Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af LiverWatch, en hjemmebaseret fjernovervågningsintervention for avanceret leversygdom

7. maj 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Fjernovervågning i sundhedsvæsenet for skrumpelever har vist lovende at overvinde barrierer for at få adgang til specialpleje, forbedre kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet og reducere dødeligheden. LiverWatch-undersøgelsen undersøger, om en fjern ernæring, fysisk aktivitet og uddannelsesintervention kan forbedre sundhedsresultaterne hos personer med skrumpelever. I dette kliniske forsøg vil individer blive randomiseret til enten forbedret sædvanlig pleje eller LiverWatch-interventionen. Begge grupper får fitbits og bliver bedt om at øge deres skridtantal. Dem i Liverwatch-gruppen vil blive tilskyndet til at øge deres fysiske aktivitet, mens de også gennemgår en personlig ernæringsintervention og ugentlig symptomovervågning og cirroseundervisning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levercirrose er en kronisk tilstand med høj symptombyrde, sygelighed, dødelighed og omkostninger. Almindelige symptomer og årsager til indlæggelser i skrumpelever er "væskeoverbelastning" (f. mave- og benhævelse), hepatisk encefalopati (episodisk kognitiv svækkelse), fysisk skrøbelighed og infektioner. Pilot- og gennemførlighedsdata viser, at mange af disse komplikationer kan fjernstyres med patient- og plejepersonale-styrede SMS-platforme, onlineportaler og hyppige telefontjek med det kliniske team. Denne tilgang kan hjælpe med at reducere unødvendige akutte besøg og hospitalsindlæggelser. Underernæring er til stede blandt anslået 60 % af patienter med fremskreden skrumpelever og er forbundet med skrøbelighed, tab af muskelmasse og hepatisk encefalopati, hvilket fører til en større sandsynlighed for hospitalsindlæggelse og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Undersøgelser viser, at HRQoL kan forbedres med målrettet ernæringsstyring, men personligt tilpassede ernæringsinterventioner er ikke rutinemæssigt inkorporeret i mange telesundheds- og fjernovervågningsmetoder for skrumpelever. For at være effektive skal telesundheds- og fjernovervågningsinterventioner være patientcentrerede, gennemførlige, acceptable og bæredygtige.

LiverWatch-undersøgelsen undersøger, om en intervention rettet mod at forbedre fysisk sundhed og velvære samt monitorering for symptomer hos personer med cirrhose er en effektiv strategi til at forbedre patientcentrerede resultater. Denne undersøgelse sammenligner forbedret sædvanlig pleje af personer med skrumpelever versus en intervention, der inkluderer en diætistkonsultation, pædagogiske beskeder og et trinbelønningsprogram. LiverWatch udnytter brugen af ​​elektroniske sundhedsjournaler og Way To Health (W2H) tekstbeskeder til at udforske dets formål. LiverWatch er et 2-arm, patient-randomiseret kontrolleret forsøg ved University of Pennsylvania. I alt 110 patienter med skrumpelever på 18 år eller ældre (n=55 pr. arm) vil blive rekrutteret og randomiseret til intervention versus øget sædvanlig pleje i 12 uger med en 12 ugers opfølgningsperiode. Studiebesøg vil finde sted ved baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12 og uge 24. LiverWatch-interventionen inkluderer:

  • Modificerbare gangmål med brug af W2H og en fitbit.
  • Skrumpelever, ernæring og fitnessundervisning sendes ugentligt via sms
  • Et enkelt besøg hos en registreret diætist for at diskutere sunde kostvaner og opstille individuelle mål
  • Fjernsymptomovervågning udført via sms

Det primære formål med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​LiverWatch. Det sekundære mål er at udforske barrierer for og facilitatorer for optimal implementering og skalerbarhed af LiverWatch blandt patienter, plejere, klinikere og sundhedssystemadministratorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Elliot Tapper, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Serper, MD
        • Underforsker:
          • Shivan Mehta, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 18 år eller ældre
  • Hjemmebolig
  • Diagnose af skrumpelever - Child Turcotte-Pugh (CTP) B eller C eller en komplikation inden for de seneste 6 måneder (CTP B eller højere, hepatisk encefalopati, varicealblødning, væskeoverbelastning, leverrelateret hospitalsindlæggelse eller behov for symptombehandling med diuretika, ikke -absorberbare disaccharider, rifaximin, ikke-selektive betablokkere)
  • Patient og/eller pårørende kan og er villig til at modtage SMS-beskeder
  • Villig og i stand til at bære personlige fitness trackers og engagere sig med studiepersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til en smartphone
  • Ikke-hjemmebolig
  • På hospice
  • Model for slutstadie leversygdom (MELD) score ≥30
  • Avanceret hepatocellulært karcinom, BCLC C eller højere
  • Indlæggelse inden for de sidste 30 dage
  • Anses ikke passende af behandlende læge af medicinske årsager
  • Tilmeldt andre diæt- eller fysisk aktivitetsinterventioner
  • Modtagelse af fysioterapi som standardbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Patienterne vil gennemgå baseline-interviews med studiekoordinatorer. Alle deltagere vil blive screenet for underernæring med det validerede underernæringsscreeningsværktøj (MST). Ved baseline-interviewet vil patienter modtage instruktionsuddelinger om kostændringer og opskrifter i henhold til de opdaterede 2019 European Society for Clinical Nutrition & Metabolism (ESPEN) retningslinjer. Information om ressourcen CirrhosisCare.ca vil også blive givet. Deltagere i kontrolarmen vil modtage Fitbits for at overvåge deres skridt. De vil blive bedt om at forsøge at få op til 7000 skridt om dagen, og der vil ikke blive fulgt op på deres fremskridt med hensyn til antal skridt i løbet af de 12 uger. Alle deltagere får lov til at beholde deres Fitbit, når de har gennemført undersøgelsen.
Eksperimentel: LiverWatch Intervention

Patienterne vil gennemgå symptombaseret monitorering med målrettet ernæringsstøtte. deltagere i arm 2 vil også modtage pædagogiske sms'er relateret til skrumpelever og fysisk aktivitet. Sammenfattende er der fire komponenter til

  • Fjernsymptomovervågning
  • Målrettet ernæringsvurdering og intervention
  • Fysisk aktivitet og belønningsprogram
  • Motiverende beskeder

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt en online portal, Way to Health (W2H), som automatiserer mange af interventionens forsknings- og overvågningsfunktioner. Patienter vil modtage fjernovervågning af symptomer på ugentlig basis, forbedret ernæringsassistance gennem ugentlige undervisningsvideoer og "motiverende beskeder" på mandage og fredage, der inkluderer undervisning om kost, fysisk aktivitet og skrumpelever. Deltagere i denne arm vil også blive opfordret til at øge deres skridtantal ved hjælp af et belønningssystem bygget gennem W2H.
Adfærdsmæssigt: LiverWatch Intervention
LiverWatch-interventionen vil omfatte standard cirrosebehandling og inkludere yderligere komponenter, der anvender W2H-systemet. Detaljer om denne intervention er inkluderet i undersøgelsesarmbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE 29+2
Tidsramme: 12 uger
PROMIS 29+2-vurderingen måler syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser). Der stilles fire spørgsmål til hvert af domænerne sammen med de to spørgsmål, der vedrører kognition. Disse domæner måles på en Likert-skala (enheder: 1-5) og er universelle uanset sygdomstilstand.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: 12 uger
Det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj er et gratis, webbaseret program, der muliggør flere, automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser og/eller maddagbøger. ASA24 består af to hjemmesider. ASA24-respondentwebstedet guider deltagerne gennem færdiggørelsen af ​​enten 24-timers tilbagekaldelser eller madoptegnelser. Kalorierne indtaget fra disse måltider vil blive målt.
12 uger
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive målt i begge grupper på langs over 12 uger ved hjælp af Fitbit.
12 uger
MoCA for blinde
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere global kognition med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en velvalideret kognitiv vurdering, der bruges i forskellige kliniske omgivelser og valideret ved leversygdomme. MoCA for the Blind-versionen kan fjernadministreres over telefonen til deltagerne. Deltagerpræstationer måles på en skala fra 0-30.
12 uger
Forenklet dyrenavngivningstest (S-ANT)
Tidsramme: 12 uger
The Simplified Animal Naming Test (S-ANT) er en kognitiv vurdering, der bruges til at vurdere semantisk flydende evne, der bliver svækket ved hepatisk encefalopati. Deltagerne har 60 sekunder til at navngive så mange dyr, som de kan, uden at gentage navne. Antallet af dyr, der er navngivet af deltagerne i denne tidsramme, tælles med.
12 uger
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 24 uger
Antallet af dage en patient tilbringer i live og ikke indlagt af en eller anden grund.
24 uger
Greb styrke
Tidsramme: 12 uger
Grebstyrken vurderes ved hjælp af deltagerens dominerende hånd med Jamar+® Digital Dynamometer. Enheder er i lbs., og der beregnes et gennemsnit på 3 alders- og kønsjusterede mål.
12 uger
Balance
Tidsramme: 12 uger
Balancen vurderes med, at deltageren udfører tre forskellige stillinger (fødder side om side, semi-tandem og tandem). Den tid, en deltager er i stand til at opretholde disse standpunkter, måles i sekunder, op til 10 sekunder for hver stilling.
12 uger
30 sekunders stoletest
Tidsramme: 12 uger
30-Seconds Chair Stand test er et mål for benstyrke og udholdenhed. Patienten bliver bedt om at bevæge sig fra siddende stilling med armene krydset over til stående stilling og derefter læne sig tilbage. Testadministratoren tæller antallet af gange, patienten kommer i fuld stående stilling på 30 sekunder. Antallet af vellykkede afslutninger indikerer risikoen for fald.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Pennsylvania Department of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med LiverWatch Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner