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Estudio de lenacapavir y emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (F/TDF) para la prevención del VIH en personas que se inyectan drogas (HPTN-103) (PURPOSE-4)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la farmacocinética y la seguridad del lenacapavir subcutáneo de acción prolongada dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición en personas que se inyectan drogas

Los objetivos de este estudio clínico son observar cómo pasa lenacapavir (LEN) a través del cuerpo y evaluar la seguridad de LEN y fumarato de emtricitabina/tenofovir disoproxil (coformulado; Truvada®) (F/TDF) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP). ) en personas que se inyectan drogas (PWID) en los Estados Unidos (EE. UU.).

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Caracterizar la farmacocinética (PK) de LEN.
  • Evaluar la seguridad de LEN y F/TDF para PrEP en personas que se inyectan drogas en EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Antiviral Research Center (AVRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • La prueba de drogas en orina da positivo para cualquier droga de uso indebido, incluidos, entre otros, opioides (p. ej., fentanilo, heroína), estimulantes (p. ej., cocaína, anfetaminas), drogas psicoactivas (p. ej., benzodiazepinas) o una combinación de estas drogas.
  • Evidencia de inyección reciente (p. ej., marcas de huellas).
  • Autoinforme sobre el intercambio de parafernalia de inyección en los 30 días anteriores.
  • Antígeno de superficie (HBsAg) negativo del virus de la hepatitis B (VHB).
  • Prueba local rápida de anticuerpos (Ab)/antígeno (Ag) del VIH-1/2 negativa, prueba central de Ab/Ag del VIH-1/2 y prueba cuantitativa de amplificación de ácido nucleico (NAAT) del ARN del VIH-1.
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de al menos 60 ml/min en el momento del cribado según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (CLcr).

Criterios de exclusión clave:

  • Historial autoinformado de resultados positivos previos en una prueba de VIH.
  • Cualquier resultado reactivo o positivo de la prueba de VIH en la selección o inscripción, incluso si no se confirma la infección por VIH.
  • Coinscripción en cualquier otro estudio de investigación intervencionista u otros estudios simultáneos que puedan interferir con este estudio (según lo dispuesto en el autoinforme u otra documentación disponible) sin la aprobación previa del Monitor Médico/Comité de Gestión Clínica Conjunta mientras participa en este estudio.
  • Participación pasada o actual en un estudio de vacuna contra el VIH o de anticuerpos ampliamente neutralizantes del VIH, a menos que el individuo proporcione documentación de recepción de placebo (es decir, producto no activo).
  • Uso previo de profilaxis preexposición sistémica de acción prolongada (PrEP) (incluidos estudios de cabotegravir (CAB) o islatravir).
  • Hepatitis viral aguda A o infección aguda o crónica por hepatitis B o C.
  • Tiene una infección grave activa, sospechada o conocida (por ejemplo, tuberculosis activa, etc.).
  • Evidencia de fibrosis hepática moderada o grave o antecedentes o cirrosis hepática descompensada clínicamente actual (p. ej., ascitis, encefalopatía, hemorragia por várices)

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase aleatorizada: grupo Lenacapavir (LEN)
Los participantes recibirán LEN subcutáneo (SC) 927 mg el día 1 y la semana 26 y LEN oral 600 mg los días 1 y 2.
Droga: Tableta de lenacapavir
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Inyección de lenacapavir
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • GS-6207
Experimental: Fase aleatorizada: grupo emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (F/TDF)
Los participantes recibirán diariamente comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) de F/TDF (200/300 mg) durante un máximo de 52 semanas.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (F/TDF)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®
Experimental: Fase de cola farmacocinética (PK): F/TDF
Después de completar la fase aleatoria, los participantes del grupo LEN pasarán a recibir tabletas F/TDF FDC y los participantes del grupo F/TDF continuarán recibiendo tabletas F/TDF FDC en la fase final de PK. Todos los participantes recibirán tabletas de F/TDF FDC, una vez al día durante un máximo de 78 semanas, comenzando 26 semanas después de la última inyección de LEN.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (F/TDF)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): Cmin de Lenacapavir (LEN): Concentración plasmática de LEN al final del intervalo de dosificación (semana 26)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Parámetro farmacocinético: Cmin para LEN: Concentración plasmática de LEN al final del intervalo de dosificación (semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínico surgidas del tratamiento con LEN y F/TDF
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad general de LEN y F/TDF como PrEP según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Para evaluar la aceptabilidad del fármaco del estudio, los participantes completarán un cuestionario que incluye una pregunta sobre la aceptabilidad general del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de cinco categorías con una respuesta de: Completamente inaceptable, Inaceptable, Sin opinión, Aceptable o Completamente aceptable. .
Hasta la semana 52
Satisfacción con el uso de LEN y F/TDF como PrEP según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Para evaluar la satisfacción con el uso del fármaco del estudio, los participantes completarán un cuestionario que incluye una pregunta sobre satisfacción con el uso del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de 5 categorías con una respuesta de: Muy satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho o Muy insatisfecho.
Hasta la semana 52
Disposición a utilizar LEN y F/TDF como PrEP según la evaluación del porcentaje de participantes dispuestos a utilizar las respuestas del cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Para evaluar la disposición a utilizar el fármaco del estudio, los participantes completarán un cuestionario que incluye una pregunta sobre la disposición a utilizar el fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de 5 categorías con una respuesta de: Definitivamente sí, probablemente sí, no estoy seguro/indeciso, probablemente No, o definitivamente no.
Hasta la semana 52
Número de participantes con cumplimiento de LEN, según la evaluación de las inyecciones de LEN recibidas a tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Número de participantes con adherencia a F/TDF según la evaluación de los niveles de adherencia basados ​​en las concentraciones intracelulares de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Hasta la semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-528-6363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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