Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování LiverWatch, domácího vzdáleného monitorovacího zásahu pro pokročilé onemocnění jater

7. května 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vzdálené monitorování zdravotní péče pro cirhózu se ukázalo jako slibné při překonávání překážek v přístupu ke speciální péči, zlepšování kvality zdravotní péče a snižování úmrtnosti. Studie LiverWatch zkoumá, zda vzdálená výživa, fyzická aktivita a vzdělávací intervence mohou zlepšit zdravotní výsledky u pacientů s cirhózou. V této klinické studii budou jednotlivci randomizováni buď k rozšířené obvyklé péči, nebo k intervenci LiverWatch. Obě skupiny dostanou fitbity a požádá je, aby zvýšily počet kroků. Ti ve skupině Liverwatch budou motivováni ke zvýšení své fyzické aktivity a zároveň podstoupí individuální nutriční intervenci a týdenní sledování symptomů a edukaci o cirhóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza jater je chronický stav s vysokou symptomatickou zátěží, morbiditou, mortalitou a náklady. Běžnými příznaky a důvody hospitalizace u cirhózy jsou „přetížení tekutinami“ (např. otoky břicha a nohou), jaterní encefalopatie (epizodická kognitivní porucha), fyzická slabost a infekce. Pilotní data a data o proveditelnosti ukazují, že mnohé z těchto komplikací lze zvládnout na dálku pomocí platforem pro zasílání textových zpráv pacientům a pečovatelům, online portálů a častých telefonických odbavení s klinickým týmem. Tento přístup může pomoci snížit zbytečné urgentní návštěvy a hospitalizace. Podvýživa je přítomna odhadem u 60 % pacientů s pokročilou cirhózou a je spojena s křehkostí, ztrátou svalové hmoty a jaterní encefalopatií, což vede k větší pravděpodobnosti hospitalizace a horší kvalitě života související se zdravím (HRQoL). Studie ukazují, že HRQoL se může zlepšit cíleným nutričním managementem, ale personalizované nutriční intervence nejsou běžně začleňovány do mnoha přístupů telehealth a vzdáleného monitorování cirhózy. Aby byly intervence telehealth a vzdáleného monitorování účinné, musí být zaměřené na pacienta, proveditelné, přijatelné a udržitelné.

Studie LiverWatch zkoumá, zda je intervence zaměřená na zlepšení fyzického zdraví a wellness, stejně jako sledování symptomů u pacientů s cirhózou, účinnou strategií ke zlepšení výsledků zaměřených na pacienta. Tato studie porovnává zvýšenou obvyklou péči o pacienty s cirhózou oproti intervenci, která zahrnuje konzultaci s dietologem, vzdělávací zprávy a program odměn za postup. LiverWatch využívá k prozkoumání svých cílů používání elektronických zdravotních záznamů a textových zpráv Way To Health (W2H). LiverWatch je dvouramenná, pacientem randomizovaná kontrolovaná studie na University of Pennsylvania. Celkem 110 pacientů s cirhózou ve věku 18 let nebo starších (n=55 na rameno) bude přijato a randomizováno k intervenci oproti rozšířené obvyklé péči po dobu 12 týdnů s 12týdenním obdobím sledování. Studijní návštěvy se budou konat ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 24. Zásah LiverWatch zahrnuje:

  • Modifikovatelné vycházkové branky s použitím W2H a fitbitu.
  • Cirhóza, výživa a fitness vzdělávání zasílané týdně prostřednictvím textové zprávy
  • Jednorázová základní návštěva s registrovaným dietologem za účelem projednání zdravých stravovacích návyků a stanovení individuálních cílů
  • Vzdálené monitorování symptomů prováděné prostřednictvím textové zprávy

Primárním cílem studie je otestovat účinnost LiverWatch. Sekundárním cílem je prozkoumat překážky a facilitátory optimální implementace a škálovatelnosti LiverWatch mezi pacienty, ošetřovateli, lékaři a správci zdravotního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elliot Tapper, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Serper, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shivan Mehta, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Domácí bydlení
  • Diagnóza cirhózy – Child Turcotte-Pugh (CTP) B nebo C nebo komplikace za posledních 6 měsíců (CTP B nebo vyšší, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů, přetížení tekutinami, hospitalizace související s játry nebo vyžadující léčbu symptomů pomocí diuretik, ne - vstřebatelné disacharidy, rifaximin, neselektivní betablokátory)
  • Pacient a/nebo pečovatel je schopen a ochoten přijímat SMS zprávy
  • Ochotný a schopný nosit osobní fitness trackery a spolupracovat se studijním personálem

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k chytrému telefonu
  • Nedomácí bydlení
  • O hospicové péči
  • Model skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD) ≥30
  • Pokročilý hepatocelulární karcinom, BCLC C nebo vyšší
  • Hospitalizace během posledních 30 dnů
  • Ošetřující lékař to ze zdravotních důvodů nepovažuje za vhodné
  • Zařazen do jiných dietních nebo fyzických intervencí
  • Přijímání fyzikální terapie jako standardní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti podstoupí základní rozhovory s koordinátory studie. Všichni účastníci budou vyšetřeni na podvýživu pomocí validovaného nástroje pro screening podvýživy (MST). Při základním rozhovoru dostanou pacienti instruktážní letáky o dietních změnách a receptech podle aktualizovaných pokynů Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) z roku 2019. Rovněž budou poskytnuty informace o zdroji CirhosisCare.ca. Účastníci kontrolního ramene dostanou Fitbits pro sledování jejich kroků. Budou požádáni, aby se pokusili udělat až 7 000 kroků za den, a během 12 týdnů nebudou poskytnuta žádná další sledování jejich pokroku, pokud jde o počet kroků. Po dokončení studie si všichni účastníci budou moci ponechat svůj Fitbit.
Experimentální: Zásah LiverWatch

Pacienti podstoupí sledování na základě symptomů s cílenou nutriční podporou. účastníci Arm 2 také obdrží vzdělávací textové zprávy týkající se cirhózy a fyzické aktivity. Stručně řečeno, existují čtyři složky

  • Vzdálené sledování příznaků
  • Hodnocení a intervence cílené výživy
  • Program fyzické aktivity a odměn
  • Motivační zprávy

Subjekty budou zapsány do online portálu Way to Health (W2H), který automatizuje mnoho výzkumných a monitorovacích funkcí intervence. Pacienti budou dostávat vzdálené monitorování symptomů na týdenní bázi, vylepšenou nutriční pomoc prostřednictvím týdenních vzdělávacích videí a „motivační zprávy“ v pondělí a pátek, které zahrnují edukaci o dietě, fyzické aktivitě a cirhóze. Účastníci této větve budou také vyzváni, aby zvýšili počet kroků pomocí systému odměn vytvořeného prostřednictvím W2H.
Behaviorální: Zásah LiverWatch
LiverWatch Intervention bude zahrnovat standardní péči o cirhózu a bude zahrnovat další komponenty využívající systém W2H. Podrobnosti o této intervenci jsou uvedeny v popisu ramene studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS 29+2
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení PROMIS 29+2 měří sedm zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku). Pro každou z domén jsou položeny čtyři otázky spolu se dvěma otázkami týkajícími se poznání. Tyto domény se měří na Likertově stupnici (jednotky: 1-5) a jsou univerzální bez ohledu na stav onemocnění.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový nástroj pro hodnocení stravy
Časové okno: 12 týdnů
Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool je bezplatná webová aplikace, která umožňuje vícenásobné, automaticky kódované, samoobslužné 24hodinové stažení stravy a/nebo deníky o jídle. ASA24 se skládá ze dvou webových stránek. Webová stránka respondentů ASA24 provede účastníky dokončením 24hodinového stažení nebo záznamů o jídle. Budou měřeny kalorie spotřebované z těchto jídel.
12 týdnů
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný denní počet kroků bude měřen v obou skupinách podélně po dobu 12 týdnů pomocí Fitbit.
12 týdnů
MoCA pro nevidomé
Časové okno: 12 týdnů
Budeme hodnotit globální kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), dobře ověřeného kognitivního hodnocení používaného v různých klinických podmínkách a validovaného u onemocnění jater. Verzi MoCA pro nevidomé lze účastníkům spravovat vzdáleně po telefonu. Výkon účastníků se měří na stupnici 0–30.
12 týdnů
Zjednodušený test pojmenování zvířat (S-ANT)
Časové okno: 12 týdnů
Zjednodušený test pojmenování zvířat (S-ANT) je kognitivní hodnocení používané k hodnocení sémantické plynulosti, která se zhoršuje u jaterní encefalopatie. Účastníci mají 60 sekund na to, aby pojmenovali co nejvíce zvířat bez opakování jmen. Bude započítán počet zvířat pojmenovaných účastníky během tohoto časového období.
12 týdnů
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 24 týdnů
Počet dní, které pacient stráví naživu a není z jakéhokoli důvodu hospitalizován.
24 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Síla úchopu se hodnotí pomocí dominantní ruky účastníka pomocí digitálního dynamometru Jamar+®. Jednotky jsou v librách a vypočítávají se průměrně 3 míry přizpůsobené věku a pohlaví.
12 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
Rovnováha se posuzuje, když účastník provádí tři různé postoje (nohy vedle sebe, polotandem a tandem). Doba, po kterou je účastník schopen udržet tyto postoje, se měří v sekundách, až 10 sekund pro každý postoj.
12 týdnů
30sekundový test židle
Časové okno: 12 týdnů
Test 30-Second Chair Stand je měřítkem síly a vytrvalosti nohou. Pacient je požádán, aby se přesunul ze sedu s rukama zkříženýma do stoje a poté se posadil. Správce testu počítá, kolikrát se pacient dostal do úplného stoje za 30 sekund. Počet úspěšných dokončení ukazuje na riziko pádu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Pennsylvania Department of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah LiverWatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit