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薬物注射者の HIV 予防のためのレナカパビルおよびエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) の研究 (HPTN-103) (PURPOSE 4)

2026年2月27日 更新者：Gilead Sciences

薬物を注射する人々の暴露前予防のための年2回の長時間作用型皮下レナカパビルの薬物動態と安全性を評価する第2相、非盲検、多施設共同ランダム化研究

この臨床研究の目的は、レナカパビル (LEN) がどのように体内を通過するかを調べ、暴露前予防 (PrEP) としての LEN とエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (共製剤、ツルバダ®) (F/TDF) の安全性を評価することです。 ）米国（US）で薬物を注射する人々（PWID）。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • LEN の薬物動態 (PK) を特徴付けるため。
  • 米国 PWID における PrEP に対する LEN および F/TDF の安全性を評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • 尿薬物スクリーニングで、オピオイド（フェンタニル、ヘロインなど）、興奮剤（コカイン、アンフェタミンなど）、向精神薬（ベンゾジアゼピンなど）、またはこれらの薬物の組み合わせを含むがこれらに限定されない、誤用薬物について陽性である。
  • 最近の注射の証拠（トラックマークなど）。
  • 過去 30 日間に共有した注射器具の自己申告。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）陰性。
  • 局所迅速 HIV-1/2 抗体 (Ab)/抗原 (Ag) 検査、中枢性 HIV-1/2 Ab/Ag、および HIV-1 RNA 定量的核酸増幅検査 (NAAT) が陰性。
  • クレアチニンクリアランス（CLcr）のCockcroft-Gault式に従って、スクリーニング時の推定糸球体濾過速度（GFR）が少なくとも60 mL/分。

主な除外基準:

  • 過去に HIV 検査で陽性結​​果が出た自己申告歴。
  • HIV 感染が確認されない場合でも、スクリーニングまたは登録時に HIV 検査で反応性または陽性の結果が得られた場合。
  • この研究に参加している間に、メディカルモニター/共同臨床管理委員会からの事前承認なしに、この研究を妨げる可能性のある他の介入研究研究または他の同時研究（自己報告または他の入手可能な文書によって提供される）への同時登録。
  • 過去または現在の HIV ワクチンまたは HIV 広範中和抗体研究への参加 (個人がプラセボ (つまり、活性製品ではない) の受領証明書を提出しない限り)。
  • -長時間作用性全身性曝露前予防法（PrEP）の以前の使用（カボテグラビル（CAB）またはイスラトラビルの研究を含む）。
  • 急性ウイルス性肝炎 A または急性または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎感染。
  • 活動性の重篤な感染症（活動性結核など）が疑われる、または既知である。
  • -中程度または重度の肝線維症の証拠、または臨床的非代償性肝硬変の病歴または現在の臨床的病歴（例、腹水、脳症、静脈瘤出血）

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化相: レナカパビル (LEN) グループ
参加者は、1日目と26週目に皮下（SC）LEN 927 mgを投与され、1日目と2日目に経口LEN 600 mgを投与されます。
薬：レナカパビル錠
経口投与
他の名前：
  • GS-6207
薬：レナカパビル注射
皮下投与
他の名前：
  • GS-6207
  • Yeztugo®
実験的：ランダム化相: エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) グループ
参加者は、F/TDF (200/300 mg) 固定用量配合錠 (FDC) を最長 52 週間毎日摂取します。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF)
経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
実験的：オープンラベル延長フェーズ: LEN
ランダム化フェーズで LEN にランダム化され、LEN 非盲検延長 (OLE) フェーズへの参加を選択した参加者は、26 週間 (± 7 日) ごとに SC LEN を受け、13 週間 (± 7 日) ごとに治験に来院します。 ランダム化フェーズで F/TDF にランダム化され、LEN OLE フェーズへの参加を選択した参加者は、SC LEN に切り替え、LEN OLE 1 日目、4 週目 (± 2 日)、13 週目 (± 7 日)、およびその後は 13 週間 (± 7 日) ごとに。 SC LENは、LEN OLEの1日目の来院時およびその後は26週間ごとに投与されます。 これらの参加者は、OLE 1 日目と 2 日目に経口 LEN の負荷量も投与されます。LEN OLE フェーズが完了すると、参加者は地域の HIV 予防サービスに移行し、30 日間のフォローアップ訪問に戻ります。 その時点で研究への参加は終了します。
薬：レナカパビル錠
経口投与
他の名前：
  • GS-6207
薬：レナカパビル注射
皮下投与
他の名前：
  • GS-6207
  • Yeztugo®
実験的：薬物動態 (PK) 尾相: F/TDF
PK Tail Phase の対象となる参加者は、非盲検経口 F/TDF を 1 日 1 回、最長 78 週間投与され、13 週間 (± 7 日) ごとに治験に来院されます。 PK Tail 1 日目の訪問は、最後の SC LEN 注射から 26 週間 (± 7 日) 後に行われます。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF)
経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK) パラメータ: レナカパビルの最低値 (LEN): 投与間隔終了時 (26 週目) の LEN 血漿濃度
時間枠：第26週
第26週
PK パラメーター: LEN の最低値: 投与間隔終了時 (52 週目) の LEN 血漿濃度
時間枠：第52週
第52週
治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
LEN および F/TDF で治療中に発生した臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性アンケートの回答を得た参加者の割合によって評価された、PrEP としての LEN および F/TDF の一般受容性
時間枠：52週目まで
治験薬の受容性を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の一般的な受容性に関する質問を含むアンケートに回答します。完全に受容できない、受け入れられない、意見なし、受容可能、または完全に受容可能です。 。
52週目まで
満足度アンケートに回答した参加者の割合によって評価される、PrEP としての LEN および F/TDF の使用に対する満足度
時間枠：52週目まで
治験薬の使用に対する満足度を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の使用に対する満足度に関する質問を含むアンケートに回答します。非常に満足、満足、どちらでもない、不満、または非常に不満です。
52週目まで
アンケート回答を使用する意向がある参加者の割合によって評価される、PrEP として LEN および F/TDF を使用する意向
時間枠：52週目まで
治験薬の使用意欲を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の使用意欲に関する質問を含むアンケートに回答します。次のような順序で 5 つのカテゴリーのスケールで回答します:間違いなくはい、おそらくはい、わからない/未定、おそらくいいえ、または絶対にいいえ。
52週目まで
予定どおりに受けたLEN注射によって評価された、LENを遵守した参加者の数
時間枠：26週目まで
26週目まで
乾燥血痕（DBS）中の細胞内テノホビル二リン酸（TFV-DP）濃度に基づく遵守レベルによって評価された、F/TDF 遵守の参加者の数
時間枠：78週目まで
78週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-528-6363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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