Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenakapaviirin ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (F/TDF) tutkimus HIV-tartunnan ehkäisyyn ihmisillä, jotka käyttävät ruiskehuumeita (HPTN-103) (PURPOSE 4)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus kahdesti vuodessa annettavan pitkävaikutteisen ihonalaisen lenakapaviirin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten altistumista edeltävässä profylaksiassa ihmisillä, jotka ruiskuttavat huumeita

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, kuinka lenakapaviiri (LEN) kulkeutuu kehon läpi ja arvioida LEN:n ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (yhteisformuloitu; Truvada®) (F/TDF) turvallisuutta altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) ) ihmisillä, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID) Yhdysvalloissa (USA).

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • LEN:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi.
  • Arvioida LEN:n ja F/TDF:n turvallisuutta PrEP:lle US PWID:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Virtsan huumeiden seulonta on positiivinen minkä tahansa väärinkäytön varalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opioidit (esim. fentanyyli, heroiini), piristeet (esim. kokaiini, amfetamiinit), psykoaktiiviset aineet (esim. bentsodiatsepiinit) tai näiden lääkkeiden yhdistelmä.
  • Todisteet viimeaikaisesta ruiskeesta (esim. jälkiä).
  • Oma ilmoitus injektiotarvikkeiden jakamisesta edellisten 30 päivän aikana.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen.
  • Negatiivinen paikallinen nopea HIV-1/2-vasta-aine (Ab)/antigeeni (Ag) -testi, keskeinen HIV-1/2 Ab/Ag ja HIV-1 RNA:n kvantitatiivinen nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT).
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) vähintään 60 ml/min seulonnassa Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman (CLcr) kaavan mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama historia aiemmista positiivisista HIV-testin tuloksista.
  • Mikä tahansa reaktiivinen tai positiivinen HIV-testitulos seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka HIV-tartuntaa ei olisi vahvistettu.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta (itseraportin tai muun saatavilla olevan asiakirjan perusteella) ilman Medical Monitorin/Joint Clinical Management Committeen etukäteen antamaa lupaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi tai nykyinen osallistuminen HIV-rokotteeseen tai HIV laajasti neutraloivien vasta-aineiden tutkimukseen, ellei henkilö toimita asiakirjaa lumelääkkeen (eli ei-aktiivisen tuotteen) saamisesta.
  • Pitkävaikutteisen systeemisen pre-altistusprofylaksin (PrEP) käyttö (mukaan lukien kabotegraviiri (CAB) tai islatraviiritutkimukset).
  • Akuutti virushepatiitti A tai akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Sinulla on epäilty tai tunnettu aktiivinen, vakava infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
  • Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta maksafibroosista tai aiemmasta tai nykyisestä kliinisestä dekompensoituneesta maksakirroosista (esim. askites, enkefalopatia, suonitulehdus)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe: Lenacapavir (LEN) -ryhmä
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) LEN 927 mg päivänä 1 ja viikolla 26 ja suun kautta 600 mg LEN päivinä 1 ja 2.
Lääke: Lenacapavir-tabletti
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Lenacapavir-injektio
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF) -ryhmä
Osallistujat saavat päivittäin F/TDF (200/300 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja (FDC) enintään 52 viikon ajan.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF)
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Truvada®
Kokeellinen: Avoin laajennusvaihe: LEN
Satunnaistetun vaiheen LEN:iin satunnaistetut osallistujat, jotka päättävät osallistua LEN Open-Label Extension (OLE) -vaiheeseen, saavat SC LEN:n 26 viikon välein (± 7 päivää) ja heillä on opintokäyntejä 13 viikon välein (± 7 päivää). Satunnaistetun vaiheen F/TDF:hen satunnaistetut osallistujat, jotka päättävät osallistua LEN OLE -vaiheeseen, vaihtavat SC LEN:ään ja heillä on opintokäyntejä LEN OLE -päivänä 1, viikolla 4 (± 2 päivää), viikolla 13 (± 7 päivää) ja 13 viikon (± 7 päivän) välein sen jälkeen. SC LEN annetaan LEN OLE -päivän 1 vierailulla ja sen jälkeen 26 viikon välein. Nämä osallistujat saavat myös kyllästysannoksia oraalista LEN:tä OLE-päivinä 1 ja 2. LEN OLE -vaiheen päätyttyä osallistujat siirtyvät paikallisiin HIV-ehkäisypalveluihin ja palaavat 30 päivän seurantakäynnille. Tällöin osallistuminen tutkimukseen päättyy.
Lääke: Lenacapavir-tabletti
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Lenacapavir-injektio
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Kokeellinen: Farmakokineettinen (PK) häntävaihe: F/TDF
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja PK Tail -vaiheeseen, saavat avoimen merkinnän suun kautta annettavaa F/TDF:ää kerran päivässä enintään 78 viikon ajan ja suorittavat tutkimuskäynnit 13 viikon välein (± 7 päivää). PK Tail Day 1 -käynti tapahtuu 26 viikkoa (± 7 päivää) viimeisen SC LEN -injektion jälkeen.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF)
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Truvada®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Lenakapaviirin Ctrough (LEN): LEN Plasman pitoisuus annosteluvälin lopussa (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
PK-parametri: Ctrough for LEN: LEN Plasman pitoisuus annosteluvälin lopussa (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia LEN:n ja F/TDF:n kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEN:n ja F/TDF:n yleinen hyväksyttävyys PrEP:nä hyväksyttävyyskyselyvastausten saaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Tutkimuslääkkeen hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen määrätyn tutkimuslääkkeen yleisestä hyväksyttävyydestä 5-luokan asteikolla ja vastauksena: Täysin ei hyväksytä, ei hyväksytä, ei mielipidettä, hyväksyttävä tai täysin hyväksyttävä. .
Viikolle 52 asti
Tyytyväisyys LEN:n ja F/TDF:n käyttöön PrEP:nä arvioituna tyytyväisyyskyselyvastausten saaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioidakseen tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeen käyttöön osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen tyytyväisyydestä määrätyn tutkimuslääkkeen käyttöön 5-luokan asteikolla ja vastaukset ovat: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön tai Erittäin tyytymätön.
Viikolle 52 asti
Halukkuus käyttää LEN:ää ja F/TDF:ää PrEP:nä arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat halukkaita käyttämään kyselyvastauksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioidakseen halukkuutta käyttää tutkimuslääkettä osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen halukkuudesta käyttää määrättyä tutkimuslääkettä 5-luokan asteikolla ja vastauksena: ehdottomasti kyllä, todennäköisesti kyllä, en ole varma/päättämätön, todennäköisesti Ei tai Ehdottomasti Ei.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat LEN-ehtoa, arvioituna ajoissa vastaanotettujen LEN-injektioiden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
F/TDF:ään sitoutuneiden osallistujien määrä, joka on arvioitu sitoutumistasoilla, jotka perustuvat solunsisäisiin tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) pitoisuuksiin kuivassa veripisteessä (DBS)
Aikaikkuna: Viikolle 78 asti
Viikolle 78 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-528-6363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenacapavir-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa