진행성 간 질환에 대한 가정 기반 원격 모니터링 중재인 LiverWatch 테스트
연구 개요
상세 설명
간경변은 증상부담, 이환율, 사망률, 비용이 높은 만성질환이다. 간경변증 입원의 일반적인 증상과 이유는 '수액 과부하'(예: 복부 및 다리 부기), 간성 뇌병증(일시적 인지 장애), 신체 허약 및 감염. 파일럿 및 타당성 데이터에 따르면 이러한 합병증 중 다수는 환자 및 간병인이 지시하는 문자 메시지 플랫폼, 온라인 포털, 임상팀과의 빈번한 전화 확인을 통해 원격으로 관리될 수 있습니다. 이 접근 방식은 불필요한 긴급 방문과 입원을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 영양실조는 진행성 간경변증 환자의 약 60%에 존재하며 허약함, 근육량 손실, 간성 뇌병증과 관련되어 입원 가능성이 높아지고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 저하됩니다. 연구에 따르면 HRQoL은 표적화된 영양 관리를 통해 개선될 수 있지만 개인화된 영양 중재는 간경변증에 대한 많은 원격 의료 및 원격 모니터링 접근 방식에 일상적으로 통합되지 않습니다. 원격 의료 및 원격 모니터링 개입이 효과적이려면 환자 중심적이고 실행 가능하며 수용 가능하고 지속 가능해야 합니다.
LiverWatch 연구에서는 간경변증 환자의 증상을 모니터링할 뿐만 아니라 신체 건강과 웰빙을 개선하기 위한 중재가 환자 중심의 결과를 개선하기 위한 효과적인 전략인지 여부를 조사하고 있습니다. 이 연구는 간경변증 환자에 대한 강화된 일반적인 관리와 영양사 상담, 교육 메시지 및 단계적 보상 프로그램을 포함하는 개입을 비교합니다. LiverWatch는 전자 건강 기록과 W2H(Way To Health) 문자 메시지를 활용하여 목표를 탐색합니다. LiverWatch는 펜실베이니아 대학교에서 진행된 2개 부문의 환자 무작위 대조 시험입니다. 18세 이상의 간경변증 환자 총 110명(군당 n=55)을 모집하여 12주간의 추적 기간과 함께 12주 동안 강화된 일반 치료와 중재를 무작위로 배정할 예정입니다. 연구 방문은 기준선(0주차), 6주차, 12주차 및 24주차에 이루어집니다. LiveWatch 개입에는 다음이 포함됩니다.
- W2H와 Fitbit을 사용하여 수정 가능한 걷기 목표.
- 간경변증, 영양, 피트니스 교육을 매주 문자 메시지로 보내드립니다.
- 건강한 식습관에 대해 논의하고 개별화된 목표를 설정하기 위해 등록된 영양사와 함께하는 일대일 기본 방문
- 문자 메시지를 통한 원격 증상 모니터링
이 연구의 주요 목적은 LiveWatch의 효과를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자, 간병인, 임상의 및 의료 시스템 관리자 사이에서 LiverWatch의 최적 구현 및 확장성을 방해하는 장애물과 촉진제를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina Serper, MD
- 전화번호: 215-349-8222
- 이메일: marinas2@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Mason, PharmD
- 전화번호: 215-662-3904
- 이메일: richard.mason@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Elliot Tapper, MD
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연락하다:
- Samantha Nikirk, MPH
- 전화번호: 734-232-4182
- 이메일: samjwalk@med.umich.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Marina Serper, MD
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부수사관:
- Shivan Mehta, MD
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연락하다:
- Richard Mason, PharmD
- 전화번호: 215-662-3904
- 이메일: richard.mason@pennmedicine.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18세 이상
- 재택생활
- 간경변의 진단 - Child Turcotte-Pugh(CTP) B 또는 C 또는 지난 6개월 이내에 합병증(CTP B 이상, 간성뇌증, 정맥류 출혈, 체액 과다, 간 관련 입원 또는 이뇨제로 증상 관리가 필요한 경우, 비 -흡수성 이당류, 리팍시민, 비선택적 베타 차단제)
- 환자 및/또는 간병인은 SMS 문자 메시지를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 개인 피트니스 트래커를 착용하고 연구 직원과 소통할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 스마트폰에 접근할 수 없음
- 집이 아닌 주거
- 호스피스 간호에 대해
- 말기 간 질환(MELD) 점수 ≥30에 대한 모델
- 진행성 간세포암종, BCLC C 이상
- 최근 30일 이내 입원
- 의학적 이유로 치료 의사가 적절하지 않다고 판단한 경우
- 기타 식이요법 또는 신체 활동 중재에 등록됨
- 물리치료를 표준치료로 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 강화된 평소 케어
환자는 연구 코디네이터와 기본 인터뷰를 받게 됩니다.
모든 참가자는 검증된 영양실조 검사 도구(MST)를 통해 영양실조 검사를 받게 됩니다.
기본 인터뷰에서 환자는 업데이트된 2019 유럽 임상 영양 및 대사 학회(ESPEN) 지침에 따라 식이 변화 및 조리법에 대한 지침 유인물을 받게 됩니다.
CirrhosisCare.ca 자원에 대한 정보도 제공됩니다.
컨트롤 암의 참가자는 Fitbit을 받아 자신의 걸음 수를 모니터링할 수 있습니다.
그들은 하루에 최대 7000걸음까지 걸어야 하며, 12주 동안 걸음 수 측면에서 진행 상황에 대한 후속 조치는 제공되지 않습니다.
모든 참가자는 연구를 완료한 후 Fitbit을 계속 사용할 수 있습니다.
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실험적: LiveWatch 개입
환자는 표적화된 영양 지원을 통해 증상 기반 모니터링을 받게 됩니다. Arm 2 참가자는 간경변증 및 신체 활동과 관련된 교육용 문자 메시지도 받게 됩니다. 요약하면, 4가지 구성 요소가 있습니다.
피험자는 중재에 대한 많은 연구 및 모니터링 기능을 자동화하는 온라인 포털인 Way to Health(W2H)에 등록됩니다. 환자들은 매주 원격 증상 모니터링을 받고, 주간 교육 영상을 통해 강화된 영양 지원을 받으며, 월요일과 금요일에는 식이요법, 신체 활동, 간경변증에 대한 교육이 포함된 '동기 부여 메시지'를 받게 됩니다. 또한 이 부문의 참가자는 W2H를 통해 구축된 보상 시스템을 사용하여 걸음 수를 늘리도록 권장됩니다. |
LiverWatch 개입에는 표준 간경변 치료가 포함되며 W2H 시스템을 활용하는 추가 구성 요소가 포함됩니다.
이 개입에 대한 자세한 내용은 연구 부문 설명에 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로미스 29+2
기간: 12주
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PROMIS 29+2 평가는 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 측정합니다.
인지에 관한 두 가지 질문과 함께 각 영역에 대해 네 가지 질문이 있습니다.
이러한 영역은 Likert 척도(단위: 1-5)로 측정되며 질병 상태에 관계없이 보편적입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화된 자가 관리형 24시간 식이 평가 도구
기간: 12주
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ASA24(Automated Self-Administered 24-hour) 식이 평가 도구는 여러 개의 자동 코딩된 자가 관리 24시간 식이 회상 및/또는 음식 일기를 가능하게 하는 무료 웹 기반 애플리케이션입니다.
ASA24는 두 개의 웹사이트로 구성되어 있습니다.
ASA24 응답자 웹사이트는 참가자들에게 24시간 리콜 또는 식품 기록 완료 과정을 안내합니다.
이러한 식사에서 소비되는 칼로리가 측정됩니다.
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12주
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평균 일일 걸음 수
기간: 12주
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평균 일일 걸음 수는 Fitbit을 사용하여 12주에 걸쳐 두 그룹 모두에서 세로로 측정됩니다.
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12주
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시각 장애인을 위한 MoCA
기간: 12주
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우리는 다양한 임상 환경에서 사용되고 간 질환에서 검증된 잘 검증된 인지 평가인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통해 전반적인 인지를 평가할 것입니다.
시각 장애인용 MoCA 버전은 참가자에게 전화를 통해 원격으로 관리할 수 있습니다.
참가자 성과는 0~30점으로 측정됩니다.
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12주
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단순화된 동물 명명 테스트(S-ANT)
기간: 12주
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S-ANT(Simplified Animal Naming Test)는 간성뇌증에서 손상되는 의미론적 유창성을 평가하는 데 사용되는 인지 평가입니다.
참가자들은 60초 동안 이름을 반복하지 않고 최대한 많은 동물의 이름을 지정해야 합니다.
이 기간 동안 참가자가 명명한 동물의 수가 계산됩니다.
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12주
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생존 및 병원 외의 날(DAOH)
기간: 24주
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환자가 어떤 이유로든 병원에 입원하지 않고 살아서 보낸 일수입니다.
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24주
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그립 강도
기간: 12주
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그립 강도는 Jamar+® 디지털 동력계를 사용하여 참가자의 주로 사용하는 손을 사용하여 평가됩니다.
단위는 lbs.이며 연령 및 성별을 조정한 3가지 측정값의 평균이 계산됩니다.
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12주
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균형
기간: 12주
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균형은 참가자가 세 가지 다른 자세(나란히 발, 세미 탠덤 및 탠덤)를 수행하여 평가됩니다.
참가자가 이러한 자세를 유지할 수 있는 시간은 초 단위로 측정되며 각 자세당 최대 10초입니다.
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12주
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30초 의자 테스트
기간: 12주
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30초 의자 서기 테스트는 다리 근력과 지구력을 측정하는 방법입니다.
환자에게 팔짱을 끼고 앉은 자세에서 선 자세로 이동한 다음 다시 앉도록 요청합니다.
시험 관리자는 환자가 30초 안에 완전한 자세로 일어선 횟수를 셉니다.
성공적인 완료 횟수는 추락 위험을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화, 간에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
LiveWatch 개입에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국