Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenacapaviru a emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu (F/TDF) pro prevenci HIV u lidí, kteří injekčně užívají drogy (HPTN-103) (PURPOSE 4)

27. února 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti dvakrát ročně dlouhodobě působícího subkutánního lenacapaviru pro preexpoziční profylaxi u lidí, kteří si injekčně užívají drogy

Cílem této klinické studie je podívat se na to, jak lenacapavir (LEN) prochází tělem, a posoudit bezpečnost LEN a emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarátu (coformulovaný; Truvada®) (F/TDF) pro preexpoziční profylaxi (PrEP ) u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID) ve Spojených státech (USA).

Primární cíle této studie jsou:

  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) LEN.
  • Vyhodnotit bezpečnost LEN a F/TDF pro PrEP v USA PWID.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Converge Miami Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine Institute for Clinical and Translational Research, Clinical Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School, Department of Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • ICAP at Columbia University- Bronx Prevention Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Infectious Diseases Penn Prevention Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Drogový screening v moči je pozitivní na jakoukoli zneužívanou drogu, včetně, ale bez omezení, opioidů (např. fentanyl, heroin), stimulantů (např. kokain, amfetaminy), psychoaktivních drog (např. benzodiazepinů) nebo kombinace těchto léků.
  • Důkaz o nedávné injekci (např. stopy).
  • Vlastní hlášení o sdílení injekčního vybavení v předchozích 30 dnech.
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) negativní.
  • Negativní lokální rychlý test HIV-1/2 protilátky (Ab)/antigen (Ag), centrální HIV-1/2 Ab/Ag a HIV-1 RNA kvantitativní testování amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) alespoň 60 ml/min při screeningu podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu (CLcr).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená historie předchozích pozitivních výsledků testu HIV.
  • Jakýkoli reaktivní nebo pozitivní výsledek testu na HIV při screeningu nebo zápisu, i když se infekce HIV nepotvrdí.
  • Souběžná registrace v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii nebo jiných souběžných studiích, které mohou interferovat s touto studií (jak je uvedeno ve vlastní zprávě nebo jiné dostupné dokumentaci) bez předchozího souhlasu Medical Monitor/Joint Clinical Management Committee během účasti na této studii.
  • Minulá nebo současná účast ve studii HIV vakcíny nebo HIV široce neutralizujících protilátek, pokud jednotlivec neposkytne dokumentaci o příjmu placeba (tj. neaktivního produktu).
  • Předchozí použití dlouhodobě působící systémové preexpoziční profylaxe (PrEP) (včetně studií s kabotegravirem (CAB) nebo islatravirem).
  • Akutní virová hepatitida A nebo akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C.
  • Máte podezření nebo známou aktivní, závažnou infekci (např. aktivní tuberkulózu atd.).
  • Důkaz středně těžké nebo těžké jaterní fibrózy nebo anamnéza nebo současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. ascites, encefalopatie, krvácení z varixů)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná fáze: Skupina lenacapaviru (LEN).
Účastníci dostanou subkutánní (SC) LEN 927 mg v den 1 a týden 26 a perorální LEN 600 mg ve dnech 1 a 2.
Lék: Tableta lenacapaviru
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Lenacapavirová injekce
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentální: Randomizovaná fáze: Skupina emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (F/TDF)
Účastníci budou denně dostávat tablety F/TDF (200/300 mg) s fixní kombinací dávek (FDC) po dobu až 52 týdnů.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (F/TDF)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Experimentální: Otevřená fáze rozšíření: LEN
Účastníci randomizovaní do LEN v Randomizované fázi, kteří se rozhodnou zúčastnit se fáze LEN Open-Label Extension (OLE), obdrží SC LEN každých 26 týdnů (± 7 dní) a budou mít studijní návštěvy každých 13 týdnů (± 7 dní). Účastníci randomizovaní do F/TDF v Randomizované fázi, kteří se rozhodnou zúčastnit se fáze LEN OLE, přejdou na SC LEN a budou mít studijní návštěvy v LEN OLE den 1, týden 4 (± 2 dny), týden 13 (± 7 dní) a poté každých 13 týdnů (± 7 dní). SC LEN bude podán při návštěvě LEN OLE Den 1 a poté každých 26 týdnů. Tito účastníci také dostanou nasycovací dávky orálního LEN ve dnech 1 a 2. Po dokončení fáze LEN OLE účastníci přejdou na místní služby prevence HIV a vrátí se na 30denní následnou návštěvu. Tím bude účast ve studii ukončena.
Lék: Tableta lenacapaviru
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Lenacapavirová injekce
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentální: Farmakokinetická (PK) ocasní fáze: F/TDF
Účastníci způsobilí pro PK Tail Phase budou dostávat otevřenou perorální F/TDF jednou denně po dobu až 78 týdnů a absolvovat studijní návštěvy každých 13 týdnů (± 7 dní). Návštěva PK Tail Day 1 proběhne 26 týdnů (± 7 dní) po poslední injekci SC LEN.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (F/TDF)
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Truvada®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Ctrough pro lenacapavir (LEN): LEN Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (26. týden)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Parametr PK: Ctrough pro LEN: LEN Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (52. týden)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Procento účastníků s LEN a F/TDF, kteří zaznamenali klinické laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná přijatelnost LEN a F/TDF jako PrEP podle hodnocení procenta účastníků s odpověďmi na dotazník přijatelnosti
Časové okno: Až do 52. týdne
Pro posouzení přijatelnosti studovaného léku účastníci vyplní dotazník obsahující otázku na obecnou přijatelnost přiděleného studovaného léku na ordinální škále 5 kategorií s odpovědí: Zcela nepřijatelné, Nepřijatelné, Žádný názor, Přijatelné nebo Zcela přijatelné .
Až do 52. týdne
Spokojenost s používáním LEN a F/TDF jako PrEP podle hodnocení procenta účastníků s odpověďmi na dotazník spokojenosti
Časové okno: Až do 52. týdne
Pro posouzení spokojenosti s užíváním studovaného léku účastníci vyplní dotazník obsahující otázku na spokojenost s užíváním přiděleného studovaného léku na ordinální 5-kategoriální škále s odpovědí: Velmi spokojený, Spokojený, Neutrální, Nespokojený, popř. Velmi nespokojený.
Až do 52. týdne
Ochota používat LEN a F/TDF jako PrEP podle hodnocení procenta účastníků s ochotou používat odpovědi na dotazník
Časové okno: Až do 52. týdne
Pro posouzení ochoty užívat studovaný lék účastníci vyplní dotazník obsahující otázku ochotě užívat přidělený studovaný lék na ordinální škále 5 kategorií s odpovědí: rozhodně ano, pravděpodobně ano, nejsem si jistý/nerozhodnutý, pravděpodobně Ne, nebo rozhodně ne.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s dodržováním LEN podle včasných obdržených injekcí LEN
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Počet účastníků s adherencí k F/TDF podle úrovní adherence na základě intracelulárních koncentrací tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Až do 78. týdne
Až do 78. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Prevention Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-528-6363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta lenacapaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit