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Testando LiverWatch, uma intervenção de monitoramento remoto domiciliar para doenças hepáticas avançadas

7 de maio de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
A monitorização remota dos cuidados de saúde para a cirrose tem-se mostrado promissora na superação de barreiras ao acesso a cuidados especializados, na melhoria da qualidade dos cuidados de saúde e na redução da mortalidade. O estudo LiverWatch está investigando se uma intervenção remota sobre nutrição, atividade física e educação pode melhorar os resultados de saúde em pessoas com cirrose. Neste ensaio clínico, os indivíduos serão randomizados para cuidados habituais aprimorados ou intervenção LiverWatch. Ambos os grupos recebem fitbits e são solicitados a aumentar a contagem de passos. Os participantes do grupo Liverwatch serão incentivados a aumentar sua atividade física, ao mesmo tempo em que serão submetidos a uma intervenção nutricional personalizada e monitoramento semanal de sintomas e educação sobre cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose hepática é uma condição crônica com alta carga de sintomas, morbidade, mortalidade e custos. Os sintomas e motivos comuns para hospitalizações por cirrose são “sobrecarga de líquidos” (por ex. inchaço abdominal e nas pernas), encefalopatia hepática (comprometimento cognitivo episódico), fragilidade física e infecções. Dados piloto e de viabilidade mostram que muitas destas complicações podem ser tratadas remotamente com plataformas de mensagens de texto dirigidas ao paciente e ao cuidador, portais online e check-ins telefónicos frequentes com a equipa clínica. Esta abordagem pode ajudar a reduzir visitas urgentes e hospitalizações desnecessárias. A desnutrição está presente em cerca de 60% dos pacientes com cirrose avançada e está associada à fragilidade, perda de massa muscular e encefalopatia hepática, levando a uma maior probabilidade de hospitalização e pior qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Estudos mostram que a QVRS pode melhorar com o manejo nutricional direcionado, mas intervenções nutricionais personalizadas não são incorporadas rotineiramente em muitas abordagens de telessaúde e monitoramento remoto para cirrose. Para serem eficazes, as intervenções de telessaúde e monitorização remota devem ser centradas no paciente, viáveis, aceitáveis ​​e sustentáveis.

O estudo LiverWatch está investigando se uma intervenção destinada a melhorar a saúde física e o bem-estar, bem como monitorar os sintomas em pessoas com cirrose, é uma estratégia eficaz para melhorar os resultados centrados no paciente. Este estudo compara os cuidados habituais aprimorados para pessoas com cirrose versus uma intervenção que inclui consulta com nutricionista, mensagens educacionais e um programa de recompensas por etapas. LiverWatch aproveita o uso de registros eletrônicos de saúde e mensagens de texto Way To Health (W2H) para explorar seus objetivos. LiverWatch é um ensaio clínico randomizado e controlado de 2 braços realizado na Universidade da Pensilvânia. Um total de 110 pacientes com cirrose com 18 anos ou mais (n = 55 por braço) serão recrutados e randomizados para intervenção versus cuidados habituais aprimorados por 12 semanas com um período de acompanhamento de 12 semanas. As visitas de estudo ocorrerão na linha de base (semana 0), semana 6, semana 12 e semana 24. A intervenção LiverWatch inclui:

  • Metas de caminhada modificáveis ​​com o uso de W2H e um fitbit.
  • Cirrose, nutrição e educação física enviadas semanalmente por mensagem de texto
  • Uma consulta inicial individual com um nutricionista registrado para discutir hábitos alimentares saudáveis ​​e estabelecer metas individualizadas
  • Monitoramento remoto de sintomas realizado por mensagem de texto

O objetivo principal do estudo é testar a eficácia do LiverWatch. O objetivo secundário é explorar barreiras e facilitadores para a implementação ideal e escalabilidade do LiverWatch entre pacientes, cuidadores, médicos e administradores de sistemas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Elliot Tapper, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Marina Serper, MD
        • Subinvestigador:
          • Shivan Mehta, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês
  • Com 18 anos ou mais
  • Moradia
  • Diagnóstico de cirrose - Criança Turcotte-Pugh (CTP) B ou C ou uma complicação nos últimos 6 meses (CTP B ou superior, encefalopatia hepática, sangramento por varizes, sobrecarga de líquidos, hospitalização relacionada ao fígado ou necessidade de tratamento de sintomas com diuréticos, não -dissacarídeos absorvíveis, rifaximina, betabloqueadores não seletivos)
  • O paciente e/ou cuidador é capaz e deseja receber mensagens de texto SMS
  • Disposto e capaz de usar rastreadores de condicionamento físico pessoais e interagir com a equipe de estudo

Critério de exclusão:

