Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar LiverWatch, en hembaserad fjärrövervakningsåtgärd för avancerad leversjukdom

7 augusti 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Fjärrövervakning av sjukvården för cirros har visat sig lovande när det gäller att övervinna hinder för att få tillgång till specialvård, förbättra sjukvårdens kvalitet och minska dödligheten. LiverWatch-studien undersöker om en avlägsen kost, fysisk aktivitet och utbildningsinsatser kan förbättra hälsoresultaten hos personer med cirros. I denna kliniska prövning kommer individer att randomiseras till antingen förbättrad vanlig vård eller LiverWatch-interventionen. Båda grupperna får fitbits och uppmanas att öka sina steg. De i Liverwatch-gruppen kommer att uppmuntras att öka sin fysiska aktivitet samtidigt som de genomgår en personlig näringsintervention och veckovis symptomövervakning och cirrosutbildning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levercirros är ett kroniskt tillstånd med hög symtombörda, sjuklighet, dödlighet och kostnader. Vanliga symtom och orsaker till sjukhusinläggningar i cirros är "vätskeöverbelastning" (t.ex. buk- och bensvullnad), leverencefalopati (episodisk kognitiv försämring), fysisk svaghet och infektioner. Pilot- och genomförbarhetsdata visar att många av dessa komplikationer kan hanteras på distans med patient- och vårdgivarestyrda textmeddelandeplattformar, onlineportaler och frekventa telefonincheckningar med det kliniska teamet. Detta tillvägagångssätt kan hjälpa till att minska onödiga akuta besök och sjukhusvistelser. Undernäring förekommer hos uppskattningsvis 60 % av patienterna med avancerad cirros och är associerad med skörhet, förlust av muskelmassa och leverencefalopati, vilket leder till en större sannolikhet för sjukhusvistelse och sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Studier visar att HRQoL kan förbättras med riktad nutritionshantering, men personliga näringsinsatser ingår inte rutinmässigt i många tillvägagångssätt för telehälsa och fjärrövervakning för cirros. För att vara effektiva måste insatser för telehälsa och fjärrövervakning vara patientcentrerade, genomförbara, acceptabla och hållbara.

LiverWatch-studien undersöker om en intervention som syftar till att förbättra fysisk hälsa och välbefinnande samt övervaka symtom hos personer med cirros är en effektiv strategi för att förbättra patientcentrerade resultat. Denna studie jämför förbättrad vanlig vård av personer med cirros kontra en intervention som inkluderar en dietistkonsultation, pedagogiska meddelanden och ett stegbelöningsprogram. LiverWatch utnyttjar användningen av elektroniska journaler och textmeddelanden Way To Health (W2H) för att utforska dess syften. LiverWatch är en 2-armad, patientrandomiserad kontrollerad studie vid University of Pennsylvania. Totalt 110 patienter med cirros i åldern 18 år eller äldre (n=55 per arm) kommer att rekryteras och randomiseras till intervention kontra förbättrad vanlig vård under 12 veckor med en 12 veckors uppföljningsperiod. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen (vecka 0), vecka 6, vecka 12 och vecka 24. LiverWatch-interventionen inkluderar:

  • Modifierbara gångmål med användning av W2H och en fitbit.
  • Cirros-, kost- och träningsutbildning skickas varje vecka via sms
  • Ett enstaka besök med en registrerad dietist för att diskutera hälsosamma matvanor och sätta upp individuella mål
  • Symtomövervakning på distans sker via sms

Det primära syftet med studien är att testa effektiviteten av LiverWatch. Det sekundära målet är att utforska hinder för och underlättar för optimal implementering och skalbarhet av LiverWatch bland patienter, vårdgivare, läkare och hälsosystemadministratörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • 18 år eller äldre
  • Hembostad
  • Diagnos av skrumplever – Child Turcotte-Pugh (CTP) B eller C eller en komplikation under de senaste 6 månaderna (CTP B eller högre, leverencefalopati, variceal blödning, vätskeöverbelastning, leverrelaterad sjukhusvistelse eller behov av symtomhantering med diuretika, icke -absorberbara disackarider, rifaximin, icke-selektiva betablockerare)
  • Patient och/eller vårdgivare kan och vill ta emot SMS
  • Vill och kan bära personliga träningsspårare och samarbeta med studiepersonal

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till en smartphone
  • Icke-hem bostad
  • På hospicevård
  • Modell för slutstadiet av leversjukdom (MELD) poäng ≥30
  • Avancerat hepatocellulärt karcinom, BCLC C eller högre
  • Sjukhusinläggning inom de senaste 30 dagarna
  • Bedöms inte lämpligt av behandlande läkare av medicinska skäl
  • Inskriven i andra kost- eller fysisk aktivitetsinterventioner
  • Får sjukgymnastik som standardvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att genomgå baslinjeintervjuer med studiekoordinatorer. Alla deltagare kommer att screenas för undernäring med det validerade verktyget för undernäringsscreening (MST). Vid baslinjeintervjun kommer patienter att få instruktioner om kostförändringar och recept enligt de uppdaterade riktlinjerna för 2019 European Society for Clinical Nutrition & Metabolism (ESPEN). Information om resursen CirrhosisCare.ca kommer också att tillhandahållas. Deltagare i kontrollarmen kommer att få Fitbits för att övervaka deras steg. De kommer att bli ombedda att försöka få upp till 7000 steg per dag, och ingen uppföljning av deras framsteg när det gäller antal steg kommer att ges under de 12 veckorna. Alla deltagare kommer att få behålla sin Fitbit när de har slutfört studien.
Experimentell: LiverWatch Intervention

Patienterna kommer att genomgå symtombaserad övervakning med riktat koststöd. deltagare i arm 2 kommer också att få pedagogiska textmeddelanden relaterade till cirros och fysisk aktivitet. Sammanfattningsvis finns det fyra komponenter till

  • Fjärrövervakning av symtom
  • Riktad näringsutvärdering och intervention
  • Fysisk aktivitet och belöningsprogram
  • Motiverande meddelanden

Ämnen kommer att registreras i en onlineportal, Way to Health (W2H), som automatiserar många av forsknings- och övervakningsfunktionerna för interventionen. Patienterna kommer att få symtomövervakning på distans varje vecka, förbättrad kosthjälp genom veckovisa utbildningsvideor och "motiverande meddelanden" på måndagar och fredagar som inkluderar utbildning om kost, fysisk aktivitet och cirros. Deltagare i denna arm kommer också att uppmuntras att öka sitt antal steg med hjälp av ett belöningssystem byggt genom W2H.
Beteende: LiverWatch Intervention
LiverWatch Intervention kommer att inkludera standard cirrosvård och inkluderar ytterligare komponenter som använder W2H-systemet. Detaljer om denna intervention ingår i studiegruppens beskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE 29+2
Tidsram: 12 veckor
PROMIS 29+2-bedömningen mäter sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar). Det finns fyra frågor som ställs för var och en av domänerna tillsammans med de två frågorna som rör kognition. Dessa domäner mäts på en Likert-skala (enheter: 1-5) och är universella oavsett sjukdomstillstånd.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatiserat självadministrerat 24-timmars kostutvärderingsverktyg
Tidsram: 12 veckor
The Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool är en gratis, webbaserad applikation som möjliggör flera, automatiskt kodade, självadministrerade 24-timmars dietåterkallelser och/eller matdagböcker. ASA24 består av två webbplatser. ASA24-respondentwebbplatsen guidar deltagarna genom att fylla i antingen 24-timmars återkallelser eller matregister. Kalorierna som konsumeras från dessa måltider kommer att mätas.
12 veckor
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: 12 veckor
Det genomsnittliga antalet steg per dag kommer att mätas i båda grupperna longitudinellt över 12 veckor med Fitbit.
12 veckor
MoCA för blinda
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att bedöma global kognition med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en väl validerad kognitiv bedömning som används i olika kliniska miljöer och valideras vid leversjukdom. MoCA for the Blind-versionen kan administreras på distans via telefon till deltagarna. Deltagarnas prestationer mäts på en skala från 0-30.
12 veckor
Förenklat djurnamnstest (S-ANT)
Tidsram: 12 veckor
The Simplified Animal Naming Test (S-ANT) är en kognitiv bedömning som används för att bedöma semantiskt flyt som försämras vid leverencefalopati. Deltagarna har 60 sekunder på sig att namnge så många djur som de kan utan att upprepa namn. Antalet djur som namngetts av deltagarna under denna tidsram kommer att räknas.
12 veckor
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsram: 24 veckor
Antalet dagar en patient tillbringar levande och inte på sjukhus av någon anledning.
24 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
Greppstyrkan bedöms med hjälp av deltagarens dominerande hand med Jamar+® Digital Dynamometer. Enheter är i lbs., och ett genomsnitt av 3 ålders- och könsjusterade mått beräknas.
12 veckor
Balans
Tidsram: 12 veckor
Balansen bedöms med deltagaren som utför tre olika ställningar (fötter sida vid sida, semi-tandem och tandem). Den tid en deltagare kan behålla dessa ställningar mäts i sekunder, upp till 10 sekunder för varje ställning.
12 veckor
30-sekunders stolstest
Tidsram: 12 veckor
30-Second Chair Stand-testet är ett mått på benstyrka och uthållighet. Patienten uppmanas att flytta från sittande läge med armarna i kors till stående position och sedan sitta tillbaka. Testadministratören räknar antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder. Antalet framgångsrika avslut indikerar risken för fall.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Pennsylvania Department of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 844700

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera