID te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Urine-drugsscreening is positief voor elk misbruikt medicijn, inclusief, maar niet beperkt tot, opioïden (bijv. fentanyl, heroïne), stimulerende middelen (bijv. cocaïne, amfetaminen), psychoactieve drugs (bijv. benzodiazepinen) of een combinatie van deze geneesmiddelen.
  • Bewijs van recente injectie (bijv. sporen).
  • Zelfrapportage over het delen van injectiebenodigdheden in de afgelopen 30 dagen.
  • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg) negatief.
  • Negatieve lokale snelle HIV-1/2 antilichaam (Ab)/antigeen (Ag) test, centrale HIV-1/2 Ab/Ag en HIV-1 RNA kwantitatieve nucleïnezuuramplificatietest (NAAT).
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minimaal 60 ml/min bij screening volgens de Cockcroft-Gault-formule voor creatinineklaring (CLcr).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van eerdere positieve resultaten op een HIV-test.
  • Elk reactief of positief HIV-testresultaat bij screening of inschrijving, zelfs als de HIV-infectie niet is bevestigd.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek of ander gelijktijdig onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren (zoals verstrekt door zelfrapportage of andere beschikbare documentatie) zonder voorafgaande toestemming van de Medical Monitor/Joint Clinical Management Committee tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Eerdere of huidige deelname aan een onderzoek naar een HIV-vaccin of een onderzoek naar HIV-neutraliserende antilichamen, tenzij de persoon documentatie overlegt over de ontvangst van een placebo (dat wil zeggen, geen actief product).
  • Eerder gebruik van langwerkende systemische profylaxe vóór blootstelling (PrEP) (inclusief onderzoeken naar cabotegravir (CAB) of islatravir).
  • Acute virale hepatitis A of acute of chronische hepatitis B- of C-infectie.
  • Als u een vermoedelijke of bekende actieve, ernstige infectie(s) heeft (bijv. actieve tuberculose, enz.).
  • Bewijs van matige of ernstige leverfibrose of een voorgeschiedenis of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose (bijv. ascites, encefalopathie, varicesbloeding)

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde fase: Lenacapavir (LEN) groep
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) LEN 927 mg op dag 1 en week 26 en oraal LEN 600 mg op dag 1 en 2.
Geneesmiddel: Lenacapavir-tablet
Oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Lenacapavir-injectie
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimenteel: Gerandomiseerde fase: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF)-groep
Deelnemers ontvangen dagelijks F/TDF (200/300 mg) vaste dosiscombinatietabletten (FDC) gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF)
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • Truvada®
Experimenteel: Open-label uitbreidingsfase: LEN
Deelnemers die in de gerandomiseerde fase naar LEN zijn gerandomiseerd en die ervoor kiezen om deel te nemen aan de LEN Open-Label Extension (OLE) fase, ontvangen elke 26 weken (± 7 dagen) SC LEN en krijgen elke 13 weken (± 7 dagen) studiebezoeken. Deelnemers die in de gerandomiseerde fase zijn gerandomiseerd naar F/TDF en die ervoor kiezen om deel te nemen aan de LEN OLE-fase, zullen overstappen naar SC LEN en studiebezoeken krijgen op LEN OLE Dag 1, Week 4 (± 2 dagen), Week 13 (± 7 dagen), en daarna elke 13 weken (± 7 dagen). SC LEN wordt toegediend tijdens het LEN OLE-bezoek op dag 1 en daarna elke 26 weken. Deze deelnemers ontvangen ook oplaaddoses orale LEN op OLE-dagen 1 en 2. Na voltooiing van de LEN OLE-fase zullen de deelnemers overstappen naar lokale hiv-preventiediensten en terugkeren voor een vervolgbezoek van 30 dagen. Op dat moment stopt de deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Lenacapavir-tablet
Oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Lenacapavir-injectie
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimenteel: Farmacokinetische (PK) staartfase: F/TDF
Deelnemers die in aanmerking komen voor de PK-staartfase ontvangen eenmaal daags open-label orale F/TDF gedurende maximaal 78 weken en voltooien studiebezoeken elke 13 weken (± 7 dagen). PK Tail Dag 1 bezoek vindt plaats 26 weken (± 7 dagen) na de laatste SC LEN-injectie.
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF)
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • Truvada®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: Cdal voor lenacapavir (LEN): LEN Plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (week 26)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
PK-parameter: Cdal voor LEN: LEN-plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (week 52)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijkingen ervaart met LEN en F/TDF
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene aanvaardbaarheid van LEN en F/TDF als PrEP, beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met antwoorden op de aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot week 52
Om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers een vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de algemene aanvaardbaarheid van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën met een antwoord van: Volledig onaanvaardbaar, Onaanvaardbaar, Geen mening, Aanvaardbaar of Volledig aanvaardbaar. .
Tot week 52
Tevredenheid over het gebruik van LEN en F/TDF als PrEP, beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met antwoorden op de tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot week 52
Om de tevredenheid met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers een vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de tevredenheid met het gebruik van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën met een antwoord van: Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden of Zeer ontevreden.
Tot week 52
Bereidheid om LEN en F/TDF als PrEP te gebruiken, beoordeeld op basis van het percentage deelnemers met bereidheid om antwoorden op de vragenlijst te gebruiken
Tijdsspanne: Tot week 52
Om de bereidheid om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken te beoordelen, zullen de deelnemers een vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de bereidheid om het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken op een ordinale schaal van 5 categorieën met een antwoord van: Zeker Ja, Waarschijnlijk ja, Niet zeker/onbeslist, Waarschijnlijk Nee, of absoluut nee.
Tot week 52
Aantal deelnemers dat zich aan LEN houdt, zoals beoordeeld aan de hand van tijdig ontvangen LEN-injecties
Tijdsspanne: Tot week 26
Tot week 26
Aantal deelnemers met therapietrouw aan F/TDF, beoordeeld aan de hand van therapietrouwniveaus op basis van intracellulaire tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-concentraties in gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: Tot week 78
Tot week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-528-6363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-exposure profylaxe van HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Lenacapavir-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren