Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie aplikacji LiverWatch, domowej metody zdalnego monitorowania zaawansowanej choroby wątroby

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Zdalne monitorowanie opieki zdrowotnej pod kątem marskości wątroby okazało się obiecujące w pokonywaniu barier w dostępie do opieki specjalistycznej, poprawie jakości opieki zdrowotnej i zmniejszeniu śmiertelności. W badaniu LiverWatch sprawdza się, czy zdalne odżywianie, aktywność fizyczna i interwencje edukacyjne mogą poprawić wyniki zdrowotne osób z marskością wątroby. W tym badaniu klinicznym osoby zostaną losowo przydzielone do standardowej opieki wzmocnionej lub do grupy korzystającej z interwencji LiverWatch. Obie grupy otrzymują fitbity i proszone są o zwiększenie liczby kroków. Osoby należące do grupy Liverwatch będą zachęcane do zwiększenia aktywności fizycznej, a jednocześnie przejdą spersonalizowaną interwencję żywieniową oraz cotygodniowe monitorowanie objawów i edukację na temat marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się dużą liczbą objawów, zachorowalnością, śmiertelnością i kosztami. Typowymi objawami i przyczynami hospitalizacji w przypadku marskości wątroby są „przeciążenie płynami” (np. obrzęk brzucha i nóg), encefalopatia wątrobowa (epizodyczne zaburzenia funkcji poznawczych), słabość fizyczna i infekcje. Dane pilotażowe i dane dotyczące wykonalności pokazują, że wiele z tych powikłań można leczyć zdalnie za pomocą platform wiadomości tekstowych kierowanych do pacjenta i opiekuna, portali internetowych oraz częstych odpraw telefonicznych z zespołem klinicznym. Takie podejście może pomóc w ograniczeniu niepotrzebnych pilnych wizyt i hospitalizacji. Szacuje się, że niedożywienie występuje u około 60% pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby i wiąże się z osłabieniem, utratą masy mięśniowej i encefalopatią wątrobową, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa hospitalizacji i gorszej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL). Badania pokazują, że HRQoL może się poprawić dzięki ukierunkowanemu zarządzaniu żywieniem, jednak spersonalizowane interwencje żywieniowe nie są rutynowo włączane do wielu metod telezdrowia i zdalnego monitorowania marskości wątroby. Aby interwencje w zakresie telezdrowia i zdalnego monitorowania były skuteczne, muszą skupiać się na pacjencie, być wykonalne, akceptowalne i zrównoważone.

W badaniu LiverWatch sprawdza się, czy interwencja mająca na celu poprawę zdrowia fizycznego i dobrego samopoczucia, a także monitorowanie objawów u osób z marskością wątroby jest skuteczną strategią poprawiającą wyniki skoncentrowane na pacjencie. W badaniu tym porównano zwiększoną standardową opiekę nad osobami z marskością wątroby z interwencją obejmującą konsultacje z dietetykiem, komunikaty edukacyjne i program nagród za etapy. LiverWatch wykorzystuje elektroniczną dokumentację medyczną i wiadomości tekstowe Way To Health (W2H), aby zbadać swoje cele. LiverWatch to dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane przez pacjentów, prowadzone na Uniwersytecie Pensylwanii. Zrekrutowanych zostanie łącznie 110 pacjentów z marskością wątroby w wieku 18 lat lub starszych (n=55 na ramię) i przydzielonych losowo do grupy otrzymującej leczenie interwencyjne w porównaniu do zwiększonej zwykłej opieki przez 12 tygodni z 12-tygodniowym okresem obserwacji. Wizyty badawcze odbędą się na początku badania (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24. Interwencja LiverWatch obejmuje:

  • Modyfikowalne cele chodzenia za pomocą W2H i Fitbit.
  • Informacje na temat marskości wątroby, odżywiania i sprawności fizycznej wysyłane co tydzień za pomocą wiadomości SMS
  • Jednorazowa wizyta bazowa z zarejestrowanym dietetykiem w celu omówienia zdrowych nawyków żywieniowych i ustalenia zindywidualizowanych celów
  • Zdalne monitorowanie objawów poprzez wiadomość SMS

Podstawowym celem badania jest sprawdzenie skuteczności LiverWatch. Celem drugorzędnym jest zbadanie barier i czynników ułatwiających optymalne wdrożenie i skalowalność LiverWatch wśród pacjentów, opiekunów, klinicystów i administratorów systemów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Elliot Tapper, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Marina Serper, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shivan Mehta, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieszkanie domowe
  • Rozpoznanie marskości wątroby – Child Turcotte-Pugh (CTP) B lub C lub powikłanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (CTP B lub wyższe, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, przeciążenie płynami, hospitalizacja związana z wątrobą lub wymagające leczenia objawów za pomocą leków moczopędnych, nie -wchłanialne disacharydy, rifaksymina, nieselektywne beta-blokery)
  • Pacjent i/lub opiekun może i chce otrzymywać wiadomości tekstowe SMS
  • Chęć i możliwość noszenia osobistych urządzeń do monitorowania kondycji oraz kontaktowania się z personelem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do smartfona
  • Mieszkanie niebędące domem
  • O opiece hospicyjnej
  • Model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) z wynikiem ≥30
  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, BCLC C lub wyższy
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uznane za niewłaściwe przez lekarza prowadzącego ze względów medycznych
  • Uczestniczył w innych interwencjach związanych z dietą lub aktywnością fizyczną
  • Otrzymanie fizjoterapii jako standardu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
Pacjenci zostaną poddani podstawowym wywiadom z koordynatorami badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem niedożywienia za pomocą zatwierdzonego narzędzia do wykrywania niedożywienia (MST). Podczas wywiadu podstawowego pacjenci otrzymają ulotki instruktażowe dotyczące zmian w diecie i przepisów zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) z 2019 r. Udostępnione zostaną również informacje na temat zasobu CirrhosisCare.ca. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają Fitbits do monitorowania swoich kroków. Zostaną poproszeni o próbę wykonania do 7000 kroków dziennie i przez 12 tygodni nie będą monitorowane ich postępy pod względem liczby kroków. Wszyscy uczestnicy będą mogli zachować Fitbit po ukończeniu badania.
Eksperymentalny: Interwencja LiverWatcha

Pacjenci będą poddawani monitorowaniu na podstawie objawów z ukierunkowanym wsparciem żywieniowym. uczestnicy Arm 2 otrzymają także edukacyjne SMS-y dotyczące marskości wątroby i aktywności fizycznej. Podsumowując, istnieją cztery elementy

  • Zdalne monitorowanie objawów
  • Ukierunkowana ocena odżywiania i interwencja
  • Program aktywności fizycznej i nagród
  • Wiadomości motywacyjne

Uczestnicy zostaną zapisani do portalu internetowego Way to Health (W2H), który automatyzuje wiele funkcji badawczych i monitorujących interwencję. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zdalne monitorowanie objawów, lepszą pomoc żywieniową w postaci cotygodniowych filmów edukacyjnych oraz „przekazy motywacyjne” w poniedziałki i piątki obejmujące edukację na temat diety, aktywności fizycznej i marskości wątroby. Uczestnicy tej części będą również zachęcani do zwiększania liczby kroków za pomocą systemu nagród stworzonego przez W2H.
Behawioralne: Interwencja LiverWatcha
Interwencja LiverWatch obejmie standardowe leczenie marskości wątroby i dodatkowe elementy wykorzystujące system W2H. Szczegóły dotyczące tej interwencji znajdują się w opisie ramienia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OBIETNICA 29+2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena PROMIS 29+2 mierzy siedem dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu). Dla każdej z dziedzin zadawane są cztery pytania oraz dwa pytania dotyczące poznania. Domeny te mierzone są w skali Likerta (jednostki: 1-5) i są uniwersalne niezależnie od stanu chorobowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zautomatyzowane, samodzielnie zarządzane, całodobowe narzędzie do oceny diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Automatyczne, samodzielne, 24-godzinne narzędzie do oceny diety (ASA24) to bezpłatna aplikacja internetowa, która umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przeprowadzanie 24-godzinnych przypomnień o diecie i/lub dziennikach posiłków. ASA24 składa się z dwóch stron internetowych. Witryna internetowa respondentów ASA24 prowadzi uczestników przez proces wypełniania 24-godzinnych wycofań lub rejestrowania żywności. Mierzone będą kalorie spożywane z tych posiłków.
12 tygodni
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia dzienna liczba kroków będzie mierzona w obu grupach w ujęciu podłużnym przez 12 tygodni za pomocą Fitbit.
12 tygodni
MoCA dla niewidomych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy globalne funkcje poznawcze za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA), dobrze potwierdzonej oceny poznawczej stosowanej w różnych warunkach klinicznych i potwierdzonej w chorobach wątroby. Wersja MoCA dla Niewidomych może być administrowana zdalnie przez telefon do uczestników. Wyniki uczestników mierzone są w skali od 0 do 30.
12 tygodni
Uproszczony test nazewnictwa zwierząt (S-ANT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uproszczony test nazewnictwa zwierząt (S-ANT) to ocena poznawcza stosowana do oceny płynności semantycznej, która ulega upośledzeniu w encefalopatii wątrobowej. Uczestnicy mają 60 sekund na nazwanie jak największej liczby zwierząt, bez powtarzania imion. Podliczona zostanie liczba zwierząt wskazanych przez uczestników w tym przedziale czasowym.
12 tygodni
Liczba dni życia i poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba dni, przez które pacjent żyje i nie jest hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu.
24 tygodnie
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siłę chwytu ocenia się dominującą ręką uczestnika za pomocą dynamometru cyfrowego Jamar+®. Jednostki podano w funtach i obliczana jest średnia z 3 miar dostosowanych do wieku i płci.
12 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
Równowaga jest oceniana, gdy uczestnik wykonuje trzy różne pozycje (stopy obok siebie, pół-tandem i tandem). Czas, przez jaki uczestnik jest w stanie utrzymać tę postawę, mierzony jest w sekundach, do 10 sekund na każdą postawę.
12 tygodni
30-sekundowy test krzesła
Ramy czasowe: 12 tygodni
30-sekundowy test stania na krześle jest miarą siły i wytrzymałości nóg. Pacjent proszony jest o przejście z pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi ramionami do pozycji stojącej, a następnie powrót do pozycji siedzącej. Administrator testu liczy, ile razy pacjent osiągnął pełną pozycję stojącą w ciągu 30 sekund. Liczba pomyślnych ukończeń wskazuje na ryzyko upadku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Pennsylvania Department of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Interwencja LiverWatcha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj