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Prueba de LiverWatch, una intervención de monitorización remota domiciliaria para la enfermedad hepática avanzada

7 de mayo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
La monitorización remota de la atención sanitaria para la cirrosis se ha mostrado prometedora a la hora de superar los obstáculos para acceder a la atención especializada, mejorar la calidad de la atención sanitaria y reducir la mortalidad. El estudio LiverWatch está investigando si una intervención remota de nutrición, actividad física y educación puede mejorar los resultados de salud en personas con cirrosis. En este ensayo clínico, los individuos serán asignados al azar a atención habitual mejorada o a la intervención LiverWatch. A ambos grupos se les entregan Fitbits y se les pide que aumenten el número de pasos. Aquellos en el grupo Liverwatch serán incentivados para aumentar su actividad física y al mismo tiempo se someterán a una intervención nutricional personalizada y un seguimiento semanal de los síntomas y educación sobre la cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirrosis hepática es una enfermedad crónica con una elevada carga de síntomas, morbilidad, mortalidad y costes. Los síntomas y motivos comunes de las hospitalizaciones por cirrosis son la "sobrecarga de líquidos" (p. ej. hinchazón abdominal y de piernas), encefalopatía hepática (deterioro cognitivo episódico), fragilidad física e infecciones. Los datos piloto y de viabilidad muestran que muchas de estas complicaciones se pueden manejar de forma remota con plataformas de mensajes de texto dirigidas al paciente y al cuidador, portales en línea y controles telefónicos frecuentes con el equipo clínico. Este enfoque puede ayudar a reducir las visitas urgentes y hospitalizaciones innecesarias. Se estima que la desnutrición está presente en aproximadamente el 60% de los pacientes con cirrosis avanzada y se asocia con fragilidad, pérdida de masa muscular y encefalopatía hepática, lo que conduce a una mayor probabilidad de hospitalización y una peor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los estudios muestran que la CVRS puede mejorar con un manejo nutricional específico; sin embargo, las intervenciones nutricionales personalizadas no se incorporan de manera rutinaria en muchos enfoques de telesalud y monitoreo remoto para la cirrosis. Para ser efectivas, las intervenciones de telesalud y monitoreo remoto deben estar centradas en el paciente, ser factibles, aceptables y sostenibles.

El estudio LiverWatch está investigando si una intervención destinada a mejorar la salud y el bienestar físico, así como a controlar los síntomas en personas con cirrosis, es una estrategia eficaz para mejorar los resultados centrados en el paciente. Este estudio compara la atención habitual mejorada de las personas con cirrosis versus una intervención que incluye una consulta con un dietista, mensajes educativos y un programa de recompensas por pasos. LiverWatch aprovecha el uso de registros médicos electrónicos y mensajes de texto Way To Health (W2H) para explorar sus objetivos. LiverWatch es un ensayo controlado aleatorio de pacientes de dos grupos realizado en la Universidad de Pensilvania. Se reclutará y asignará al azar a un total de 110 pacientes con cirrosis de 18 años o más (n = 55 por grupo) a intervención versus atención habitual mejorada durante 12 semanas con un período de seguimiento de 12 semanas. Las visitas del estudio se realizarán al inicio (semana 0), semana 6, semana 12 y semana 24. La intervención LiverWatch incluye:

  • Metas de caminata modificables con el uso de W2H y un fitbit.
  • Educación sobre cirrosis, nutrición y fitness enviada semanalmente a través de mensajes de texto.
  • Una visita inicial individual con un dietista registrado para analizar hábitos alimentarios saludables y establecer objetivos individualizados.
  • Monitoreo remoto de síntomas realizado a través de mensajes de texto.

El objetivo principal del estudio es probar la eficacia de LiverWatch. El objetivo secundario es explorar las barreras y los facilitadores de una implementación óptima y escalabilidad de LiverWatch entre pacientes, cuidadores, médicos y administradores de sistemas de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Elliot Tapper, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Marina Serper, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shivan Mehta, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Mayores de 18 años o más
  • Vivienda en casa
  • Diagnóstico de cirrosis: Child Turcotte-Pugh (CTP) B o C o una complicación en los últimos 6 meses (CTP B o superior, encefalopatía hepática, sangrado por várices, sobrecarga de líquidos, hospitalización relacionada con el hígado o que requiera tratamiento de los síntomas con diuréticos, no -disacáridos absorbibles, rifaximina, betabloqueantes no selectivos)
  • El paciente y/o cuidador puede y está dispuesto a recibir mensajes de texto SMS.
  • Dispuesto y capaz de usar rastreadores de actividad física personales e interactuar con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a un teléfono inteligente
  • Vivienda fuera del hogar
  • Sobre cuidados paliativos
  • Modelo para puntuación de enfermedad hepática terminal (MELD) ≥30
  • Carcinoma hepatocelular avanzado, BCLC C o superior
  • Hospitalización en los últimos 30 días.
  • Considerado no apropiado por el médico tratante por razones médicas.
  • Inscrito en otras intervenciones dietéticas o de actividad física.
  • Recibir fisioterapia como estándar de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los pacientes se someterán a entrevistas iniciales con los coordinadores del estudio. Todos los participantes serán evaluados para detectar desnutrición con la herramienta de detección de desnutrición validada (MST). En la entrevista inicial, los pacientes recibirán folletos instructivos sobre cambios en la dieta y recetas según las directrices actualizadas de 2019 de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN). También se proporcionará información sobre el recurso CirrosisCare.ca. Los participantes del brazo de control recibirán Fitbits para controlar sus pasos. Se les pedirá que intenten dar hasta 7000 pasos por día y no se les dará ningún seguimiento de su progreso en términos de recuento de pasos durante las 12 semanas. A todos los participantes se les permitirá conservar su Fitbit una vez que completen el estudio.
Experimental: Intervención LiverWatch

Los pacientes se someterán a un seguimiento basado en los síntomas con apoyo nutricional específico. Los participantes del brazo 2 también recibirán mensajes de texto educativos relacionados con la cirrosis y la actividad física. En resumen, hay cuatro componentes del

  • Monitoreo remoto de síntomas
  • Evaluación e intervención nutricional dirigida
  • Programa de recompensas y actividad física
  • Mensajes motivacionales

Los sujetos se inscribirán en un portal en línea, Way to Health (W2H), que automatiza muchas de las funciones de investigación y seguimiento de la intervención. Los pacientes recibirán seguimiento remoto de los síntomas semanalmente, asistencia nutricional mejorada a través de videos educativos semanales y "mensajes motivacionales" los lunes y viernes que incluyen educación sobre dieta, actividad física y cirrosis. También se alentará a los participantes de esta rama a aumentar el número de pasos utilizando un sistema de recompensas creado a través de W2H.
Conductual: Intervención LiverWatch
La intervención LiverWatch incluirá atención estándar para la cirrosis e incluirá componentes adicionales que utilizan el sistema W2H. Los detalles sobre esta intervención se incluyen en la descripción del brazo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMESA 29+2
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación PROMIS 29+2 mide siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño). Se formulan cuatro preguntas para cada uno de los dominios junto con las dos preguntas relacionadas con la cognición. Estos dominios se miden en una escala Likert (unidades: 1-5) y son universales independientemente del estado de la enfermedad.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta automatizada de evaluación dietética autoadministrada las 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24) es una aplicación web gratuita que permite múltiples recordatorios de dietas y/o diarios de alimentos autoadministrados y codificados automáticamente durante 24 horas. El ASA24 consta de dos sitios web. El sitio web para encuestados de ASA24 guía a los participantes a través de la realización de retiros de 24 horas o registros de alimentos. Se medirán las calorías consumidas en estas comidas.
12 semanas
Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
El recuento de pasos diarios promedio se medirá en ambos grupos longitudinalmente durante 12 semanas usando Fitbit.
12 semanas
MoCA para ciegos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos la cognición global con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una evaluación cognitiva bien validada utilizada en diversos entornos clínicos y validada en enfermedades hepáticas. La versión MoCA para Ciegos se puede administrar de forma remota por teléfono a los participantes. El desempeño de los participantes se mide en una escala de 0 a 30.
12 semanas
Prueba simplificada de denominación de animales (S-ANT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba simplificada de denominación de animales (S-ANT) es una evaluación cognitiva que se utiliza para evaluar la fluidez semántica que se ve afectada en la encefalopatía hepática. Los participantes tienen 60 segundos para nombrar tantos animales como puedan sin repetir nombres. Se contabilizará el número de animales nombrados por los participantes durante este período de tiempo.
12 semanas
Días de vida y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Número de días que un paciente pasa vivo y no hospitalizado por ningún motivo.
24 Semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de agarre se evalúa utilizando la mano dominante del participante con el dinamómetro digital Jamar+®. Las unidades están en libras y se calcula un promedio de 3 medidas ajustadas por edad y sexo.
12 semanas
Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
El equilibrio se evalúa cuando el participante realiza tres posturas diferentes (pies uno al lado del otro, semitándem y tándem). El tiempo que un participante es capaz de mantener estas posturas se mide en segundos, hasta 10 segundos por cada postura.
12 semanas
Prueba de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de 30 segundos de soporte en silla es una medida de la fuerza y ​​resistencia de las piernas. Se le pide al paciente que pase de una posición sentada con los brazos cruzados a una posición de pie y luego se vuelva a sentar. El administrador de la prueba cuenta el número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos. El número de finalizaciones exitosas indica el riesgo de caída.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Pennsylvania Department of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 844700

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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