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Studio su lenacapavir ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) per la prevenzione dell'HIV nelle persone che si iniettano droghe (HPTN-103) (PURPOSE 4)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di lenacapavir sottocutaneo a lunga durata d'azione due volte all'anno per la profilassi pre-esposizione nelle persone che iniettano farmaci

Gli obiettivi di questo studio clinico sono esaminare come lenacapavir (LEN) passa attraverso l'organismo e valutare la sicurezza di LEN e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulato; Truvada®) (F/TDF) per la profilassi pre-esposizione (PrEP ) nelle persone che fanno uso di droghe per via parenterale (PWID) negli Stati Uniti (USA).

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Caratterizzare la farmacocinetica (PK) della LEN.
  • Valutare la sicurezza di LEN e F/TDF per la PrEP nella PWID statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Lo screening antidroga delle urine è positivo per qualsiasi droga di abuso inclusi, ma non limitati a, oppioidi (ad esempio, fentanil, eroina), stimolanti (ad esempio, cocaina, anfetamine), farmaci psicoattivi (ad esempio, benzodiazepine) o una combinazione di questi farmaci.
  • Evidenza di un'iniezione recente (ad esempio, segni di tracce).
  • Autovalutazione della condivisione di accessori per l'iniezione nei 30 giorni precedenti.
  • Negativo all'antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV).
  • Negativo il test locale rapido per anticorpi (Ab)/antigene (Ag) HIV-1/2, il test centrale HIV-1/2 Ab/Ag e il test quantitativo di amplificazione dell'acido nucleico dell'HIV-1 RNA (NAAT).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) pari ad almeno 60 ml/min allo screening secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CLcr).

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia auto-riferita di precedenti risultati positivi su un test HIV.
  • Qualsiasi risultato del test HIV reattivo o positivo allo screening o all'arruolamento, anche se l'infezione da HIV non è confermata.
  • Coiscrizione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica o altri studi concomitanti che potrebbero interferire con questo studio (come fornito dall'autovalutazione o da altra documentazione disponibile) senza previa approvazione del Medical Monitor/Comitato congiunto di gestione clinica durante la partecipazione a questo studio.
  • Partecipazione passata o attuale al vaccino contro l'HIV o allo studio sugli anticorpi ampiamente neutralizzanti l'HIV a meno che il soggetto non fornisca la documentazione di aver ricevuto il placebo (ovvero, prodotto non attivo).
  • Precedente uso di profilassi pre-esposizione sistemica a lunga durata d'azione (PrEP) (compresi studi su cabotegravir (CAB) o islatravir).
  • Epatite virale acuta A o infezione da epatite B o C acuta o cronica.
  • Avere una o più infezioni attive e gravi sospettate o note (ad es. Tubercolosi attiva, ecc.).
  • Evidenza di fibrosi epatica moderata o grave o storia o attuale cirrosi epatica scompensata clinica (p. es., ascite, encefalopatia, sanguinamento da varici)

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase randomizzata: gruppo Lenacapavir (LEN).
I partecipanti riceveranno LEN sottocutaneo (SC) 927 mg il giorno 1 e la settimana 26 e LEN orale 600 mg nei giorni 1 e 2.
Droga: Compresse di lenacapavir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Iniezione di lenacapavir
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Sperimentale: Fase randomizzata: gruppo Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
I partecipanti riceveranno compresse giornaliere di combinazione a dose fissa (FDC) di F/TDF (200/300 mg) per un massimo di 52 settimane.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®
Sperimentale: Fase di estensione in aperto: LEN
I partecipanti randomizzati a LEN nella fase randomizzata che scelgono di partecipare alla fase di estensione in aperto (OLE) LEN riceveranno SC LEN ogni 26 settimane (± 7 giorni) e avranno visite di studio ogni 13 settimane (± 7 giorni). I partecipanti randomizzati a F/TDF nella fase randomizzata che scelgono di partecipare alla fase LEN OLE passeranno a SC LEN e avranno visite di studio al LEN OLE Giorno 1, Settimana 4 (± 2 giorni), Settimana 13 (± 7 giorni) e successivamente ogni 13 settimane (± 7 giorni). La LEN SC verrà somministrata durante la visita LEN OLE del giorno 1 e successivamente ogni 26 settimane. Questi partecipanti riceveranno anche dosi di carico di LEN orale nei giorni OLE 1 e 2. Al completamento della fase LEN OLE, i partecipanti passeranno ai servizi locali di prevenzione dell'HIV e torneranno per una visita di follow-up di 30 giorni. A quel punto la partecipazione allo studio terminerà.
Droga: Compresse di lenacapavir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Iniezione di lenacapavir
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Sperimentale: Fase di coda farmacocinetica (PK): F/TDF
I partecipanti idonei alla fase finale PK riceveranno F/TDF orale in aperto una volta al giorno per un massimo di 78 settimane e visite di studio complete ogni 13 settimane (± 7 giorni). La visita del Giorno 1 della coda PK avrà luogo 26 settimane (± 7 giorni) dopo l'ultima iniezione di LEN SC.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): Ctrough per lenacapavir (LEN): concentrazione plasmatica di LEN alla fine dell'intervallo di dosaggio (settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Parametro PK: Ctrough per LEN: Concentrazione plasmatica LEN alla fine dell'intervallo di dosaggio (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie cliniche di laboratorio emergenti dal trattamento con LEN e F/TDF
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità generale di LEN e F/TDF come PrEP valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte al questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Per valutare l'accettabilità del farmaco in studio, i partecipanti completeranno un questionario inclusa una domanda sull'accettabilità generale del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie con una risposta di: Completamente inaccettabile, Inaccettabile, Nessuna opinione, Accettabile o Completamente accettabile .
Fino alla settimana 52
Soddisfazione per l'uso di LEN e F/TDF come PrEP valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte al questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Per valutare la soddisfazione per l'uso del farmaco in studio, i partecipanti completeranno un questionario inclusa una domanda sulla soddisfazione per l'uso del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie con una risposta di: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto o Molto insoddisfatto.
Fino alla settimana 52
Disponibilità a utilizzare LEN e F/TDF come PrEP valutata dalla percentuale di partecipanti con disponibilità a utilizzare le risposte al questionario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Per valutare la disponibilità a utilizzare il farmaco in studio, i partecipanti completeranno un questionario inclusa una domanda sulla disponibilità a utilizzare il farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie con una risposta di: Sicuramente sì, Probabilmente sì, Non sicuro/indeciso, Probabilmente No, o decisamente no.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con adesione alla LEN, come valutato dalle iniezioni di LEN puntuali ricevute
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con aderenza a F/TDF valutato in base ai livelli di adesione basati sulle concentrazioni di tenofovir-difosfato intracellulare (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Fino alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-528-6363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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