测试 LiverWatch,一种针对晚期肝病的家庭远程监测干预措施
研究概览
详细说明
肝硬化是一种慢性疾病,具有较高的症状负担、发病率、死亡率和费用。 肝硬化的常见症状和住院原因是“液体过多”(例如,液体过多)。 腹部和腿部肿胀)、肝性脑病(偶发性认知障碍)、身体虚弱和感染。 试点和可行性数据表明,许多并发症可以通过患者和护理人员指导的短信平台、在线门户以及与临床团队的频繁电话联系来远程管理。 这种方法可以帮助减少不必要的紧急就诊和住院治疗。 据估计,60% 的晚期肝硬化患者存在营养不良,并与虚弱、肌肉质量下降和肝性脑病相关,导致住院的可能性更大,健康相关生活质量 (HRQoL) 较差。 研究表明,HRQoL 可以通过有针对性的营养管理来改善,但个性化营养干预措施并未常规纳入许多肝硬化远程医疗和远程监测方法中。 为了有效,远程医疗和远程监测干预措施必须以患者为中心、可行、可接受和可持续。
LiverWatch 研究正在调查旨在改善身体健康和健康状况以及监测肝硬化患者症状的干预措施是否是改善以患者为中心的结果的有效策略。 这项研究比较了肝硬化患者的强化常规护理与包括营养师咨询、教育信息和阶梯奖励计划的干预措施。 LiverWatch 利用电子健康记录和 Way To Health (W2H) 短信来探索其目标。 LiverWatch 是宾夕法尼亚大学进行的一项 2 臂、患者随机对照试验。 将招募总共 110 名 18 岁或以上的肝硬化患者(每组 55 名),并随机分为干预组和强化常规护理组,为期 12 周,并有 12 周的随访期。 研究访问将在基线(第 0 周)、第 6 周、第 12 周和第 24 周进行。 LiverWatch 干预措施包括:
- 使用 W2H 和 Fitbit 可修改步行目标。
- 每周通过短信发送肝硬化、营养和健身教育
- 与注册营养师进行一对一的基线访问,讨论健康饮食习惯并设定个性化目标
- 通过短信进行远程症状监测
该研究的主要目的是测试 LiverWatch 的有效性。 第二个目标是探索患者、护理人员、临床医生和卫生系统管理员中 LiverWatch 最佳实施和可扩展性的障碍和促进因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexander E Burdzy, BS
- 电话号码:215-470-9960
- 邮箱:alex.burdzy@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名:Marina Serper, MD
- 电话号码:215-349-8222
- 邮箱:marinas2@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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接触:
- Alexander E Burdzy, BS
- 电话号码:215-470-9960
- 邮箱:alex.burdzy@pennmedicine.edu
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首席研究员:
- Marina Serper, MD
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副研究员:
- Shivan Mehta, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 年满 18 岁或以上
- 家居
- 肝硬化诊断 - Child Turcotte-Pugh (CTP) B 或 C 或过去 6 个月内的并发症(CTP B 或更高、肝性脑病、静脉曲张出血、液体超负荷、与肝脏相关的住院治疗或需要利尿剂进行症状管理、非-可吸收二糖、利福昔明、非选择性β受体阻滞剂)
- 患者和/或护理人员能够并且愿意接收短信
- 愿意并且能够佩戴个人健身追踪器并与研究人员互动
排除标准:
- 无法使用智能手机
- 非住宅住宅
- 关于临终关怀
- 终末期肝病模型(MELD)评分≥30
- 晚期肝细胞癌,BCLC C 或更高
- 过去 30 天内住院过
- 由于医疗原因,治疗医生认为不合适
- 参加其他饮食或身体活动干预措施
- 接受物理治疗作为标准护理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:加强日常护理
患者将接受研究协调员的基线访谈。
所有参与者都将使用经过验证的营养不良筛查工具(MST)进行营养不良筛查。
在基线访谈中,患者将根据更新的 2019 年欧洲临床营养与代谢学会 (ESPEN) 指南收到有关饮食改变和食谱的指导讲义。
还将提供有关 CirrosisCare.ca 资源的信息。
控制臂中的参与者将收到 Fitbit 来监控他们的步数。
他们将被要求每天尝试达到 7000 步,并且在 12 周内不会对他们的步数进展情况进行跟踪。
所有参与者完成研究后都可以保留他们的 Fitbit 设备。
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实验性的:LiverWatch 干预
患者将接受基于症状的监测和有针对性的营养支持。 第 2 组的参与者还将收到与肝硬化和体育活动相关的教育短信。 概括来说,有四个组成部分
受试者将在一个名为“健康之路”(W2H) 的在线门户网站上注册,该门户网站可以自动执行干预措施的许多研究和监测功能。 患者将每周接受远程症状监测,通过每周教育视频加强营养援助,以及周一和周五的“激励信息”,包括饮食、体育活动和肝硬化教育。 还将鼓励该部门的参与者使用通过 W2H 构建的奖励系统来增加步数。 |
LiverWatch 干预措施将包括标准肝硬化护理,并包括利用 W2H 系统的其他组件。
有关此干预措施的详细信息包含在研究组描述中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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承诺 29+2
大体时间:24周
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PROMIS 29+2 评估衡量七个健康领域(身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍)。
每个领域都有四个问题以及两个与认知有关的问题。
这些领域采用李克特量表(单位:1-5)进行测量,并且无论疾病状态如何,都是通用的。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-5L
大体时间:24周
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该评估衡量五个维度:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别:没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
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24周
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自动自我管理 24 小时饮食评估工具
大体时间:12周
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自动自我管理 24 小时 (ASA24) 饮食评估工具是一款免费的基于网络的应用程序,可实现多个自动编码、自我管理的 24 小时饮食回忆和/或食物日记。
ASA24 由两个网站组成。
ASA24 受访者网站指导参与者完成 24 小时召回或食品记录。
将测量这些膳食消耗的卡路里。
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12周
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平均每日步数
大体时间:12周
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将使用 Fitbit 在 12 周内纵向测量两组的平均每日步数。
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12周
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MoCA 盲人博物馆
大体时间:12周
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我们将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来评估整体认知,这是一种经过充分验证的认知评估,用于多种临床环境,并在肝病中得到验证。
MoCA 盲人版可以通过电话对参与者进行远程管理。
参与者表现的衡量标准为 0-30。
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12周
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简化动物命名测试(S-ANT)
大体时间:12周
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简化动物命名测试 (S-ANT) 是一种认知评估,用于评估肝性脑病导致的语义流畅性受损。
参与者有 60 秒的时间尽可能多地说出动物的名字,但不能重复名字。
在此时间范围内参与者命名的动物数量将被计算在内。
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12周
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握力
大体时间:24周
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使用参与者的惯用手和 Jamar+® 数字测力计来评估握力。
单位为磅,并计算 3 个年龄和性别调整后的测量值的平均值。
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24周
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平衡
大体时间:24周
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通过参与者表演三种不同的姿势(双脚并排、半串联和串联)来评估平衡能力。
参与者能够保持这些姿势的时间长度以秒为单位,每个姿势最多 10 秒。
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24周
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30 秒椅子测试
大体时间:24周
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30 秒椅子站立测试衡量腿部力量和耐力。
要求患者从双臂交叉的坐姿变为站立姿势,然后坐回原处。
测试管理员计算患者在 30 秒内完全站立的次数。
成功完成的次数表明跌倒的风险。
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24周
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定时启动测试
大体时间:24周
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计时启动测试 (TUG) 评估患者的活动能力。
患者首先坐在椅子上,找出他们可以步行到 10 英尺外的一条线或物体。
管理员测量患者站起来、直线行走 10 英尺以及坐下所需的时间(秒)。
患者应该以正常的速度行走。
管理人员不会对患者的姿势稳定性、步态、步幅和摇摆提出任何问题。
这些变化可能意味着神经系统问题。
完成 TUG 时间 >= 12 秒的老年人有跌倒的风险。
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24周
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存活和出院天数 (DAOH)
大体时间:24周
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患者存活且未因任何原因住院的天数。
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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LiverWatch 干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人