Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester LiverWatch, en hjemmebasert fjernovervåkingsintervensjon for avansert leversykdom

7. mai 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Fjernovervåking av helsetjenester for skrumplever har vist lovende å overvinne barrierer for å få tilgang til spesialpleie, forbedre helsevesenets kvalitet og redusere dødeligheten. LiverWatch-studien undersøker om en ekstern ernæring, fysisk aktivitet og utdanningsintervensjon kan forbedre helseresultatene hos de med skrumplever. I denne kliniske studien vil individer bli randomisert til enten forbedret vanlig omsorg eller LiverWatch-intervensjonen. Begge gruppene får fitbits og blir bedt om å øke antall skritt. De i Liverwatch-gruppen vil bli oppmuntret til å øke sin fysiske aktivitet mens de også gjennomgår en personlig ernæringsintervensjon og ukentlig symptomovervåking og cirrhoseundervisning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose er en kronisk tilstand med høy symptombyrde, sykelighet, dødelighet og kostnader. Vanlige symptomer og årsaker til sykehusinnleggelser i cirrhose er "væskeoverbelastning" (f. hevelse i mage og ben), leverencefalopati (episodisk kognitiv svikt), fysisk skrøpelighet og infeksjoner. Pilot- og gjennomførbarhetsdata viser at mange av disse komplikasjonene kan fjernstyres med pasient- og omsorgspersonstyrte tekstmeldingsplattformer, nettportaler og hyppige telefonsjekker med det kliniske teamet. Denne tilnærmingen kan bidra til å redusere unødvendige akutte besøk og sykehusinnleggelser. Underernæring er tilstede blant anslagsvis 60 % av pasientene med avansert skrumplever, og er assosiert med skrøpelighet, tap av muskelmasse og hepatisk encefalopati, noe som fører til større sannsynlighet for sykehusinnleggelse og dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Studier viser at HRQoL kan forbedres med målrettet ernæringsstyring, men personlig tilpassede ernæringsintervensjoner er ikke rutinemessig innlemmet i mange telehelse- og fjernovervåkingsmetoder for skrumplever. For å være effektive, må telehelse- og fjernovervåkingsintervensjoner være pasientsentrerte, gjennomførbare, akseptable og bærekraftige.

LiverWatch-studien undersøker om en intervensjon rettet mot å forbedre fysisk helse og velvære samt overvåke symptomer hos de med skrumplever er en effektiv strategi for å forbedre pasientsentrerte resultater. Denne studien sammenligner forbedret vanlig pleie av de med skrumplever med en intervensjon som inkluderer en diettistkonsultasjon, pedagogiske meldinger og et trinnbelønningsprogram. LiverWatch utnytter bruken av elektroniske helsejournaler og Way To Health (W2H) tekstmeldinger for å utforske målene. LiverWatch er en 2-arms, pasient-randomisert kontrollert studie ved University of Pennsylvania. Totalt 110 pasienter med cirrhose i alderen 18 år eller eldre (n=55 per arm) vil bli rekruttert og randomisert til intervensjon versus forsterket vanlig behandling i 12 uker med en 12 ukers oppfølgingsperiode. Studiebesøk vil finne sted ved baseline (uke 0), uke 6, uke 12 og uke 24. LiverWatch-intervensjonen inkluderer:

  • Modifiserbare gangmål med bruk av W2H og en fitbit.
  • Skrumplever, ernæring og treningsopplæring sendes ukentlig via tekstmelding
  • Et en-ett-besøk med en registrert kostholdsekspert for å diskutere sunne matvaner og sette opp individuelle mål
  • Ekstern symptomovervåking utført via tekstmelding

Hovedmålet med studien er å teste effektiviteten til LiverWatch. Det sekundære målet er å utforske barrierer for og tilretteleggere for optimal implementering og skalerbarhet av LiverWatch blant pasienter, omsorgspersoner, klinikere og helsesystemadministratorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Elliot Tapper, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Serper, MD
        • Underetterforsker:
          • Shivan Mehta, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • 18 år eller eldre
  • Hjemmebolig
  • Diagnose av skrumplever – Child Turcotte-Pugh (CTP) B eller C eller en komplikasjon i løpet av de siste 6 månedene (CTP B eller høyere, hepatisk encefalopati, varicealblødning, væskeoverbelastning, leverrelatert sykehusinnleggelse eller behov for symptombehandling med diuretika, ikke -absorberbare disakkarider, rifaximin, ikke-selektive betablokkere)
  • Pasient og/eller omsorgsperson er i stand og villig til å motta SMS-meldinger
  • Villig og i stand til å bruke personlige treningsmålere og engasjere seg med studiepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til en smarttelefon
  • Ikke-hjemmebolig
  • På hospice
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥30
  • Avansert hepatocellulært karsinom, BCLC C eller høyere
  • Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Anses ikke hensiktsmessig av behandlende lege av medisinske årsaker
  • Registrert i andre kostholds- eller fysisk aktivitetstiltak
  • Får fysioterapi som standard behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Pasienter vil gjennomgå baseline intervjuer med studiekoordinatorer. Alle deltakere vil bli screenet for underernæring med det validerte underernæringsscreeningsverktøyet (MST). Ved baseline-intervjuet vil pasienter motta veiledninger om kostholdsendringer og oppskrifter i henhold til de oppdaterte retningslinjene for 2019 European Society for Clinical Nutrition & Metabolism (ESPEN). Informasjon om ressursen CirrhosisCare.ca vil også bli gitt. Deltakere i kontrollarmen vil motta Fitbits for å overvåke trinnene deres. De vil bli bedt om å prøve å få opptil 7000 skritt per dag, og det vil ikke bli gitt noen oppfølging av fremgangen deres når det gjelder antall skritt i løpet av de 12 ukene. Alle deltakere vil få beholde Fitbiten sin når de har fullført studien.
Eksperimentell: LiverWatch-intervensjon

Pasienter vil gjennomgå symptombasert overvåking med målrettet ernæringsstøtte. deltakere i arm 2 vil også motta pedagogiske tekstmeldinger knyttet til skrumplever og fysisk aktivitet. Oppsummert er det fire komponenter til

  • Ekstern symptomovervåking
  • Målrettet ernæringsvurdering og intervensjon
  • Fysisk aktivitet og belønningsprogram
  • Motiverende meldinger

Emner vil bli registrert i en nettportal, Way to Health (W2H), som automatiserer mange av forsknings- og overvåkingsfunksjonene til intervensjonen. Pasienter vil motta ekstern symptomovervåking på en ukentlig basis, forbedret ernæringshjelp gjennom ukentlige opplæringsvideoer og "motivasjonsmeldinger" på mandager og fredager som inkluderer opplæring om kosthold, fysisk aktivitet og skrumplever. Deltakere i denne armen vil også bli oppfordret til å øke antall skritt ved å bruke et belønningssystem bygget gjennom W2H.
Atferdsmessig: LiverWatch-intervensjon
LiverWatch-intervensjonen vil inkludere standard skrumpleverbehandling og inkludere tilleggskomponenter som bruker W2H-systemet. Detaljer om denne intervensjonen er inkludert i studiearmbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT 29+2
Tidsramme: 12 uker
PROMIS 29+2-vurderingen måler syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser). Det stilles fire spørsmål for hvert av domenene sammen med de to spørsmålene knyttet til kognisjon. Disse domenene er målt på en Likert-skala (enheter: 1-5) og er universelle uavhengig av sykdomstilstand.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy
Tidsramme: 12 uker
Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool er en gratis, nettbasert applikasjon som muliggjør flere, automatisk kodede, selvadministrerte 24-timers diettinnkallinger og/eller matdagbøker. ASA24 består av to nettsteder. ASA24-respondentnettstedet veileder deltakerne gjennom fullføringen av enten 24-timers tilbakekallinger eller matoppføringer. Kaloriene inntatt fra disse måltidene vil bli målt.
12 uker
Gjennomsnittlig antall skritt daglig
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig daglig skrittantall vil bli målt i begge grupper langsgående over 12 uker ved bruk av Fitbit.
12 uker
MoCA for blinde
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere global kognisjon med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en godt validert kognitiv vurdering brukt i ulike kliniske omgivelser og validert ved leversykdom. MoCA for the Blind-versjonen kan administreres eksternt over telefon til deltakerne. Deltakerprestasjoner måles på en skala fra 0-30.
12 uker
Forenklet navngivningstest for dyr (S-ANT)
Tidsramme: 12 uker
The Simplified Animal Naming Test (S-ANT) er en kognitiv vurdering som brukes til å vurdere semantisk flyt som blir svekket ved hepatisk encefalopati. Deltakerne har 60 sekunder til å navngi så mange dyr de kan uten å gjenta navn. Antall dyr navngitt av deltakerne i løpet av denne tidsrammen vil telles.
12 uker
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 24 uker
Antall dager en pasient tilbringer i live og ikke innlagt på sykehus av en eller annen grunn.
24 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
Grepstyrken vurderes ved hjelp av deltakerens dominerende hånd med Jamar+® Digital Dynamometer. Enheter er i lbs., og det beregnes gjennomsnittlig 3 alders- og kjønnsjusterte mål.
12 uker
Balansere
Tidsramme: 12 uker
Balansen vurderes med deltakeren som utfører tre forskjellige stillinger (føtter side-ved-side, semi-tandem og tandem). Hvor lang tid en deltaker er i stand til å opprettholde disse stillingene, måles i sekunder, opptil 10 sekunder for hver stilling.
12 uker
30-sekunders stoltest
Tidsramme: 12 uker
30-sekunders stolstativ-test er et mål på benstyrke og utholdenhet. Pasienten blir bedt om å bevege seg fra sittende stilling med armene krysset over til stående stilling og deretter sette seg ned igjen. Testadministratoren teller antall ganger pasienten kommer til full stående stilling i løpet av 30 sekunder. Antall vellykkede fullføringer indikerer risikoen for fall.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Pennsylvania Department of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844700

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på LiverWatch-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere