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Testen von LiverWatch, einer häuslichen Fernüberwachungsmaßnahme für fortgeschrittene Lebererkrankungen

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Fernüberwachung der Gesundheitsversorgung bei Leberzirrhose hat sich als vielversprechend erwiesen, wenn es darum geht, Hindernisse beim Zugang zu Spezialbehandlungen zu überwinden, die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern und die Sterblichkeit zu senken. Die LiverWatch-Studie untersucht, ob eine ferngesteuerte Ernährungs-, körperliche Aktivitäts- und Bildungsintervention die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern kann. In dieser klinischen Studie werden die Personen randomisiert entweder einer erweiterten Standardversorgung oder der LiverWatch-Intervention zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Fitbits und werden gebeten, ihre Schrittzahl zu erhöhen. Die Mitglieder der Liverwatch-Gruppe werden dazu angeregt, ihre körperliche Aktivität zu steigern und sich gleichzeitig einer personalisierten Ernährungsintervention sowie einer wöchentlichen Symptomüberwachung und Zirrhose-Aufklärung zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberzirrhose ist eine chronische Erkrankung mit hoher Symptombelastung, Morbidität, Mortalität und Kosten. Häufige Symptome und Gründe für Krankenhauseinweisungen bei Leberzirrhose sind „Flüssigkeitsüberladung“ (z. B. Bauch- und Beinschwellungen), hepatische Enzephalopathie (episodische kognitive Beeinträchtigung), körperliche Gebrechlichkeit und Infektionen. Pilot- und Machbarkeitsdaten zeigen, dass viele dieser Komplikationen mit von Patienten und Pflegekräften gesteuerten SMS-Plattformen, Online-Portalen und häufigen telefonischen Rückfragen beim klinischen Team aus der Ferne behandelt werden können. Dieser Ansatz kann dazu beitragen, unnötige dringende Besuche und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren. Unterernährung liegt bei schätzungsweise 60 % der Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose vor und geht mit Gebrechlichkeit, Verlust von Muskelmasse und hepatischer Enzephalopathie einher, was zu einer höheren Wahrscheinlichkeit eines Krankenhausaufenthalts und einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) führt. Studien zeigen, dass sich die Lebensqualität der Menschen durch ein gezieltes Ernährungsmanagement verbessern kann, doch personalisierte Ernährungsinterventionen sind in vielen Telemedizin- und Fernüberwachungsansätzen für Zirrhose nicht routinemäßig integriert. Um effektiv zu sein, müssen Telemedizin- und Fernüberwachungsinterventionen patientenzentriert, machbar, akzeptabel und nachhaltig sein.

Die LiverWatch-Studie untersucht, ob eine Intervention zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zur Überwachung der Symptome bei Patienten mit Leberzirrhose eine wirksame Strategie zur Verbesserung patientenzentrierter Ergebnisse ist. Diese Studie vergleicht die verbesserte übliche Versorgung von Zirrhosepatienten mit einer Intervention, die eine Ernährungsberatung, Aufklärungsbotschaften und ein Schrittbelohnungsprogramm umfasst. LiverWatch nutzt elektronische Gesundheitsakten und Way To Health (W2H)-Textnachrichten, um seine Ziele zu erkunden. LiverWatch ist eine zweiarmige, patientenrandomisierte, kontrollierte Studie an der University of Pennsylvania. Insgesamt 110 Patienten mit Leberzirrhose im Alter von 18 Jahren oder älter (n=55 pro Arm) werden rekrutiert und randomisiert einer Intervention im Vergleich zu einer erweiterten Standardversorgung für 12 Wochen mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit zugeteilt. Studienbesuche finden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 24 statt. Die LiverWatch-Intervention umfasst:

  • Veränderbare Gehziele mithilfe von W2H und einem Fitbit.
  • Zirrhose-, Ernährungs- und Fitnessschulungen werden wöchentlich per SMS verschickt
  • Ein persönlicher Basisbesuch mit einem registrierten Ernährungsberater, um gesunde Essgewohnheiten zu besprechen und individuelle Ziele festzulegen
  • Fernüberwachung der Symptome per SMS

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von LiverWatch zu testen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Hindernisse und Erleichterungen für eine optimale Implementierung und Skalierbarkeit von LiverWatch bei Patienten, Pflegekräften, Klinikern und Administratoren des Gesundheitssystems zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Elliot Tapper, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Marina Serper, MD
        • Unterermittler:
          • Shivan Mehta, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Ab 18 Jahren
  • Wohnen
  • Diagnose einer Zirrhose – Child Turcotte-Pugh (CTP) B oder C oder eine Komplikation in den letzten 6 Monaten (CTP B oder höher, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, Flüssigkeitsüberladung, leberbedingter Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer Symptombehandlung mit Diuretika, nicht -resorbierbare Disaccharide, Rifaximin, nichtselektive Betablocker)
  • Der Patient und/oder die Pflegeperson ist in der Lage und bereit, SMS-Textnachrichten zu empfangen
  • Bereit und in der Lage, persönliche Fitness-Tracker zu tragen und mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf ein Smartphone
  • Nicht-Wohnhaus
  • Zur Hospizpflege
  • Modell für einen MELD-Score (End Stage Liver Disease) ≥30
  • Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, BCLC C oder höher
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage
  • Wird vom behandelnden Arzt aus medizinischen Gründen als nicht angemessen erachtet
  • Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Bewegungsinterventionen
  • Physiotherapie als Standardbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Die Patienten werden Basisinterviews mit Studienkoordinatoren durchlaufen. Alle Teilnehmer werden mit dem validierten Malnutrition Screening Tool (MST) auf Unterernährung untersucht. Beim Basisgespräch erhalten die Patienten Informationsmaterialien zu Ernährungsumstellungen und Rezepten gemäß den aktualisierten Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition & Metabolism (ESPEN) aus dem Jahr 2019. Informationen zur Ressource CirrhosisCare.ca werden ebenfalls bereitgestellt. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten Fitbits, um ihre Schritte zu überwachen. Sie werden gebeten, zu versuchen, bis zu 7.000 Schritte pro Tag zu schaffen. Während der 12 Wochen erfolgt keine Nachverfolgung ihrer Fortschritte in Bezug auf die Schrittzahl. Alle Teilnehmer dürfen ihr Fitbit behalten, sobald sie die Studie abgeschlossen haben.
Experimental: LiverWatch-Intervention

Die Patienten werden einer symptombasierten Überwachung mit gezielter Ernährungsunterstützung unterzogen. Teilnehmer an Arm 2 erhalten außerdem informative Textnachrichten zu Zirrhose und körperlicher Aktivität. Zusammenfassend gibt es vier Komponenten

  • Fernüberwachung von Symptomen
  • Gezielte Ernährungsbewertung und Intervention
  • Programm für körperliche Aktivität und Belohnungen
  • Motivierende Botschaften

Die Probanden werden in ein Online-Portal, Way to Health (W2H), eingeschrieben, das viele der Forschungs- und Überwachungsfunktionen der Intervention automatisiert. Die Patienten erhalten wöchentlich eine Fernüberwachung der Symptome, eine verbesserte Ernährungsunterstützung durch wöchentliche Aufklärungsvideos und „Motivationsbotschaften“ montags und freitags, die Aufklärung über Ernährung, körperliche Aktivität und Zirrhose beinhalten. Teilnehmer an diesem Zweig werden außerdem dazu ermutigt, ihre Schrittzahl mithilfe eines im Rahmen des W2H entwickelten Belohnungssystems zu erhöhen.
Verhalten: LiverWatch-Intervention
Die LiverWatch-Intervention umfasst die Standardversorgung bei Leberzirrhose und umfasst zusätzliche Komponenten, die das W2H-System nutzen. Einzelheiten zu dieser Intervention sind in der Beschreibung des Studienarms enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERSPRECHEN 29+2
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PROMIS 29+2-Bewertung misst sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen). Für jeden der Bereiche werden vier Fragen gestellt, zusätzlich zu den beiden Fragen zur Kognition. Diese Domänen werden auf einer Likert-Skala (Einheiten: 1–5) gemessen und sind unabhängig vom Krankheitszustand universell.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool ist eine kostenlose, webbasierte Anwendung, die mehrere, automatisch codierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und/oder Ernährungstagebücher ermöglicht. Die ASA24 besteht aus zwei Websites. Die ASA24-Website für Befragte führt die Teilnehmer durch die Durchführung von 24-Stunden-Rückrufen oder Lebensmittelaufzeichnungen. Der Kalorienverbrauch dieser Mahlzeiten wird gemessen.
12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl wird in beiden Gruppen im Längsschnitt über 12 Wochen mit Fitbit gemessen.
12 Wochen
MoCA für Blinde
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die globale Kognition mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewerten, einem gut validierten kognitiven Assessment, das in verschiedenen klinischen Umgebungen eingesetzt und bei Lebererkrankungen validiert wird. Die MoCA-Version für Blinde kann von den Teilnehmern per Fernzugriff verwaltet werden. Die Leistung der Teilnehmer wird auf einer Skala von 0-30 gemessen.
12 Wochen
Vereinfachter Tierbenennungstest (S-ANT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Simplified Animal Naming Test (S-ANT) ist eine kognitive Beurteilung zur Beurteilung der semantischen Flüssigkeit, die bei hepatischer Enzephalopathie beeinträchtigt ist. Die Teilnehmer haben 60 Sekunden Zeit, so viele Tiere wie möglich zu benennen, ohne die Namen zu wiederholen. Gezählt wird die Anzahl der von den Teilnehmern in diesem Zeitraum benannten Tiere.
12 Wochen
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Tage, die ein Patient am Leben verbringt und aus irgendeinem Grund nicht im Krankenhaus liegt.
24 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Griffstärke wird anhand der dominanten Hand des Teilnehmers mit dem Jamar+® Digital Dynamometer beurteilt. Die Einheiten sind in Pfund angegeben und es wird ein Durchschnitt aus drei alters- und geschlechtsbereinigten Maßen berechnet.
12 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gleichgewicht wird beurteilt, indem der Teilnehmer drei verschiedene Stellungen einnimmt (Füße nebeneinander, Halbtandem und Tandem). Die Zeitspanne, die ein Teilnehmer in der Lage ist, diese Haltungen beizubehalten, wird in Sekunden gemessen, bis zu 10 Sekunden für jede Haltung.
12 Wochen
30-Sekunden-Stuhltest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest ist ein Maß für die Kraft und Ausdauer der Beine. Der Patient wird gebeten, sich von der sitzenden Position mit verschränkten Armen in die stehende Position zu bewegen und sich dann wieder hinzusetzen. Der Testleiter zählt, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden vollständig aufsteht. Die Zahl der erfolgreichen Abschlüsse gibt Aufschluss über das Sturzrisiko.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Pennsylvania Department of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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