  • Sem acesso a um smartphone
  • Habitação não residencial
  • Sobre cuidados paliativos
  • Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) ≥30
  • Carcinoma hepatocelular avançado, BCLC C ou superior
  • Hospitalização nos últimos 30 dias
  • Considerado não apropriado pelo médico responsável pelo tratamento por razões médicas
  • Inscrito em outras intervenções dietéticas ou de atividade física
  • Recebendo fisioterapia como padrão de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes serão submetidos a entrevistas iniciais com os coordenadores do estudo. Todos os participantes serão examinados quanto à desnutrição com a ferramenta validada de triagem de desnutrição (MST). Na entrevista inicial, os pacientes receberão folhetos instrutivos sobre mudanças dietéticas e receitas de acordo com as diretrizes atualizadas da Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) de 2019. Informações sobre o recurso CirrhosisCare.ca também serão fornecidas. Os participantes do braço de controle receberão Fitbits para monitorar seus passos. Eles serão solicitados a tentar dar até 7.000 passos por dia, e nenhum acompanhamento de seu progresso em termos de contagem de passos será dado durante as 12 semanas. Todos os participantes poderão manter seu Fitbit assim que concluírem o estudo.
Experimental: Intervenção LiverWatch

Os pacientes serão submetidos a monitoramento baseado em sintomas com suporte nutricional direcionado. os participantes do Braço 2 também receberão mensagens de texto educativas relacionadas à cirrose e atividade física. Em resumo, existem quatro componentes para o

  • Monitoramento remoto de sintomas
  • Avaliação e intervenção nutricional direcionada
  • Programa de Atividade Física e Recompensas
  • Mensagens motivacionais

Os participantes serão inscritos em um portal online, Way to Health (W2H), que automatiza muitas das funções de pesquisa e monitoramento da intervenção. Os pacientes receberão monitoramento remoto dos sintomas semanalmente, assistência nutricional aprimorada por meio de vídeos educativos semanais e "mensagens motivacionais" às segundas e sextas-feiras, que incluem educação sobre dieta, atividade física e cirrose. Os participantes deste braço também serão incentivados a aumentar a contagem de passos usando um sistema de recompensas criado por meio do W2H.
Comportamental: Intervenção LiverWatch
A intervenção LiverWatch incluirá cuidados padrão para cirrose e componentes adicionais utilizando o sistema W2H. Detalhes sobre esta intervenção estão incluídos na descrição do braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRÊMIOS 29+2
Prazo: 12 semanas
A avaliação PROMIS 29+2 mede sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono). Existem quatro perguntas feitas para cada um dos domínios, juntamente com as duas perguntas relativas à cognição. Estes domínios são medidos numa escala Likert (unidades: 1-5) e são universais, independentemente do estado da doença.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas
Prazo: 12 semanas
A ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) é um aplicativo gratuito baseado na web que permite vários recordatórios de dieta de 24 horas e/ou diários alimentares autoadministrados e codificados automaticamente. O ASA24 consiste em dois sites. O site do entrevistado ASA24 orienta os participantes no preenchimento de recordatórios de 24 horas ou registros alimentares. As calorias consumidas nessas refeições serão medidas.
12 semanas
Contagem média diária de passos
Prazo: 12 semanas
A contagem média diária de passos será medida em ambos os grupos longitudinalmente ao longo de 12 semanas usando o Fitbit.
12 semanas
MoCA para cegos
Prazo: 12 semanas
Avaliaremos a cognição global com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), uma avaliação cognitiva bem validada usada em diversos ambientes clínicos e validada em doenças hepáticas. A versão MoCA para Cegos pode ser administrada remotamente aos participantes por telefone. O desempenho do participante é medido em uma escala de 0 a 30.
12 semanas
Teste Simplificado de Nomenclatura de Animais (S-ANT)
Prazo: 12 semanas
O Teste Simplificado de Nomeação de Animais (S-ANT) é uma avaliação cognitiva usada para avaliar a fluência semântica que fica prejudicada na encefalopatia hepática. Os participantes têm 60 segundos para nomear o máximo de animais que puderem, sem repetir os nomes. Será contabilizado o número de animais nomeados pelos participantes durante este período.
12 semanas
Dias vivos e fora do hospital (DAOH)
Prazo: 24 semanas
O número de dias que um paciente passa vivo e não hospitalizado por qualquer motivo.
24 semanas
Força de preensão
Prazo: 12 semanas
A força de preensão é avaliada usando a mão dominante do participante com o Dinamômetro Digital Jamar+®. As unidades estão em libras e é calculada uma média de 3 medidas ajustadas por idade e sexo.
12 semanas
Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
O equilíbrio é avaliado com o participante realizando três posturas diferentes (pés lado a lado, semi-tandem e tandem). O tempo que um participante é capaz de manter essas posturas é medido em segundos, até 10 segundos para cada postura.
12 semanas
Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: 12 semanas
O teste de cadeira de 30 segundos é uma medida de força e resistência das pernas. O paciente é solicitado a passar da posição sentada com os braços cruzados para a posição em pé e depois sentar-se novamente. O aplicador do teste conta o número de vezes que o paciente fica totalmente em pé em 30 segundos. O número de conclusões bem-sucedidas indica o risco de queda.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Pennsylvania Department of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 844700

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirrose, Fígado

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