Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ленакапавира и эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (F/TDF) для профилактики ВИЧ у людей, употребляющих инъекционные наркотики (HPTN-103) (PURPOSE 4)

27 февраля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 по оценке фармакокинетики и безопасности подкожного введения ленакапавира длительного действия два раза в год для доконтактной профилактики у людей, употребляющих инъекционные наркотики.

Цели этого клинического исследования — изучить, как ленакапавир (LEN) проходит через организм, и оценить безопасность LEN и эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (совмещенный состав; Трувада®) (F/TDF) для доконтактной профилактики (PrEP). ) у людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН) в Соединенных Штатах (США).

Основными задачами данного исследования являются:

  • Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ЛЭН.
  • Оценить безопасность LEN и F/TDF для ПрЭП у ПИН в США.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Положительный результат анализа мочи на любые злоупотребляемые наркотики, включая, помимо прочего, опиоиды (например, фентанил, героин), стимуляторы (например, кокаин, амфетамины), психоактивные препараты (например, бензодиазепины) или комбинацию этих препаратов.
  • Свидетельства недавней инъекции (например, следы).
  • Самоотчет о совместном использовании принадлежностей для инъекций в течение предшествующих 30 дней.
  • Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg) отрицательный.
  • Отрицательный локальный быстрый тест на антитела к ВИЧ-1/2 (Ab)/антиген (Ag), центральный тест на антитела/Ag к ВИЧ-1/2 и количественный тест на амплификацию нуклеиновых кислот РНК ВИЧ-1 (NAAT).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60 мл/мин при скрининге по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина (CLcr).

Ключевые критерии исключения:

  • Самооценка предыдущих положительных результатов теста на ВИЧ.
  • Любой реактивный или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге или включении в программу, даже если ВИЧ-инфекция не подтверждена.
  • Совместное участие в любом другом интервенционном исследовательском исследовании или других параллельных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию (как указано в самоотчете или другой доступной документации) без предварительного одобрения со стороны медицинского наблюдателя/объединенного комитета по клиническому управлению во время участия в этом исследовании.
  • Прошлое или настоящее участие в исследовании вакцины против ВИЧ или исследовании широконейтрализующих антител к ВИЧ, за исключением случаев, когда лицо предоставляет документацию о получении плацебо (т. е. неактивного продукта).
  • Предварительное использование системной доконтактной профилактики длительного действия (ПрЭП) (включая исследования каботегравира (КАБ) или ислатравира).
  • Острый вирусный гепатит А или острый или хронический гепатит В или С.
  • Наличие подозреваемой или известной активной серьезной инфекции (например, активного туберкулеза и т. д.).
  • Признаки умеренного или тяжелого фиброза печени или клинический декомпенсированный цирроз печени в анамнезе или в настоящее время (например, асцит, энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированная фаза: группа ленакапавира (LEN)
Участники будут получать ЛЭН подкожно (п/к) по 927 мг в день 1 и 26 неделю и перорально по 600 мг ЛЭН в дни 1 и 2.
Лекарство: Ленакапавир Таблетка
Вводится перорально
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Ленакапавир инъекции
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ГС-6207
  • Yeztugo®
Экспериментальный: Рандомизированная фаза: группа эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (F/TDF)
Участники будут ежедневно получать таблетки с фиксированной дозой (FDC) F/TDF (200/300 мг) в течение 52 недель.
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (F/TDF)
Принимается перорально
Другие имена:
  • Трувада®
Экспериментальный: Открытая фаза расширения: LEN
Участники, рандомизированные в LEN на рандомизированном этапе и решившие участвовать в этапе открытого расширения LEN (OLE), будут получать SC LEN каждые 26 недель (± 7 дней) и посещать учебные визиты каждые 13 недель (± 7 дней). Участники, рандомизированные в группу F/TDF на рандомизированной фазе и решившие участвовать в фазе LEN OLE, перейдут на SC LEN и будут посещать учебные визиты в LEN OLE в день 1, неделю 4 (± 2 дня), неделю 13 (± 7 дней) и каждые 13 недель (± 7 дней) после этого. SC LEN будет проводиться во время визита LEN OLE в первый день и в дальнейшем каждые 26 недель. Эти участники также получат ударные дозы LEN перорально в дни OLE 1 и 2. По завершении фазы LEN OLE участники перейдут на местные службы профилактики ВИЧ и вернутся на 30-дневный последующий визит. На этом участие в исследовании будет прекращено.
Лекарство: Ленакапавир Таблетка
Вводится перорально
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Ленакапавир инъекции
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ГС-6207
  • Yeztugo®
Экспериментальный: Фармакокинетическая (ФК) хвостовая фаза: F/TDF
Участники, имеющие право на участие в хвостовой фазе PK, будут получать пероральный F/TDF в открытом виде один раз в день в течение 78 недель и завершать исследовательские визиты каждые 13 недель (± 7 дней). Визит PK Tail в первый день состоится через 26 недель (± 7 дней) после последней подкожной инъекции LEN.
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (F/TDF)
Принимается перорально
Другие имена:
  • Трувада®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: Ctrough для ленакапавира (LEN): концентрация LEN в плазме в конце интервала дозирования (26-я ​​неделя).
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
ФК-параметр: Ctrough для LEN: концентрация LEN в плазме в конце интервала дозирования (52-я неделя).
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы — до 30 дней после последней дозы на 78-й неделе.
Дата первой дозы — до 30 дней после последней дозы на 78-й неделе.
Процент участников, у которых возникли клинические лабораторные отклонения во время лечения при использовании LEN и F/TDF
Временное ограничение: Дата первой дозы — до 30 дней после последней дозы на 78-й неделе.
Дата первой дозы — до 30 дней после последней дозы на 78-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая приемлемость LEN и F/TDF в качестве ПрЭП, оцененная процентом участников, ответивших на вопросник о приемлемости
Временное ограничение: До 52 недели
Чтобы оценить приемлемость исследуемого препарата, участники заполняют анкету, включающую вопрос об общей приемлемости назначенного исследуемого препарата по порядковой 5-категориальной шкале с ответом: «Совершенно неприемлемо», «Неприемлемо», «Нет мнения», «Приемлемо» или «Полностью приемлемо». .
До 52 недели
Удовлетворенность использованием LEN и F/TDF в качестве PrEP по оценке процента участников, ответивших на анкету об удовлетворенности
Временное ограничение: До 52 недели
Чтобы оценить удовлетворенность использованием исследуемого препарата, участники заполняют анкету, включающую вопрос об удовлетворенности использованием назначенного исследуемого препарата по порядковой 5-категориальной шкале с ответами: очень удовлетворены, удовлетворены, нейтральны, неудовлетворены или Очень Недовольный.
До 52 недели
Готовность использовать LEN и F/TDF в качестве PrEP по оценке процента участников, готовых использовать ответы на вопросы анкеты
Временное ограничение: До 52 недели
Чтобы оценить готовность использовать исследуемый препарат, участники заполняют анкету, включающую вопрос о готовности использовать назначенный исследуемый препарат по порядковой 5-категориальной шкале с ответом: Определенно Да, Вероятно, да, Не уверен/не уверен, Вероятно. Нет, или Определенно Нет.
До 52 недели
Число участников, соблюдающих режим LEN, по данным своевременно полученных инъекций LEN
Временное ограничение: До 26 недели
До 26 недели
Число участников, придерживающихся режима F/TDF, оцененное по уровням соблюдения на основе внутриклеточных концентраций тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в каплях сухой крови (DBS)
Временное ограничение: До 78 недели
До 78 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-528-6363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ленакапавир Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться