来那帕韦和恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF) 用于预防注射吸毒者 HIV 的研究 (HPTN-103) (PURPOSE 4)

主要纳入标准：

• 尿液药物筛查对任何滥用药物呈阳性，包括但不限于阿片类药物（例如芬太尼、海洛因）、兴奋剂（例如可卡因、安非他明）、精神活性药物（例如苯二氮卓类药物）或这些药物的组合。
• 最近注射的证据（例如，痕迹）。
• 自我报告过去 30 天内共享注射用具的情况。
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 阴性。
• 局部快速 HIV-1/2 抗体 (Ab)/抗原 (Ag) 检测、中心 HIV-1/2 Ab/Ag 和 HIV-1 RNA 定量核酸扩增检测 (NAAT) 阴性。
• 根据肌酐清除率 (CLcr) 的 Cockcroft-Gault 公式，筛查时估计肾小球滤过率 (GFR) 至少为 60 mL/min。

主要排除标准：

• 自我报告之前 HIV 检测呈阳性结果的历史。
• 筛选或登记时出现任何反应性或阳性 HIV 检测结果，即使 HIV 感染尚未得到确认。
• 在参与本研究时，未经医疗监察员/联合临床管理委员会事先批准，共同参加任何其他可能干扰本研究的介入研究或其他并行研究（由自我报告或其他可用文件提供）。
• 过去或当前参与 HIV 疫苗或 HIV 广泛中和抗体研究，除非个人提供接受安慰剂（即非活性产品）的证明。
• 既往使用长效全身性暴露前预防 (PrEP)（包括卡博特韦 (CAB) 或伊拉曲韦研究）。
• 急性甲型病毒性肝炎或急性或慢性乙型或丙型肝炎感染。
• 怀疑或已知患有活动性严重感染（例如活动性结核病等）。
• 有中度或重度肝纤维化的证据，或者有失代偿性肝硬化病史或当前临床失代偿性肝硬化（例如腹水、脑病、静脉曲张出血）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。