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Studie zu Lenacapavir und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) zur HIV-Prävention bei Menschen, die Drogen injizieren (HPTN-103) (PURPOSE 4)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von zweimal jährlich verabreichtem, lang wirkendem subkutanem Lenacapavir zur Präexpositionsprophylaxe bei Menschen, die Drogen injizieren

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, zu untersuchen, wie Lenacapavir (LEN) durch den Körper gelangt, und die Sicherheit von LEN und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (zusammen formuliert; Truvada®) (F/TDF) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu bewerten ) bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID) in den Vereinigten Staaten (USA).

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von LEN.
  • Bewertung der Sicherheit von LEN und F/TDF für PrEP bei PWID in den USA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Urin-Drogentest positiv auf jegliche Missbrauchsdroge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide (z. B. Fentanyl, Heroin), Stimulanzien (z. B. Kokain, Amphetamine), psychoaktive Drogen (z. B. Benzodiazepine) oder eine Kombination dieser Drogen.
  • Hinweise auf eine kürzlich erfolgte Injektion (z. B. Spuren von Spuren).
  • Selbstbericht über das Teilen von Injektionsutensilien in den letzten 30 Tagen.
  • Oberflächenantigen (HBsAg) des Hepatitis-B-Virus (HBV) negativ.
  • Negativer lokaler Schnelltest auf HIV-1/2-Antikörper (Ab)/Antigen (Ag), zentraler HIV-1/2-Ab/Ag-Test und quantitativer HIV-1-RNA-Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mindestens 60 ml/min beim Screening gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance (CLcr).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte früherer positiver Ergebnisse bei einem HIV-Test.
  • Jedes reaktive oder positive HIV-Testergebnis beim Screening oder bei der Einschreibung, auch wenn eine HIV-Infektion nicht bestätigt ist.
  • Miteinschreibung in jede andere interventionelle Forschungsstudie oder andere gleichzeitige Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten (gemäß Selbstbericht oder anderen verfügbaren Unterlagen), ohne vorherige Genehmigung des Medical Monitor/Joint Clinical Management Committee während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfstoff- oder HIV-weit neutralisierenden Antikörperstudie, es sei denn, die Person legt einen Nachweis über den Erhalt eines Placebos (d. h. eines nicht aktiven Produkts) vor.
  • Vorherige Anwendung einer langwirksamen systemischen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (einschließlich Studien zu Cabotegravir (CAB) oder Islatravir).
  • Akute Virushepatitis A oder akute oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Eine vermutete oder bekannte aktive, schwere Infektion(en) (z. B. aktive Tuberkulose usw.) haben.
  • Hinweise auf mittelschwere oder schwere Leberfibrose oder eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung)

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Phase: Lenacapavir (LEN)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Woche 26 subkutan (SC) LEN 927 mg und an Tag 1 und 2 oral LEN 600 mg.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Lenacapavir-Injektion
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimental: Randomisierte Phase: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang täglich F/TDF-Tabletten (200/300 mg) mit fester Dosiskombination (FDC).
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®
Experimental: Offene Verlängerungsphase: LEN
Teilnehmer, die in der randomisierten Phase zu LEN randomisiert wurden und sich für die Teilnahme an der LEN Open-Label Extension (OLE)-Phase entscheiden, erhalten alle 26 Wochen (± 7 Tage) SC LEN und haben alle 13 Wochen (± 7 Tage) Studienbesuche. Teilnehmer, die in der randomisierten Phase zu F/TDF randomisiert wurden und sich für die Teilnahme an der LEN OLE-Phase entscheiden, wechseln zu SC LEN und haben Studienbesuche bei LEN OLE Tag 1, Woche 4 (± 2 Tage), Woche 13 (± 7 Tage) und Danach alle 13 Wochen (± 7 Tage). SC LEN wird beim LEN OLE-Tag-1-Besuch und danach alle 26 Wochen verabreicht. Diese Teilnehmer erhalten an den OLE-Tagen 1 und 2 außerdem Aufsättigungsdosen von oralem LEN. Nach Abschluss der LEN-OLE-Phase wechseln die Teilnehmer zu örtlichen HIV-Präventionsdiensten und kehren zu einem 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch zurück. Zu diesem Zeitpunkt endet die Teilnahme an der Studie.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Lenacapavir-Injektion
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimental: Pharmakokinetische (PK) Schwanzphase: F/TDF
Teilnehmer, die für die PK-Tail-Phase in Frage kommen, erhalten bis zu 78 Wochen lang einmal täglich offenes orales F/TDF und führen alle 13 Wochen (± 7 Tage) Studienbesuche durch. Der Besuch von PK Tail am ersten Tag findet 26 Wochen (± 7 Tage) nach der letzten SC LEN-Injektion statt.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Tiefstwert für Lenacapavir (LEN): LEN Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
PK-Parameter: Ctrough für LEN: LEN Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte klinische Laboranomalien mit LEN und F/TDF auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Akzeptanz von LEN und F/TDF als PrEP, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf den Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Um die Akzeptanz des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, der eine Frage zur allgemeinen Akzeptanz des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala mit der Antwort „Völlig inakzeptabel“, „Inakzeptabel“, „Keine Meinung“, „Akzeptabel“ oder „Völlig akzeptabel“ enthält .
Bis Woche 52
Zufriedenheit mit der Verwendung von LEN und F/TDF als PrEP, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf den Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Um die Zufriedenheit mit der Verwendung des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, der eine Frage zur Zufriedenheit mit der Verwendung des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala mit der Antwort „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Neutral“, „Unzufrieden“ oder „Unzufrieden“ enthält Sehr unzufrieden.
Bis Woche 52
Bereitschaft, LEN und F/TDF als PrEP zu verwenden, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit der Bereitschaft, Fragebogenantworten zu verwenden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Um die Bereitschaft zur Verwendung des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, der eine Frage zur Bereitschaft zur Verwendung des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala mit der Antwort „Auf jeden Fall“ enthält: „Auf jeden Fall ja“, „wahrscheinlich ja“, „nicht sicher/unentschlossen“, „wahrscheinlich“. Nein oder definitiv nein.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der LEN, beurteilt anhand der pünktlich erhaltenen LEN-Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung von F/TDF, bewertet anhand der Einhaltungsniveaus basierend auf intrazellulären Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen im getrockneten Blutfleck (DBS)
Zeitfenster: Bis Woche 78
Bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-528-6363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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