Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lenacapavir og Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) til forebyggelse af HIV hos personer, der injicerer narkotika (HPTN-103) (PURPOSE-4)

21. marts 2024 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​to gange årligt langtidsvirkende subkutan Lenacapavir til præ-eksponeringsprofylakse hos personer, der injicerer lægemidler

Målene for dette kliniske studie er at se på, hvordan lenacapavir (LEN) passerer gennem kroppen og at vurdere sikkerheden af ​​LEN og emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (samformuleret; Truvada®) (F/TDF) til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ) hos mennesker, der injicerer stoffer (PWID) i USA (USA).

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At karakterisere farmakokinetikken (PK) af LEN.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​LEN og F/TDF for PrEP i US PWID.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Antiviral Research Center (AVRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Urinpræparat screener positivt for ethvert misbrugsstof, herunder, men ikke begrænset til, opioider (f.eks. fentanyl, heroin), stimulanser (f.eks. kokain, amfetaminer), psykoaktive stoffer (f.eks. benzodiazepiner) eller en kombination af disse stoffer.
  • Bevis for nylig indsprøjtning (f.eks. spormærker).
  • Selvrapportering af deling af injektionsudstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) negativ.
  • Negativ lokal hurtig HIV-1/2 antistof (Ab)/antigen (Ag) test, central HIV-1/2 Ab/Ag og HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyreamplifikationstest (NAAT).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindst 60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance (CLcr).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med tidligere positive resultater på en HIV-test.
  • Ethvert reaktivt eller positivt HIV-testresultat ved screening eller tilmelding, også selvom HIV-infektion ikke er bekræftet.
  • Samtidig tilmelding til enhver anden interventionel forskningsundersøgelse eller andre samtidige undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse (som leveret af selvrapportering eller anden tilgængelig dokumentation) uden forudgående godkendelse fra Medical Monitor/Joint Clinical Management Committee under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i HIV-vaccine eller HIV-neutraliserende antistofundersøgelse, medmindre den enkelte fremlægger dokumentation for modtagelse af placebo (dvs. ikke aktivt produkt).
  • Forudgående brug af langtidsvirkende systemisk præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (herunder cabotegravir (CAB) eller islatravir undersøgelser).
  • Akut viral hepatitis A eller akut eller kronisk hepatitis B eller C infektion.
  • Har en formodet eller kendt aktiv, alvorlig infektion(er) (f.eks. aktiv tuberkulose osv.).
  • Tegn på moderat eller svær leverfibrose eller en historie med eller aktuel klinisk dekompenseret levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, variceal blødning)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret fase: Lenacapavir (LEN) gruppe
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) LEN 927 mg på dag 1 og uge 26 og oral LEN 600 mg på dag 1 og 2.
Medicin: Lenacapavir tablet
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Lenacapavir injektion
Indgives subkutant
Andre navne:
  • GS-6207
Eksperimentel: Randomiseret fase: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat (F/TDF) gruppe
Deltagerne vil modtage daglige F/TDF (200/300 mg) tabletter med fast dosiskombination (FDC) i op til 52 uger.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Indgives oralt
Andre navne:
  • Truvada®
Eksperimentel: Farmakokinetisk (PK) Halefase: F/TDF
Efter afslutningen af ​​den randomiserede fase vil deltagere i LEN-gruppen blive overført til at modtage F/TDF FDC-tabletter, og deltagere i F/TDF-gruppen vil fortsat modtage F/TDF FDC-tabletter i PK Tail-fasen. Alle deltagere vil modtage F/TDF FDC-tabletter én gang dagligt i op til 78 uger begyndende 26 uger efter den sidste LEN-injektion.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Indgives oralt
Andre navne:
  • Truvada®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough for Lenacapavir (LEN): LEN Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (uge 26)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
PK-parameter: Ctrough for LEN: LEN Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (uge 52)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte kliniske laboratorieabnormaliteter med LEN og F/TDF
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel accept af LEN og F/TDF som PrEP som vurderet efter procentdel af deltagere med svar på acceptabelt spørgeskema
Tidsramme: Op til uge 52
For at vurdere acceptabiliteten af ​​studielægemidlet udfylder deltagerne et spørgeskema, herunder et spørgsmål om generel accept af det tildelte studielægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Fuldstændig uacceptabelt, Uacceptabelt, Ingen mening, Acceptabelt eller Fuldstændig acceptabelt .
Op til uge 52
Tilfredshed med brug af LEN og F/TDF som PrEP vurderet efter procentdel af deltagere med tilfredshedsspørgeskemasvar
Tidsramme: Op til uge 52
For at vurdere tilfredsheden med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet udfylder deltagerne et spørgeskema, herunder et spørgsmål om tilfredshed med brugen af ​​det tildelte forsøgslægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds eller Meget utilfreds.
Op til uge 52
Vilje til at bruge LEN og F/TDF som PrEP som vurderet efter procentdel af deltagere med villighed til at bruge spørgeskemasvar
Tidsramme: Op til uge 52
For at vurdere villigheden til at bruge undersøgelseslægemidlet vil deltagerne udfylde et spørgeskema, herunder et spørgsmål om villighed til at bruge det tildelte forsøgslægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Absolut Ja, Sandsynligvis Ja, Usikker/ubeslutsom, Sandsynligvis Nej eller bestemt nej.
Op til uge 52
Antal deltagere med overholdelse af LEN, som vurderet ved modtagne LEN-injektioner til tiden
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Antal deltagere med overholdelse af F/TDF som vurderet ud fra overholdelsesniveauer baseret på intracellulær tenofovir-diphosphat (TFV-DP) koncentrationer i tørret blodplet (DBS)
Tidsramme: Op til uge 78
Op til uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-528-6363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenacapavir tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner