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약물을 주사하는 사람의 HIV 예방을 위한 레나카파비르 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF) 연구(HPTN-103) (PURPOSE 4)

2026년 2월 27일 업데이트: Gilead Sciences

약물을 주사하는 사람들의 노출 전 예방을 위해 1년에 2회 지속성 피하 레나카파비르의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 무작위 연구

이 임상 연구의 목표는 레나카파비르(LEN)가 신체를 통과하는 방식을 살펴보고 노출 전 예방(PrEP)을 위한 LEN 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(공제형, Truvada®)(F/TDF)의 안전성을 평가하는 것입니다. ) 미국(US)에서 약물을 주사하는 사람(PWID)에서 발생합니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • LEN의 약동학(PK)을 특성화합니다.
  • 미국 PWID에서 PrEP에 대한 LEN 및 F/TDF의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 오피오이드(예: 펜타닐, 헤로인), 각성제(예: 코카인, 암페타민), 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀) 또는 이러한 약물의 조합을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 오용 약물에 대해 소변 약물 검사 양성이 나타납니다.
  • 최근 주입의 증거(예: 트랙 마크).
  • 지난 30일 동안 주사용품 공유에 대한 자체 보고입니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 음성.
  • 음성 국소 신속 HIV-1/2 항체(Ab)/항원(Ag) 검사, 중앙 HIV-1/2 Ab/Ag 및 HIV-1 RNA 정량적 핵산 증폭 검사(NAAT).
  • 크레아티닌 청소율(CLcr)에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따라 선별 시 추정 사구체 여과율(GFR)이 최소 60mL/분입니다.

주요 제외 기준:

  • 이전에 HIV 검사에서 양성 결과가 나온 자가 보고된 이력입니다.
  • HIV 감염이 확인되지 않았더라도 선별 또는 등록 시 HIV 검사 결과가 반응적이거나 양성인 경우.
  • 본 연구에 참여하는 동안 의료 모니터/합동 임상 관리 위원회의 사전 승인 없이 본 연구를 방해할 수 있는 기타 중재적 연구 또는 기타 동시 연구에 공동 등록(자가 보고 또는 기타 이용 가능한 문서를 통해 제공).
  • 개인이 위약(활성 제품이 아님)을 받았다는 문서를 제공하지 않는 한, HIV 백신 또는 HIV 광범위 중화 항체 연구에 과거 또는 현재 참여하고 있습니다.
  • 장기간 지속되는 전신 노출 전 예방요법(PrEP)(카보테그라비르(CAB) 또는 이슬라트라비르 연구 포함)을 사전에 사용했습니다.
  • 급성 바이러스성 A형 간염 또는 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염.
  • 활동성, 심각한 감염(예: 활동성 결핵 등)이 의심되거나 알려진 경우.
  • 중등도 또는 중증 간 섬유증의 증거 또는 현재 임상적 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 단계: Lenacapavir(LEN) 그룹
참가자는 1일차와 26주차에 피하(SC) LEN 927mg을 투여받고, 1일차와 2일차에 LEN 600mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 레나카파비르 주사
피하 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
실험적: 무작위 단계: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF) 그룹
참가자는 최대 52주 동안 매일 F/TDF(200/300mg) 고정 용량 복합제(FDC) 정제를 받게 됩니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 트루바다®
실험적: 오픈 라벨 확장 단계: LEN
LEN 오픈 라벨 확장(OLE) 단계에 참여하기로 선택한 무작위 단계에서 LEN에 무작위로 배정된 참가자는 26주(± 7일)마다 SC LEN을 받고 13주(± 7일)마다 연구 방문을 받게 됩니다. LEN OLE 단계에 참여하기로 선택한 무작위 단계에서 F/TDF로 무작위 배정된 참가자는 SC LEN으로 전환하고 LEN OLE 1일차, 4주차(± 2일), 13주차(± 7일) 및 이후 13주(±7일)마다. SC LEN은 LEN OLE 1일차 방문 시와 이후 26주마다 투여됩니다. 이 참가자들은 또한 OLE 1일차와 2일차에 경구용 LEN을 투여받게 됩니다. LEN OLE 단계가 완료되면 참가자는 지역 HIV 예방 서비스로 전환하고 30일 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 그 시점에 연구 참여는 종료됩니다.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 레나카파비르 주사
피하 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
실험적: 약동학(PK) 테일 단계: F/TDF
PK 테일 단계에 적합한 참가자는 최대 78주 동안 매일 1회 공개 라벨 경구 F/TDF를 받고 13주(± 7일)마다 연구 방문을 완료하게 됩니다. PK Tail 1일 차 방문은 마지막 SC LEN 주사 후 26주(± 7일) 후에 이루어집니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 트루바다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK) 매개변수: 레나카파비르(LEN)에 대한 기준점: 투여 간격 종료 시(26주차) LEN 혈장 농도
기간: 26주차
26주차
PK 매개변수: LEN에 대한 Ctrough: 투약 간격 종료 시 LEN 혈장 농도(52주차)
기간: 52주차
52주차
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
LEN 및 F/TDF로 치료 후 임상 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP로서 LEN 및 F/TDF의 일반적인 수용 가능성은 수용 가능성 설문지 응답 참가자의 백분율로 평가됩니다.
기간: 52주차까지
연구 약물의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자는 할당된 연구 약물의 일반적인 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 설문지를 순서형 5개 범주 척도에 따라 작성하고 응답은 다음과 같습니다: 완전히 수용할 수 없음, 수용할 수 없음, 의견 없음, 수용할 수 있음 또는 완전히 수용할 수 있음 .
52주차까지
만족도 설문지 응답 참가자의 백분율로 평가한 PrEP로서의 LEN 및 F/TDF 사용에 대한 만족도
기간: 52주차까지
연구 약물 사용에 대한 만족도를 평가하기 위해 참가자는 할당된 연구 약물 사용에 대한 만족도에 대한 질문을 포함하는 서수 5개 범주 척도로 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 또는 응답으로 설문지를 작성합니다. 매우 불만족 하였다.
52주차까지
설문지 응답을 사용할 의향이 있는 참가자의 백분율로 평가된 LEN 및 F/TDF를 PrEP로 사용 의향
기간: 52주차까지
연구 약물 사용 의향을 평가하기 위해 참가자는 할당된 연구 약물 사용 의향에 대한 질문을 포함한 설문지를 서수 5개 범주 척도에 따라 다음과 같이 응답하도록 작성합니다: 확실히 예, 아마 예, 확실하지 않음/미결정, 아마도 아니요, 아니면 확실히 아니요.
52주차까지
적시에 LEN 주사를 받은 것으로 평가된 LEN 준수 참가자 수
기간: 26주차까지
26주차까지
건조혈반(DBS)의 세포내 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 농도를 기준으로 준수 수준으로 평가한 F/TDF 준수 참가자 수
기간: 78주차까지
78주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-528-6363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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