Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lenacapavir og Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) for forebygging av HIV hos personer som injiserer narkotika (HPTN-103) (PURPOSE 4)

27. februar 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen, multisenter, randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til to ganger årlig langtidsvirkende subkutan Lenacapavir for pre-eksponeringsprofylakse hos personer som injiserer medikamenter

Målet med denne kliniske studien er å se på hvordan lenacapavir (LEN) passerer gjennom kroppen og å vurdere sikkerheten til LEN og emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (samformulert; Truvada®) (F/TDF) for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ) hos personer som injiserer narkotika (PWID) i USA (USA).

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til LEN.
  • For å evaluere sikkerheten til LEN og F/TDF for PrEP i US PWID.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Urin narkotika screener positivt for ethvert misbruk, inkludert, men ikke begrenset til, opioider (f.eks. fentanyl, heroin), sentralstimulerende midler (f.eks. kokain, amfetamin), psykoaktive stoffer (f.eks. benzodiazepiner) eller en kombinasjon av disse stoffene.
  • Bevis for nylig injeksjon (f.eks. spormerker).
  • Selvrapportering av deling av injeksjonsutstyr i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) negativ.
  • Negativ lokal rask HIV-1/2 antistoff (Ab)/antigen (Ag) test, sentral HIV-1/2 Ab/Ag og HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) minst 60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance (CLcr).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med tidligere positive resultater på en HIV-test.
  • Ethvert reaktivt eller positivt HIV-testresultat ved screening eller registrering, selv om HIV-infeksjon ikke er bekreftet.
  • Samregistrering i enhver annen intervensjonsforskningsstudie eller andre samtidige studier som kan forstyrre denne studien (som gitt av egenrapport eller annen tilgjengelig dokumentasjon) uten forhåndsgodkjenning fra Medical Monitor/Joint Clinical Management Committee mens du deltar i denne studien.
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i HIV-vaksine eller HIV-nøytraliserende antistoffstudie med mindre den enkelte gir dokumentasjon på mottak av placebo (dvs. ikke aktivt produkt).
  • Tidligere bruk av langtidsvirkende systemisk pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (inkludert studier av cabotegravir (CAB) eller islatravir).
  • Akutt viral hepatitt A eller akutt eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
  • Har en mistenkt eller kjent aktiv, alvorlig infeksjon(er) (f.eks. aktiv tuberkulose osv.).
  • Bevis på moderat eller alvorlig leverfibrose eller en historie med eller nåværende klinisk dekompensert levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, variceal blødning)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert fase: Lenacapavir (LEN) gruppe
Deltakerne vil få subkutan (SC) LEN 927 mg på dag 1 og uke 26 og oral LEN 600 mg på dag 1 og 2.
Legemiddel: Lenacapavir tablett
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Lenacapavir injeksjon
Administreres subkutant
Andre navn:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperimentell: Randomisert fase: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) gruppe
Deltakerne vil motta daglige F/TDF (200/300 mg) tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) i opptil 52 uker.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (F/TDF)
Administreres oralt
Andre navn:
  • Truvada®
Eksperimentell: Åpen utvidelsesfase: LEN
Deltakere randomisert til LEN i den randomiserte fasen som velger å delta i LEN Open-Label Extension (OLE) Phase vil motta SC LEN hver 26. uke (± 7 dager) og ha studiebesøk hver 13. uke (± 7 dager). Deltakere randomisert til F/TDF i den randomiserte fasen som velger å delta i LEN OLE-fasen vil bytte til SC LEN og ha studiebesøk på LEN OLE dag 1, uke 4 (± 2 dager), uke 13 (± 7 dager), og hver 13. uke (± 7 dager) deretter. SC LEN vil bli administrert ved LEN OLE dag 1-besøket og hver 26. uke deretter. Disse deltakerne vil også motta belastningsdoser av oral LEN på OLE-dag 1 og 2. Etter fullføring av LEN OLE-fasen vil deltakerne gå over til lokale HIV-forebyggende tjenester og returnere for et 30-dagers oppfølgingsbesøk. Da avsluttes deltakelsen i studien.
Legemiddel: Lenacapavir tablett
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Lenacapavir injeksjon
Administreres subkutant
Andre navn:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperimentell: Farmakokinetisk (PK) Halefase: F/TDF
Deltakere som er kvalifisert for PK Tail Phase vil motta åpen oral F/TDF en gang daglig i opptil 78 uker og fullføre studiebesøk hver 13. uke (± 7 dager). PK Tail Dag 1 besøk vil finne sted 26 uker (± 7 dager) etter siste SC LEN-injeksjon.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (F/TDF)
Administreres oralt
Andre navn:
  • Truvada®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough for Lenacapavir (LEN): LEN Plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (uke 26)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
PK-parameter: Ctrough for LEN: LEN Plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (uke 52)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkommende kliniske laboratorieavvik med LEN og F/TDF
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell aksept av LEN og F/TDF som PrEP vurdert av prosentandelen av deltakere med svar på akseptable spørreskjema
Tidsramme: Frem til uke 52
For å vurdere akseptabiliteten av studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om generell aksept av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Fullstendig uakseptabelt, Uakseptabelt, Ingen mening, Akseptabelt eller Fullstendig akseptabelt .
Frem til uke 52
Tilfredshet med bruk av LEN og F/TDF som PrEP vurdert etter prosentandel av deltakere med svar på tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Frem til uke 52
For å vurdere tilfredsheten med bruken av studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om tilfredshet med bruken av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala med en respons på: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, eller Svært misfornøyd.
Frem til uke 52
Vilje til å bruke LEN og F/TDF som PrEP, vurdert etter prosentandel av deltakere med vilje til å bruke spørreskjemasvar
Tidsramme: Frem til uke 52
For å vurdere viljen til å bruke studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjema inkludert et spørsmål om vilje til å bruke det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala med svar på: Definitivt Ja, Sannsynligvis ja, Usikker/ubestemt, Sannsynligvis Nei, eller definitivt nei.
Frem til uke 52
Antall deltakere med overholdelse av LEN, vurdert av LEN-injeksjoner mottatt i tide
Tidsramme: Frem til uke 26
Frem til uke 26
Antall deltakere med overholdelse av F/TDF som vurderes etter overholdelsesnivåer basert på intracellulær tenofovirdifosfat (TFV-DP) konsentrasjoner i tørket blodflekk (DBS)
Tidsramme: Frem til uke 78
Frem til uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-528-6363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lenacapavir tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere